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Asproflash - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Asproflash appartient au groupe appelés Salicylés. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02BA01.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAYER HEALTHCARE (FRANCE) - Asproflash 500 mg- comprimé enrobé - 500 mg - - 2014-07-04


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Asproflash  comprimé enrobé BAYER HEALTHCARE (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé - 500 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Asproflash enregistré en France

Asproflash 500 mg comprimé enrobé

Asproflash  comprimé enrobé BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Composition et Présentations

ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE500 mg

Posologie et mode d'emploi Asproflash 500 mg comprimé enrobé

Posologie
Population pédiatrique
Pour les adultes et les adolescents de plus de 16 ans :
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 6 comprimés par jour.
Pour les sujets âgés (65 ans et plus):
La posologie usuelle est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 4 comprimés par jour.
Pour les adolescents âgés de 12 à 15 ans (40 à 50 kg) :

Comment utiliser Asproflash Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Asproflash

Indications

Traitement symptomatique des états fébriles et/ou des douleurs d'intensité légère à modérée.

Pharmacodynamique

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes de la cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.
Des études cliniques avec l'acide acétylsalicylique à des doses orales allant généralement de 0.3 g à 1 g ont montré une efficacité dans le soulagement de la douleur telle que les céphalées de tension, les migraines, les douleurs dentaires, les maux de gorge, la dysménorrhée primaire, les douleurs musculaires et articulaires, et une réduction de la température corporelle dans les cas d'états fébriles, comme le rhume ou la grippe. Il est également utilisé dans les pathologies inflammatoires aiguës et chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose et la spondylarthrite ankylosante.
L'acide acétylsalicylique inhibe aussi l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du tromboxane A2. Ainsi, il est utilisé dans de nombreuses indications vasculaires à des doses allant de 75 à 300 mg par jour.

Pharmacocinétique

Absorption
Cette formulation procure un soulagement rapide des douleurs d'intensité légère à modérée. Le soulagement rapide de la douleur s'explique par une rapidité d'action due à une diminution du temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales. Cette formulation combine des particules d'acide acétylsalicylique broyées à un agent effervescent, obtenant ainsi un noyau à désintégration rapide. En raison de la dissolution rapide du produit, une absorption plus rapide de l'acide acétylsalicylique est obtenue (marque déposée MicroActive).
Après une administration orale, l'acide acétylsalicylique contenu dans cette formulation est rapidement et complètement absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.
Durant et après absorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en acide salicylique, son principal métabolite actif. Les concentrations maximales moyennes sont atteintes approximativement en 17.5 min pour l'acide acétylsalicylique et approximativement en 45 minutes pour l'acide salicylique comme mesuré lors les études de biodisponibilité.
En comparaison aux comprimés d'acide acétylsalicylique classiques (Aspirine®), le temps pour atteindre la concentration maximale plasmatique d'acide acétylsalicylique et d'acide salicylique est respectivement diminué par un facteur de 2.6 et 4.0 avec cette formulation.
L'action plus rapide de cette formulation a été démontrée dans des études cliniques comparatives d'efficacité réalisées avec plus de 1000 patients présentant une douleur dentaire post-chirurgicale. Dans ces études, le temps pour atteindre une 1ère perception de soulagement de la douleur, le temps pour confirmer cette 1ère perception de soulagement et le temps pour atteindre un soulagement significatif de la douleur, ont été comparés à ceux obtenus avec des comprimés d'acide acétylsalicylique classiques. Ces temps ont été significativement diminués grâce à cette formule alors que la durée et l'intensité de l'effet n'ont pas été modifiées. Comparé aux comprimés d'acide acétylsalicylique classiques, le temps pour atteindre un soulagement significatif de la douleur a été diminué de moitié (49 minutes pour cette formulation versus 99 minutes pour les comprimés classiques).
Distribution
L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique sont fortement liés aux protéines plasmatiques et sont rapidement distribués dans l'organisme. L'acide salicylique passe dans le lait maternel et traverse la barrière placentaire.
Élimination
L'acide salicylique est éliminé de façon prédominante par un métabolisme hépatique. Ses métabolites sont l'acide salicylurique, le glucuronide phénolique salicylique, le glucuronide salicylacyl, l'acide gentisique et l'acide gentisurique.
La cinétique d'élimination de l'acide salicylique est dose-dépendante, son métabolisme étant limité par la capacité enzymatique du foie. La demi-vie d'élimination varie de 2 à 3 heures pour de faibles doses jusqu'à 15 heures pour des doses élevées. L'acide salicylique et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables n'a pas pu être estimée compte tenu des données disponibles.
Système sanguin et lymphatique
Tendance au saignement et à l'hémorragie (épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc…) avec une augmentation du temps de saignement. Ce risque peut persister de 4 à 8 jours après l'arrêt de l'acide acétylsalicylique. Cela peut provoquer un risque hémorragique accru en cas d'intervention chirurgicale. Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent survenir.
Système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, angioedème.
Système nerveux
Céphalées, vertiges, sensation de perte d'audition, acouphènes qui sont généralement le signe de surdosage.
Hémorragie intracrânienne.
Effets gastro-intestinaux
Douleurs abdominales.
Hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena, ect.) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Le risque de saignement est dose-dépendant.
Ulcères gastriques et perforations.
Troubles hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques généralement réversible à l'arrêt du traitement, lésions hépatiques généralement hépatocellulaires.
Effets cutanés et sous cutanés
Urticaires, réactions cutanées.
Troubles généraux
Syndrome de Reye .

Contre-indications

Ulcère gastroduodénal actif ou récurrent et/ou saignements gastriques et/ou intestinaux ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.
Diathèse hémorragique ; troubles de l'hémostase, notamment hémophilie et thrombopénie.
Insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale sévère.
Posologies supérieures à 100 mg/jour au cours du troisième trimestre de la grossesse .
Méthotrexate utilisé à des posologies > 15 mg/semaine .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données provenant des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastrochisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse.
Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à approximativement 1.5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.
Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée. Si l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 24 semaines d'aménorrhée, la dose devra être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible.
Au-delà des 24 semaines d'aménorrhée, tous les inhibiteurs de la synthèse de prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire).
Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligo-hydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
Une prolongation du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses d'acide acétylsalicylique.
Une inhibition des contractions utérines entrainant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 5 mois de grossesse révolus (dès la 24ème semaine d'aménorrhée) .
Allaitement
L'acide acétylsalicylique passe dans le lait maternel. L'acide acétylsalicylique n'est donc pas recommandé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il a été démontré que les médicaments qui inhibent la cyclooxygénase / synthèse des prostaglandines peuvent causer des troubles de la fertilité de la femme par effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et particulièrement chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou plus fréquemment, intoxication accidentelle) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
Intoxication modérée : des symptômes tels que bourdonnement d'oreilles, sensation de baisse de l'audition, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie.
Intoxication sévère : Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
Conduite d'urgence
Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé
Décontamination digestive et administration de charbon activé
Contrôle de l'équilibre acido-basique
Diurèse alcaline avec surveillance du pH urinaire
Possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves
Traitement symptomatique

Interactions avec d'autres médicaments

Dans la suite de ce paragraphe, les définitions suivantes sont applicables :
Les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique sont définies comme étant « ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour »
Les doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique sont définies comme étant «≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour »
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : abciximab, acide acétylsalicylique, cilostazol, clopidogrel, époprosténol, eptifibatide, iloprost, trométamol, prasugel, ticlopidine, tirofiban, ticagrelor.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux autres antithrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.
Associations contre-indiquées
Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine pour des doses anti-inflammatoires ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique).
Anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires, et chez des patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénaux pour des doses antalgiques et antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : majoration du risque hémorragique.
Associations déconseillées
Anticoagulants oraux pour des doses antalgiques et antipyrétiques d'acide acétylsalicylique en l'absence d'ulcère gastroduodénal : majoration du risque hémorragique.
Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour des doses anti-inflammatoires ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : majoration du risque d'ulcère gastro-intestinal et d'hémorragies.
Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses curatives, ou chez les patients âgés (≥ 65 ans) quelle que soit la dose d'héparine et pour des doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : majoration du risque hémorragique (inhibition de l'agrégation plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Un autre anti-inflammatoire ou antalgique ou antipyrétique doit être utilisé.
Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien) : majoration du risque hémorragique. Si l'administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
Ticlopidine : majoration du risque hémorragique. Si l'administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
Uricosuriques (benzbromarone, probénécid) : diminution de l'effet uricosurique due à une compétition de l'élimination de l'acide urique dans les tubules rénaux.
Glucocorticoïdes pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif) : majoration du risque hémorragique.
Permetrexed chez des patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatinine entre 45 ml/min et 80 ml/min) : risque de majoration de la toxicité du permetrexed (dû à une diminution de la clairance rénale du permetrexed par l'acide acétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires de l'acide acétylsalicylique.
Anagrélide : majoration du risque hémorragique et diminution de l'effet antithrombotique. Si l'administration concomitante ne peut être évitée, une surveillance clinique est recommandée.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II pour des doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : une insuffisance rénale aiguë peut survenir chez le malade déshydraté par une diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. De plus, une diminution de l'effet hypertenseur peut apparaitre. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Méthotrexate utilisé à des doses ≤ 20 mg par semaine pour des doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : majoration de la toxicité du méthotrexate, en particulier de la toxicité hématologique (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique). Un contrôle hebdomadaire de l'hémogramme doit être effectué durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Le clopidogrel (dans les indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien) : majoration du risque hémorragique. Une surveillance clinique est recommandée.
Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : Majoration de l'excrétion rénale de l'acide acétylsalicylique par une alcalinisation des urines. Administrer les topiques gastro-intestinaux, les antiacides et le charbon à distance (au moins deux heures) de l'acide acétylsalicylique.
Permetrexed chez des patients ayant une fonction rénale normale : risque de majoration de la toxicité du permetrexed (par diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique) pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique. La fonction rénale doit être surveillée.
Associations à prendre en compte
Glucocorticoïdes (sauf l'hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses antalgiques et antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : majoration du risque hémorragique
Déférasirox pour des doses anti-inflammatoires ou antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique : majoration du risque d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragie.
Héparines de bas poids moléculaire (et molécules apparentées) et héparines non fractionnées à doses préventives chez des patients de moins de 65 ans : une administration concomitante à différents niveaux de l'hémostase augmente le risque hémorragique. Par conséquent, chez les patients de moins de 65 ans, une administration concomitante d'héparine (et apparentés) à doses préventives et d'acide acétylsalicylique quelle que soit la dose, doit être prise en compte par une surveillance clinique et éventuellement biologique.
Thrombolytiques : majoration du risque hémorragique.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) : majoration du risque hémorragique.

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