Résumé du profil de sécurité d'emploi :
La sécurité d'emploi de BACITHRAX a été évaluée dans une étude clinique contrôlée menée chez 1 563 adultes ; 1 044 adultes ont reçu un traitement par 1 à 8 injections intramusculaires (IM). L'étude clinique a montré que les effets indésirables étaient moins fréquents après chaque dose IM successive administrée. D'autres données de sécurité d'emploi ont été évaluées d'après l'expérience post-AMM, au cours de laquelle plus de 14 millions de doses de BACITHRAX ont été administrées à plus de 3 millions d'adultes. Les effets indésirables les plus fréquents observés sont les réactions au site d'injection, les céphalées, les courbatures et la fatigue.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables (après primovaccination ou dose de rappel) considérés comme au moins potentiellement liés à la vaccination ont été classés par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Très fréquent : (≥1/10)
Fréquent : (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent : (≥1/1 000, <1/100)
Rare : (≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare : (<1/10 000), y compris les rapports isolés
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. En plus des signalements dans le cadre des essais cliniques, des signalements volontaires des effets indésirables reçus à travers le monde pour BACITHRAX sont inclus dans la liste. Ces effets étant signalés volontairement parmi une taille de population inconnue, il est difficile de déterminer avec fiabilité la fréquence des événements ; par conséquent, ceux-ci sont classés comme étant de « fréquence indéterminée ».
Tableau 1 Effets indésirables dans les essais cliniques et l'expérience post-AMM (adultes)
Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
Infections et infestations | Fréquent | Rhinite, sinusite, infection des voies respiratoires |
Peu fréquent | Zona |
Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (dont kystes et polypes) | Rare | Carcinome canalaire |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Fréquence indéterminée | Ganglion axillaire volumineux |
Affections du système immunitaire | Rare | Hypersensibilité (notamment difficulté respiratoire, faiblesse, enrouement ou respiration sifflante, accélération de la fréquence cardiaque, urticaire, étourdissements, pâleur ou gonflement de la gorge, des lèvres ou du visage.) |
Très rare | Réaction anaphylactique |
Affections psychiatriques | Fréquent | Insomnie |
Affections du système nerveux | Très fréquent | Céphalées |
Fréquent | Sensation vertigineuse |
Peu fréquent | Syncope |
Rare | Méningite séreuse avec papillo-dème bilatéral, sténose de l'aqueduc du mésencéphale avec convulsions généralisées |
Fréquence indéterminée | Syndrome de Guillain-Barré, convulsions, radiculite brachiale, somnolence |
Affections oculaires | Peu fréquent | Allergie oculaire |
Affections cardiaques | Peu fréquent | Augmentation de la fréquence cardiaque |
Fréquence indéterminée | Palpitations, diminution de la fréquence cardiaque |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquent | Toux |
Peu fréquent | Congestion des voies respiratoires, dyspnée, éternuements |
Fréquence indéterminée | Dysphonie |
Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausées, dyspepsie |
Peu fréquent | Douleur abdominale haute, vomissements |
Fréquence indéterminée | Diarrhée, dysphagie |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Éruption cutanée, prurit |
Rare | Sueurs froides |
Fréquence indéterminée | Angio-dème, alopécie, eczéma, peau sèche |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Très fréquent | Myalgie |
Fréquent | Arthralgie, dorsalgie, cervicalgie |
Peu fréquent | Raideur articulaire ou raideur musculosquelettique |
Rare | Syndrome de la coiffe des rotateurs |
Fréquence indéterminée | Rhabdomyolyse |
Affections des organes de reproduction et du sein | Peu fréquent | Dysménorrhée |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très fréquent | Douleur au site d'injection (sensation de brûlure immédiatement après l'injection ; douleur provoquant une perte de mobilité du bras injecté), gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, érythème au site d'injection, hématome au site d'injection, prurit au site d'injection, chaleur au site d'injection, fatigue |
Fréquent | Fièvre, frissons, douleur axillaire |
Peu fréquent | État grippal, malaise, engourdissement/fourmillements au site d'injection |
Fréquence indéterminée | Urticaire au site d'injection |
Nourrissons et enfants (jusqu'à 10 ans)
La sécurité d'emploi et l'efficacité de BACITHRAX chez les enfants n'ont pas été établies.
Adolescents (à partir de 11 ans)
La sécurité d'emploi et l'efficacité de BACITHRAX chez les adolescents n'ont pas été établies.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
BACITHRAX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si les bénéfices potentiels de la vaccination sont clairement supérieurs aux risques potentiels pour le ftus.
Une étude contrôlée rétrospective a rapporté des anomalies congénitales (par ex. foramen ovale) lorsque les mères ont été vaccinées par inadvertance au cours du premier trimestre de grossesse.
Aucun effet sur la grossesse, le comportement maternel, la fertilité des femmes ou le développement postnatal n'a été observé dans les études menées chez l'animal (lapins) .
Allaitement
L'effet de BACITHRAX sur les nourrissons allaités, en cas d'administration à la mère, n'a pas été étudié. On ne sait pas si le BACITHRAX est excrété dans le lait maternel humain.
Fertilité
Les données disponibles concernant l'effet de BACITHRAX sur la fertilité chez les humains sont limitées.
Une étude contrôlée rétrospective sur l'administration antérieure de BACITHRAX chez le partenaire masculin dans un centre de fécondation in vitro n'a montré aucun effet sur les paramètres du spermogramme, le taux de fécondation, la qualité de l'embryon ou les taux de grossesses cliniques.
Aucun effet sur la reproduction lié au vaccin n'a été constaté lors des études menées chez le lapin .
Surdosage
L'expérience des cas de surdosage est limitée. En cas de surdosage, il est recommandé de contrôler les fonctions vitales et d'envisager un traitement symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation avec d'autres vaccins :
BACITHRAX peut être administré concomitamment aux vaccins monovalents ou plurivalents contre les maladies suivantes : choléra, diphtérie, hépatites A et B, grippe, encéphalite japonaise, rougeole, méningite, oreillons, coqueluche, peste, poliomyélite, rage, rubéole, variole, tétanos, varicelle et fièvre jaune.
Il n'existe pas de données sur les effets de l'administration concomitante de BACITHRAX et d'autres vaccins, sur la réponse immunitaire.
Lorsqu'il est administré concomitamment à d'autres vaccins, BACITHRAX doit être injecté dans des sites différents .
Utilisation avec des antibiotiques :
BACITHRAX peut être administré simultanément à la ciprofloxacine.
Autres médicaments :
La réponse immunologique peut être diminuée si le patient reçoit un traitement immunosuppresseur
Mises en garde et précautions
Comme avec les autres vaccins, l'administration de BACITHRAX doit être reportée chez les personnes présentant une maladie fébrile sévère aiguë. En revanche, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne justifie pas le report de la vaccination.
Ne pas injecter pas voie intravasculaire.
Lors de l'administration par voie sous-cutanée, l'incidence des effets indésirables au site d'injection est plus élevée par rapport à l'administration par voie intramusculaire.
Avant l'administration, les antécédents de vaccination de la personne devant recevoir le vaccin doivent être examinés afin d'exclure toute sensibilité possible aux vaccins et/ou tout antécédent d'événement indésirable lié à la vaccination, ou d'établir l'existence d'une éventuelle contre-indication à la vaccination.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale adéquate doivent être facilement disponibles en cas d'événement anaphylactique rare suite à l'administration du vaccin.
Les personnes présentant une altération de la réponse immunitaire en raison d'une immunodéficience congénitale ou acquise, ou d'un traitement immunosuppresseur, peuvent produire moins d'anticorps en réponse à l'immunisation active. La vaccination au cours d'une chimiothérapie, d'une corticothérapie à forte dose de plus de 2 semaines, ou d'une radiothérapie peut entraîner une réponse sous-optimale. Le report de la vaccination à 3 mois après la fin de ce traitement peut être envisagé.
Comme avec d'autres vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de BACITHRAX chez les enfants n'ont pas été établies.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de BACITHRAX chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Le bouchon du flacon peut contenir du latex de caoutchouc naturel. Même si le risque de développer des réactions allergiques est très faible, les professionnels de santé doivent évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer ce vaccin à des sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au latex.
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