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Arvacoram - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Arvacoram appartient au groupe appelés Antihypertenseurs. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C09BB04.

Principe actif: AMLODIPINE + PÉRINDOPRIL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE) - Arvacoram 3,5 mg/2,5 mg- comprimé - 2,378 mg+2,500 mg - - 2015-12-08

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE) - Arvacoram 7 mg/5 mg- comprimé - 4,756 mg+5 mg - - 2015-12-08


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 2,378 mg+2,500 mg
  • comprimé - 4,756 mg+5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Arvacoram enregistré en France

Arvacoram 3,5 mg/2,5 mg comprimé

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 2,378 mg+2,500 mg

Composition et Présentations

PÉRINDOPRIL2,378 mg
sous forme de :PÉRINDOPRIL ARGININE3,500 mg
AMLODIPINE2,500 mg
sous forme de :BÉSILATE D'AMLODIPINE3,4675 mg

Posologie et mode d'emploi Arvacoram 3,5 mg/2,5 mg comprimé

Posologie
ARVACORAM 3,5mg/2,5mg est destiné à un traitement de première intention chez les patients atteints d'hypertension artérielle. La posologie initiale recommandée d'ARVACORAM est de 3,5mg/2,5mg une fois par jour.
Après au moins quatre semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 7mg/5mg par jour chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par ARVACORAM 3.5 mg/2.5mg.
Populations particulières
Patients présentant une insuffisance rénale
ARVACORAM est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30mL/min)
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (30mL/min < Clcr < 60mL/min), la posologie initiale recommandée d'ARVACORAM est de 3,5mg/2,5mg un jour sur deux. Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate, ARVACORAM à la posologie de 3,5mg/2,5mg peut être pris une fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée chez les patients insuffisamment contrôlés. Le suivi médical de routine comprend une surveillance de la créatinine et du potassium .

Comment utiliser Arvacoram Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Arvacoram 7 mg/5 mg comprimé

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 4,756 mg+5 mg

Composition et Présentations

PÉRINDOPRIL4,756 mg
sous forme de :PÉRINDOPRIL ARGININE7 mg
AMLODIPINE5 mg
sous forme de :BÉSILATE D'AMLODIPINE6,935 mg

Posologie et mode d'emploi Arvacoram 7 mg/5 mg comprimé

Posologie
ARVACORAM est destiné à un traitement de première intention chez les patients atteints d'hypertension artérielle. La posologie initiale recommandée d'ARVACORAM est de 3,5mg/2,5mg une fois par jour.
Après au moins quatre semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 7mg/5mg par jour chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée par ARVACORAM 3,5 mg/2,5mg.
Populations particulières
Patients présentant une insuffisance rénale
ARVACORAM est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr
< 30mL/min) .

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Arvacoram

Indications

ARVACORAM est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

Pharmacodynamique

PERINDOPRIL
Le périndopril est un inhibiteur de l'enzyme qui transforme l'angiotensine I en angiotensine II (Enzyme de Conversion de l'Angiotensine ECA). Cette enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice et provoque la dégradation de la bradykinine vasodilatatrice en un heptapeptide inactif. L'inhibition de l'ECA induit une diminution de l'angiotensine II dans le plasma, conduisant à une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine (par inhibition du rétrocontrôle négatif de la libération de rénine) et à une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Comme l'ECA inactive la bradykinine, l'inhibition de l'ECA conduit aussi à une augmentation de l'activité des systèmes kallikréine-kinine locaux et circulant (et par conséquent aussi à une activation du système prostaglandines). Ce mécanisme peut contribuer à l'action hypotensive des IEC et est partiellement responsable de certains de leurs effets indésirables (comme la toux).
Le périndopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le périndoprilate. Les autres métabolites ne présentent pas d'inhibition de l'ECA in vitro.
AMLODIPINE
L'amlodipine est un inhibiteur du flux ionique calcique appartenant à la famille des dihydropyridines (bloqueur du canal calcique lent ou inhibiteur calcique) et inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
Le mécanisme de l'action antihypertensive est lié à un effet relaxant direct au niveau du muscle lisse vasculaire.
Le mécanisme précis par lequel l'amlodipine agit sur l'angor n'a pas été complètement élucidé, néanmoins l'amlodipine réduit la charge ischémique totale par les deux mécanismes d'action suivants :
L'amlodipine dilate les artérioles périphériques et diminue la résistance périphérique totale contre laquelle le cœur travaille. Ceci s'accompagne d'une baisse de la consommation énergétique du myocarde et de ses besoins en oxygène, tant que la fréquence cardiaque reste stable.
Le mécanisme d'action de l'amlodipine implique probablement également une vasodilatation des artères principales et des artérioles coronaires, à la fois dans les régions saines et dans les régions ischémiques. Cette dilatation augmente l'apport myocardique en oxygène chez les patients présentant des spasmes artériels coronaires (angor de Prinzmetal ou divers types d'angor).

Pharmacocinétique

Le taux et le degré d'absorption du périndopril et de l'amlodipine contenus dans ARVACORAM ne sont pas significativement différents de ceux observés, respectivement, dans les formulations individuelles.
PERINDOPRIL
Absorption
Après administration orale, l'absorption de périndopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure. La demi-vie plasmatique du périndopril est de 1 heure.
Le périndopril est une prodrogue. La biodisponibilité du périndoprilate, le métabolite actif, est de 27 %. En plus du périndoprilate actif, périndopril produit 5 métabolites, tous inactifs. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
La prise d'aliments diminuant la transformation en périndoprilate, et donc sa biodisponibilité, le périndopril arginine doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
Il a été démontré une relation linéaire entre la dose de périndopril et son exposition plasmatique.
Distribution
Le volume de distribution est approximativement de 0,2 l/kg pour la forme libre du périndoprilate. La liaison du périndoprilate aux protéines plasmatiques est de 20 %, principalement à l'enzyme de conversion de l'angiotensine, mais elle est concentration-dépendante.
Élimination
Le périndoprilate est éliminé dans l'urine et la demi-vie terminale de la fraction libre est d'environ 17 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.
AMLODIPINE
Absorption, distribution, liaison aux protéines plasmatiques :
Après administration orale aux doses thérapeutiques, l'amlodipine est totalement absorbée avec un pic plasmatique entre 6 et 12 heures après la prise. La biodisponibilité absolue a été estimée entre 64 et 80 %. Le volume de distribution est approximativement de 21l/kg. Des études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est approximativement liée à 97,5 % aux protéines plasmatiques.
La biodisponibilité de l'amlodipine n'est pas affectée par la prise d'aliment.
Biotransformation, élimination
La demi-vie d'élimination terminale est d'environ 35 à 50 heures et permet une prise unique quotidienne. L'amlodipine est presque entièrement métabolisée par le foie en métabolites inactifs avec 10 % de la molécule mère et 60 % des métabolites sont excrétés dans les urines.
Populations particulières
Population pédiatrique (âgée de moins de 18 ans) :
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible dans la population pédiatrique.
Sujet âgé
Le temps d'obtention de la concentration plasmatique maximale de l'amlodipine est similaire chez les sujets jeunes et chez les sujets âgés. Chez les patients âgés, la clairance de l'amlodipine a tendance à diminuer, entraînant des augmentations de l'aire sous la courbe (ASC) et de la demi-vie d'élimination. L'initiation et l'augmentation de la posologie doivent être effectuées avec précaution, au regard de la fonction rénale. L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé. La fonction rénale doit être surveillée avant une augmentation de la posologie. De ce fait, le suivi médical de routine devra inclure une surveillance de la créatinine et du potassium .
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (30mL/min<Clcr>60mL/min), la dose initiale recommandée d'ARVACORAM est de 3,5mg/2,5mg tous les deux jours .
La pharmacocinétique de l'amlodipine n'est pas influencée significativement par l'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable.
L'élimination du périndoprilate est diminuée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale. De ce fait, le suivi médical de routine devra inclure une surveillance de la créatinine et du potassium .
Insuffisance hépatique
Des précautions doivent être prises chez les patients atteint d'une pathologie hépatique .
Des données cliniques très limitées sont disponibles concernant l'administration de l'amlodipine chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Les patients atteints d'insuffisance hépatique ont une clairance de l'amlodipine diminuée résultant d'une demi-vie plus longue et d'une augmentation de l'ASC d'environ 40-60%.
La clairance du périndoprilate sous dialyse est de 70mL/min. Les paramètres cinétiques du périndopril sont modifiés chez les patients atteints de cirrhose : la clairance hépatique des molécules mères est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formée n'est pas diminuée et aucun ajustement de la posologie n'est donc nécessaire .

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité d'ARVACORAM a été établi par une étude contrôlée de 6 mois incluant 1771 patients, dont 887 ont reçu ARVACORAM, par une étude contrôlée de 6 semaines incluant 837 patients dont 279 ont reçu ARVACORAM et par une étude de 8 semaines contrôlée versus placebo incluant 1581 patients dont 249 ont reçu ARVACORAM.
Au cours de ces études cliniques, aucun nouvel effet indésirable important n'a été observé avec l'association fixe, comparé aux effets indésirables déjà connus des monocomposants pris séparément.
Les effets indésirables suivants ont été les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques : vertige, toux et œdème.
Les effets indésirables déjà rapportés durant les essais cliniques ou les études post-marketing avec un des monocomposants pris séparément d'ARVACORAM (périndopril et amlodipine) ont été listés dans le tableau suivant, étant donné leur potentiel d'apparition avec l'association fixe.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont pu être observés pendant le traitement avec ARVACORAM, le périndopril ou l'amlodipine pris séparément et sont classés selon la classification Med DRA par système-organe et en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
MedDRA
Système-organe
Effets indésirables
Fréquence
ARVACORAM (périndopril/amlodipine)
amlodipine
périndopril
Infections et infestations
Rhinite
-
Peu fréquent
Très rare
Affections hématologiques et du système lymphatique
Eosinophilie
-
-
Peu fréquent*
Leucopénie/neutropénie
-
Très rare
Très rare
Agranulocytose ou pancytopénie
-
-
Très rare
Thrombopénie
-
Très rare
Très rare
Anémie hémolytique par déficit enzymatique chez les patients avec un déficit congénital en G-6PDH
-
-
Très rare
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
-
Très rare
Peu fréquent
Affections endocriniennes
Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH)
-
-
Indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie
Peu fréquent
-
Peu fréquent*
Hyperglycémie
Peu fréquent
Très rare
-
Hyponatrémie
-
-
Peu fréquent*
Hypoglycémie
-
-
Peu fréquent*
Affections psychiatriques
Humeur modifiée (y compris anxiété)
-
Peu fréquent
Peu fréquent
Insomnie
-
Peu fréquent
-
Dépression
-
Peu fréquent
-
Troubles du sommeil
-
-
Peu fréquent
Etat confusionnel
-
Rare
Très rare
Affections du système nerveux
Sensation vertigineuse (en particulier au début du traitement)
Fréquent
Fréquent
Fréquent
Céphalées (en particulier au début du traitement)
-
Fréquent
Fréquent
Somnolence (en particulier au début du traitement)
-
Fréquent
Peu fréquent
Dysgueusie
-
Peu fréquent
Fréquent
Paresthésie
Peu fréquent
Fréquent
Syncope
-
Peu fréquent
Peu fréquent*
Hypoesthésie
-
Peu fréquent
-
Tremblement
-
Peu fréquent
-
Hypertonie
-
Très rare
-
Neuropathie périphérique
-
Très rare
-
Accident vasculaire cérébral probablement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque
-
-
Très rare
Trouble extrapyramidal (syndrome extrapyramidal)
-
Fréquence indéterminée
-
Affections oculaires
Perturbations visuelles
-
Fréquent
Fréquent
Diplopie
-
Fréquent
-
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphène
-
Peu fréquent
Fréquent
Vertiges
-
-
Fréquent
Affections cardiaques
Palpitations
-
Fréquent
Peu fréquent*
Tachycardie
-
-
Peu fréquent*
Angor
-
-
Très rare
Infarctus du myocarde, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque
-
Très rare
Très rare
Arythmie (incluant bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
-
Peu fréquent
Très rare
Affections vasculaires
Bouffée congestive
-
Fréquent
-
Hypotension (et effets liés à l'hypotension)
-
Peu fréquent
Fréquent
Vascularite
-
Très rare
Peu fréquent*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Fréquent
Peu fréquent
Fréquent
Dyspnée
-
Fréquent
Fréquent
Bronchospasme
-
-
Peu fréquent
Pneumonie éosinophilique
-
-
Très rare
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales
-
Fréquent
Fréquent
Nausées
-
Fréquent
Fréquent
Vomissements
-
Peu fréquent
Fréquent
Dyspepsie
-
Fréquent
Fréquent
Diarrhée
-
Fréquent
Fréquent
Constipation
-
Fréquent
Fréquent
Modification du transit intestinal
-
Fréquent
-
Bouche sèche
-
Peu fréquent
Peu fréquent
Hyperplasie gingivale
-
Très rare
-
Pancréatite
-
Très rare
Très rare
Gastrite
-
Très rare
-
Affections hépatobiliaires
Hépatite, ictère
-
Très rare
-
Hépatite cytolytique ou cholestatique
-
-
Très rare
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Rash, exanthème
-
Peu fréquent
Fréquent
Prurit
-
Peu fréquent
Fréquent
Hyperhidrose
-
Peu fréquent
Peu fréquent
Alopécie
-
Peu fréquent
-
Purpura
-
Peu fréquent
-
Décoloration de la peau
-
Peu fréquent

Grossesse/Allaitement

Compte tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l'association sur la grossesse et l'allaitement, l'utilisation d'ARVACORAM est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. ARVACORAM est contre-indiqué pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
ARVACORAM est déconseillé pendant l'allaitement, c'est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l'allaitement, soit interrompre ARVACORAM en prenant en compte l'importance de ce traitement pour la mère.
Grossesse
LIEES AU PERINDOPRIL
L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse . L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse .
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) . En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel .
LIEES A L'AMLODIPINE
Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie.
Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées . L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le fœtus.
Allaitement
LIE AU PERINDOPRIL
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de périndopril au cours de l'allaitement, le périndopril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
LIE A L'AMLODIPINE
L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu.
La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par l'amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par l'amlodipine pour la mère.
Fertilité
LIE AU PERINDOPRIL
Aucun effet sur les capacités de reproduction ou sur la fertilité n'a été établi.
LIE A L'AMLODIPINE
Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques.
Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles .

Surdosage

Aucune information n'est disponible concernant un surdosage d'ARVACORAM chez l'homme.
Pour l'amlodipine, l'expérience en matière de surdosage intentionnel chez l'homme est limitée.
Symptômes
Les données disponibles suggèrent qu'un surdosage important peut entraîner une vasodilatation périphérique excessive et une éventuelle tachycardie réflexe. Des hypotensions systémiques marquées et probablement prolongées pouvant conduire à un choc entraînant le décès, ont été rapportées.
Traitement
Une hypotension cliniquement significative due à un surdosage en amlodipine nécessite un soutien cardio-vasculaire actif comprenant une surveillance fréquente de la fonction respiratoire et cardiaque, une surélévation des membres inférieurs et une prise en charge de la volémie et du débit urinaire.
Un vasoconstricteur peut être utilisé pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à condition qu'il n'y ait pas de contre-indication à son utilisation. Le gluconate de calcium administré par voie intraveineuse peut être utile pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
Un lavage gastrique peut être justifié dans certains cas. Chez des volontaires sains, l'utilisation de charbon jusqu'à deux heures après l'administration d'amlodipine 10mg a montré une réduction du taux d'absorption de l'amlodipine.
Dans la mesure où l'amlodipine est fortement liée aux protéines, une dialyse n'apportera probablement aucun bénéfice.
Les données de surdosage en périndopril chez l'homme sont limitées. Les symptômes associés à un surdosage peuvent être une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, de la bradycardie, des vertiges, de l'anxiété et de la toux.
Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution isotonique de chlorure de sodium. Si une hypotension se produit, le patient devra être placé en décubitus. Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou de catécholamines peut aussi être réalisée. Le périndopril peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse . Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement. Les signes cliniques vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.

Interactions avec d'autres médicaments

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'évènements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aigüe) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA .
Médicaments induisant une hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques peuvent augmenter la survenue d'hyperkaliémie : aliskiren, sels de potassium, diurétiques épargneurs de potassium, IEC, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, AINS (Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens), héparines, agents immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, triméthoprime et sous forme d'association à dose fixe avec du sulfaméthoxazole (cotrimoxazole). L'association d'ARVACORAM avec ces médicaments augmente le risque d'hyperkaliémie.
Associations contre-indiquées
Aliskiren
Le risque d'hyperkaliémie, de dégradation de la fonction rénale et de morbi-mortalité cardiovasculaire augmente chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux.
Traitements par circulation extra-corporelle
Les traitements par circulation extra-corporelle entrainant un contact avec des surfaces chargées négativement, tels que la dialyse ou l'hémofiltration avec certaines membranes de haute perméabilité (ex. membranes de polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité avec le sulfate de dextran, sont contre-indiqués, en raison d'un risque de réactions anaphylactoïdes . Si ce type de traitement est nécessaire, l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une classe d'agent antihypertenseur différente doit être envisagée.
Associations déconseillées
Estramustine
Risque d'augmentation des effets indésirables tels qu'œdèmes angioneurotiques (angioedème).
Inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus)
Les patients traités de façon concomitante avec un inhibiteur de mTOR peuvent avoir un risque plus élevé d'angioedème .
Diurétiques épargneurs de potassium (par exemple triamterene, amiloride), sels de potassium
Hyperkaliémie (potentiellement mortelle), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale (addition d'effets hyperkaliémiants). Les IEC ne doivent pas être associés avec des substances hyperkaliémiantes, sauf en cas d'hypokaliémie.
L'association d'ARVACORAM avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée . Néanmoins, si une association est préconisée, ils doivent être pris avec précaution et un contrôle fréquent du potassium sérique doit être effectué.
Pour une utilisation de la spironolactone dans l'insuffisance cardiaque, voir ci-après.
Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques du lithium et de sa toxicité ont été rapportées lors de l'utilisation concomitante d'IEC. L'association d'ARVACORAM avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est préconisée .
Dantrolène (perfusion)
Chez l'animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardiovasculaire létaux ont été observés en association à une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène IV.
Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'ARVACORAM, contenant de l'amlodipine (un inhibiteur calcique), chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l'hyperthermie maligne.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Antidiabétiques (insulines,hypoglycémiants oraux)
Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'IEC et d'antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut augmenter l'effet hypoglycémiant avec un risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble survenir durant les premières semaines de traitement par cette association chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Baclofène
Augmentation de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
Diurétiques hypokaliémiants
Les patients sous diurétiques, et particulièrement ceux ayant une déplétion hydrosodée, peuvent présenter une hypotension excessive après l'initiation d'un traitement par un IEC. L'effet hypotenseur peut être diminué en arrêtant la prise du diurétique, en augmentant la volémie ou la prise de sel avant d'initier le traitement par ARVACORAM.
Dans l'hypertension artérielle, quand un traitement par diurétique a précédemment pu causer une déplétion hydrosodée, le diurétique doit être arrêté progressivement avant le début de traitement par ARVACORAM, dans ce cas un diurétique non-épargneur de potassium peut être réintroduit par la suite.
La fonction rénale (niveaux de créatinine) doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par ARVACORAM.
Diurétiques épargneurs de potassium (éplérénone et spironolactone)
Avec des posologies d'éplérénone ou de spironolactone comprises entre 12,5mg et 50mg par jour et avec de faibles posologies d'IEC :
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II-IV (NYHA) avec une fraction d'éjection < 40% et préalablement traitée par IEC et diurétiques de l'anse, risques d'hyperkaliémie, potentiellement mortelle, en particulier en cas de non observance des recommandations de prescription sur cette association.
L'absence d'hyperkaliémie et d'insuffisance rénale doit être vérifiée avant d'initier le traitement par l'association fixe. Une surveillance étroite de la kaliémie et de la créatinine est recommandée, une fois par semaine durant le premier mois de traitement et une fois par mois par la suite.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) incluant l'aspirine ³ 3 g/jour
Quand les IEC sont administrés simultanément à des AINS (tels que l'acide acétylsalicylique utilisé comme anti-inflammatoire, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs) une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
La prise concomitante d'ARVACORAM et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, incluant un risque d'insuffisance rénale aiguë, et à une augmentation de la kaliémie, notamment chez les patients avec une altération préexistante de la fonction rénale. L'association doit être administrée avec prudence, particulièrement chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et des mesures doivent être prises pour contrôler la fonction rénale, en début de traitement, puis périodiquement.
Inducteurs du CYP3A4
Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et une adaptation posologique doit être envisagée pendant et après la prise concomitante d'un médicament, en particulier avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, millepertuis [hypericum perforatum]).
Inhibiteurs du CYP3A4
L'utilisation concomitante de l'amlodipine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltaziem) peut donner lieu à une augmentation significative de la concentration plasmatique d'amlodipine. La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé. Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose d'ARVACORAM pourront être nécessaires.
Il existe un risque accru d'hypotension chez les patients recevant de la clarithromycine avec de l'amlodipine. Une surveillance étroite de ces patients est recommandée lorsque l'amlodipine est administrée conjointement avec de la clarithromycine.
Associations à prendre en compte
Antihypertenseurs (tels que bêta-bloquants) et vasodilatateurs :
L'utilisation concomitante d'antihypertenseurs peut augmenter les effets hypotenseurs d'ARVACORAM. L'utilisation concomitante de nitroglycérine et d'autres dérivés nitrés ou d'autres vasodilatateurs, peut provoquer une réduction plus importante de la pression artérielle, et doit par conséquent être considérée avec prudence.
Gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildaglitpine)
Risque accru d'angioedème, dû à une diminution de l'activité de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) par la gliptine, chez les patients co-traités par un IEC.
Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques
L'utilisation concomitante de certains produits anesthésiants, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques à celle d'ARVACORAM peut induire une diminution supplémentaire de la pression artérielle.
Sympathomimétiques
Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs d'ARVACORAM.
Corticostéroïdes, tétracosactide
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticostéroïdes).
Alpha-bloquants (prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine)
Majoration de l'effet antihypertenseur et augmentation du risque d'hypotension orthostatique.
Amifostine
Risque de potentialisation de l'effet antihypertenseur de l'amlodipine.
Sels d'or
Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant flush facial, nausées, vomissements et hypotension) ont été rarement rapportées chez des patients recevant des injections d'or (aurothiomalate de sodium) et un IEC (dont périndopril) de façon concomitante.
Pamplemousse
L'administration d'ARVACORAM avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée. La biodisponibilité de l'amlodipine pouvant être augmentée chez certains patients et induire une augmentation de l'effet antihypertenseur.
Tacrolimus
Il existe un risque d'augmentation du taux sanguin de tacrolimus lorsqu'il est administré avec de l'amlodipine. Afin d'éviter la toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine chez un patient recevant du tacrolimus nécessite une surveillance du taux sanguin de tacrolimus ainsi qu'un ajustement de la dose de tacrolimus si nécessaire.
Inhibiteurs de mTOR (mechanistic Target Of Rapamycin)
Les inhibiteurs de mTOR comme le sirolimus, le temsirolimus, et l'évérolimus sont des substrats du CYP3A. L'amlodipine étant un inhibiteur faible du CYP3A, elle peut augmenter l'exposition aux inhibiteurs de mTOR en cas d'utilisation concomitante.
Ciclosporine
Aucune étude d'interaction n'a été menée avec la ciclosporine et l'amlodipine chez des volontaires sains ou d'autres populations, à l'exception des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale ; il a alors été observé une augmentation variable de la concentration minimale de la ciclosporine (de 0% à 40% en moyenne). Le taux de ciclosporine doit être surveillé chez les sujets ayant bénéficié d'une transplantation rénale et traités par amlodipine et une réduction de la posologie de la ciclosporine doit être envisagée si besoin.

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