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Astarior - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: ATORVASTATINE + PÉRINDOPRIL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE) - Astarior 10 mg/10 mg- gélule - 10 mg+6,79 mg - - 2018-01-22

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE) - Astarior 10 mg/5 mg- gélule - 10 mg+3,395 mg - - 2018-01-22

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE) - Astarior 20 mg/10 mg- gélule - 20 mg+6,79 mg - - 2018-01-22

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule - 10 mg+3,395 mg
  • gélule - 10 mg+6,79 mg
  • gélule - 20 mg+3,395 mg
  • gélule - 20 mg+6,79 mg
  • gélule - 40 mg+3,395 mg
  • gélule - 40 mg+6,79 mg

Le médicament Astarior enregistré en France

Astarior 10 mg/10 mg gélule

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 10 mg+6,79 mg

Composition et Présentations

ATORVASTATINE10 mg
sous forme de :ATORVASTATINE CALCIQUE TRIHYDRATÉE10,82 mg
PÉRINDOPRIL6,79 mg
sous forme de :PÉRINDOPRIL ARGININE10 mg

Posologie et mode d'emploi Astarior 10 mg/10 mg gélule

Posologie
Adultes
La posologie habituelle est d'une gélule une fois par jour.
L'association à dose fixe ne convient pas à un traitement initial.
Si une modification de la posologie est nécessaire, l'ajustement posologique doit se faire avec les composants individuels.
Le patient devra continuer un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard pendant toute la durée du traitement par ASTARIOR.
Traitements associés

Comment utiliser Astarior Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Astarior 10 mg/5 mg gélule

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 10 mg+3,395 mg

Astarior 20 mg/10 mg gélule

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 20 mg+6,79 mg

Astarior 20 mg/5 mg gélule

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 20 mg+3,395 mg

Astarior 40 mg/10 mg gélule

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 40 mg+6,79 mg

Astarior 40 mg/5 mg gélule

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 40 mg+3,395 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Astarior

Indications

ASTARIOR est indiqué comme traitement de substitution dans le cadre de la prise en charge du risque cardiovasculaire de l'adulte correctement contrôlé avec l'atorvastatine et le périndopril administrés de manière concomitante à la même dose mais sous forme de produits séparés.

Pharmacodynamique

Atorvastatine
L'atorvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMGCoA réductase, enzyme responsable du contrôle du taux de biotransformation de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A en mévalonate, un précurseur des stérols et en particulier du cholestérol. Les triglycérides et le cholestérol hépatiques sont incorporés aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et sont libérés dans le plasma pour atteindre les tissus périphériques. Les lipoprotéines de basse densité (LDL) se forment à partir des VLDL et sont essentiellement catabolisées au niveau des récepteurs à forte affinité pour les LDL (récepteurs des LDL).
L'atorvastatine diminue le taux de cholestérol plasmatique et les concentrations sériques des lipoprotéines en inhibant l'HMGCoA réductase et, en conséquence, la biosynthèse hépatique du cholestérol. L'atorvastatine accroît également le nombre des récepteurs des LDL à la surface des hépatocytes, amplifiant ainsi le captage et le catabolisme des LDL.
L'atorvastatine diminue la synthèse des LDL et le nombre des particules de LDL. Elle entraîne une augmentation importante et prolongée de l'activité des récepteurs des LDL ainsi qu'une amélioration qualitative des particules de LDL circulantes. L'atorvastatine réduit efficacement le LDL-cholestérol chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, une population habituellement résistante aux autres médicaments hypolipémiants.
Périndopril
Le périndopril est un inhibiteur de l'enzyme qui transforme l'angiotensine I en angiotensine II (Enzyme de Conversion de l'Angiotensine, ECA). Cette enzyme de conversion, ou kinase, est une exopeptidase qui permet la conversion de l'angiotensine I en angiotensine II vasoconstrictrice, et provoque la dégradation de la bradykinine vasodilatatrice en un heptapeptide inactif. L'inhibition de l'ECA induit une diminution de l'angiotensine II dans le plasma, conduisant à une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine (par inhibition du rétrocontrôle négatif de la libération de rénine) et à une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Comme l'ECA inactive la bradykinine, l'inhibition de l'ECA conduit aussi à une augmentation de l'activité des systèmes kallikréine-kinine locaux et circulants (et par conséquent aussi à une activation du système prostaglandines). Ce mécanisme peut contribuer à l'action hypotensive des IEC et est partiellement responsable de certains de leurs effets indésirables (comme la toux).
Le périndopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le périndoprilate. Les autres métabolites ne présentent pas d'inhibition de l'ECA in vitro.
Insuffisance cardiaque
Le périndopril réduit le travail cardiaque en diminuant la pré-charge et la post-charge.

Pharmacocinétique

Dans une étude d'interaction médicamenteuse réalisée chez des sujets sains, l'administration concomitante de 40 mg d'atorvastatine, de 10 mg de périndopril arginine et de 10 mg d'amlodipine a entraîné une augmentation de 23%, cliniquement non significative, de la surface sous la courbe (SSC) de l'atorvastatine. La concentration maximale de périndopril a augmenté d'environ 19%, mais les paramètres pharmacocinétiques du périndoprilate, le métabolite actif, n'ont pas été modifiés. La vitesse et l'importance de l'absorption de l'amlodipine en cas d'administration concomitante avec l'atorvastatine et le périndopril n'étaient pas significativement différentes de celles de l'amlodipine administrée seule.
Dans une étude d'interaction médicamenteuse réalisée chez des sujets sains, l'administration concomitante de 40 mg d'atorvastatine, de 10 mg de périndopril arginine et de 100 mg d'acide acétylsalicylique a entraîné une augmentation de 32% de la concentration maximale de périndopril, mais les paramètres pharmacocinétiques du périndoprilate, le métabolite actif, n'ont pas été modifiés. Aucune interaction pharmacocinétique n'a été identifiée pour l'atorvastatine, l'acide acétylsalicylique et leurs métabolites respectifs.
Atorvastatine
Absorption
Après administration orale, l'atorvastatine est rapidement absorbée, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes en 1 à 2 heures. L'absorption de l'atorvastatine est dose-dépendante. Après administration orale, la biodisponibilité des comprimés pelliculés d'atorvastatine est de 95% à 99% en comparaison à une solution orale. La biodisponibilité absolue de l'atorvastatine est d'environ 12%, la biodisponibilité systémique de l'activité inhibitrice de l'HMGCoA réductase étant d'environ 30%. La faible biodisponibilité systémique est due à la clairance dans la muqueuse gastro-intestinale précédant le passage systémique et/ou à l'effet de premier passage hépatique.
Distribution
Le volume moyen de distribution de l'atorvastatine est d'environ 381 litres. La liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques est ≥ 98%.
Biotransformation
L'atorvastatine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 en dérivés ortho-et parahydroxylés et en divers produits de bêtaoxydation. En plus d'autres voies métaboliques, ces produits sont ultérieurement métabolisés par glucuronidation. L'inhibition in vitro de l'HMGCoA réductase par les métabolites ortho- et parahydroxylés est similaire à celle de l'atorvastatine. Environ 70% de l'activité circulante inhibitrice de l'HMGCoA réductase est attribuée aux métabolites actifs.
Élimination
L'atorvastatine est principalement éliminée par voie biliaire après métabolisme hépatique et/ou extrahépatique. Cependant, l'atorvastatine ne semble pas subir un cycle entérohépatique important. La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'homme. La demi-vie de l'activité d'inhibition de l'HMGCoA réductase est d'environ 20 à 30 heures en raison de la contribution des métabolites actifs.
L'atorvastatine est un substrat de la BCRP, un transporteur d'efflux.
Populations particulières
Sujets âgés
Les concentrations plasmatiques de l'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont plus élevées chez le sujet âgé sain que chez l'adulte jeune, l'effet hypolipémiant étant cependant comparable à celui observé chez des patients plus jeunes.
Sexe
Les concentrations de l'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont différentes entre les femmes et les hommes (chez les femmes : Cmax environ 20% plus élevée et SSC environ 10% plus basse). Ces différences n'ont pas de signification clinique, aucune différence cliniquement significative sur les paramètres lipidiques n‘étant observée entre les hommes et les femmes.
Patients insuffisants rénaux
Une maladie rénale n'a pas d'influence sur les concentrations plasmatiques ou sur l'effet de l'atorvastatine et de ses métabolites actifs sur les paramètres lipidiques.
Patients insuffisants hépatiques
Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont très augmentées (environ 16 fois pour la Cmax et environ 11 fois pour la SSC) chez les patients présentant une maladie hépatique chronique due à l'alcool (classe B de Child-Pugh).
Polymorphisme SLOC1B1
Le captage hépatique de tous les inhibiteurs de l'HMGCoA réductase, dont l'atorvastatine, implique le transporteur OATP1B1. Chez les patients ayant un polymorphisme SLCO1B1, il y a un risque de surexposition à l'atorvastatine, qui peut entraîner une augmentation du risque de rhabdomyolyse . Un polymorphisme au niveau du gène OATP1B1 (SLCO1B c.521CC) est associé à une exposition à l'atorvastatine 2,4 fois (SSC) supérieure à celle observée chez les individus sans ce variant génotypique (c.521TT). Une altération génétique du captage hépatique de l'atorvastatine est également possible chez ces patients. Les conséquences éventuelles sur l'efficacité sont inconnues.
Périndopril
Absorption
Après administration orale, l'absorption de périndopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure. La demi-vie plasmatique du périndopril est de 1 heure.
Biotransformation
Le périndopril est une prodrogue. Vingt-sept % (27%) de la dose administrée de périndopril est retrouvé dans le compartiment sanguin sous forme de périndoprilate, le métabolite actif. En plus du périndoprilate actif, le périndopril produit 5 métabolites, tous inactifs. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
La prise d'aliments diminuant la transformation en périndoprilate, et donc sa biodisponibilité, le périndopril arginine doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
Linéarité
Une relation linéaire a été démontrée entre la dose de périndopril et sa concentration plasmatique.
Distribution
Le volume de distribution est approximativement de 0,2 L/kg pour la forme libre du périndoprilate. La liaison du périndoprilate aux protéines plasmatiques est de 20%, principalement à l'ECA, et est concentration-dépendante.
Élimination
Le périndoprilate est éliminé dans l'urine et la demi-vie terminale de la fraction libre est d'environ 17 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.
Populations particulières
Sujets âgés
L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques et rénaux.
Patients insuffisants rénaux
Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré de cette insuffisance (clairance de la créatinine).
La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 mL/min.
Patients cirrhotiques
Les cinétiques du périndopril sont modifiées chez les cirrhotiques : la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formée n'est pas réduite et, par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire .

Effets indésirables

Résumé du profil
Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés avec l'atorvastatine et le périndopril administrés séparément sont : rhinopharyngite, hypersensibilité, hyperglycémie, sensation vertigineuse, céphalée, dysgueusie, paresthésie, défauts visuels, acouphène, vertige, hypotension, douleur pharyngolaryngée, épistaxis, toux, dyspnée, nausée, vomissement, douleur abdominale haute et basse, dyspepsie, diarrhée, constipation, flatulence, rash, prurit, gonflement de l'articulation, extrémités douloureuses, arthralgie, contractures musculaires, myalgie, dorsalgie, asthénie, test hépatique anormal, créatine phosphokinase sanguine augmentée.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par atorvastatine et périndopril, administrés sous forme d'association fixe ou séparément, et sont répertoriés selon la classification de système d'organes MedDRA et listés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes MedDRA
Effets indésirables
Fréquence
Atorvastatine
Périndopril
Infections et infestations
Rhinopharyngite
Fréquent
-
Rhinite
-
Très rare
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie
Rare
Très rare
Leucopénie/Neutropénie
-
Très rare
Éosinophilie
-
Peu fréquent*
Agranulocytose/Pancytopénie
-
Très rare
Anémie hémolytique chez les patients ayant une déficience congénitale en G-6PDH
-
Très rare
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Fréquent
-
Anaphylaxie
Très rare
-
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie
Fréquent
-
Hypoglycémie
Peu fréquent
Peu fréquent*
Hyponatrémie
-
Peu fréquent*
Hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement
-
Peu fréquent*
Anorexie
Peu fréquent
-
Affections psychiatriques
Insomnie
Peu fréquent
-
Humeur modifiée
-
Peu fréquent
Trouble du sommeil
-
Peu fréquent
Cauchemar
Peu fréquent
-
État confusionnel
-
Très rare
Affections du système nerveux
Somnolence
-
Peu fréquent*
Etourdissement
Peu fréquent
Fréquent
Céphalée
Fréquent
Fréquent
Dysgueusie
Peu fréquent
Fréquent
Syncope
-
Peu fréquent*
Hypoesthésie
Peu fréquent
-
Paresthésie
Peu fréquent
Fréquent
Neuropathie périphérique
Rare
-
Accident vasculaire cérébral, possiblement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque
-
Très rare
Amnésie
Peu fréquent
-
Affections oculaires
Défauts visuels
Rare
Fréquent
Vision trouble
Peu fréquent
-
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphène
Peu fréquent
Fréquent
Vertige
-
Fréquent
Perte auditive
Très rare
-
Affections cardiaques
Infarctus du myocarde, possiblement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque
-
Très rare
Angine de poitrine
-
Très rare
Arythmie
-
Très rare
Tachycardie
-
Peu fréquent*
Palpitations
-
Peu fréquent*
Affections vasculaires
Hypotension (et effets liés à l'hypotension)
-
Fréquent
Vascularite
-
Peu fréquent*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Douleur pharyngolaryngée
Fréquent
-
Épistaxis
Fréquent
-
Toux
-
Fréquent
Dyspnée
-
Fréquent
Bronchospasme
-
Peu fréquent
Pneumopathie à éosinophiles
-
Très rare
Affections gastro-intestinales
Nausée
Fréquent
Fréquent
Vomissement
Peu fréquent
Fréquent
Douleur abdominale haute et basse
Peu fréquent
Fréquent
Dyspepsie
Fréquent
Fréquent
Diarrhée
Fréquent
Fréquent
Constipation
Fréquent
Fréquent
Bouche sèche
-
Peu fréquent
Pancréatite
Peu fréquent
Très rare
Éructation
Peu fréquent
-
Flatulence
Fréquent
-
Affections hépatobiliaires
Hépatite cytolytique ou cholestatique
Peu fréquent
Très rare
Cholestase
Rare
-
Insuffisance hépatique
Très rare
-
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Rash
Peu fréquent
Fréquent
Prurit
Peu fréquent
Fréquent
Urticaire
Peu fréquent
Peu fréquent
Hyperhidrose
-
Peu fréquent
Aggravation de psoriasis
-
Rare
Alopécie
Peu fréquent
-
Angioedème
Rare
Peu fréquent
Pemphigoïde
-
Peu fréquent*
Syndrome de Stevens-Johnson
Rare
-
Réactions de photosensibilité
-
Peu fréquent*
Nécrolyse épidermique toxique
Rare
-
Érythème polymorphe
Rare
Très rare
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Gonflement de l'articulation
Fréquent
-
Extrémités douloureuses
Fréquent
-
Arthralgie
Fréquent
Peu fréquent*
Contractures musculaires
Fréquent
Fréquent
Myalgie
Fréquent
Peu fréquent*
Dorsalgie
Fréquent
-
Cervicalgie
Peu fréquent
-
Fatigue musculaire
Peu fréquent
-
Myopathie
Rare
-
Myosite
Rare

Contre-indications

Affection hépatique évolutive ou élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale (LSN),
Chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ;
Antécédent d'angioedème lié à la prise d'un IEC,
Angioedème héréditaire ou idiopathique,
Association à des médicaments contenant de l'aliskirène chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m²) ,
Utilisation concomitante de sacubitril/valsartan ,
Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement ,
Sténose bilatérale importante de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnellement unique, .

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives fiables pendant le traitement par ASTARIOR .
Grossesse
D'après les données existantes décrites ci-dessous pour les composants individuels, ASTARIOR est contre-indiqué pendant la grossesse .
atorvastatine
La sécurité d'emploi de l'atorvastatine n'a pas été établie chez la femme enceinte. Aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé chez des femmes enceintes traitées par atorvastatine. Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMGCoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction .
Un traitement de la mère par l'atorvastatine peut réduire le taux fœtal du mévalonate, qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L'athérosclérose est un processus chronique, et l'interruption d'un médicament hypolipémiant pendant une grossesse devrait généralement avoir peu d'effet sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire.
Pour ces raisons, l'atorvastatine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée.
Périndopril
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) .
Pour ces raisons, la prise d'IEC n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de grossesse. La prise d'IEC est contre-indiquée pendant le 2e et le 3e trimestre de grossesse.
En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel .
Allaitement
D'après les données existantes décrites ci-dessous pour les composants individuels, ASTARIOR est contre-indiqué pendant l'allaitement .
Atorvastatine
On ignore si l'atorvastatine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Chez le rat, les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont similaires à celles retrouvées dans le lait . En raison de la possibilité d'effets indésirables graves, les femmes traitées par l'atorvastatine ne doivent pas allaiter leur nourrisson . L'atorvastatine est contre-indiquée pendant l'allaitement .
Périndopril
En raison de l'absence d'information disponible sur son utilisation au cours de l'allaitement, le périndopril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Fertilité
Aucune donnée clinique n'est disponible sur la fertilité en cas de traitement par ASTARIOR.
Atorvastatine
Aucun effet de l'atorvastatine sur la fertilité n'a été mis en évidence lors d'études conduites chez l'animal mâleou femelle .
Périndopril
Il n'y a pas d'effet sur les fonctions de reproduction ou sur la fertilité.

Surdosage

Il n'existe aucune information relative à un surdosage de ASTARIOR chez l'homme.
Atorvastatine
Symptômes et prise en charge
Il n'existe pas de traitement spécifique d'un surdosage à l'atorvastatine. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et des mesures d'accompagnement adaptées doivent être mises en œuvre selon les besoins. La fonction hépatique et les taux de CPK doivent être contrôlés. En raison de l'importance de la liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques, une hémodialyse ne devrait pas significativement augmenter la clairance de l'atorvastatine.
Périndopril
Symptômes
Les symptômes associés à un surdosage d'IEC peuvent comprendre une hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, une hyperventilation, une tachycardie, des palpitations, une bradycardie, des sensations vertigineuses, de l'anxiété et de la toux.
Prise en charge
Le traitement recommandé en cas de surdosage est la perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg / mL (0,9%). Si une hypotension se produit, le patient devra être placé en décubitus. Si possible, une perfusion intraveineuse d'angiotensine II et/ou une injection intraveineuse de catécholamines peuvent aussi être réalisées. Le périndopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse . Un pacemaker est indiqué lors d'une bradycardie résistante au traitement. Les signes vitaux, les concentrations sériques en électrolytes et en créatinine doivent être continuellement contrôlés.

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