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Date de l'autorisation :2005-08-26
Statut:Autorisation archivée
Procédure:Procédure de reconnaissance mutuelle
L'état:Non commercialisée

Balanca 0,03 mg/2 mg

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
GEDEON RICHTER (HONGRIE)
Principe actif:

Le médicament Balanca 0,03 mg/2 mg - GEDEON RICHTER enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

2 mg+0,03 mg

Balanca comprimé pelliculé


Forme pharmaceutique:
comprimé pelliculé

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Balanca 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé 2 mg+0,03 mg est disponible dans les emballages suivants:

1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 21 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 21 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Balanca 0,03 mg/2 mg

Composition et Présentations

Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond, de couleur rose clair.
Composition pour un comprimé:
ACÉTATE DE CHLORMADINONE2 mg
ÉTHINYLESTRADIOL0,03 mg
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.
Pellicullage : hypromellose 6 mPas, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Posologie et mode d'administration - Balanca 0,03 mg/2 mg

Posologie
Un comprimé doit être pris chaque jour à peu près au même moment, (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Les règles apparaissent dans les 2 à 4 jours suivant la prise du dernier comprimé. Après l'arrêt de 7 jours, le traitement est poursuivi en entamant la plaquette suivante de BALANCA, que les règles soient ou non terminées.
Les comprimés doivent être sortis du blister en face du jour de la semaine indiqué sur la plaquette correspondant à la prise et doivent être avalés, éventuellement avec un peu d'eau. Les comprimés sont pris quotidiennement en suivant le sens des flèches.
Modalités d'instauration du traitement :
Absence de contraception hormonale antérieure (au cours du mois précédent) :
La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme, c'est à dire le premier jour des règles. Si le comprimé est bien pris le premier jour des règles, l'efficacité contraceptive commence dès le premier jour de prise et est maintenue pendant l'arrêt de 7 jours.
La prise du premier comprimé peut également commencer entre le 2ème et le 5ème jour des règles, que les règles aient cessé ou non. Dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique complémentaire est nécessaire pendant les 7 premiers jours.
Au-delà du 5ème jour du cycle, la femme doit attendre les prochaines règles pour démarrer la contraception sous BALANCA.
Relais d'une autre contraception hormonale :
Relais d'un contraceptif hormonal combiné :
La femme doit prendre le premier comprimé de BALANCA le premier jour qui suit l'intervalle habituel sans comprimé, ou la fin de la prise des comprimés placebo du précédent contraceptif.
Relais d'un contraceptif par progestatif seul :
Le premier comprimé de BALANCA doit être pris le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative. Durant les 7 premiers jours, une méthode de contraception mécanique complémentaire doit être utilisée.
Relais d'un contraceptif hormonal injectable ou un implant :
L'administration de BALANCA peut commencer le jour du retrait de l'implant, ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.
Cependant, durant les 7 premiers jours, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire.
Après une interruption de grossesse (fausse couche ou avortement) au cours du premier trimestre de grossesse :
Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre de grossesse, la prise de BALANCA peut commencer immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive complémentaire n'est nécessaire.
Après une interruption de grossesse au cours du 2ème trimestre de grossesse :
Les femmes qui n'allaitent pas peuvent commencer la contraception entre 21 et 28 jours après l'accouchement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive mécanique complémentaire n'est nécessaire.
Si la contraception débute au-delà de 28 jours après l'accouchement, une contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours est nécessaire.
Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de commencer la contraception.
Allaitement :
BALANCA ne doit pas être pris au cours de l'allaitement.
Après l'arrêt de BALANCA :
Après l'arrêt de BALANCA, le premier cycle peut être allongé d'environ 1 semaine.
Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. La femme doit prendre le comprimé oublié dès qu'elle constate cet oubli et prendre les comprimés suivants comme d'habitude.
Si l'oubli est supérieur à 12 heures, l'efficacité de la contraception peut être réduite. Vous devez dans ce cas tenir compte des 2 règles de base suivantes pour choisir la conduite à tenir:
1/ la prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours,
2/ 7 jours de prises ininterrompues sont nécessaires pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Le dernier comprimé oublié devra être pris immédiatement, même si cela implique la prise de 2 comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (par exemple, préservatifs) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants.
Si les comprimés oubliés correspondent à la première semaine du cycle et si un rapport sexuel a eu lieu dans les 7 jours qui précèdent l'oubli des comprimés (incluant l'intervalle libre), il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche de la fin de la plaquette.
S'il reste sur la plaquette de BALANCA moins de 7 comprimés, la plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la plaquette en cours, c'est à dire sans interruption de prise entre les plaquettes. Dans ce cas, les règles n'apparaîtront probablement que lors du cycle suivant; cependant quelques saignements pourront survenir pendant la prise de comprimés. Si, après la fin de la seconde plaquette, les règles n'apparaissent pas, un test de grossesse doit être effectué.
Conduite à tenir en cas de vomissement ou de diarrhées
Si des vomissements ou diarrhées se produisent dans les 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, il est possible que son absorption ne soit pas complète et que l'effet contraceptif ne soit plus assuré. Dans ce cas, se reporter au paragraphe ci-dessus « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés »). La prise de BALANCA devra continuer.
Comment retarder les hémorragies de privation ?
Pour retarder l'hémorragie de privation, la femme doit commencer une nouvelle plaquette sans intervalle libre de 7 jours. Ce décalage des règles peut être maintenu aussi longtemps que la femme le souhaite, jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Pendant cette période, des spottings ou des saignements irréguliers peuvent survenir.
La prise régulière de BALANCA est alors reprise après un intervalle libre de 7 jours.
Pour décaler les hémorragies de privation à un autre jour de la semaine, la femme peut raccourcir l'intervalle libre du nombre de jours qu'elle souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation est important, avec l'éventualité de spottings et de saignements irréguliers.

Indications

Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire BALANCA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à BALANCA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
BALANCA n'est pas indiqué au cours de la grossesse. Toute grossesse potentielle doit être écartée avant le début de l'administration du médicament. Si une grossesse survient au cours de la prise de BALANCA, le traitement doit être immédiatement interrompu.
De nombreuses études épidémiologiques n'ont montré aucune preuve clinique d'effets tératogènes ou de toxicité fœtale lors de la prise accidentelle d'œstrogènes pendant la grossesse en association avec d'autres progestatifs dans des doses similaires à celles présentes dans BALANCA. Bien que les expériences sur les animaux aient identifié une toxicité reproductive , les données cliniques sur plus de 330 femmes enceintes exposées à l'acétate de chlormadinone n'ont identifié aucun effet embryotoxique.
L'augmentation du risque de TEV en période de post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de BALANCA .
Allaitement
L'allaitement peut être affecté par les œstrogènes, ces derniers pouvant influer sur la quantité et la composition du lait maternel. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel et affecter l'enfant. Par conséquent, BALANCA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Pharmacodynamique

La prise continue de BALANCA sur 21 jours provoque la suppression de la sécrétion hypophysaire de FSH et de LH et donc une suppression de l'ovulation. L'endomètre prolifère et est à l'origine de la transformation sécrétoire. De même, la consistance de la glaire cervicale change, ce qui réduit la migration du sperme dans le canal cervical et modifie la motilité du sperme.
La dose journalière minimale d'acétate de chlormadinone nécessaire pour une suppression complète de l'ovulation est de 1,7 mg, celle pour une transformation complète de l'endomètre est de 25 mg par cycle.
L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse anti-androgène.
Son effet est basé sur sa capacité à déplacer les androgènes de leurs récepteurs.
Efficacité clinique
Lors de l'administration de BALANCA dans les essais cliniques effectués sur 1655 femmes et sur une durée allant jusqu'à 2 ans (soit 22 000 cycles menstruels), 12 grossesses ont été observées. Parmi ces grossesses, 7 sont dues à des erreurs d'administration ou des maladies associées entraînant nausées et vomissements, ou des prises de médicaments concomitants connus pour réduire l'effet contraceptif.
Indice de Pearl
Nombre de grossesses
Indice de Pearl
Intervalle de confiance à 95 %
Observé
12
0,698
[0,389; 1,183]
Corrigé
5
0,291
[0,115; 0,650]

Pharmacocinétique

Acétate de chlormadinone (ACM)
Absorption
Après l'administration orale, l'acétate de chlormadinone est rapidement et presque totalement absorbé. Sa biodisponibilité est élevée car non soumis à l'effet de premier passage hépatique. La concentration plasmatique maximale est atteinte au bout de 1,0 à 2,0 heures.
Distribution
La fraction de l'ACM liée aux protéines plasmatiques humaines, principalement l'albumine, représente plus de 95 %. L'ACM n'a pas d'affinité de liaison avec la SHBG. L'ACM est principalement stocké dans les tissus adipeux.
Biotransformation
Après réactions de réduction, d'oxydation, de conjugaison (par le glucuronide et le sulfate), l'acétate de chlormadinone est métabolisé en plusieurs métabolites. Les principaux métabolites chez l'Homme sont le 3α- et le 3β-hydroxy-ACM dont les demi-vies ne sont pas sensiblement différentes de celles de l'ACM non métabolisé. Les métabolites 3α- et 3β-hydroxy présentent une activité anti androgène similaire à celle de la molécule mère. Dans l'urine, les métabolites se trouvent principalement sous forme conjuguée. Après clivage enzymatique, les autres métabolites sont le 2α-hydroxy-ACM et les métabolites dihydroxy et 3-hydroxy.
Elimination
La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est d'environ 34 heures (après dose unique) et d'environ 36 à 39 heures (après doses multiples). L'ACM et ses métabolites sont excrétés par voie rénale et dans les fèces en quantités équivalentes après administration orale.
Ethinylestradiol (EE)
Absorption
L'EE est rapidement et presque totalement absorbé après administration orale; le pic plasmatique est atteint au bout de 1 heure et demi. Après effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité absolue est d'environ 40 % mais peut varier en fonction des individus (20 à 65 %).
Distribution
Les concentrations plasmatiques en éthinylestradiol rapportées dans la littérature varient considérablement. La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 98 % (essentiellement l'albumine).
Biotransformation
Comme les estrogènes naturels, l'EE est biotransformé par hydroxylation (cytochrome P-450) et aboutit à la formation du métabolite principal, le 2-hydroxy-EE, métabolisé en plusieurs métabolites et conjugués. L'EE est métabolisé au niveau du foie et de l'intestin grêle. Dans l'urine, sont éliminés principalement des métabolites glucuroconjugués et dans la bile et le plasma, principalement des métabolites sulfates.
Elimination
La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique de l'EE est d'environ 12 à 14 heures. L'EE est excrété dans les urines et dans les fèces avec un rapport d'excrétion urine/fèces de 2/3. Après hydrolyse par les bactéries intestinales et passage dans la circulation entéro-hépatique, l'EE est excrété dans la bile sous forme de sulfate.

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
BALANCA devra être interrompu immédiatement si l'un de ces troubles apparaît au cours de son utilisation :
Diabète déséquilibré,
Hypertension artérielle non contrôlée ou augmentation significative et constante de la pression (valeurs constamment > 90/40 mmHg),
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée .
Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque .
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).
Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.
Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d'un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires, § hypertension artérielle sévère, § dyslipoprotéinémie sévère,
Hépatite, ictère, anomalies de la fonction hépatique, tant que les tests fonctionnels hépatiques ne se sont pas normalisés.
Prurit généralisé, cholestase, en particulier lors d'une précédente grossesse ou d'un traitement antérieur par œstrogènes.
Maladie de Dubin-Johnson, maladie de Rotor, troubles du flux biliaire.
Tumeurs hépatiques ou antécédents.
Douleur épigastrique aiguë, hypertrophie du foie ou symptômes d'hémorragie intra- abdominale ,
Première apparition ou réapparition de porphyrie (les trois formes, en particulier la porphyrie acquise).
Tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou présumées (de l'utérus ou des seins).
Troubles graves du métabolisme lipidique.
Pancréatite ou antécédent de pancréatite, si associée à une hypertriglycéridémie sévère.
Symptômes primaires de maux de tête migraineux ou apparition plus fréquente de maux de tête exceptionnellement aigus.
Troubles sensoriels aigus, notamment troubles de la vue ou de l'audition.
Troubles moteurs (en particulier, parésie).
Crises d'épilepsie répétées.
Dépression sévère.
Antécédents d'otospongiose survenue au cours de grossesses précédentes.
Aménorrhées inexpliquées.
Hyperplasie endométriale.
Saignements vaginaux d'origine inconnue.
L'existence d'un ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle constitue une contre-indication

Surdosage

Aucune information sur les effets indésirables graves n'a été rapportée en cas de surdosage. Les symptômes suivants sont susceptibles d'apparaître: nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique. Un monitoring des électrolytes et des paramètres hépatiques peut être nécessaire dans de rares cas.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions de l'éthinylestradiol, estrogène contenu dans BALANCA et d'autres médicaments peuvent diminuer ou augmenter les concentrations sériques en éthinylestradiol. Lors de l'administration au long cours de médicaments pouvant interagir avec l'éthinylestradiol, il est recommandé d'utiliser une contraception non hormonale. La diminution des concentrations sériques en éthinylestradiol peut entraîner une augmentation des fréquences de saignements irréguliers, des troubles du cycle et altérer l'efficacité contraceptive de BALANCA. En revanche, une augmentation des concentrations sériques en éthinylestradiol peut entraîner une augmentation des effets indésirables en termes de fréquence et de sévérité.
Les substances suivantes peuvent diminuer les concentrations sériques d'éthinylestradiol :
les médicaments augmentant la motilité gastro-intestinale (par ex. métoclopramide) ou altérant l'absorption (par ex. charbon actif) ;
les médicaments inducteurs enzymatiques tels que rifampicine, rifabutine, barbituriques, anti-épileptiques (par ex. carbamazépine, phénytoine et topiramate), griséofulvine, barbexaclone, primidone, modafinil, certains inhibiteurs de protéase (par ex. ritonavir) et le millepertuis ;
certains antibiotiques réduisant la circulation entéro-hépatique des estrogènes (par ex. ampicilline, tétracycline).
En cas d'utilisation concomitante avec l'un de ces médicaments et BALANCA, une contraception mécanique complémentaire doit être utilisée provisoirement pendant la durée du traitement et pendant 7 jours après le traitement. En cas de traitement par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes hépatiques (diminution du taux d'éthinylestradiol sérique), une contraception mécanique complémentaire doit être utilisée pendant 28 jours après l'arrêt du traitement.
Si l'administration concomitante d'un médicament démarre vers la fin de la plaquette, la nouvelle plaquette doit démarrer sans intervalle libre.
Les substances suivantes peuvent augmenter les concentrations sériques d'éthinylestradiol :
les substances inhibant la sulfatation de l'éthinylestradiol au niveau intestinal (par ex. acide ascorbique ou paracétamol) ;
atorvastatine (augmentation de 20% de l'aire sous la courbe (ASC) de l'éthinylestradiol) ;
les substances inhibitrices enzymatiques hépatiques telles que les antimycosiques imidazolés (par ex. fluconazole), indinavir, troléandomycine.
L'éthinylestradiol peut altérer le métabolisme d'autres substances :
par inhibition enzymatique hépatique entraînant une augmentation de leur concentration sérique tel que diazépam (et autres benzodiazépines métabolisées par hydroxylation), ciclosporine, théophylline, prednisolone;
par induction enzymatique hépatique (glucuroconjugaison) entraînant une diminution de leur concentration sérique : clofibrate, paracétamol, morphine et lorazépam.
Le besoin en insuline ou en anti diabétique oral peut être modifié en raison des effets sur les niveaux de quantité de glucose tolérée .
Ceci peut s'appliquer aux médicaments pris récemment.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament prescrit devra être contrôlé en vue des interactions éventuelles avec BALANCA.
Tests biologiques :
Les résultats de certains tests biologiques incluant les tests fonctionnels hépatiques, surrénaux et thyroïdiens, les taux plasmatiques de certaines protéines (lipoprotéines, SHBG), les métabolites carbohydratés, et les facteurs de la coagulation et de fibrinolyse peuvent être perturbés lors de l'administration concomitante d'une CHC. Ces perturbations dépendent partiellement de la dose et de la nature des hormones utilisées.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Durée de conservation
3 ans.

Balanca 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé 2 mg+0,03 mg - GEDEON RICHTER, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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