Asmelor novolizer - Résumé des caractéristiques du médicament

Le formotérol inhalé est rapidement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 10 minutes après l'inhalation.

Des études cliniques montrent qu'après l'inhalation à l'aide du dispositif Novolizer, le dépôt de formotérol dans les poumons est comparable à celui qui est obtenu avec les autres inhalateurs de formotérol.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50%.

Le formotérol est directement métabolisé par une glucuronidation et une O-déméthylation.

L'enzyme responsable de la O-déméthylation n'est pas identifiée. Ni la clairance plasmatique totale, ni le volume de distribution n'ont été déterminés.

La majeure partie de la dose de formotérol est éliminée par métabolisation. Après inhalation à l'aide d'un dispositif similaire, 8-13% de la dose de formotérol délivrée ont été excrétés sous forme de formotérol non métabolisé dans les urines. Environ 20% d'une dose intraveineuse sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie terminale après inhalation est estimée à 8 heures.

Les effets indésirables les plus fréquents tels que tremblements et palpitations sont modérés et disparaissent après quelques jours de traitement.

Troubles cardio-vasculaires : palpitations.

Troubles du système nerveux : céphalées, tremblements.

Troubles cardio-vasculaires : tachycardie.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : crampes musculaires.

Troubles psychiatriques : agitation, nervosité, troubles du sommeil.

Troubles respiratoires : irritation oropharyngée.

Troubles cardio-vasculaires : arythmies cardiaques telles que fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles.

Troubles gastro-intestinaux : nausées.

Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasmes, exanthèmes, urticaires, prurit, œdème de Quincke.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypokaliémie, hyperkaliémie.

Troubles du système nerveux : hyperexcitabilité.

Troubles cardio-vasculaires : angine de poitrine.

Examens d'investigation : allongement de l'espace QT_c.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie.

Troubles du système nerveux : trouble du goût, sensations vertigineuses.

Troubles vasculaires : variation de la pression artérielle.

Rarement : comme pour tout traitement par inhalation, l'administration du produit peut entraîner un bronchospasme paradoxal.

Le traitement par des agonistes bêta-2 peut induire une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Asmelor Novolizer 12 mcg ne doit pas être utilisé (et n'est pas suffisant) en traitement de première intention dans l'asthme.

Les patients asthmatiques nécessitant un traitement par des médicaments bêta-2-agonistes de longue durée d'action doivent également recevoir un traitement de fond anti-inflammatoire adapté par corticoïdes. Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement anti-inflammatoire et ne pas diminuer la dose sans avis médical après l'instauration du traitement par Asmelor Novolizer 12 mcg, même lorsque les symptômes diminuent. La persistance des symptômes ou leur aggravation, ou l'augmentation des doses de médicament bêta-2-agoniste nécessaire pour contrôler les symptômes traduisent une aggravation de la maladie, ce qui doit conduire à une réévaluation du traitement par un médecin.

Bien qu'il puisse être utilisé en traitement additif lorsque la corticothérapie inhalée n'apporte pas un contrôle suffisant des symptômes d'asthme, Asmelor Novolizer ne doit pas être initié pendant une exacerbation sévère d'asthme, une aggravation significative ou d'une déstabilisation aiguë de l'asthme.

Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours d'un traitement par Asmelor Novolizer. Les patients devront être informés que si les symptômes d'asthme persistent ou s'aggravent au cours d'un traitement par Asmelor Novolizer, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.

Dès que les symptômes d'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose d'Asmelor Novolizer doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace d'Asmelor Novolizer doit être utilisée.

Le formotérol doit être réservé au traitement des patients nécessitant un traitement symptomatique régulier continu par bronchodilatateur de longue durée d'action et ne doit pas être utilisé comme alternative aux bêta-2-agonistes de courte durée d'action qui sont destinés à traiter les symptômes aigus d'une crise d'asthme. En cas de crise d'asthme, il faut utiliser un médicament bêta-2-agoniste de courte durée d'action.

La posologie journalière maximale préconisée ne doit pas être dépassée. La tolérance à long terme d'un traitement régulier à une dose journalière dépassant 4 inhalations par jour chez l'adulte et 2 inhalations par jour chez l'enfant ou 2 inhalations par jour chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), n'a pas été établie.

Le recours fréquent au traitement médicamenteux pour prévenir les symptômes d'asthme déclenchés par l'effort peut être le signe d'un contrôle insuffisant de la maladie. Le médecin devra alors réévaluer la conduite thérapeutique et s'assurer de l'observance du traitement. Si le patient doit avoir recours plusieurs fois par semaine à son traitement pour prévenir la survenue des symptômes d'asthme déclenchés par l'exercice, malgré un traitement de fond adapté (corticoïdes et agonistes bêta-2 de longue durée d'action), la conduite thérapeutique globale sera réévaluée par un spécialiste.

La prudence est recommandée chez les patients présentant une thyrotoxicose, un phéochromocytome, une cardiomyopathie obstructive, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une hypertension artérielle sévère, un anévrisme ou d'autres troubles cardio-vasculaires sévères telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie, en particulier un bloc auriculoventriculaire de 3ème degré, ou une insuffisance cardiaque sévère. Un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Le formotérol peut entraîner un allongement de l'intervalle QTC. La prudence est recommandée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTC .

En raison des effets hyperglycémiants des bêta-2-agonistes, il est recommandé de renforcer la surveillance de la glycémie en début du traitement chez les diabétiques.

Un traitement par bêta-2-agoniste peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. La prudence est recommandée particulièrement en cas d'asthme aigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés par l'hypoxie. L'effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l'administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticoïdes et de diurétiques. Il faut donc surveiller la kaliémie dans ces situations. Une attention particulière est nécessaire lors de l'utilisation concomitante de théophylline et de formotérol chez les patients présentant une maladie cardiaque préexistante.

Comme pour les autres traitements en inhalation, l'administration du produit peut entraîner un bronchospasme paradoxal. La survenue de sifflements ou d'une dyspnée suivant l'inhalation doit être traitée rapidement avec un bronchodilatateur inhalé d'action rapide. Le traitement par Asmelor Novolizer devra alors être immédiatement interrompu et un traitement alternatif doit être instauré s'il s'avère nécessaire, après évaluation par le médecin.

Asmelor Novolizer 12 mcg contient 11,488 mg de lactose par dose délivrée. En général, ces faibles doses n'entraînent pas de conséquences néfastes chez les patients intolérants au lactose. Le lactose peut contenir en faibles quantités des protéines du lait.

L'utilisation du formotérol n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données pour cette tranche d'âge.

La pharmacocinétique du formotérol n'a pas été étudiée chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance hépatique ou rénale. Le formotérol étant essentiellement métabolisé par voie hépatique, une majoration de l'exposition systémique est attendue chez les patients atteints de cirrhose hépatique sévère.