Le risque de passage systémique d'ASCABIOL (substance active et excipients) augmente en fonction de l'importance des lésions cutanées et chez l'enfant de moins de 2 ans.
Le benzoate de benzyle est rapidement hydrolysé en acide benzoïque et alcool benzylique qui, après conjugaison avec la glycine, sont excrétés sous forme d'acide hippurique. On ne dispose d'aucune donnée sur la résorption après application épidermique chez l'Homme.
L'absorption percutanée du benzoate de benzyle et de l'alcool benzylique a été étudiée chez le singe (10 mg/cm2). L'absorption cutanée sous occlusion est de l'ordre de 70% après une application de 24 heures et de 57% sans occlusion.
Manifestations locales :
Sensation possible de cuisson immédiate.
Eczématisation possible, particulièrement accrue en cas d'applications itératives.
Possibilité de rares réactions cutanées à type de pustulose aiguë généralisée.
Possibilité de réactions d'hypersensibilité.
Le prurit post-scabieux peut persister jusqu'à quatre semaines après la fin du traitement, ce qui est généralement considéré comme une réaction allergique aux parasites morts et non nécessairement indicateur d'un échec de traitement.
Manifestations générales :
Convulsions :
en cas d'ingestion accidentelle.
en cas de passage cutané : le risque systémique augmente en fonction de l'importance des lésions cutanées et chez l'enfant de moins de 2 ans.
Mises en garde
Il convient de prendre en compte la présence d'alcool benzylique (quantité maximale de 12,5 mg par flacon) et d'acide benzoïque (quantité maximale de 12,5 mg par flacon) qui proviennent tous deux de la substance active, le benzoate de benzyle :
En raison de l'absorption cutanée importante de l'alcool benzylique, ce médicament peut provoquer une irritation modérée de la peau, des yeux et des muqueuses et des réactions anaphylactoïdes. De plus, son administration intraveineuse étant associée à des effets indésirables graves et des décès chez les nouveau-nés, ASCABIOL ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés (nés à terme ou prématurés), sauf en cas de nécessité absolue. En effet dans cette situation, ont été observés les effets suivants : dépression du système nerveux central, acidose métabolique, respiration haletante, arrêt cardiovasculaire et anomalies hématologiques définissant un syndrome de suffocation ("gasping syndrome").
En raison de l'immaturité de la peau des nouveau-nés, l'absorption cutanée de l'acide benzoïque et du benzoate de benzyle est importante. ASCABIOL peut provoquer une irritation légère de la peau, des yeux et des muqueuses et des réactions allergiques immédiates de contact non-immunologiques par un mécanisme possiblement cholinergique. De plus, l'acide benzoïque déplaçant la bilirubine de l'albumine, une augmentation de la bilirubinémie peut augmenter l'ictère néonatal pouvant s'aggraver en ictère nucléaire (accumulation de bilirubine non-conjuguée dans le tissu cérébral du nouveau-né).
En raison de la présence d'éthanol à 96 % (100 mg par ml) comme excipient, ASCABIOL peut provoquer des irritations cutanées. De plus chez les nouveau-nés (nés à terme ou prématurés) et les nourrissons (âgés de moins de 2 ans) les effets cutanés et généraux de l'alcool sont accrus en raison d'une plus forte absorption par leur peau immature.
Précautions d'emploi
ASCABIOL ne doit pas être appliqué sur les muqueuses.
En cas de gale infectée : traiter l'impétiginisation en priorité.
En cas de gale irritée ou eczématisée : ASCABIOL peut aggraver temporairement l'irritation ou l'eczématisation dues à la gale. Elles peuvent être soulagées par un traitement approprié, notamment un corticoïde local, 24 heures après l'application d'ASCABIOL.
Après traitement, le prurit régresse le plus souvent en deux à trois jours. Cependant, les démangeaisons peuvent persister quelques semaines sans pour autant être un signe d'échec du traitement.
Ne pas avaler pour éviter le risque de survenue d'effets neurotoxiques de type convulsions dus au benzoate de benzyle.
La gale est une maladie parasitaire contagieuse. Afin d'éviter le risque de ré-infestation et de dissémination, il est important de prendre des mesures adéquates d'hygiène et de traitement de l'entourage. Les mesures d'hygiène et le traitement de l'entourage dépendent de la forme clinique de la maladie (gale commune, hyperkératosique, profuse) et du degré de proximité avec le cas index.
Les personnes qui sont entrées en contact avec la personne atteinte de la gale, en particulier des membres de la famille et le/la partenaire, doivent être examinées le plut tôt possible par un médecin et, le cas échéant, recevoir un traitement anti-scabieux. En cas de contact étroit avec des malades ou de multiplications endémiques des cas, il peut être utile de traiter également les personnes de contact asymptomatiques afin d'éviter de nouvelles infestations.
De plus, les patients doivent :
Avoir les ongles courts et bien propres.
Après chaque application d'ASCABIOL (J1 et J9), changer de vêtements, de draps et de serviettes et les laver à au moins 60°C. Ceci permet de décontaminer efficacement le linge.
Désinfecter dans le même temps les vêtements et le linge de lit de toutes les personnes vivant sous le même toit, utilisé depuis moins de 72 heures en cas de gale commune.
Dans le cas où le linge ne peut être lavé en machine à cette température, l'utilisation d'un acaricide permet de procéder à une désinfection du linge dans un délai relativement court. Le linge peut également être laissé dans un sac pendant au moins 72 heures à température intérieure (> 20°C) .
Passer l'aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.
Population pédiatrique
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