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Axepim - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Axepim appartient au groupe appelés Céphalosporines - 3 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01DE01.

Principe actif: CÉFÉPIME
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BRISTOL MYERS SQUIBB (FRANCE) - Axepim 0,5 g- poudre pour solution injectable - 0,500 g - - 1993-07-27

BRISTOL MYERS SQUIBB (FRANCE) - Axepim 1 g- poudre pour usage parentéral - 1,000 g - - 1993-07-27

BRISTOL MYERS SQUIBB (FRANCE) - Axepim 2 g- poudre pour solution injectable - 2,000 g - - 1993-07-27


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour solution injectable - 0,500 g
  • poudre pour solution injectable - 2 g
  • poudre pour usage parentéral - 1 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Axepim enregistré en France

Axepim 0,5 g poudre pour solution injectable

BRISTOL MYERS SQUIBB (FRANCE)
Dosage: 0,500 g

Composition et Présentations

CÉFÉPIME0,500 g
sous forme de :CÉFÉPIME (DICHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ0,601 g

Posologie et mode d'emploi Axepim 0,5 g poudre pour solution injectable

Posologie
Sujets aux fonctions rénales normales
Chez l'adulte et l'enfant > 40 kg
Les posologies usuelles recommandées en monothérapie ou en association sont les suivantes:
Type d'infections
Dose unitaire, Voie
Fréquence d'administration
Infections respiratoires communautaires
1 g IV ou IM
2 fois par jour
Pyélonéphrites non compliquées
Infections sévères: septicémies/bactériémies, pneumonies, infections urinaires compliquées, infections biliaires
2 g IV
2 fois par jour
Episode fébrile chez les patients neutropéniques*
2 g IV
2 à 3 fois par jour
Infections sévères à Pseudomonas
2 g IV
3 fois par jour
*La posologie de 2 g, 3 fois par jour a été administrée uniquement en monothérapie.
Chez le nourrisson de plus de 2 mois et l'enfant < 40 kg:
50 mg/kg IV, 3 fois par jour. Les données cliniques disponibles chez le nourrisson et l'enfant ne permettent pas de recommander l'utilisation du céfépime en monothérapie.

Comment utiliser Axepim Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Axepim 1 g poudre pour usage parentéral

BRISTOL MYERS SQUIBB (FRANCE)
Dosage: 1,000 g

Axepim 2 g poudre pour solution injectable

BRISTOL MYERS SQUIBB (FRANCE)
Dosage: 2,000 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Axepim

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfépime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles comprennent les infections dues aux germes sensibles au céfépime :
Chez l'adulte et l'enfant > 40 kg :
Traitement de patients souffrant de bactériémies en association ou potentiellement associées à l'une des infections listées ci-dessous :
infections respiratoires basses communautaires et pneumonies sévères,
infections urinaires compliquées et non compliquées,
épisodes fébriles chez les patients neutropéniques.
En traitement empirique des patients présentant une neutropénie fébrile : Céfépime en monothérapie est indiqué en traitement empirique des patients présentant une neutropénie fébrile. Chez les patients présentant un risque élevé d'infections sévères (par exemple : patients avec des antécédents de greffe récente de moelle osseuse, présentant une hypotension, avec une hémopathie maligne sous-jacente, ou avec une neutropénie sévère ou prolongée), une monothérapie antimicrobienne peut ne pas être appropriée. Les données démontrant une efficacité du céfépime en monothérapie sont insuffisantes chez ces patients. (Cf. 5.1. Propriétés pharmacodynamiques),
infections biliaires.
Chez le nourrisson de plus de deux mois et l'enfant < 40 kg :
épisodes fébriles au cours des neutropénies lorsque la durée prévisible de neutropénie est courte. Les données cliniques disponibles chez le nourrisson et l'enfant ne permettent pas de recommander l'utilisation du céfépime en monothérapie.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

Chez le nourrisson de plus de deux mois et l'enfant < 40 kg :
épisodes fébriles au cours des neutropénies lorsque la durée prévisible de neutropénie est courte. Les données cliniques disponibles chez le nourrisson et l'enfant ne permettent pas de recommander l'utilisation du céfépime en monothérapie.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacocinétique de la substance active en fonction de la voie d'administration

Pharmacocinétique - usage parentéral
Les propriétés pharmacocinétiques du céfépime suivent une courbe linéaire pour les doses de 250 mg à 2 g administrées par voie intraveineuse. Elles ne diffèrent pas selon la durée du traitement.
Absorption
Après administration intraveineuse de 2 g sur 30 minutes à des volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) se situaient entre 126 et 193 μg/ml.
Distribution
Le céfépime est bien distribué dans les liquides et tissus corporels. À des doses allant de 250 mg à 2 g, la distribution tissulaire relative de céfépime ne varie pas selon la dose administrée. Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre est de 18 l. Aucune donnée n'indique une accumulation chez des volontaires sains ayant reçu jusqu'à 2 g de céfépime par voie intraveineuse durant 9 jours, toutes les 8 heures. La liaison moyenne du céfépime aux protéines sériques est < 19 %. Elle ne dépend pas de sa concentration sérique. La demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 2 heures.
Biotransformation
Le céfépime est peu métabolisé. Son principal métabolite urinaire est le N-méthylpyrrolidinoxyde, une amine tertiaire qui ne correspond qu'à 7 % de la dose.
Élimination
La clairance totale moyenne est de 120 ml/min. La clairance rénale moyenne du céfépime est de 110 ml/min. Cela indique que le céfépime est presque exclusivement éliminé par des mécanismes rénaux, principalement par filtration glomérulaire. Environ 85 % de la dose administrée de céfépime se retrouve dans l'urine sous forme inchangée, ce qui entraîne des concentrations urinaires élevées. Le céfépime n'était plus détectable dans le plasma 12 heures après l'administration de 500 mg par voie intraveineuse, et elle n'était plus détectable dans l'urine après 16 heures.
Sujet âgé :
La distribution du céfépime a été analysée chez des patients des deux sexes âgés (de plus de 65 ans). La sécurité et l'efficacité du médicament sont comparables chez les adultes et chez les patients âgés. Toutefois, une légère prolongation de la demi-vie d'élimination et des valeurs de clairance rénale plus faibles ont été observées chez les patients âgés. Une adaptation des doses est nécessaire lorsque ces patients présentent, de façon concomitante, une altération de la fonction rénale .
Pédiatrie :
La pharmacocinétique du céfépime a été examinée chez des patients âgés de 2 mois à 16 ans. On a administré une dose unique de 50 mg/kg de poids corporel par perfusion intraveineuse ou plusieurs doses de 50 mg/kg de poids corporel toutes les 8 ou 12 heures pendant au moins 48 heures.
Les concentrations plasmatiques moyennes après la première dose étaient équivalentes à celles de l'état d'équilibre. Une légère accumulation a été observée lors de l'administration de doses additionnelles.
Les valeurs des autres paramètres pharmacocinétiques chez le nourrisson et chez l'enfant, déterminées après la première dose et à l'état d'équilibre, étaient équivalentes, indépendamment de l'intervalle entre les doses (toutes les 12 heures ou toutes les 8 heures). Les valeurs pharmacocinétiques ne divergeaient pas entre les patients d'âges ou de sexes différents.
Après l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse, la clairance totale moyenne était de 3,3 ml/min/kg et le volume de distribution moyen, de 0,3 l/kg. La demi-vie totale moyenne d'élimination était de 1,7 heure. On a retrouvé 60,4 % de la dose administrée sous forme inchangée dans l'urine. L'élimination du céfépime se fait principalement par voie rénale, la clairance rénale moyenne étant de 2,0 ml/min/kg.
Insuffisant rénal :
Les études menées auprès de patients atteints d'insuffisance rénale à différents degrés ont révélé un prolongement significatif de la demi-vie d'élimination. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le rapport entre la clairance individuelle et la clairance de la créatinine est linéaire.
La demi-vie d'élimination moyenne chez les patients sous dialyse est de 13 heures lors d'une hémodialyse et de 19 heures lors d'une dialyse péritonéale ambulatoire continue.
Insuffisant hépatique :
Les propriétés pharmacocinétiques du céfépime restent les mêmes lorsqu'une dose unique de 1 g est administrée à des patients atteints de mucoviscidose et de troubles hépatiques. Aucune adaptation de la dose n'est donc nécessaire.

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables par système organe (termes MedDRA) et selon les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 ; <1/10), peu fréquent (≥1/1000 ; ≤1/100), rare (≥1/10000 ; ≤1/1000), très rare (≤1/10000), et inconnu (la fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Système organe
Fréquence
Effets indésirables
Infections et infestations
Peu fréquent
Candidoses orales
Rare
Candidoses
Très rare
Infections vaginales
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent
Anémie, éosinophilie
Peu fréquent
Thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie
Inconnu
Anémie aplasique* anémie hémolytique*, agranulocytose
Affection du système immunitaire
Rare
Réactions anaphylactiques, angioedème
Très rare
Choc anaphylactique
Affections psychiatriques
Inconnu
Hallucinations**
Inconnu
Confusion**
Affections du système nerveux
Rare
Céphalées, paresthésie
Très rare
Convulsions, dysgeusie, vertiges
Inconnu
Encéphalopathie **, crises convulsives**, état altéré de la vigilance et de la conscience**, épilepsie**, myoclonies**, coma**
Affections vasculaires
Peu fréquent
Phlébite au site d'injection IV, thrombophlébite au site d'injection IV
Très rare
Hypotension, vasodilatation
Inconnu
Hémorragies*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare
Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Diarrhées
Peu fréquent
Nausées, vomissements
Rare
Constipation
Très rare
Colites pseudomembraneuses, colite, douleurs abdominales, ulcération buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Rash
Peu fréquent
Erythème, urticaire, prurit
Inconnu
Epidermolyse toxique* syndrome de Stevens Johnson*, érythèmes polymorphes*
Affections du rein et des voies urinaires
Rare
Insuffisance rénale
Inconnu
Néphropathie toxique*
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare
Prurit génital
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Réaction au site de perfusion
Peu fréquent
Inflammation au site de perfusion, douleur et inflammation au point d'injection IM ou IV, fièvre
Rare
Frissons
Investigations
Très fréquent
Test de Coombs positif
Fréquent
Augmentation des phosphatases alcalines, des ALAT, ASAT, de la bilirubinémie, augmentation du temps de prothrombine, augmentation du temps de céphaline activée
Peu fréquent
Augmentation transitoire de l'urémie, de la créatininémie
Très rare
Diminution de la phosphorémie
Inconnu
Glycosurie faussement positive*
* Ces effets indésirables ont été généralement attribués à d'autres produits de la même classe
** Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage et/ou d'insuffisance rénale, notamment chez le sujet âgé . Généralement, les symptômes de neurotoxicité ont été d'évolution favorable à l'arrêt du traitement et/ou après hémodialyse. Cependant, il y a eu quelques cas d'évolution fatale.

Contre-indications

AXEPIM est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà présenté :
des réactions d'hypersensibilité au céfépime, ou à l'un des excipients listé en 6.1,
des réactions d'hypersensibilité aux autres antibiotiques du groupe des céphalosporines ou aux bêtalactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes)

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique du céfépime.
Cependant, en l'absence d'études cliniques adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte, l'utilisation de céfépime ne peut être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques.
Cependant des précautions doivent être prises lorsque le céfépime est utilisé chez la femme allaitante. Interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
Fertilité
Aucune modification de la fertilité n'a été observée chez les rats. Il n'y a aucune donnée sur l'impact du céfépime sur la fertilité humaine.

Surdosage

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage et/ou d'insuffisance rénale.
En cas de surdosage sévère, particulièrement chez des patients ayant une fonction rénale altérée, les taux sériques du céfépime peuvent être réduits par l'hémodialyse. La dialyse péritonéale n'est d'aucune efficacité.

Interactions avec d'autres médicaments

Antibiotiques bactériostatiques
Le traitement concomitant par un antibiotique bactériostatique peut interférer avec les bêtalactamines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

Encéphalopathie
Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage et/ou d'insuffisance rénale, notamment chez le sujet âgé.
Réactions d'hypersensibilité
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
Comme avec les autres bêtalactamines, des cas de réactions sévères d'hypersensibilité, occasionnellement fatals, ont été reportés.
La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas.
L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter une éventuelle réaction anaphylactique.
AXEPIM doit être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'asthme ou un terrain allergique.
Ces réactions peuvent nécessiter l'administration d'épinéphrine ou d'autre traitement de soutien.
Diarrhées à Clostridium difficile
Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile sont rapportés avec l'utilisation de nombreux antibiotiques, dont AXEPIM. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique, puisque des cas ont été observés jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement.
Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée. Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, pour des clairances de créatinine inférieures ou égales à 50 ml/min, ou dans toute situation pouvant altérer la fonction rénale la posologie sera adaptée pour compenser la diminution du taux d'élimination du céfépime et pour éviter les répercussions cliniques dues à une élévation de la concentration plasmatique en antibiotique.
La posologie sera adaptée au stade d'insuffisance rénale, à la sévérité de l'infection et à la sensibilité du germe en cause .
Surinfection
Comme pour les autres antibiotiques, l'emploi de céfépime peut entraîner une croissance excessive des micro-organismes non sensibles. Il faudra prendre les mesures qui s'imposent en cas de surinfection au cours du traitement.
Sujet âgé
Sur les 6400 adultes inclus dans les essais cliniques, 35 % avaient plus de 65 ans et 16 % plus de 75 ans. La distribution du céfépime chez les personnes âgées (> 65 ans) a été étudiée. Chez les sujets aux fonctions rénales normales, aucune adaptation posologique n'est à envisager. Mais, la fonction rénale se dégradant avec l'âge, la posologie doit être adaptée à l'état de la fonction rénale du patient .
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cas d'association de céfépime avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou avec des diurétiques puissants.
Interférences avec les examens biologiques
Une positivation du test de Coombs, sans mise en évidence d'hémolyse, a été décrite chez des patients traités par céfépime deux fois par jour.
Une réaction faussement positive pouvant se produire lors de la recherche d'une glycosurie, les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase doivent être de préférence utilisées.
Activité antibactérienne
Au regard du spectre limité d'activité antibactérienne, AXEPIM n'est pas indiqué dans le traitement de certains types d'infection, à moins que le germe soit déjà identifié et connu pour être sensible au céfépime ou qu'il y ait une forte présomption pour que le germe probable soit sensible .

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