Azzalure 125 unités Speywood poudre pour solution injectable
IPSEN PHARMA (FRANCE)
Dosage: 125 U Speywood
Composition et Présentations
TOXINE BOTULINIQUE TYPE A
125 U Speywood
Posologie et mode d'emploi Azzalure 125 unités Speywood poudre pour solution injectable
Posologie
Les unités de toxine botulinique sont différentes selon les produits. Les unités Speywood d'Azzalure sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Azzalure chez les sujets âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation d'Azzalure n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Azzalure doit être administré uniquement par des médecins ayant les compétences adéquates et l'expérience de l'utilisation de ce traitement, et disposant du matériel approprié.
Après reconstitution, Azzalure doit être utilisé uniquement pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une seule séance d'injection.
La peau doit au préalable être nettoyée de tout maquillage et désinfectée avec un antiseptique local.
Les injections intramusculaires doivent être effectuées à l'aide d'une aiguille stérile de diamètre adapté.
L'intervalle de temps entre deux traitements dépend de la réponse individuelle du patient, après une évaluation par le médecin.
L'intervalle entre deux traitements par Azzalure ne doit pas être inférieur à trois mois.
Les points d'injection recommandés pour les rides glabellaires (cercles blancs) et pour les rides canthales latérales (cercles noirs) sont décrits ci-dessous :
Rides glabellaires
La dose totale recommandée est de 50 unités Speywood d'Azzalure, à diviser en 5 sites d'injection, c'est-à-dire une injection intramusculaire de 10 unités Speywood à effectuer dans chacun des 5 sites suivants : 2 injections dans chacun des muscles corrugator et une injection dans le muscle procerus près de l'angle nasofrontal, comme illustré dans la figure ci-dessus.
Le repérage anatomique peut être facilité s'il est effectué et palpé lors du froncement maximum des sourcils. Avant injection, il faut placer fermement le pouce ou l'index sous le rebord orbitaire afin d'éviter l'extravasation sous le rebord orbitaire. L'aiguille doit être orientée vers le haut et vers la ligne médiane lors de l'injection. Pour diminuer le risque de ptosis, il faut éviter les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, en particulier chez les patients dotés de puissants complexes abaisseurs des sourcils (depressor supercilii). Les injections dans le muscle corrugator doivent être effectuées dans la partie centrale du muscle, à au moins 1 cm au-dessus du rebord orbitaire.
Les études cliniques ont démontré un effet optimal sur les rides glabellaires pendant une durée allant jusqu'à 4 mois après l'injection. Certains patients étaient encore répondeurs au traitement 5 mois après l'injection .
Rides canthales latérales
La dose recommandée de chaque côté est de 30 unités Speywood d'Azzalure, à diviser en 3 sites d'injection ; c'est-à-dire une injection intramusculaire de 10 unités Speywood à effectuer dans chacun des points d'injection. L'injection doit être réalisée avec un angle de 20-30° par rapport à la surface de la peau et très superficiellement. Tous les points d'injection doivent se situer au niveau de la partie externe du muscle orbicularis oculi et suffisamment loin du rebord orbitaire (environ 1 - 2 cm) comme illustré dans la figure ci-dessus.
Le repérage anatomique peut être facilité s'il est effectué par l'observation et la palpation lors d'un sourire forcé. Des précautions doivent être prises pour éviter d'injecter les muscles zygomatocus major/minor afin d'éviter une déformation de la bouche et un sourire asymétrique.
Informations générales
En cas d'échec thérapeutique ou de diminution de l'effet après des injections répétées, il convient d'envisager d'autres méthodes thérapeutiques. En cas d'échec du traitement après la première séance, il y a lieu :
d'analyser les causes de l'échec : sélection inappropriée des muscles injectés, technique d'injection, formation d'anticorps neutralisant la toxine ;
de réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A.
La sécurité et l'efficacité d'injections répétées d'Azzalure ont été évaluées, pour les rides glabellaires, jusqu'à 24 mois et 8 cycles de traitement, et, pour les rides canthales latérales, jusqu'à 12 mois et 5 cycles de traitement.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Azzalure poudre pour solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2009-04-28
2 flacon(s) en verre
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2009-05-25
Comment utiliser, Mode d'emploi - Azzalure
Indications
Azzalure est indiqué dans la correction temporaire :
des rides glabellaires modérées à sévères (rides verticales intersourcilières) observées lors du froncement maximum des sourcils, et/ou,
des rides canthales latérales (pattes d'oie) observées lors d'un sourire forcé,
chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient.
Pharmacodynamique
Le principal effet pharmacodynamique de la toxine botulinique de type A est lié à la dénervation chimique du muscle traité, conduisant à une diminution mesurable du potentiel d'action musculaire provoquant une diminution localisée, voire une paralysie, de l'activité musculaire.
La toxine botulinique de type A est un myorelaxant qui affaiblit temporairement l'activité des muscles. Après injection, la toxine botulique de type A agit en bloquant le transport du neurotransmetteur acétylcholine à travers la jonction neuromusculaire, située entre l'extrémité nerveuse et la fibre musculaire. Le mode d'action de la toxine botulinique de type A comprend quatre étapes principales, qui doivent toutes fonctionner correctement pour que l'activité se produise. L'action entraîne l'arrêt de la contraction musculaire des muscles ciblés. L'effet dure pendant des périodes prolongées jusqu'à ce que la jonction se soit rétablie et que l'activité musculaire revienne.
Pharmacocinétique
Il n'est pas attendu qu'Azzalure soit présent dans le sang périphérique à des concentrations mesurables après injection IM à la dose recommandée. Par conséquent, aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée sur Azzalure.
Effets indésirables
Environ 3 800 patients ont reçu Azzalure au cours des différentes études cliniques.
Sur la base d'essais cliniques contrôlés par placebo, les taux observés de réactions indésirables après la première injection d'Azzalure ont été de 22,3% pour le traitement des rides glabellaires (16,6% pour le placebo) et de 6,2% pour les rides canthales latérales (2,9% pour le placebo). La plupart de ces événements étaient réversibles et de sévérité légère à modérée.
Les effets indésirables les plus fréquents étaient les céphalées et les réactions au site d'injection pour les rides glabellaires, et, les céphalées, les réactions au site d'injection et l'dème palpébral pour les rides canthales latérales. En général, les réactions liées au traitement ou à la technique d'injection se sont produites dans la première semaine suivant l'injection et étaient transitoires.
La fréquence de ces réactions a diminué avec la répétition des cycles d'injection. Les effets indésirables peuvent être liés à la substance active, à la procédure d'injection ou à la combinaison des deux.
Le profil de sécurité d'Azzalure pour le traitement concomitant des rides glabellaires et des rides canthales latérales a été évalué dans la partie ouverte de l'étude de phase III. La nature et la fréquence des effets indésirables étaient comparables à ce qui a été observé lorsque les patients étaient traités pour une seule des indications.
La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Rides glabellaires
Classification par discipline médicale
Effets indésirables
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalées
Fréquent
Parésie faciale temporaire (due à une parésie temporaire des muscles de la face proches des sites d'injection, surtout au niveau des sourcils)
Peu fréquent
Sensations vertigineuses
Affections oculaires
Fréquent
Asthénopie, ptosis, dème palpébral, augmentation de la sécrétion lacrymale, sécheresse oculaire, contractions fasciculaires (contraction involontaire des muscles autour des yeux)
Peu fréquent
Défauts visuels, vision trouble, diplopie, anomalie de l'oculomotricité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Prurit, rash
Rare
Urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Réactions au site d'injection (par exemple, érythème, dème, irritation, rash, prurit, paresthésie, douleur, gêne, picotements et hématome)
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité
Rides canthales latérales
Classification par discipline médicale
Effets indésirables
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalée
Parésie faciale temporaire (parésie temporaire des muscles de la face proches des sites d'injection)
Affections oculaires
Fréquent
dème palpébral
Ptosis
Peu fréquent
Sécheresse oculaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Réactions au site d'injection (par exemple, hématome, prurit et dème)
Des effets indésirables, liés à la diffusion des effets de la toxine à distance du site d'injection, ont été très rarement rapportés avec la toxine botulinique (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d'inhalation d'évolution fatale dans quelques cas) .
Contre-indications
En cas d'infection au niveau des sites d'injection proposés.
En cas de myasthénie grave, de syndrome de Lambert Eaton ou de sclérose latérale amyotrophique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Azzalure ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la toxine botulinique de type A chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur le passage d'Azzalure dans le lait maternel. L'utilisation d'Azzalure est déconseillée pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation d'Azzalure sur la fertilité.
Surdosage
L'administration de doses excessives de toxine botulinique est susceptible de produire une faiblesse neuromusculaire associée à divers symptômes. Si le surdosage induit une paralysie des muscles respiratoires, des mesures de réanimation respiratoire peuvent s'avérer nécessaires. En cas de surdosage, une surveillance médicale du patient doit être instaurée pour rechercher d'éventuels symptômes de faiblesse musculaire excessive ou de paralysie musculaire. Un traitement symptomatique sera mis en uvre si nécessaire.
Les symptômes de surdosage ne se manifestent pas obligatoirement juste après l'injection.
Une hospitalisation doit être envisagée chez les patients présentant des symptômes d'intoxication à la toxine botulinique de type A (par exemple association d'une faiblesse musculaire à une ptose, une diplopie, des troubles de la déglutition et du langage ou une parésie des muscles respiratoires).
Interactions avec d'autres médicaments
L'administration concomitante d'Azzalure et d'aminoglycosides ou d'autres agents interférant sur la transmission neuromusculaire (comme par exemple, les agents curarisants) ne doit être effectuée qu'avec prudence car l'effet de la toxine botulinique de type A peut être potentialisé.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune autre interaction cliniquement significative n'a été rapportée
Mises en garde et précautions
Il faut veiller à ne pas injecter Azzalure dans un vaisseau sanguin.
Antécédents de troubles neuromusculaires
Azzalure doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque ou des signes cliniques de déficit marqué de la transmission neuromusculaire. Ces patients peuvent avoir une sensibilité accrue à ce type de produits, comme Azzalure, susceptible de provoquer une faiblesse musculaire excessive.
L'injection d'Azzalure n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de dysphagie ou de fausse-route (voire de pneumopathie d'inhalation).
Diffusion locale et à distance de l'effet de la toxine
Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection, ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique. Les patients traités à doses thérapeutiques peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive. Les difficultés à avaler ou respirer sont des conséquences graves qui peuvent provoquer le décès.
Les patients et leur entourage doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de l'élocution ou de troubles respiratoires.
Il ne faut jamais dépasser la dose et la fréquence d'administration recommandées pour Azzalure.
Avant toute injection d'Azzalure, il est essentiel d'étudier l'anatomie faciale du patient. Une asymétrie faciale, un ptosis, une dermatochalasie excessive, des cicatrices et des modifications anatomiques résultant d'interventions chirurgicales antérieures doivent être prises en considération.
La prudence s'impose lorsqu'Azzalure est utilisé en présence d'une inflammation au(x) site(s) d'injection proposé(s) ou lorsque le muscle cible présente une atrophie ou une faiblesse excessive.
Comme pour toute injection intramusculaire, le traitement par Azzalure est déconseillé chez les patients présentant un temps de saignement prolongé.
Formation d'anticorps
Les injections à intervalles trop rapprochés ou à doses trop élevées peuvent augmenter le risque de formation d'anticorps neutralisant la toxine botulinique. Au plan clinique, la formation d'anticorps neutralisants est susceptible de diminuer l'efficacité des traitements ultérieurs.
Les conséquences de l'injection d'autres toxines botuliniques pendant le traitement par Azzalure sont inconnues; celles-ci doivent donc être évitées.
Il est impératif qu'Azzalure ne soit utilisé que pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une seule séance.
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