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Artinibsa - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Artinibsa appartient au groupe appelés Les amino-amides. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N01BB58.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Inibsa Dental S.L.U. (ESPAGNE) - Artinibsa 40 mg/mL ADRENALINE 1/100000- solution injectable pour usage dentaire - 40,00 mg+0,01 mg - - 2008-05-29

Inibsa Dental S.L.U. (ESPAGNE) - Artinibsa 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000- solution injectable pour usage dentaire - 40,00 mg+0,005 mg - - 2008-05-29


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable pour usage dentaire - 40 mg+01 mg
  • solution injectable pour usage dentaire - 40 mg+05 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Artinibsa enregistré en France

Artinibsa 40 mg/mL ADRENALINE 1/100000 solution injectable pour usage dentaire

Inibsa Dental S.L.U. (ESPAGNE)
Dosage: 40,00 mg+0,01 mg

Composition et Présentations

CHLORHYDRATE D'ARTICAÏNE40,00 mg
ADRÉNALINE0,01 mg
sous forme de :TARTRATE D'ADRÉNALINE0,018 mg

Posologie et mode d'emploi Artinibsa 40 mg/mL ADRENALINE 1/100000 solution injectable pour usage dentaire

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge.
Posologie
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)

Comment utiliser Artinibsa Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Artinibsa 40 mg/mL ADRENALINE 1/200000 solution injectable pour usage dentaire

Inibsa Dental S.L.U. (ESPAGNE)
Dosage: 40,00 mg+0,005 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Artinibsa

Indications

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Pharmacodynamique

Le chlorhydrate d'articaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.
L'adrénaline (diluée au 1/100 000) ajoutée à la solution d'articaïne, permet de ralentir le passage de l'articaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.
L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.

Pharmacocinétique

Injectée dans la muqueuse buccale, l'articaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.
La demi-vie d'élimination du chlorhydrate d'articaïne est d'environ 110 minutes.
Le métabolisme du chlorhydrate d'articaïne est principalement hépatique ; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

Effets indésirables

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés :
Sur le système nerveux central :
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
Sur le système respiratoire :
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
Sur le système cardio-vasculaire :
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
La méthémoglobinémie est un effet secondaire puissant de l'administration d'importantes doses d'articaïne. Cette réaction a été détectée en cas d'administration intraveineuse, en anesthésie régionale. Jusqu'à présent, cet effet ne s'est jamais produit en cas d'administration d'articaïne en pratique dentaire.

Contre-indications

Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés.
Epilepsie non contrôlée par un traitement.
Porphyrie aiguë intermittente.
Méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Comme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.

Surdosage

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE AU 1/100 000.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d'anesthésiophagie
morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient ;
de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose en cas de risque allergique ;
d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées ;
de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues en cas de :
troubles du rythme, excepté les bradycardies, d'infarctus du myocarde récent ou d'angine de poitrine ;
insuffisance coronarienne ;
hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

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