Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'évènements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aigüe) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA .
Médicaments induisant une hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques peuvent augmenter la survenue d'hyperkaliémie : aliskiren, sels de potassium, diurétiques épargneurs de potassium, IEC, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens), héparines, agents immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, triméthoprime et sous forme d'association à dose fixe avec du sulfaméthoxazole (cotrimoxazole). L'association d'ARVACORAM avec ces médicaments augmente le risque d'hyperkaliémie.
Associations contre-indiquées
Aliskiren
Le risque d'hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de morbi-mortalité cardiovasculaire augmente chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux.
Traitements par circulation extra-corporelle
Les traitements par circulation extra-corporelle entrainant un contact avec des surfaces chargées négativement, tels que la dialyse ou l'hémofiltration avec certaines membranes de haute perméabilité (ex. membranes de polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité avec le sulfate de dextran, sont contre-indiqués, en raison d'un risque de réactions anaphylactoïdes . Si ce type de traitement est nécessaire, l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une classe d'agent antihypertenseur différente doit être envisagée.
Associations déconseillées
Estramustine
Risque d'augmentation des effets indésirables tels qu'dèmes angioneurotiques (angioedème).
Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus)
Les patients traités de façon concomitante avec un inhibiteur de mTOR peuvent avoir un risque plus élevé d'angioedème .
Diurétiques épargneurs de potassium (par exemple triamterene, amiloride), sels de potassium
Hyperkaliémie (potentiellement mortelle), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale (addition d'effets hyperkaliémiants). Les IEC ne doivent pas être associés avec des substances hyperkaliémiantes, sauf en cas d'hypokaliémie.
L'association d'ARVACORAM avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée . Néanmoins, si une association est préconisée, ils doivent être pris avec précaution et un contrôle fréquent du potassium sérique doit être effectué.
Pour une utilisation de la spironolactone dans l'insuffisance cardiaque, voir ci-après.
Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques du lithium et de sa toxicité ont été rapportées lors de l'utilisation concomitante d'IEC. L'association d'ARVACORAM avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est préconisée .
Dantrolène (perfusion)
Chez l'animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardiovasculaire létaux ont été observés en association à une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène IV.
Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'ARVACORAM, contenant de l'amlodipine (un inhibiteur calcique), chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l'hyperthermie maligne.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Antidiabétiques (insulines,hypoglycémiants oraux)
Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'IEC et d'antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut augmenter l'effet hypoglycémiant avec un risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble survenir durant les premières semaines de traitement par cette association chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Baclofène
Augmentation de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
Diurétiques hypokaliémiants
Les patients sous diurétiques, et particulièrement ceux ayant une déplétion hydrosodée, peuvent présenter une hypotension excessive après l'initiation d'un traitement par un IEC. L'effet hypotenseur peut être diminué en arrêtant la prise du diurétique, en augmentant la volémie ou la prise de sel avant d'initier le traitement par ARVACORAM.
Dans l'hypertension artérielle, quand un traitement par diurétique a précédemment pu causer une déplétion hydrosodée, le diurétique doit être arrêté progressivement avant le début de traitement par ARVACORAM, dans ce cas un diurétique non-épargneur de potassium peut être réintroduit par la suite.
La fonction rénale (niveaux de créatinine) doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par ARVACORAM.
Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone et spironolactone)
Avec des posologies d'éplérénone ou de spironolactone comprises entre 12,5mg et 50mg par jour et avec de faibles posologies d'IEC :
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction d'éjection < 40% et préalablement traitée par IEC et diurétiques de l'anse, risques d'hyperkaliémie, potentiellement mortelle, en particulier en cas de non observance des recommandations de prescription sur cette association.
L'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale doit être vérifiée avant d'initier le traitement par l'association fixe. Une surveillance étroite de la kaliémie et de la créatinine est recommandée, une fois par semaine durant le premier mois de traitement et une fois par mois par la suite.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) incluant l'aspirine ³ 3 g/jour
Quand les IEC sont administrés simultanément à des AINS (tels que l'acide acétylsalicylique utilisé comme anti-inflammatoire, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs) une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
La prise concomitante d'ARVACORAM et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, incluant un risque d'insuffisance rénale aiguë, et à une augmentation de la kaliémie, notamment chez les patients avec une altération préexistante de la fonction rénale. L'association doit être administrée avec prudence, particulièrement chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et des mesures doivent être prises pour contrôler la fonction rénale, en début de traitement, puis périodiquement.
Inducteurs du CYP3A4
Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et une adaptation posologique doit être envisagée pendant et après la prise concomitante d'un médicament, en particulier avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, millepertuis [hypericum perforatum]).
Inhibiteurs du CYP3A4
L'utilisation concomitante de l'amlodipine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltaziem) peut donner lieu à une augmentation significative de la concentration plasmatique d'amlodipine. La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé. Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose d'ARVACORAM pourront être nécessaires.
Il existe un risque accru d'hypotension chez les patients recevant de la clarithromycine avec de l'amlodipine. Une surveillance étroite de ces patients est recommandée lorsque l'amlodipine est administrée conjointement avec de la clarithromycine.
Associations à prendre en compte
Antihypertenseurs (tels que bêta-bloquants) et vasodilatateurs :
L'utilisation concomitante d'antihypertenseurs peut augmenter les effets hypotenseurs d'ARVACORAM. L'utilisation concomitante de nitroglycérine et d'autres dérivés nitrés ou d'autres vasodilatateurs, peut provoquer une réduction plus importante de la pression artérielle, et doit par conséquent être considérée avec prudence.
Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildaglitpine)
Risque accru d'angioedème, dû à une diminution de l'activité de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) par la gliptine, chez les patients co-traités par un IEC.
Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques
L'utilisation concomitante de certains produits anesthésiants, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques à celle d'ARVACORAM peut induire une diminution supplémentaire de la pression artérielle.
Sympathomimétiques
Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs d'ARVACORAM.
Corticostéroïdes, tétracosactide
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticostéroïdes).
Alpha-bloquants (prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine)
Majoration de l'effet antihypertenseur et augmentation du risque d'hypotension orthostatique.
Amifostine
Risque de potentialisation de l'effet antihypertenseur de l'amlodipine.
Sels d'or
Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant flush facial, nausées, vomissements et hypotension) ont été rarement rapportées chez des patients recevant des injections d'or (aurothiomalate de sodium) et un IEC (dont périndopril) de façon concomitante.
Pamplemousse
L'administration d'ARVACORAM avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée. La biodisponibilité de l'amlodipine pouvant être augmentée chez certains patients et induire une augmentation de l'effet antihypertenseur.
Tacrolimus
Il existe un risque d'augmentation du taux sanguin de tacrolimus lorsqu'il est administré avec de l'amlodipine. Afin d'éviter la toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine chez un patient recevant du tacrolimus nécessite une surveillance du taux sanguin de tacrolimus ainsi qu'un ajustement de la dose de tacrolimus si nécessaire.
Inhibiteurs de mTOR (mechanistic Target Of Rapamycin)
Les inhibiteurs de mTOR comme le sirolimus, le temsirolimus, et l'évérolimus sont des substrats du CYP3A. L'amlodipine étant un inhibiteur faible du CYP3A, elle peut augmenter l'exposition aux inhibiteurs de mTOR en cas d'utilisation concomitante.
Ciclosporine
Aucune étude d'interaction n'a été menée avec la ciclosporine et l'amlodipine chez des volontaires sains ou d'autres populations, à l'exception des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale ; il a alors été observé une augmentation variable de la concentration minimale de la ciclosporine (de 0% à 40% en moyenne). Le taux de ciclosporine doit être surveillé chez les sujets ayant bénéficié d'une transplantation rénale et traités par amlodipine et une réduction de la posologie de la ciclosporine doit être envisagée si besoin.