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Beclojet - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Beclojet appartient au groupe appelés Glucocorticoïdes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R03BA01.

Principe actif: BÉCLOMÉTASONE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CHIESI (FRANCE) - Beclojet 250 microgrammes/dose- solution pour inhalation - 250 microgrammes - - 1994-07-28


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour inhalation - 250 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Beclojet enregistré en France

Beclojet 250 microgrammes/dose solution pour inhalation

CHIESI (FRANCE)
Dosage: 250 microgrammes

Composition et Présentations

DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTHASONE250 mcg

Posologie et mode d'emploi Beclojet 250 microgrammes/dose solution pour inhalation

Poudre pour inhalation en gélule
La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement.
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.
dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :
chez l'adulte : 400 et 1 000 mcg par jour à répartir en deux prises par jour,
chez l'enfant : 200 et 500 mcg par jour à répartir en deux prises par jour.
dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée est :

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Beclojet

Indications

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.Dans l'asthme persistant léger de l'enfant, en l'absence de données définitives sur les conséquences sur la croissance et le métabolisme osseux de l'administration d'un corticoïde par voie inhalée, il est souhaitable de débuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d'échec, à un traitement corticoïde inhalé.* L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Pharmacodynamique

En inhalation buccale, le dipropionate de béclométasone exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local. Son effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie égale ou supérieure à 2000 µg par 24 heures.

Pharmacocinétique

Dipropionate de béclométasone :Une partie de la dose, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets puis passe dans la circulation générale.Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), gaz propulseur :Après inhalation d'une bouffée, l'absorption du HFA 134a est très faible et rapide ; la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rat).Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients, après administration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie inhalée

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées .
Les effets indésirables suivants sont issus de notifications spontanées et de cas rapportés dans la littérature, après commercialisation de Beclojet .
Infections et infestations
Candidose oropharyngée.
Troubles psychiatriques
Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Gêne oropharyngée, dysphonie, raucité de la voix.
Bronchospasme.
Troubles oculaires
Cataracte, glaucome (très rare).
Vision floue .
Troubles cutanés et- sous cutanés
Ecchymoses, amincissements cutanés.
Troubles musculo-squelettiques
Diminution de la densité osseuse, contractures musculaires.
Troubles endocriniens.
Altération des paramètres biologiques de la fonction surrénalienne
Inhibition des fonctions surrénaliennes.
Hypercorticisme, syndrome de Cushing.
Troubles du système immunitaires
Réactions d'hypersensibilité (rash cutané, prurit, urticaire, angioedème).
Il existe un risque de pneumonie avec les glucorcorticoïdes inhalés chez les patients atteints de BPCO .
Population pédiatrique
Compte-tenu du risque de ralentissement de croissance dans la population pédiatrique, la croissance des enfants et des adolescents doit être surveillée régulièrement .

Contre-indications

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Grossesse/Allaitement

Grossesse :
Dipropionate de béclométasone :Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet du dipropionate de béclométasone sur la reproduction.Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique. L'utilisation de dipropionate de béclométasone au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu par la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), gaz propulseur :L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), contenu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Allaitement :Les corticoïdes passent dans le lait mais la quantité est inconnue. Par conséquent la béclométasone sera prescrite avec précaution chez la femme allaitante.
Le passage du gaz propulseur (HFA 134a) et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

Surdosage

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique. L'inhalation de doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses recommandées peut provoquer une freination surrénalienne. Ces doses doivent être réduites si les symptômes apparaissent.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite.
Le dipropionate de béclométasone subit un métabolisme pré-systémique très rapide par des enzymes estérases, sans intervention du cytochrome P450.
Le métabolisme de la béclométhasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont peu probables dans la majorité des cas. Néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (ex. ritonavir, cobicistat), le risque d'effets systémiques ne peut pas être exclu. La prudence et une surveillance adaptées sont requises en cas de traitement concomitant.
Interactions pharmacodynamiques
L'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou intranasale, exerce un effet inhibiteur additif sur la fonction surrénalienne.

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