Atorvastatine - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Atorvastatine appartient au groupe appelés Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C10AA05.
Posologie et mode d'emploi Atorvastatine PHARMATHEN 10 mg comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé
Avant de commencer un traitement par atorvastatine, le patient devra suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard ; ce régime sera ensuite continué pendant la durée du traitement par atorvastatine.
La posologie devra être adaptée en fonction des taux initiaux de LDL cholestérol, de l'objectif et de la réponse au traitement de chaque patient.
La posologie initiale est de 10 mg une fois par jour. L'adaptation posologique devra se faire en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg par jour une fois par jour.
La prise d'atorvastatine se fera en une seule prise quotidienne, quel que soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
Une dose de 10 mg d'atorvastatine en prise unique est suffisante chez la majorité des patients. Un effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l'effet maximum étant atteint après 4 semaines de traitement. L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Le traitement sera débuté par une prise quotidienne de 10 mg d'atorvastatine. La posologie sera ensuite adaptée de manière individuelle toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour ou un chélateur des acides biliaires peut être également prescrit en association à une posologie de 40 mg d'atorvastatine par jour.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Dans une étude d'utilisation compassionnelle réalisée chez 64 patients, des données relatives aux récepteurs du LDL cholestérol ont été mesurées chez 46 patients. Chez ces 46 patients recevant jusqu'à 80 mg d'atorvastatine par jour, la diminution moyenne du LDL-cholestérol était de 21%.
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine est comprise entre 10 et 80 mg par jour. Chez ces patients, l'atorvastatine devra être utilisée en association ou non aux autres traitements hypolipémiants tel que l'aphérèse du LDL cholestérol (en cas d'indisponibilité de ce type de traitement).
Prévention des maladies cardiovasculaires
Dans les études de prévention primaire, une posologie de 10 mg par jour a été utilisée. Des posologies plus élevées peuvent s'avérer nécessaires afin d'atteindre les objectifs de LDL cholestérol fixés par les recommandations en vigueur.
Dosage chez les patients insuffisants rénaux
Les anomalies de la fonction rénale n'ont pas d'influence sur les concentrations plasmatiques de l'atorvastatine. Il en est de même pour les effets des lipides sur l'atorvastatine. De ce fait, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Utilisation chez les patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 70 ans traités aux doses recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.
Enfants
L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes.
L'expérience chez l'enfant est limitée à un faible nombre de patients (âgés de 4-17 ans) atteints de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote. La dose initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour. Selon la réponse et la tolérance du patient au traitement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour. L'impact du traitement sur le développement (données de sécurité) n'a pas été étudié dans cette population.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Atorvastatine comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 84 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 96 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 500 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Atorvastatine ALMUS 10 mg comprimé pelliculé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
ATORVASTATINE
10 mg
sous forme de :ATORVASTATINE CALCIQUE
Posologie et mode d'emploi Atorvastatine ALMUS 10 mg comprimé pelliculé
Posologie
Avant de commencer un traitement par ATORVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé, le patient doit suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard. Ce régime sera ensuite continué pendant toute la durée du traitement par ATORVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé.
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des taux initiaux de LDL-C, de l'objectif thérapeutique et de la réponse au traitement du patient.
La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour. L'adaptation posologique devra être effectuée en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
Une dose de 10 mg d'atorvastatine en une seule prise est suffisante chez la majorité des patients. Un effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l'effet maximum étant atteint après 4 semaines de traitement. L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Le traitement par atorvastatine doit débuter à une posologie de 10 mg par jour. La dose sera ensuite adaptée individuellement toutes les quatre semaines jusqu'à 40 mg par jour. Par la suite, la posologie peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour au maximum. Un chélateur des acides biliaires peut être également prescrit en association avec une posologie de 40 mg d'atorvastatine par jour.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Les données disponibles sont limitées .
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine varie de 10 à 80 mg par jour . Chez ces patients, l'atorvastatine doit être administrée en complément aux autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse du LDL-cholestérol) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de 10 mg/jour.
Une posologie plus élevée peut être nécessaire pour atteindre les objectifs cible du LDL- cholestérol (LDL) fixés par les recommandations en vigueur.
Co-administration avec d'autres médicaments
Chez les patients prenant les médicaments antiviraux contre l'hépatite C elbasvir/grazoprévir de façon concomitante avec l'atorvastatine, la dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour .
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire .
Insuffisance hépatique
ATORVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant une insuffisance hépatique .
ATORVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive .
Personnes âgées
Chez les patients de plus de 70 ans traités aux posologies recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.
Population pédiatrique
Hypercholestérolémie
L'utilisation pédiatrique doit être mise en uvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.
Pour les patients atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote âgés de 10 ans et plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour . La dose peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérance. Les doses doivent être individualisées selon l'objectif thérapeutique recommandé.
Des ajustements doivent être effectués à un intervalle d'au moins 4 semaines. L'augmentation de la dose jusqu'à 80 mg par jour est étayée par des données d'études effectuées chez l'adulte et par des données cliniques limitées d'études menées chez l'enfant atteint d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote .
Les données de tolérance et d'efficacité disponibles chez les enfants atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote âgés de 6 à 10 ans sont limitées et proviennent d'études en ouvert. L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans.
D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour cette population.
Mode d'administration
ATORVASTATINE ALMUS est destiné à la voie orale.
La prise d'atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne unique quel que soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Atorvastatine comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-05-11
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-05-11
Atorvastatine ALMUS 20 mg comprimé pelliculé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
ATORVASTATINE
20 mg
sous forme de :ATORVASTATINE CALCIQUE
Posologie et mode d'emploi Atorvastatine ALMUS 20 mg comprimé pelliculé
Posologie
Avant de commencer un traitement par ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé, le patient doit suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard. Ce régime sera ensuite continué pendant toute la durée du traitement par ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé.
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des taux initiaux de LDL-C, de l'objectif thérapeutique et de la réponse au traitement du patient.
La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour. L'adaptation posologique devra être effectuée en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
Une dose de 10 mg d'atorvastatine en une seule prise est suffisante chez la majorité des patients. Un effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l'effet maximum étant atteint après 4 semaines de traitement. L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Le traitement par atorvastatine doit débuter à une posologie de 10 mg par jour. La dose sera ensuite adaptée individuellement toutes les quatre semaines jusqu'à 40 mg par jour. Par la suite, la posologie peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour au maximum. Un chélateur des acides biliaires peut être également prescrit en association avec une posologie de 40 mg d'atorvastatine par jour.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Les données disponibles sont limitées .
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine varie de 10 à 80 mg par jour . Chez ces patients, l'atorvastatine doit être administrée en complément aux autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse du LDL-cholestérol) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de 10 mg/jour.
Une posologie plus élevée peut être nécessaire pour atteindre les objectifs cible du LDL- cholestérol (LDL) fixés par les recommandations en vigueur.
Co-administration avec d'autres médicaments
Chez les patients prenant les médicaments antiviraux contre l'hépatite C elbasvir/grazoprévir de façon concomitante avec l'atorvastatine, la dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour .
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire .
Insuffisance hépatique
ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant une insuffisance hépatique .
ATORVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive .
Personnes âgées
Chez les patients de plus de 70 ans traités aux posologies recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.
Population pédiatrique
Hypercholestérolémie
L'utilisation pédiatrique doit être mise en uvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.
Pour les patients atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote âgés de 10 ans et plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour . La dose peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérance. Les doses doivent être individualisées selon l'objectif thérapeutique recommandé.
Des ajustements doivent être effectués à un intervalle d'au moins 4 semaines. L'augmentation de la dose jusqu'à 80 mg par jour est étayée par des données d'études effectuées chez l'adulte et par des données cliniques limitées d'études menées chez l'enfant atteint d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote .
Les données de tolérance et d'efficacité disponibles chez les enfants atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote âgés de 6 à 10 ans sont limitées et proviennent d'études en ouvert. L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans.
D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour cette population.
Mode d'administration
ATORVASTATINE ALMUS est destiné à la voie orale.
La prise d'atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne unique quel que soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Atorvastatine comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-05-11
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2013-03-18
Atorvastatine ALMUS 40 mg comprimé pelliculé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 40 mg
Composition et Présentations
ATORVASTATINE
40 mg
sous forme de :ATORVASTATINE CALCIQUE
Posologie et mode d'emploi Atorvastatine ALMUS 40 mg comprimé pelliculé
Posologie
Avant de commencer un traitement par ATORVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé, le patient doit suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard. Ce régime sera ensuite continué pendant toute la durée du traitement par ATORVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé.
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des taux initiaux de LDL-C, de l'objectif thérapeutique et de la réponse au traitement du patient.
La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour. L'adaptation posologique devra être effectuée en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
Une dose de 10 mg d'atorvastatine en une seule prise est suffisante chez la majorité des patients. Un effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l'effet maximum étant atteint après 4 semaines de traitement. L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Le traitement par atorvastatine doit débuter à une posologie de 10 mg par jour. La dose sera ensuite adaptée individuellement toutes les quatre semaines jusqu'à 40 mg par jour. Par la suite, la posologie peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour au maximum. Un chélateur des acides biliaires peut être également prescrit en association avec une posologie de 40 mg d'atorvastatine par jour.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Les données disponibles sont limitées .
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine varie de 10 à 80 mg par jour . Chez ces patients, l'atorvastatine doit être administrée en complément aux autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse du LDL-cholestérol) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de 10 mg/jour.
Une posologie plus élevée peut être nécessaire pour atteindre les objectifs cible du LDL- cholestérol (LDL) fixés par les recommandations en vigueur.
Co-administration avec d'autres médicaments
Chez les patients prenant les médicaments antiviraux contre l'hépatite C elbasvir/grazoprévir de façon concomitante avec l'atorvastatine, la dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour .
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire .
Insuffisance hépatique
ATORVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant une insuffisance hépatique .
ATORVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive .
Personnes âgées
Chez les patients de plus de 70 ans traités aux posologies recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.
Population pédiatrique
Hypercholestérolémie
L'utilisation pédiatrique doit être mise en uvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.
Pour les patients atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote âgés de 10 ans et plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour . La dose peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérance. Les doses doivent être individualisées selon l'objectif thérapeutique recommandé.
Des ajustements doivent être effectués à un intervalle d'au moins 4 semaines. L'augmentation de la dose jusqu'à 80 mg par jour est étayée par des données d'études effectuées chez l'adulte et par des données cliniques limitées d'études menées chez l'enfant atteint d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote .
Les données de tolérance et d'efficacité disponibles chez les enfants atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote âgés de 6 à 10 ans sont limitées et proviennent d'études en ouvert. L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans.
D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour cette population.
Mode d'administration
ATORVASTATINE ALMUS est destiné à la voie orale.
La prise d'atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne unique quel que soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Comment utiliser Atorvastatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Atorvastatine comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-05-11
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2013-03-18
Atorvastatine ALMUS 80 mg comprimé pelliculé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 80 mg
Composition et Présentations
ATORVASTATINE
80 mg
sous forme de :ATORVASTATINE CALCIQUE
Posologie et mode d'emploi Atorvastatine ALMUS 80 mg comprimé pelliculé
Posologie
Avant de commencer un traitement par ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé, le patient doit suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard. Ce régime sera ensuite continué pendant toute la durée du traitement par ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé.
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des taux initiaux de LDL-C, de l'objectif thérapeutique et de la réponse au traitement du patient.
La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour. L'adaptation posologique devra être effectuée en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
Une dose de 10 mg d'atorvastatine en une seule prise est suffisante chez la majorité des patients. Un effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l'effet maximum étant atteint après 4 semaines de traitement. L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Le traitement par atorvastatine doit débuter à une posologie de 10 mg par jour. La dose sera ensuite adaptée individuellement toutes les quatre semaines jusqu'à 40 mg par jour. Par la suite, la posologie peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour au maximum. Un chélateur des acides biliaires peut être également prescrit en association avec une posologie de 40 mg d'atorvastatine par jour.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Les données disponibles sont limitées .
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine varie de 10 à 80 mg par jour . Chez ces patients, l'atorvastatine doit être administrée en complément aux autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse du LDL-cholestérol) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de 10 mg/jour.
Une posologie plus élevée peut être nécessaire pour atteindre les objectifs cible du LDL- cholestérol (LDL) fixés par les recommandations en vigueur.
Co-administration avec d'autres médicaments
Chez les patients prenant les médicaments antiviraux contre l'hépatite C elbasvir/grazoprévir de façon concomitante avec l'atorvastatine, la dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour .
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire .
Insuffisance hépatique
ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant une insuffisance hépatique .
ATORVASTATINE ALMUS 80 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive .
Personnes âgées
Chez les patients de plus de 70 ans traités aux posologies recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.
Population pédiatrique
Hypercholestérolémie
L'utilisation pédiatrique doit être mise en uvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.
Pour les patients atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote âgés de 10 ans et plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour . La dose peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérance. Les doses doivent être individualisées selon l'objectif thérapeutique recommandé.
Des ajustements doivent être effectués à un intervalle d'au moins 4 semaines. L'augmentation de la dose jusqu'à 80 mg par jour est étayée par des données d'études effectuées chez l'adulte et par des données cliniques limitées d'études menées chez l'enfant atteint d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote .
Les données de tolérance et d'efficacité disponibles chez les enfants atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote âgés de 6 à 10 ans sont limitées et proviennent d'études en ouvert. L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans.
D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour cette population.
Mode d'administration
ATORVASTATINE ALMUS est destiné à la voie orale.
La prise d'atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne unique quel que soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Comment utiliser Atorvastatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Atorvastatine comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-05-11
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) ( abrogée le 07/03/2012) ( abrogée le 07/03/2012)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2013-03-18
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Atorvastatine GNR 10 mg comprimé pelliculé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
ATORVASTATINE
10 mg
sous forme de :ATORVASTATINE CALCIQUE
Posologie et mode d'emploi Atorvastatine GNR 10 mg comprimé pelliculé
Posologie
Le patient devra suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant de prendre ATORVASTATINE GNR 10 mg, comprimé pelliculé; ce régime devra être poursuivi pendant toute la durée du traitement.
La dose sera adaptée individuellement en fonction du taux initial de LDL-cholestérol, de l'objectif thérapeutique et de la réponse du patient au traitement.
La posologie habituelle initiale est de 10 mg une fois par jour.
L'adaptation posologique se fera à intervalles d'au moins 4 semaines. La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.
Hypercholestérolémie primaire et hypercholestérolémie mixte
Une dose de 10 mg d'atorvastatine une fois par jour permet un contrôle satisfaisant chez la majorité des patients.
La réponse thérapeutique survient en 2 semaines et est habituellement maximale après 4 semaines. Elle se maintient en cas de traitement chronique.
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
La dose initiale est de 10 mg une fois par jour.
L'adaptation posologique se fera de manière individuelle à intervalles de 4 semaines jusqu'à une dose de 40 mg par jour.
La posologie pourra ensuite être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg par jour. Un chélateur de l'acide biliaire pourra être également associé à 40 mg d'atorvastatine une fois par jour.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Les données disponibles sont limitées .
Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine était de 10 à 80 mg par jour . L'atorvastatine sera utilisée chez ces patients en complément d'autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse des LDL), ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg par jour.
Une augmentation de la posologie peut être nécessaire pour atteindre le taux de LDL-cholestérol recommandé par les recommandations en vigueur.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire .
Insuffisance hépatique
ATORVASTATINE GNR 10 mg, comprimé pelliculé doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique .
ATORVASTATINE GNR 10 mg, comprimé pelliculé est contre-indiquée chez les patients présentant une affection hépatique évolutive .
Utilisation chez les personnes âgées
Chez les patients de plus de 70 ans, aux posologies recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.
Utilisation pédiatrique
Hypercholestérolémie.
L'utilisation pédiatrique doit être mise en uvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.
Pour les patients âgés de 10 ans ou plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour, et peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour. Cette augmentation de dose doit être effectuée en fonction de la réponse et de la tolérance des patients pédiatriques au traitement. Les données de sécurité des patients pédiatriques traités avec une dose supérieure à 20 mg, soit environ 0.5 mg/kg, sont limitées.
L'expérience est limitée chez les enfants âgés de 6 à 10 ans . L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans.
D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour cette population.
Mode d'administration
Voie orale.
La dose quotidienne d'atorvastatine sera administrée en prise unique à n'importe quel moment de la journée, indépendamment des repas.
Comment utiliser Atorvastatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Atorvastatine comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 21 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2013-09-05
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 35 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 42 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 49 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 63 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 70 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 77 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2013-09-10
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 91 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Atorvastatine QUALIMED 10 mg comprimé pelliculé
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
ATORVASTATINE
10 mg
sous forme de :ATORVASTATINE CALCIQUE
Posologie et mode d'emploi Atorvastatine QUALIMED 10 mg comprimé pelliculé
Administration orale
Avant de commencer un traitement par ATORVASTATINE QUALIMED, le patient devra suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard; ce régime sera ensuite continué pendant la durée du traitement par ATORVASTATINE QUALIMED.
La posologie initiale est de 10 mg une fois par jour. La posologie devra être adaptée individuellement en fonction du taux initial de LDL cholestérol, de l'objectif thérapeutique et de la réponse au traitement de chaque patient.
L'adaptation posologique devra se faire en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
La prise d'atorvastatine se fera en une seule prise quotidienne, quel que soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie mixte
Une dose de 10 mg d'atorvastatine une fois par jour permet un contrôle satisfaisant chez la majorité des patients. La réponse thérapeutique s'observe en 2 semaines et est habituellement maximale après 4 semaines. L'effet se maintient lors de traitement prolongé.
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Le traitement sera débuté par une prise quotidienne de 10 mg d'atorvastatine. La posologie sera ensuite adaptée de manière individuelle toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg/jour ou bien, un chélateur de l'acide biliaire pourra être associé à une dose de 40 mg d'atorvastatine une fois par jour.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Dans une étude d'utilisation compassionnelle réalisée chez 64 patients, des données relatives aux récepteurs du LDL cholestérol ont été mesurées chez 46 patients. Chez ces 46 patients recevant jusqu'à 80 mg d'atorvastatine par jour, la diminution moyenne du LDL-cholestérol était de 21 %.
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine est comprise entre 10 et 80 mg par jour. Chez ces patients, ATORVASTATINE QUALIMED devra être utilisée en association aux autres traitements hypolipidémiants tel que l'aphérèse du LDL cholestérol ou lorsque de tels traitement ne sont pas disponibles.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Dans les études de prévention primaire, une posologie de 10 mg par jour a été utilisée. Des posologie plus élevées peuvent s'avérer nécessaires afin d'atteindre les objectifs de LDL cholestérol fixés par les recommandations en vigueur.
Posologie chez les patients insuffisants rénaux
Les anomalies de la fonction rénale n'ont pas d'influence sur les concentrations plasmatique de l'atorvastatine. Il en est de même pour les effets lipidiques de l'atorvastatine. De ce fait, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 70 ans traités aux doses recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.
Enfants
L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes.
L'expérience chez l'enfant est limitée à un faible nombre de sujets (âgés de 4 - 17 ans) atteints de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote. La dose initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour. Un nombre limité d'enfants a été traité par des doses allant jusqu'à 80 mg par jour. Des posologies supérieures à 20 mg par jour n'ont pas été étudiées chez des enfants âgés de moins de 18 ans. Les données de sécurité sur le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Atorvastatine comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Atorvastatine RATIO 10 mg comprimé pelliculé
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
ATORVASTATINE
10 mg
sous forme de :ATORVASTATINE CALCIQUE
Posologie et mode d'emploi Atorvastatine RATIO 10 mg comprimé pelliculé
Avant de commencer un traitement par atorvastatine, le patient devra suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard; ce régime sera ensuite continué pendant la durée du traitement par atorvastatine.
La posologie devra être adaptée en fonction des taux initiaux de LDL cholestérol, de l'objectif et de la réponse au traitement de chaque patient.
La posologie initiale est de 10 mg une fois par jour. L'adaptation posologique devra se faire en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg par jour une fois par jour.
La prise d'atorvastatine se fera en une seule prise quotidienne, quel que soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
Une dose de 10 mg d'atorvastatine en prise unique est suffisante chez la majorité des patients. Un effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l'effet maximum étant atteint après 4 semaines de traitement. L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Le traitement sera débuté par une prise quotidienne de 10 mg d'atorvastatine. La posologie sera ensuite adaptée de manière individuelle toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour. Un chélateur des acides biliaires peut être également prescrit en association à une posologie de 40 mg d'atorvastatine par jour.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Dans une étude d'utilisation compassionnelle réalisée chez 64 patients, des données relatives aux récepteurs du LDL cholestérol ont été mesurées chez 46 patients. Chez ces 46 patients recevant jusqu'à 80 mg d'atorvastatine par jour, la diminution moyenne du LDL-cholestérol était de 21 %.
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine est comprise entre 10 et 80 mg par jour. Chez ces patients, l'atorvastatine devra être utilisée en association ou non aux autres traitements hypolipémiants tel que l'aphérèse du LDL cholestérol (en cas d'indisponibilité de ce type de traitement).
Prévention des maladies cardiovasculaires
Dans les études de prévention primaire, une posologie de 10 mg par jour a été utilisée. Des posologies plus élevées peuvent s'avérer nécessaires afin d'atteindre les objectifs de LDL cholestérol fixés par les recommandations en vigueur.
Dosage chez les patients insuffisants rénaux
Les anomalies de la fonction rénale n'ont pas d'influence sur les concentrations plasmatiques de l'atorvastatine. Il en est de même pour les effets des lipides sur l'atorvastatine. De ce fait, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Utilisation chez les patients âgés
Chez les patients âgés de plus de 70 ans traités aux doses recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.
Enfants
L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes.
L'expérience chez l'enfant est limitée à un faible nombre de patients (âgés de 4-17 ans) atteints de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote. La dose initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour. Selon la réponse et la tolérance du patient au traitement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour. L'impact du traitement sur le développement (données de sécurité) n'a pas été étudié dans cette population.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Atorvastatine comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-09-29
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 84 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-07-30
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 200 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Atorvastatine SANDOZ 80 mg comprimé pelliculé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 80 mg
Composition et Présentations
ATORVASTATINE
80 mg
sous forme de :ATORVASTATINE CALCIQUE
Posologie et mode d'emploi Atorvastatine SANDOZ 80 mg comprimé pelliculé
Posologie
Avant de commencer un traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé, le patient doit suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard. Ce régime sera ensuite continué pendant toute la durée du traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé.
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des taux initiaux de LDL-C, de l'objectif thérapeutique et de la réponse au traitement du patient.
La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour. L'adaptation posologique devra être effectuée en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
Une dose de 10 mg d'atorvastatine en une seule prise est suffisante chez la majorité des patients. Un effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l'effet maximum étant atteint après 4 semaines de traitement. L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Le traitement par atorvastatine doit débuter à une posologie de 10 mg par jour. La dose sera ensuite adaptée individuellement toutes les quatre semaines jusqu'à 40 mg par jour. Par la suite, la posologie peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour au maximum. Un chélateur des acides biliaires peut être également prescrit en association avec une posologie de 40 mg d'atorvastatine par jour.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Les données disponibles sont limitées .
Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine varie de 10 à 80 mg par jour . Chez ces patients, l'atorvastatine doit être administrée en complément aux autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse du LDL-cholestérol) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de 10 mg/jour.
Une posologie plus élevée peut être nécessaire pour atteindre les objectifs cible du LDL- cholestérol (LDL) fixés par les recommandations en vigueur.
Co-administration avec d'autres médicaments
Chez les patients prenant les médicaments antiviraux contre l'hépatite C elbasvir/grazoprévir de façon concomitante avec l'atorvastatine, la dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour .
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire .
Insuffisance hépatique
ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique .
ATORVASTATINE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive .
Personnes âgées
Chez les patients de plus de 70 ans traités aux posologies recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.
Population pédiatrique
Hypercholestérolémie
L'utilisation pédiatrique doit être mise en uvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.
Pour les patients atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote âgés de 10 ans et plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour . La dose peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérance. Les doses doivent être individualisées selon l'objectif thérapeutique recommandé.
Des ajustements doivent être effectués à un intervalle d'au moins 4 semaines. L'augmentation de la dose jusqu'à 80 mg par jour est étayée par des données d'études effectuées chez l'adulte et par des données cliniques limitées d'études menées chez l'enfant atteint d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote .
Les données de tolérance et d'efficacité disponibles chez les enfants atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote âgés de 6 à 10 ans sont limitées et proviennent d'études en ouvert. L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans.
D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour cette population.
Mode d'administration
ATORVASTATINE SANDOZ est destiné à la voie orale.
La prise d'atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne unique quel que soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Atorvastatine comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) ( abrogée le 08/11/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) ( abrogée le 08/11/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 15 comprimé(s) ( abrogée le 08/11/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s) ( abrogée le 08/11/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 21 comprimé(s) ( abrogée le 08/11/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-05-09
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 35 comprimé(s) ( abrogée le 08/11/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 42 comprimé(s) ( abrogée le 08/11/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 49 comprimé(s) ( abrogée le 08/11/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) ( abrogée le 08/11/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 63 comprimé(s) ( abrogée le 08/11/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 70 comprimé(s) ( abrogée le 08/11/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 77 comprimé(s) ( abrogée le 08/11/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) ( abrogée le 08/11/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-05-09
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 91 comprimé(s) ( abrogée le 08/11/2016)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Atorvastatine ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
ATORVASTATINE
10 mg
sous forme de :ATORVASTATINE CALCIQUE TRIHYDRATÉE
Posologie et mode d'emploi Atorvastatine ZENTIVA 10 mg comprimé pelliculé
Posologie
Avant de commencer un traitement par ATORVASTATINE ZENTIVA, le patient doit suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard. Ce régime sera ensuite continué pendant toute la durée du traitement par atorvastatine.
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du taux initial de LDL-cholestérol (LDL-C), de l'objectif thérapeutique et de la réponse au traitement du patient.
La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour. L'ajustement de la posologie se fera à intervalles d'au moins 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Mode d'administration
ATORVASTATINE ZENTIVA est destiné à la voie orale. La prise d'atorvastatine se fera en une seule prise, quel que soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
Une dose d'ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg, une fois par jour permet un contrôle satisfaisant chez la majorité des patients. La réponse thérapeutique s'observe en deux semaines et est habituellement maximale après 4 semaines. Elle se maintient pendant le traitement chronique.
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
La dose initiale est de 10 mg une fois par jour. Les doses doivent être individualisées et adaptées à intervalles de 4 semaines jusqu'à la dose de 40 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg/jour. Un chélateur des acides biliaires peut être également prescrit en association tout en maintenant une posologie de 40 mg d'atorvastatine par jour.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Les données disponibles sont limitées .
Dans l'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose d'atorvastatine est comprise entre 10 mg et 80 mg par jour .
Chez ces patients, l'atorvastatine doit être administrée en complément aux autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles
Prévention des maladies cardiovasculaires
Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de 10 mg par jour. Des posologies plus élevées peuvent s'avérer nécessaires afin d'atteindre les objectifs de LDL-C fixés par les recommandations en vigueur.
Posologie chez les patients insuffisants rénaux.
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire .
Posologie chez les patients insuffisants hépatiques
ATORVASTATINE ZENTIVA doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique .
ATORVASTATINE ZENTIVA est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive .
Utilisation chez les personnes âgées
Chez les patients âgés de plus de 70 ans traités aux doses recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont similaires à celles observées dans la population générale.
Utilisation chez l'enfant
Hypercholestérolémie:
L'utilisation de l'atorvastatine chez l'enfant doit être mise en uvre uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et la réponse au traitement doit être régulièrement réévaluée.
La dose initiale recommandée chez l'enfant de 10 ans et plus est de 10 mg d'atorvastatine par jour et peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour. L'ajustement posologique doit être mené en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance de l'enfant au traitement. Il existe peu de données sécurité chez l'enfant à des doses supérieures à 20 mg, correspondant à environ 0,5 mg/kg.
Peu de données sont disponibles chez l'enfant âgé entre 6 et 10 ans .
L'atorvastatine n'est pas indiquée chez l'enfant âgé de moins de 10 ans.
D'autres formes pharmaceutiques /dosages peuvent être plus appropriés pour cette population.
Comment utiliser Atorvastatine Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Atorvastatine comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Atorvastatine PHARMATHEN 20 mg comprimé pelliculé
PHARMATHEN (GRECE)
Dosage: 20 mg
Atorvastatine PHARMATHEN 80 mg comprimé pelliculé
PHARMATHEN (GRECE)
Dosage: 80 mg
Atorvastatine ACCORD 10 mg comprimé pelliculé
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Atorvastatine ACCORD 20 mg comprimé pelliculé
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Atorvastatine ACCORD 40 mg comprimé pelliculé
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 40 mg
Atorvastatine ACCORD 80 mg comprimé pelliculé
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 80 mg
Atorvastatine ACTAVIS 80 mg comprimé pelliculé
ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 80 mg
Atorvastatine ACTAVIS FRANCE 10 mg comprimé pelliculé
ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 10 mg
Atorvastatine ACTAVIS FRANCE 20 mg comprimé pelliculé
ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 20 mg
Atorvastatine ACTAVIS FRANCE 40 mg comprimé pelliculé
Atorvastatine ZYDUS FRANCE 10 mg comprimé pelliculé
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Atorvastatine ZYDUS FRANCE 20 mg comprimé pelliculé
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Atorvastatine ZYDUS FRANCE 40 mg comprimé pelliculé
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 40 mg
Atorvastatine ZYDUS FRANCE 80 mg comprimé pelliculé
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 80 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Atorvastatine
Indications
Hypercholestérolémie
ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer les taux élevés de cholestérol total (total-C), de cholestérol LDL (LDL-C), d'apolipoprotéine B, et de triglycérides chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 10 ans présentant une hypercholestérolémie primaire dont une hypercholestérolémie familiale (variante hétérozygote) ou une hyperlipidémie combinée (mixte) (correspondant aux Types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire ou à d'autres mesures non-pharmacologiques n'est pas suffisante.
ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES est également indiqué pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL-C chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association à d'autres traitements hypolipidémiants (par exemple d'aphérèse du LDL) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Prévention des évènements cardiovasculaires chez les patients considérés à risque élevé de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire , en association aux traitements correctifs des autres facteurs de risque.
Pharmacodynamique
L'atorvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG-CoA réductase, l'enzyme responsable du contrôle du taux de conversion de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-coenzyme A en mévalonate, un précurseur des stérols, y compris du cholestérol. Les triglycérides et le cholestérol dans le foie sont incorporés dans les lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et libérés dans le plasma pour atteindre les tissus périphériques. Les lipoprotéines de basse densité (LDL) se forment à partir des VLDL et sont principalement catabolisées par l'intermédiaire du récepteur à haute affinité pour les LDL (récepteur des LDL).
L'atorvastatine diminue les taux plasmatiques de cholestérol et les concentrations sériques de lipoprotéines en inhibant l'HMG-CoA réductase et diminue ainsi la biosynthèse de cholestérol dans le foie et augmente le nombre de récepteurs LDL à la surface des hépatocytes, ce qui augmente la captation et le catabolisme des LDL.
L'atorvastatine diminue la production de LDL et le nombre de particules de LDL. L'atorvastatine induit une augmentation marquée et soutenue de l'activité des récepteurs LDL couplée à une modification bénéfique de la qualité des particules LDL circulantes. L'atorvastatine réduit efficacement le LDL-C chez les patients ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote, une population ne répondant habituellement pas aux médicaments hypolipémiants.
Au cours d'une étude dose/réponse, on a constaté que l'atorvastatine diminue les concentrations de C-total (30 % à 46 %), de LDL-C (41 % à 61 %), d'apolipoprotéine B (34 % à 50 %) et de triglycérides (14 % à 33 %), tout en induisant une augmentation variable des taux d'HDL-C et d'apolipoprotéine A1. Ces résultats sont constants chez les patients ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, des formes non familiales d'hypercholestérolémie et une hyperlipidémie mixte, y compris les patients ayant un diabète non insulinodépendant.
On a démontré qu'une diminution des taux de C-total, de LDL-C et d'apolipoprotéine B réduit le risque d'événements cardiovasculaires et la mortalité cardiovasculaire.
Hypercholestérolémie familiale homozygote
Une étude d'utilisation compassionnelle, multicentrique, en ouvert, réalisée durant 8 semaines avec une phase d'extension optionnelle de durée variable a inclus 335 patients, dont 89 ont été identifiés comme étant atteints d'une hypercholestérolémie familiale homozygote. Chez ces 89 patients, la diminution moyenne en pourcentage du LDL-C était d'environ 20 %. L'atorvastatine était administrée à des doses allant jusqu'à 80 mg/jour.
Athérosclérose
L'étude REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study), menée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, a comparé l'effet d'un traitement hypolipémiant intensif avec 80 mg d'atorvastatine à celui d'un traitement hypolipémiant standard avec 40 mg de pravastatine sur l'athérosclérose coronaire, à l'aide d'une échographie intravasculaire (IVUS) réalisée au cours d'une angiographie. Au cours de cette étude contrôlée, randomisée, multicentrique, réalisée en double aveugle chez 502 patients, une IVUS a été réalisée à l'inclusion et après 18 mois de traitement. Aucune progression de l'athérosclérose n'a été observée dans le groupe atorvastatine (n = 253).
La variation médiane en pourcentage par rapport à la valeur initiale du volume athéromateux total (le critère d'évaluation primaire de l'étude) était de 0,4 % (p = 0,98) dans le groupe atorvastatine et de +2,7 % (p = 0,001) dans le groupe pravastatine (n = 249). Les effets obtenus avec l'atorvastatine étaient statistiquement significatifs par rapport à ceux obtenus avec la pravastatine (p = 0,02). Les effets d'un traitement hypolipémiant intensif sur les critères d'évaluation cardiovasculaires (par exemple la nécessité de recourir à la revascularisation, la survenue d'un infarctus du myocarde non fatal, décès d'origine coronarienne) n'ont pas été évalués au cours de cette étude.
Dans le groupe atorvastatine, les taux de LDL-C ont diminué jusqu'à une valeur moyenne de 2,04 ± 0,8 mmol/L (78,9 ± 30 mg/dl) par rapport à la valeur initiale de 3,89 ± 0,7 mmol/L (150 ± 28 mg/dl). Dans le groupe pravastatine, les taux de LDL-C ont diminué jusqu'à une valeur moyenne de 2,85 ± 0,7 mmol/L (110 ± 26 mg/dl) par rapport à la valeur initiale de 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 26 mg/dl) (p < 0,0001). L'atorvastatine a également significativement diminué de 34,1 % les taux moyens de C-total (pravastatine : 18,4 %, p < 0,0001), de 20 % les taux moyens de TG (pravastatine : 6,8 %, p < 0,0009) et de 39,1 % les taux moyens d'apolipoprotéine B (pravastatine : 22,0 %, p < 0,0001). L'atorvastatine a augmenté de 2,9 % les taux moyens d'HDL-C (pravastatine : +5,6 %, p = NS). Une réduction moyenne de 36,4 % des taux de CRP a été observée dans le groupe atorvastatine, par rapport à une réduction de 5,2 % dans le groupe pravastatine (p < 0,0001).
Les résultats de l'étude ont été obtenus avec le dosage à 80 mg. Ils ne peuvent donc pas être extrapolés aux dosages plus faibles.
Les profils de sécurité et de tolérance étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
Les effets d'un traitement hypolipémiant intensif sur les principaux critères d'évaluation cardiovasculaires n'ont pas été évalués au cours de cette étude. Par conséquent, on ignore la signification clinique de ces résultats d'imagerie concernant la prévention primaire et secondaire des événements cardiovasculaires.
Syndrome coronarien aigu
Au cours de l'étude MIRACL, une dose de 80 mg d'atorvastatine a été évaluée chez 3086 patients (atorvastatine n = 1538 ; placebo n = 1548) présentant un syndrome coronarien aigu (IDM sans onde Q ou angor instable). Le traitement a été instauré pendant la phase aiguë suivant l'hospitalisation et a duré 16 semaines. Le traitement par atorvastatine à une posologie de 80 mg/jour a induit un allongement du délai de survenue du critère d'évaluation principal composite, défini comme un décès de toute cause, un IDM non fatal, une réanimation après un arrêt cardiaque ou un angor avec signes d'ischémie myocardique nécessitant une hospitalisation. Cela indique une réduction du risque de 16 % (p = 0,048), qui était principalement attribuée à une réduction de 26 % des ré-hospitalisations pour angor avec signes d'ischémie myocardique (p = 0,018). Les autres critères d'évaluation secondaires n'étaient pas statistiquement significatifs (globalement : placebo : 22,2 %, atorvastatine : 22,4 %).
Prévention des maladies cardiovasculaires
L'effet de l'atorvastatine sur la cardiopathie ischémique fatale et non fatale a été évalué au cours d'une étude randomisée, contrôlée versus placebo et réalisée en double aveugle, l'étude ASCOTT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm). Les patients présentaient une hypertension, étaient âgés de 40 à 79 ans, n'avaient aucun antécédent d'infarctus du myocarde, ne suivaient aucun traitement pour un angor et présentaient des taux de C-total ≤ 6,5 mmol/L (251 mg/dl). Tous les patients présentaient au moins 3 des facteurs de risque cardiovasculaire prédéfinis suivants : sexe masculin, âge ≥ 55 ans, tabagisme, diabète, antécédents de CPI chez un parent du premier degré, ratio C-total/HDL-C > 6, maladie vasculaire périphérique, hypertrophie ventriculaire gauche, antécédents d'accident vasculaire cérébral, anomalie spécifique de l'ECG, protéinurie/albuminurie. Les patients inclus n'étaient pas tous considérés comme ayant un risque élevé de premier événement cardiovasculaire.
Les patients recevaient un traitement antihypertenseur (amlodipine ou traitement à base d'aténolol) associé à 10 mg d'atorvastatine par jour (n = 5168) ou à un placebo (n = 5137).
La réduction du risque absolu et relatif liée au traitement par l'atorvastatine était la suivante :
Événement
Réduction du risque relatif (%)
Nombre d'événements (atorvastatine contre placebo)
Réduction du risque absolu1 (%)
Valeur p
CPI fatale plus IDM non fatal
36 %
100 contre 154
1,1 %
0,0005
Total des événements cardiovasculaires et des procédures de revascularisation
20 %
389 contre 483
1,9 %
0,0008
Total des événements coronariens
29 %
178 contre 247
1,4 %
0,0006
1 Sur base de la différence des taux d'événements survenus au cours d'une durée médiane de suivi de 3,3 ans.
CPI = cardiopathie ischémique ; IDM = infarctus du myocarde.
La mortalité totale et la mortalité cardiovasculaire n'étaient pas significativement réduites (185 événements contre 212, p = 0,17 et 74 événements contre 82, p = 0,51). Dans les analyses de sous-groupes en fonction du sexe (81 % d'hommes, 19 % de femmes), un effet bénéfique de l'atorvastatine a été observé chez les hommes mais n'a pas pu être établi chez les femmes, probablement en raison du faible taux d'événements observés dans le sous-groupe des femmes. La mortalité totale et la mortalité cardiovasculaire étaient numériquement plus élevées chez les femmes (38 contre 30 et 17 contre 12), mais cette différence n'était pas statistiquement significative. Une interaction significative a été observée en fonction du traitement antihypertenseur initial. L'atorvastatine réduisait significativement le critère d'évaluation primaire (CPI fatale plus IDM non fatal) chez les patients traités par amlodipine (HR : 0,47 (0,32-0,69), p = 0,00008), mais pas chez ceux traités par aténolol (HR : 0,83 (0,59-1,17), p = 0,287).
L'effet de l'atorvastatine sur les maladies cardiovasculaires fatales et non fatales a également été évalué au cours d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et réalisée en double aveugle chez des patients ayant un diabète de type 2, âgés de 40 à 75 ans, n'ayant aucun antécédent de maladie cardiovasculaire et ayant des taux de LDL-C ≤ 4,14 mmol/L (160 mg/dl) et de TG ≤ 6,78 mmol/L (600 mg/dl), l'étude CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study). Tous les patients présentaient au moins 1 des facteurs de risque suivants : hypertension, tabagisme actuel, rétinopathie, micro-albuminurie ou macro-albuminurie.
Les patients ont reçu 10 mg d'atorvastatine par jour (n = 1428) ou un placebo (n = 1410) pendant une période médiane de suivi de 3,9 ans.
La réduction du risque absolu et relatif liée au traitement par l'atorvastatine était la suivante :
Événement
Réduction du risque relatif (%)
Nombre d'événements (atorvastatine contre placebo)
Réduction du risque absolu1 (%)
Valeur p
Événements cardiovasculaires majeurs (IDM aigu fatal et non fatal, IDM silencieux, décès par CPI aiguë, angor instable, pontage coronarien, ACTP, revascularisation, accident vasculaire cérébral)
37 %
83 contre 127
3,2 %
0,0010
IDM (IDM aigu fatal et non fatal, IDM silencieux)
42 %
38 contre 64
1,9 %
0,0070
Accident vasculaire cérébral (fatal et non fatal)
48 %
21 contre 39
1,3 %
0,0163
1 Sur base de la différence des taux d'événements survenus sur une période médiane de suivi de 3,9 ans.
Aucune différence n'a été observée concernant l'effet du traitement en fonction du sexe, de l'âge ou des taux de LDL-C à l'état initial. Une tendance favorable a été observée concernant le taux de mortalité (82 décès dans le groupe placebo contre 61 décès dans le groupe atorvastatine, p = 0,0592).
Accident vasculaire cérébral récurrent
Au cours de l'étude SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels), les effets d'une dose de 80 mg d'atorvastatine par jour ou d'un placebo dans la prévention de l'accident vasculaire cérébral ont été évalués chez 4 731 patients ayant eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents, mais n'ayant aucun antécédent de cardiopathie ischémique (CPI). Ces patients étaient constitués de 60 % d'hommes, étaient âgés de 21 à 92 ans (âge moyen : 63 ans) et avaient des taux moyens de LDL de 133 mg/dl (3,4 mmol/L) à l'état initial. Les taux moyens de LDL-C étaient de 73 mg/dl (1,9 mmol/L) sous traitement par atorvastatine et de 129 mg/dl (3,3 mmol/L) sous traitement par placebo. La durée médiane du suivi était de 4,9 ans.
L'administration d'une dose de 80 mg d'atorvastatine a réduit de 15 % le risque du critère d'évaluation primaire de survenue d'un accident vasculaire cérébral fatal ou non fatal (HR 0,85 ; IC à 95 % : 0,72-1,00 ; p = 0,05 ou 0,84 ; IC à 95 % : 0,71-0,99 ; p = 0,03 après ajustement pour les facteurs à l'état initial), par rapport au placebo. La mortalité pour toutes causes était de 9,1 % (216/2365) pour l'atorvastatine contre 8,9 % (211/2366) pour le placebo.
Au cours d'une analyse post-hoc, l'administration d'une dose de 80 mg d'atorvastatine a réduit l'incidence d'accident vasculaire cérébral ischémique (218/2365, 9,2 % contre 274/2366, 11,6 %, p = 0,01) et augmentait l'incidence de l'accident vasculaire cérébral hémorragique (55/2365, 2,3 % contre 33/2366, 1,4 %, p = 0,02), par rapport au placebo.
Le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique était augmenté chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique au moment de leur inclusion dans l'étude (7/45 pour l'atorvastatine contre 2/48 pour le placebo ; HR 4,06; IC à 95 %: 0,84-19,57), et le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique était similaire entre les deux groupes (3/45 pour l'atorvastatine contre 2/48 pour le placebo ; HR 1,64 ; IC à 95 % : 0,27-9,82).
Le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique était augmenté chez les patients ayant subi un infarctus lacunaire au moment de leur inclusion dans l'étude (20/708 pour l'atorvastatine contre 4/701 pour le placebo ; HR 4,99 ; IC à 95 %: 1,71-14,61), mais le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique était également diminué chez ces patients (79/708 pour l'atorvastatine contre 102/701 pour le placebo ; HR 0,76 ; IC à 95 %: 0,57-1,02). Il est possible que le risque net d'accident vasculaire cérébral augmente chez les patients ayant des antécédents d'infarctus lacunaire et recevant une dose de 80 mg d'atorvastatine par jour.
La mortalité pour toutes causes était de 15,6 % (7/45) pour le groupe atorvastatine contre 10,4 % (5/48) dans le sous-groupe de patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique. La mortalité pour toutes causes était de 10,9 % (77/708) pour l'atorvastatine contre 9,1 % (64/701) pour le placebo dans le sous-groupe de patients ayant des antécédents d'infarctus lacunaire.
Population pédiatrique
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Une étude ouverte a été réalisée pendant 8 semaines pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et la tolérance de l'atorvastatine chez des enfants et des adolescents ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote génétiquement établie et des valeurs initiales de LDL-C ≥ 4 mmol/L. Au total, 39 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans ont été inclus. La cohorte A incluait 15 enfants de 6 à 12 ans ayant un score de Tanner égal à 1. La cohorte B incluait 24 enfants de 10 à 17 ans ayant un score de Tanner ≥ 2.
La dose initiale d'atorvastatine était de 5 mg par jour sous la forme d'un comprimé à croquer dans la cohorte A et de 10 mg par jour sous la forme d'un comprimé dans la cohorte B. La dose d'atorvastatine pouvait être doublée si la personne n'avait pas atteint la valeur-cible de LDL-C < 3,35 mmol/L à la semaine 4 et si l'atorvastatine était bien tolérée.
Les valeurs moyennes de LDL-C, C-total, VLDL-C et Apo B étaient diminuées à la semaine 2 chez tous les sujets. Chez les personnes dont la dose avait été doublée, des diminutions supplémentaires s'observaient déjà après 2 semaines, au cours de la première évaluation suivant l'augmentation de la dose. Les pourcentages de réduction moyenne des paramètres lipidiques étaient similaires pour les deux cohortes, que les patients aient gardé la même posologie ou que leur posologie initiale ait été doublée. À la semaine 8, les pourcentages de variation moyenne par rapport aux valeurs initiales de LDL-C et de C-total étaient respectivement d'environ 40 % et 30 % pour l'intervalle des doses utilisées.
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez des patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans
Au cours d'une étude contrôlée versus placebo et réalisée en double aveugle, suivie d'une phase en ouvert, 187 garçons et filles pubères, âgés de 10 à 17 ans (âge moyen de 14,1 ans) et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HF) ou une hypercholestérolémie sévère ont été randomisés pour recevoir soit de l'atorvastatine (n = 140) soit un placebo (n = 47) pendant 26 semaines, avant de tous recevoir de l'atorvastatine pendant 26 semaines. La posologie d'atorvastatine (une fois par jour) était de 10 mg durant les 4 premières semaines et était augmentée à 20 mg si les taux de LDL-C étaient > 3,36 mmol/L. L'atorvastatine a induit une réduction significative des taux plasmatiques de C-total, LDL-C, triglycérides et apolipoprotéine B durant la phase en double aveugle de 26 semaines. La valeur moyenne de LDL-C atteinte était de 3,38 mmol/L (intervalle : 1,81-6,26 mmol/L) dans le groupe atorvastatine et de 5,91 mmol/L (intervalle : 3,93-9,96 mmol/l) dans le groupe placebo durant la phase en double aveugle de 26 semaines.
Une étude pédiatrique supplémentaire comparant l'atorvastatine et le colestipol chez des patients âgés de 10 à 18 ans et ayant une hypercholestérolémie a démontré que l'atorvastatine (N = 25) a induit une réduction significative des taux de LDL-C à la semaine 26 (p < 0,05), par rapport au colestipol (N = 31).
Une étude d'utilisation compassionnelle réalisée chez des patients ayant une hypercholestérolémie sévère (incluant une hypercholestérolémie homozygote) a inclus 46 patients pédiatriques traités par atorvastatine, dont la dose était adaptée en fonction de la réponse au traitement (certains sujets ont reçu 80 mg d'atorvastatine par jour). L'étude a duré 3 ans : les taux de LDL-cholestérol ont diminué de 36 %.
L'efficacité à long terme de l'utilisation d'atorvastatine pendant l'enfance en vue de réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie.
L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'atorvastatine chez les enfants de 0 à moins de 6 ans pour le traitement de l'hypercholestérolémie hétérozygote, chez les enfants de 0 à moins de 18 ans pour le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de l'hypercholestérolémie combinée (mixte), de l'hypercholestérolémie primaire et pour la prévention des incidents cardiovasculaires .
Mécanisme d'action
L'atorvastatine diminue la synthèse des LDL et le nombre de particules de LDL. Elle entraîne une augmentation importante et prolongée de l'activité des récepteurs des LDL ainsi qu'une amélioration qualitative des particules de LDL circulantes. L'atorvastatine réduit efficacement le taux de LDL-C chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, une population habituellement résistante aux autres traitements hypolipidémiants,
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Atorvastatine
L'atorvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de la HMG-CoA réductase, l'enzyme responsable du contrôle du taux de biotransformation de la 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A en mévalonate, un précurseur des stérols et en particulier du cholestérol.
Les triglycérides et le cholestérol synthétisés dans le foie sont incorporés aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et sont libérés dans le plasma pour atteindre les tissus périphériques. Les lipoprotéines de basse densité (LDL) se forment à partir des VLDL et sont essentiellement catabolisées au niveau des récepteurs présentant une affinité importante pour les LDL (récepteur LDL).
L'atorvastatine diminue le cholestérol plasmatique et les taux plasmatiques de lipoprotéines en inhibant l'HMG-CoA réductase et la synthèse hépatique du cholestérol. L'atorvastatine augmente également le nombre des récepteurs des LDL à la surface des hépatocytes, amplifiant ainsi le captage et le catabolisme des LDL.
L'atorvastatine diminue la synthèse des LDL et le nombre de particules de LDL. Elle entraîne une augmentation importante et prolongée de l'activité des récepteurs des LDL ainsi qu'une amélioration qualitative des particules de LDL circulantes.
L'efficacité de l'atorvastatine à diminuer le taux de LDL-C chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, une population habituellement résistante aux autres traitements hypolipémiants, a été démontrée.
Une étude de dose-réponse a montré que l'atorvastatine diminuait les concentrations de cholestérol total (30 % - 46 %), de LDL-C (41 % - 61 %), d'apolipoprotéine B (34 % - 50 %), et de triglycérides (14 % - 33 %) et augmentait celles de HDL-C et de apolipoprotéine A1. Ces résultats sont également observés en cas d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, d'hypercholestérolémie non familiale, ou d'hyperlipidémie mixte, ainsi que chez les patients présentant un diabète non insulinodépendant.
Il a été démontré que des diminutions de cholestérol total, du LDL-C et de l'apolipoprotéine B diminuaient le risque d'accidents et de mortalité cardiovasculaire.
Athérosclérose
Dans l'étude REVESAL (Reversing Atherosclérosis with Aggressive Lipid-lowering Study), chez des patients atteints de maladie coronarienne, les effets hypolipémiants d'un traitement intensif par 80 mg d'atorvastatine et les effets hypolipémiants modérés par 40 mg de pravastatine sur l'athérosclérose coronarienne a été évalué par échographie intra-vasculaire lors d'une angiographie. Dans cette étude clinique contrôlée, multicentrique, en double-aveugle, randomisée, l'échographie a été réalisé avant traitement et 18 mois après traitement chez 502 patients. Dans le groupe atorvastatine (n=253), il n'y a pas eu de progression de l'athérosclérose.
La modification du pourcentage moyen du volume total de l'athérome (critère principal de l'étude) depuis le début de l'étude était de -0,4 % (p=0.98) dans le groupe atorvastatine et de +2,7 % (p=0.001) dans le groupe pravastatine (n=249). Par comparaison à la pravastatine, les effets de l'atorvastatine étaient statistiquement significatifs (p=0,02). Cette étude n'avait pas pour objectif d'étudier l'effet d'un traitement hypolipémiant intensif sur les critères cardiovasculaire (tels que le recours à la revascularisation, infarctus du myocarde non fatal, décès d'origine coronaire).
Dans le groupe atorvastatine, les taux de LDL-C ont été réduit à un taux moyen de 2,04 mmol/L ± 0,8 (78,9 mg/dL ± 30) avec des taux initiaux de 3,89 mmol/L ± 0,7 (150 mg/dL ± 28) et dans le groupe pravastatine, les LDL-C ont été réduit à un taux moyen de 2,85 mmol/L ± 0,7 (110 mg/dL ± 26) avec des taux initiaux de 3,89 ± 0,7 (150 mg/dL ± 26) (p<0,0001). L'atorvastatine a également diminué le taux de cholestérol total de 34,1 % (pravastatine: -18,4 %, p<0,0001), le taux moyen de triglycérides de 20 % (pravastatine: -6,8 %, p<0.0009) et le taux moyen d'apolipoprotéine B de 39,1 % (pravastatine: -22 %, p<0,0001).
L'atorvastatine a augmenté le taux moyen des HDL-C de 2,9 % (pravastatine: +5,6 %, p=NS). Une diminution moyenne de la CRP (Protéine C réactive) de 36,4 % dans le groupe atorvastatine comparé à 5,2 % de diminution dans le groupe pravastatine (p<0,0001) a été observée.
Ces résultats d'études ont été obtenus avec une dose de 80 mg et ne peuvent donc pas être extrapolés aux doses inférieures.
Le profil de sécurité d'emploi et de tolérance était comparable dans les 2 groupes.
Dans cette étude l'effet hypolipémiant intensif de l'atorvastatine n'a pas été étudié sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire. En conséquence, la signification clinique de ces résultats sur de la prévention primaire et secondaire des événements cardiovasculaires est inconnue.
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les enfants
Pharmacocinétique
Absorption
Après administration orale, l'atorvastatine est rapidement absorbée, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) étant atteintes en 1 à 2 heures.
L'importance de l'absorption de l'atorvastatine est dose-dépendante. Après administration orale, les comprimés pelliculés d'atorvastatine ont une biodisponibilité de 95% à 99% en comparaison à une solution orale. La biodisponibilité absolue de l'atorvastatine est d'environ 12% et la biodisponibilité systémique de l'inhibition de l'HMGCoA réductase est de l'ordre de 30%. La faible biodisponibilité systémique est due à la clairance pré-systémique dans la muqueuse gastro-intestinale précédant le passage systémique et à l'effet de premier passage hépatique.
Distribution
Le volume moyen de distribution de l'atorvastatine est d'environ 381 litres. La liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques est ≥ 98%.
Biotransformation
L'atorvastatine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 en dérivés ortho- et para-hydroxylés et en divers produits de bêta-oxydation. A l'exception d'autres voies métaboliques, ces produits sont ultérieurement métabolisés par glucuroconjugaison.
L'inhibition in vitro de l'HMGCoA réductase par les métabolites ortho et para-hydroxylés est similaire à elle de l'atorvastatine. Les métabolites actifs sont responsables d'environ 70% de l'activité inhibitrice de l'HMGCoA réductase circulante.
Élimination
L'atorvastatine est principalement éliminée par voie biliaire, après métabolisme hépatique et/ou extra-hépatique. Cependant, le produit ne semble pas subir un cycle entéro-hépatique significatif.
La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'homme.
La demi-durée d'inhibition de l'HMG-CoA réductase est d'environ 20 à 30 heures, en raison de la contribution des métabolites actifs.
Populations particulières
Sujets âgés : les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont plus élevées chez le sujet âgé sain que chez l'adulte jeune sain ; les effets sur les paramètres lipidiques étant cependant comparables à ceux observés chez des patients plus jeunes.
Population pédiatrique : Dans une étude en ouvert de 8 semaines, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans), étant au stade 1 de Tanner (n=15) ou à un stade de Tanner ≥ 2 (n=24), atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote et présentant un LDL-C initial ≥ 4 mmol/l, ont été traités respectivement avec 5 ou 10 mg une fois par jour d'atorvastatine sous forme de comprimé à croquer ou 10 ou 20 mg une fois par jour d'atorvastatine sous forme de comprimé pelliculé. Le poids corporel a été la seule covariable significative dans le modèle pharmacocinétique de l'atorvastatine dans cette population. La clairance apparente après administration orale de l'atorvastatine chez les sujets pédiatriques est apparue similaire à celle de l'adulte après mise à l'échelle allométrique par le poids corporel. Une diminution constante du LDL-C et du Cholestérol total a été observée quelle que soit l'exposition à l'atorvastatine et à l'ortho-hydroxyatorvastatine.
Sexe : les concentrations d'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont différentes entre les femmes et les hommes (chez les femmes : Cmax environ 20% plus élevée et AUC environ 10% plus basse). Ces différences n'ont pas de significativité clinique ; aucune différence cliniquement significative d'effet sur les paramètres lipidiques étant observée entre les hommes et les femmes.
Insuffisance rénale : l'insuffisance rénale n'a pas d'influence sur les concentrations plasmiques ou sur l'effet de l'atorvastatine et de ses métabolites actifs sur les paramètres lipidiques.
Insuffisance hépatique : les concentrations plasmiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont très augmentées (environ 16 fois pour la Cmax et environ 11 fois pour l'AUC) chez les patients présentant une hépatopathie alcoolique chronique (Classe B de Childs-Pugh).
Polymorphisme SLOC1B1 : le captage hépatique de tous les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, dont l'atorvastatine, implique le transporteur OATP1B1. Chez les patients présentant un polymorphisme du gène codant pour le transporteur OATPB1 (SLOC1B c.521CC), il y a un risque de surexposition à l'atorvastatine, qui peut entraîner à une augmentation du risque de rhabdomyolyse .
Un polymorphisme au niveau du gène OATPB1 (SLOC1B c.521CC est associé à une exposition à l'atorvastatine 2,4 fois (AUC) supérieure à celle observée chez les individus sans ce variant génotypique (c.521TT).
Un déficit génétique de captation hépatique de l'atorvastatine est également possible chez ces patients. Les conséquences sur l'efficacité du médicament ne sont pas connues.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Atorvastatine en fonction de la voie d'administration
Absorption
L'atorvastatine est rapidement absorbée après administration orale ; les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en 1 à 2 heures. L'importance de l'absorption augmente proportionnellement avec la dose d'atorvastatine. Après administration orale, la biodisponibilité de l'atorvastatine en comprimés pelliculés est de 95 % à 99 % par rapport à la solution buvable. La biodisponibilité absolue de l'atorvastatine est d'environ 12 % et la disponibilité systémique de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase est d'environ 30 %. La faible disponibilité systémique est attribuée à une clairance pré-systémique dans la muqueuse gastro-intestinale et/ou à un métabolisme de premier passage hépatique.
Distribution
Le volume de distribution moyen de l'atorvastatine est d'environ 381 L. La liaison aux protéines plasmatiques est ≥ 98 %.
Biotransformation
L'atorvastatine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 en dérivés ortho- et para-hydroxylés et en différents produits de bêta-oxydation. En dehors d'autres voies métaboliques, ces produits sont ultérieurement métabolisés par glucuroconjugaison. In vitro, l'inhibition de l'HMG-CoA réductase par les métabolites ortho- et para-hydroxylés est équivalente à celle de l'atorvastatine. Environ 70 % de l'activité inhibitrice circulante de l'HMG-CoA réductase est attribuée aux métabolites actifs.
Élimination
L'atorvastatine s'élimine principalement par voie biliaire, après métabolisme hépatique et/ou extra-hépatique. Néanmoins, l'atorvastatine ne semble subir aucune recirculation entérohépatique significative. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique de l'atorvastatine est d'environ 14 heures chez l'être humain. La demi-vie de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase est d'environ 20 à 30 heures en raison de la contribution des métabolites actifs.
Populations particulières
Patient âgés
Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont plus élevées chez les personnes âgées en bonne santé que chez les jeunes adultes, mais ses effets sur les lipides sont comparables à ceux observés chez les patients plus jeunes.
Population pédiatrique
Au cours d'une étude ouverte de 8 semaines, des patients pédiatriques (6 à 17 ans) ayant un stade de Tanner égal à 1 (N = 15) ou ≥ 2 (N = 24) et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote et une valeur initiale de LDL-C ≥ 4 mmol/l ont été respectivement traités avec 5 ou 10 mg d'atorvastatine sous la forme de comprimés à croquer ou 10 ou 20 mg d'atorvastatine sous la forme de comprimés pelliculés, une fois par jour. Le poids corporel était la seule covariable significative dans le modèle PK de population de l'atorvastatine. Chez les sujets pédiatriques, la clairance orale apparente de l'atorvastatine semblait similaire à celle des adultes en cas de détermination allométrique par poids corporel. Des diminutions constantes des taux de LDL-C et de C-total ont été observées dans l'intervalle des expositions à l'atorvastatine et à l'o-hydroxyatorvastatine.
Sexe
Les concentrations d'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont différentes chez les femmes et chez les hommes (chez les femmes : Cmax environ 20 % plus élevée et ASC environ 10 % plus faible). Ces différences n'avaient aucune signification clinique et n'ont donné lieu à aucune différence cliniquement significative concernant les effets sur les lipides chez les hommes et les femmes.
Insuffisance rénale
Une pathologie rénale n'a aucune influence sur les concentrations plasmatiques ou sur les effets sur les lipides de l'atorvastatine et de ses métabolites actifs.
Insuffisance hépatique
Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs augmentent considérablement (environ 16 fois pour la Cmax et environ 11 fois pour l'ASC) chez les patients ayant une maladie hépatique alcoolique chronique (Childs-Pugh B).
Polymorphisme SLOC1B1
La captation hépatique de tous les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, y compris l'atorvastatine, implique le transporteur OATP1B1. Chez les patients ayant un polymorphisme SLOC1B1, il existe un risque d'exposition accrue à l'atorvastatine, ce qui peut donner lieu à un risque accru de rhabdomyolyse . Le polymorphisme du gène codant pour l'OATP1B1 (SLCO1B c.521CC) est associé à une exposition 2,4 fois plus élevée à l'atorvastatine (ASC) que chez les personnes ne présentant pas ce variant génotypique (c.521TT). Une altération génétique de la captation hépatique de l'atorvastatine est également possible chez ces patients. Les conséquences éventuelles sur l'efficacité sont inconnues.
Effets indésirables
Dans la base des données issues d'études cliniques contrôlées par placebo réalisées avec l'atorvastatine chez 16 066 patients (8 755 patients traités par atorvastatine ; 7 311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo.
Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l'atorvastatine sont issus d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit.
Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1 000) ; très rare (≤ 1/10000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée avec les données disponibles).
MedDRA
Classes de système-organe
Effets indésirables
Fréquence
Infections et infestations
Nasopharyngite
Fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.
Fréquent
Leucocyturie.
Peu fréquent
Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG CoA réductase, des augmentations du taux sérique des transaminases ont été rapportées chez des patients recevant l'atorvastatine. Ces augmentations ont été habituellement légères et transitoires, et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement. Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) du taux des transaminases sériques ont été observées chez 0,8 % des patients traités par l'atorvastatine. Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.
Une augmentation du taux sérique de la créatine phosphokinase (CPK) de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale a été observée chez 2,5 % des patients sous atorvastatine. Proportion similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l'HMG CoA réductase au cours d'études cliniques. Des taux sériques supérieurs à 10 fois la limite supérieure de la normale ont été constatés chez 0,4 % des patients traités par atorvastatine .
Effets de classe :
Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :
Troubles sexuels.
Dépression.
Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, particulièrement au cours d'un traitement à long terme .
Diabète : la fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risque (glycémie à jeun ³ 5,6 mmol/l, IMC>30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédent d'hypertension artérielle).
Population pédiatrique
Des enfants âgés de 10 à 17 ans traités par atorvastatine ont un profil d'effets indésirables généralement similaire à celui des patients traités par placebo ; les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les deux groupes étaient des infections, indépendamment de l'évaluation de la causalité. Aucun effet cliniquement significatif sur la croissance et la maturation sexuelle n'a été observé au cours d'une étude de 3 ans basée sur l'évaluation de la maturation et du développement globaux, l'évaluation selon la classification de Tanner et la mesure de la taille et du poids. Le profil de sécurité et de tolérance chez les patients pédiatriques était similaire au profil de sécurité connu de l'atorvastatine chez les patients adultes.
La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 520 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de 4moins de 6 ans, 121 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 392 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans. Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables sont similaires chez l'enfant et l'adulte.
Contre-indications
ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES est contre-indiqué chez les patients présentant les caractéristiques suivantes :
une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.
atteints d'une pathologie hépatique évolutive ou présentant des augmentations persistantes inexpliquées des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale.
les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et ne prenant pas de mesures contraceptives fiables .
Grossesse/Allaitement
Femmes en âge d'avoir des enfants
Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser des mesures contraceptives fiables pendant le traitement .
Grossesse
ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE est contre-indiqué pendant la grossesse . La sécurité d'emploi de l'atorvastatine n'a pas été établie chez la femme enceinte. Aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé chez des femmes enceintes traitées par atorvastatine. Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction .
Un traitement de la mère par l'atorvastatine peut réduire le taux ftal du mévalonate, qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L'athérosclérose est un processus chronique, et l'interruption d'un médicament hypolipémiant pendant une grossesse devrait généralement avoir peu d'effet sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire.
Pour ces raisons, ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée. Le traitement par ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu'il n'a pas été déterminé que la femme n'est pas enceinte .
Allaitement
On ignore si l'atorvastatine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Chez le rat, les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont similaires à celles retrouvées dans le lait .
En raison de la possibilité d'effets indésirables graves, les femmes traitées par ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE ne doivent pas allaiter leur nourrisson . L'atorvastatine est contre-indiquée pendant l'allaitement .
Fertilité
Aucun effet de l'atorvastatine sur la fertilité n'a été mis en évidence lors d'études conduites chez l'animal mâle ou femelle .
Surdosage
Aucun traitement spécifique n'existe en cas de surdose d'ATORVASTATINE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES. En cas de surdose, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures d'accompagnement doivent être instaurées, le cas échéant. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés et les taux des CPK sérique surveillés. Compte tenu de la forte capacité de l'atorvastatine à se lier aux protéines du plasma, une hémodialyse ne devrait pas améliorer considérablement la clairance de l'atorvastatine.
Interactions avec d'autres médicaments
+ Effets de certains médicaments sur la concentration plasmatique de l'atorvastatine
L'atorvastatine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et elle est également un substrat des protéines de transport, par exemple le transporteur hépatique d'absorption OATP1B1. L'administration concomitante de médicaments inhibant le CYP3A4 ou le transporteur protéique est susceptible d'entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'atorvastatine et d'accroître le risque de myopathie. Ce risque sera également augmenté lors de l'association de l'atorvastatine avec des produits pouvant induire des myopathies, tels que les fibrates et l'ézetimibe .
Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4
Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 entraînent une augmentation importante des concentrations plasmatiques de l'atorvastatine (voir Tableau 1). L'administration concomitante de ATORVASTATINE ZENTIVA et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que la ciclosporine, la télithromycine, la clarithromycine, la delavirdine, le stiripentol, le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole, le posaconazole, et les inhibiteurs de la protéase du VIH, incluant le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir et le darunavir) doit être évitée dans la mesure du possible. Lorsque cette association ne peut être évitée, une dose initiale plus faible et une dose maximale plus faible d'atorvastatine doivent être utilisées et une surveillance clinique des patients est recommandée (voir Tableau 1).
Les inhibiteurs modérés du CYP3A4 (tels que l'érythromycine, le diltiazem, le vérapamil et le fluconazole) peuvent également entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques d'atorvastatine (voir tableau 1). Une augmentation du risque de myopathie a été observée lors de l'association de l'érythromycine avec les statines.
Il n'existe pas, à ce jour, d'études d'interaction évaluant les effets de l'amiodarone et du vérapamil sur l'atorvastatine. Ces deux produits sont connus comme étant des inhibiteurs du CYP3A4, et leur association avec l'atorvastatine peut entrainer une augmentation de l'exposition à l'atorvastatine. Par conséquent, une dose maximale plus faible d'atorvastatine doit être utilisée et une surveillance clinique des patients est recommandée lorsque l'atorvastatine est utilisée avec des inhibiteurs modérés du cytochrome P450 3A4.
Une surveillance clinique est recommandée après introduction de ces inhibiteurs modérés du cytochrome P450 3A4 ou après adaptation de leur posologie.
Inducteurs du cytochrome P450 3A4
L'administration concomitante d'atorvastatine et d'inducteurs du cytochrome P450 3A4 (tels que l'efavirenz, la rifampicine, le millepertuis) peut entraîner des diminutions variables de la concentration plasmatique d'atorvastatine.
En raison du double mécanisme d'interaction de la rifampicine (induction du CYP3A4 et inhibition du transporteur hépatocytaire OATP1B), l'administration simultanée d'atorvastatine et de rifampicine est conseillée, car une administration décalée dans le temps de l'atorvastatine et de la rifampicine a été associée à une diminution significative des concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
L'effet de la rifampicine sur les concentrations hépatocytaires d'atorvastatine est toutefois inconnu. Si l'association s'avère nécessaire, l'efficacité doit être particulièrement surveillée.
Toutefois, les effets de la rifampicine sur les concentrations hépatocytaires de l'atorvastatine ne sont pas connus et si l'administration concomitante ne peut être évitée, l'efficacité du traitement doit être particulièrement surveillée.
Inhibiteurs des transporteurs protéiques
Les inhibiteurs du transport protéique (tels que la ciclosporine) peuvent augmenter l'exposition systémique à l'atorvastatine (voir Tableau 1). Les effets de l'inhibition des transporteurs hépatiques d'absorption sur les concentrations d'atorvastatine dans les cellules ne sont pas connus. Dans le cas où l'administration concomitante des deux produits ne peut être évitée, une diminution de dose et un monitoring clinique de l'efficacité sont recommandés.
Gemfibrozil / fibrates
L'utilisation des fibrates seuls est occasionnellement associée à des effets secondaires musculaires, incluant une rhabdomyolyse. La probabilité de survenue de ces effets musculaires est susceptible d'augmenter en cas d'utilisation concomitante d'un fibrate et d'atorvastatine. Si une telle association ne peut être évitée, la plus faible dose d'atorvastatine permettant d'atteindre l'objectif thérapeutique doit être utilisée et les patients doivent être soumis à une surveillance appropriée .
Ezétimibe
L'utilisation de l'ézétimibe seule peut entraîner des effets musculaires à type de rabdomyolyse.
Le risque de myopathie est donc augmenté en cas d'utilisation concomitante d'ézétimibe et d'atorvastatine. Un suivi clinique de ces patients est recommandé.
Colestipol
Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont diminuées (ratio de la concentration en atorvastatine : 0,74) lorsque le colestipol est administré avec l'atorvastatine. Cependant, les effets hypolipémiants sont plus prononcés lorsque les deux produits sont administrés simultanément par rapport à une administration séparée de chacun de ces médicaments.
Acide fusidique
Le risque de myopathie, y compris de rhabdomyolyse, peut être augmenté par la co-administration d'acide fusidique systémique et de statine. Le mécanisme de cette interaction (qu'elle soit pharmacodynamique, pharmacocinétique ou les deux) est encore inconnu. Des cas de rhabdomyolyse (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant cette association.
Si le traitement par acide fusidique systémique est nécessaire, le traitement par atorvastatine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique .
Colchicine
Les études d'interaction entre l'atorvastatine et la colchicine n'ont pas été réalisées. Des cas de myopathie ont été rapportés après administration concomitante d'atorvastatine et de colchicine. Un monitoring clinique étroit est recommandé en cas d'association de ces deux produits.
+ Effets de l'atorvastatine sur les médicaments administrés en association
Digoxine
Lors de l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et d'atorvastatine 10 mg, les concentrations plasmatiques de digoxine à l'état d'équilibre sont légèrement augmentées. Un suivi étroit des patients doit être réalisé en cas d'association d'atorvastatine et de digoxine.
Contraceptifs oraux
L'administration concomitante d'ATORVASTATINE ZENTIVA et d'un contraceptif oral entraîne une augmentation des concentrations plasmiques de noréthindrone et d'éthinylestradiol.
Warfarine
Dans une étude clinique conduite chez des patients recevant un traitement chronique de warfarine, l'administration concomitante de 80 mg par jour d'atorvastatine et de warfarine a induit une légère diminution, d'environ 1,7 seconde, du temps de prothrombine (TP) au cours des 4 premiers jours du traitement, ce temps se normalisant dans les 15 premiers jours du traitement par atorvastatine.
Bien que les cas d'interactions cliniquement significative entre l'atorvastatine et les anticoagulants soit très faible, le TP doit être déterminé avant de débuter l'association entre atorvastatine et anticoagulants coumariniques, puis à une fréquence suffisante pour s'assurer qu'aucune modification significative du TP n'apparaît.
Dès que la stabilité du temps de prothrombine est atteinte, le TP pourra être suivi à la fréquence habituellement pratiquée chez les patients traités par anticoagulants dérivés de la coumarine. Si la dose d'atorvastatine est modifiée ou le traitement interrompu, la même procédure doit être répétée.
Le traitement par atorvastatine n'a jamais été associé à des saignements ou à des modifications du temps de prothrombine chez les patients ne recevant pas d'anticoagulant.
+ Population pédiatrique
Les études d'interactions médicamenteuses ont été réalisées uniquement chez l'adulte. L'étendu des interactions chez l'enfant n'est pas connue.
Les interactions décrites ci-dessus ainsi que les mises en garde et précautions d'emploi doivent être prises en compte pour les enfants .
Tableau 1 : Effets des médicaments co-administrés sur les paramètres pharmacocinétiques de l'atorvastatine.
Médicament administré en association et posologie
Atorvastatine
Dose (mg)
Ratio de la SSC(1)
Recommandations(2)
Tipranavir 500 mg x2/j
Ritonavir 200 mg x2/j, pendant 8 j (J14 à J21)
40 mg à J1
10 mg à J20
9,4
Dans le cas où l'administration avec l'atorvastatine est nécessaire, ne pas dépasser 10 mg/j. Un suivi clinique de ces patients est recommandé.
Telaprevir 750 mg toute les 8 h pendant 10 jours
20 mg dose unique
7,9
Ciclosporine 5,2 mg/kg/j dose stable
10 mg x 1/j pendant 28 j
8,7
Lopinavir 400 mg x 2/j
Ritonavir 100 mg x2/j pendant 14 jours
20 mg x1/j
pendant 4 jours
5,9
Dans le cas où l'administration avec l'atorvastatine est nécessaire, une diminution de la dose d'entretien d'atorvastatine est recommandée.
Pour des doses > 20 mg/j, une surveillance clinique de ces patients est recommandée.
Clarithromycine 500 mg x2/j pendant 9 jours
80 mg x1/j pendant 8 jours
4,4
Saquivir 400 mg x2/j
Ritonavir 300 mg x 2/j de J5 à J7, puis 400 mgx2/j à J8) (à J5-18, 30 min après administration de l'atorvastatine)
40 mg x1/j pendant 4 j
3,9
Dans le cas où l'administration avec l'atorvastatine est nécessaire, une diminution de la dose d'entretien d'atorvastatine est recommandée.
Pour des doses > 40 mg/j, un suivi clinique de ces patients est recommandé
Darunavir 300 mg x2/j
Ritonavir 100 mg x2/j pendant 9 jours
10 mg x 1/j pendant 4 j
3,3
Itraconazole 200 mg x1/j pendant 4 jours
40 mg dose unique
3,3
Fosamprenavir 700 mg x2/j Ritonavir 100 mg x2/j pendant 14 jours
10 mg x1/j pendant 4 j
2,5
Fosamprenavir 1400 mg x2/j pendant 14 jours
10 mg x 1/j pendant 4 j
2,3
Nelfinavir 1250 mg x2/j, pendant 14 jours
10 mg x 1/j pendant 28 j
1,74
Pas de recommandation spécifique
Jus de pamplemousse 240 ml 1x /j(3)
40 mg dose unique
1,37
La consommation d'importantes quantités de jus de pamplemousse n'est pas recommandée au cours du traitement par et atorvastatine.
Diltiazem 240 mg x1/j pendant 28 jours
40 mg dose unique
1,51
Une surveillance clinique appropriée des patients est recommandée à la suite de l'instauration du traitement ou d'une adaptation posologique du diltiazem.
Erythromycine 500 mg x4/j pendant 7 jours
10 mg dose unique
1,33
Une dose maximale plus faible et un suivi clinique de ces patients est recommandé
Amlodipine 10 mg dose unique
80 mg dose unique
1,18
Pas de recommandation spécifique
Cimétidine 300 mg x 4/j pendant 2 semaines
10 mg x 1/j pendant 14 jours
1,00
Pas de recommandation spécifique
Colestipol 10 g 2x/jour, 28 semaines
40 mg 1x/jour pendant 28 semaines
0,74**
Pas de recommandation spécifique
Suspensions d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium : 30 ml x4/j pendant 17 jours
10 mg x 1/j pendant 15 jours
0,66
Pas de recommandation spécifique
Efavirenz 600 mg x1/j pendant 14 j
10 mg x 1/j pendant 3 jours
0,59
Pas de recommandation spécifique
Rifampicine 600 mg x1/j, pendant 7 jours (en co-administration)
40 mg dose unique
1,12
Si l'association ne peut être évitée, l'administration simultanée d'atorvastatine et de rifampicine est recommandée avec un suivi clinique
Rifampicine 600 mg x1/j, pendant 5 jours (en administration séquentielle)
40 mg dose unique
0,20
Gemfibrozil 600 mg x2/j pendant 7 jours
40 mg dose unique
1,35
Une dose initiale plus faible et un suivi clinique de ces patients sont recommandés.
Fénofibrate 160 mg x1/j pendant 7 jours
40 mg dose unique
1,03
Une dose initiale plus faible et un suivi clinique de ces patients sont recommandés.
Boceprevir 800 mg x3/j pendant 7 jours
40 mg dose unique
2,3
Une dose initiale plus faible et un suivi clinique de ces patients sont recommandés. La dose d'atorvastatine ne devra pas excéder 20 mg/j pendant l'association avec le boceprevir.
(1) les données représentées par un facteur X représentent un simple rapport entre l'AUC de l'atorvastatine co-administrée et l'atorvastatine administrée seule. Les données représentées en % représentent la différence relative, en %, par rapport à l'AUC de l'atorvastatine administrée seule (0% = aucun changement).
(3) Contient un ou plusieurs composés inhibant le CYP3A4 et susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cet iso-enzyme. La prise de 240 ml de jus de pamplemousse induit également une diminution de 20,4% de l'AUC du métabolite actif de l'atorvastatine. La prise de très larges quantités de jus de pamplemousse (> 1,2 litre par jour pendant 5 jours) augmente l'AUC de l'atorvastatine d'un facteur 2,5 mais également l'AUC des formes actives (atorvastatine et métabolites).
** Ratio basé sur un seul échantillon prélevé entre 8 et 16h après la prise de la dose.1x/jour = une fois par jour ; DU = dose unique ; 2x/jour = deux fois par jour ; 3x/jour = trois fois par jour ; 4x/jour = quatre fois par jour.
Tableau 2 : Effets de l'Atorvastatine sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés.
Atorvastatine
(posologie)
Médicament co-administré
Médicament (posologie)
Ratio de la SSC(1)
Recommandations cliniques
80 mg x1/j pendant 10 j
Digoxine 0,25 mg x 1/j, pendant 20 jours
1,15
Les patients traités par digoxine doivent être surveillés de façon adéquate.
(1) Représente le ratio des traitements (médicament co-administré plus atorvastatine versus atorvastatine seule).
(2) L'administration concomitante de doses répétées d'atorvastatine et de phénazone n'a exercé que peu ou pas d'effet détectable sur la clairance de la phénazone.
1x/jour = une fois par jour ; DU = dose unique ; 2x/jour = deux fois par jour.
Mises en garde et précautions
Effets hépatiques
Des épreuves fonctionnelles hépatiques doivent être réalisées avant le début du traitement puis ensuite régulièrement ainsi qu'en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une altération hépatique.
En cas d'élévation du taux sérique des transaminases, une surveillance s'impose jusqu'à normalisation. En cas d'augmentation persistante des transaminases dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale, la dose d'ATORVASTATINE QUALIMED devra être diminuée ou le traitement arrêté .
L'atorvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents d'affection hépatique.
Préventions des AVC par diminution agressive des taux de cholestérol (Etude SPARCL)
Dans une analyse a posteriori réalisée dans des sous groupes de patients ayant fait un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent mais ne présentant pas d'insuffisance coronarienne, une fréquence plus élevée d'AVC hémorragique a été observée chez les patients traités par 80 mg d'atorvastatine par rapport aux patients sous placebo. Ce risque élevé est particulièrement observé chez des patients ayant fait un AVC hémorragique ou un infarctus lacunaire au début de l'étude. Chez les patients ayant un antécédent d'AVC hémorragique ou d'infarctus lacunaire, la balance bénéfice/risque de l'atorvastatine 80 mg est incertaine. En conséquence, le risque potentiel de survenue d'AVC hémorragique devra être soigneusement évalué avant toute initiation de traitement .
Effets musculaires
Le traitement par les inhibiteurs de l'HMG CoA reductase (statines), est associé à l'apparition de myalgie, myopathie, et très rarement de rhabdomyolyse. Comme les autres inhibiteurs de l'HMG CoA reductase, l'atorvastatine, peut affecter les muscles squelettiques et entraîner des myalgies, des myosites et des myopathies. Ces atteintes musculaires peuvent rarement évoluer vers une rhabdomyolyse potentiellement mortelle caractérisée par des taux élevés de CPK (> 10 fois la LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant évoluer vers une insuffisance rénale.
Avant initiation du traitement
L'atorvastatine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré dans les situations suivantes:
Insuffisance rénale;
Hypothyroïdie;
Antécédent personnel ou familial de maladies musculaires génétiques;
Antécédents de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate;
Antécédents d'affections hépatiques et/ou en cas de consommation excessives d'alcool;
Chez le patient âgé (> 70 ans), la nécessité du contrôle du taux de CPK sera évaluée en fonction de la présence d'autres facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse.
Dans ces situations une évaluation régulière du bénéfice/risque du traitement ainsi qu'une surveillance clinique régulière sont recommandées.
Si le taux initial de CPK est significativement élevé (> 5 fois la LSN), le traitement ne doit pas être débuté.
Mesure de la créatine phosphokinase
La mesure de la créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être effectuée après un exercice physique important ni en présence d'autres facteurs susceptibles d'en augmenter le taux, l'interprétation des résultats étant difficiles dans ces cas. En cas d'élévation significative de la CPK (> 5 fois la LSN) avant le traitement, un contrôle sera effectué systématiquement 5 à 7 jours plus tard pour confirmer les résultats.
Pendant le traitement
Il est recommandé de demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre;
Si ces symptômes apparaissent alors qu'un patient est sous traitement par atorvastatine, un dosage de la CPK doit être effectué. Si le taux de CPK est significativement élevé (> 5 fois la LSN), le traitement doit être interrompu.
Si ces symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne quotidienne, l'arrêt du traitement doit être envisagé même si le taux de CPK est ≤ 5 fois la LSN.
Si les symptômes disparaissent et que le taux de CPK redevient normal, la réintroduction de l'atorvastatine ou d'une autre statine à une dose plus faible peut être envisagée sous surveillance étroite.
Le traitement par atorvastatine doit être interrompu en cas d'élévation cliniquement significative du taux de CPK (> 10 fois la LSN), ou de diagnostic ou de suspicion de rhabdomyolyse.
Le risque de rhabdomyolyse est majoré lors de l'association d'atorvastatine et de médicaments pouvant augmenter sa concentration plasmatique tels que la ciclosporine, l'érythromycine, la clarithromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la nefazodone, l'acide nicotinique, le gemfibrozil, les fibrates ou les inhibiteurs de la protéase du VIH. Le risque de myopathie peut également être augmenté en association avec l'ézétimibe. Des alternatives thérapeutiques ne présentant pas ces interactions devront être envisagées dans la mesure du possible. Si l'association s'avère nécessaire, le bénéfice/risque des traitements concomitants devra être soigneusement évalué.
Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients recevant des médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'atorvastatine. En cas d'association avec la ciclosporine, la clarithromycine et l'itraconazole, la posologie la plus faible d'atorvastatine doit être utilisée .
Un arrêt temporaire du traitement par atorvastatine peut-être nécessaire au cours d'un traitement par acide fusidique .
Maladie pulmonaire interstitielle
Des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été rapportés lors de la prise de certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme . Les symptômes se caractérisent par une dyspnée, une toux non productive, et une altération de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit être interrompu.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Atorvastatine comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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