Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
3M HEALTH CARE LTD (ROYAUME-UNI) - Beclometasone 3 M HEALTH CARE LIMITED 50 microgrammes/dose- solution pour inhalation - 50 microgrammes - - 1999-06-28
3M HEALTH CARE LTD (ROYAUME-UNI) - Beclometasone 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 100 microgrammes/dose- solution pour inhalation - 100 microgrammes - - 1999-08-19
3M HEALTH CARE LTD (ROYAUME-UNI) - Beclometasone 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose- solution pour inhalation - 50 microgrammes - - 1999-06-28
CHIESI (FRANCE) - Beclometasone CHIESI 400 microgrammes/1 ml- suspension pour inhalation par nébuliseur - 400 microgrammes - - 2016-12-20
CHIESI (FRANCE) - Beclometasone CHIESI 800 microgrammes/2 ml- suspension pour inhalation par nébuliseur - 800 microgrammes - - 2016-12-20
Beclometasone 3 M HEALTH CARE LIMITED 50 microgrammes/dose solution pour inhalation
3M HEALTH CARE LTD (ROYAUME-UNI)
Dosage: 50 microgrammes
Composition et Présentations
DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTHASONE
50 mcg
Posologie et mode d'emploi Beclometasone 3 M HEALTH CARE LIMITED 50 microgrammes/dose solution pour inhalation
Posologie
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
A titre indicatif les posologies initiales préconisées sont:
Adulte:
Asthme persistant léger à modéré: 200 à 400 μg en deux prises par jour. (L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %. L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.)
Asthme persistant sévère: 800 μg en deux prises par jour. (L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).
Enfants de plus de 4 ans:
Asthme léger à modéré: 100 à 200 μg en deux prises par jour.
Asthme sévère: 300 à 400 μg en deux prises par jour.
Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace et d'envisager une décroissance de la dose lorsque le patient est stabilisé.
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.
En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.
Ce système ne nécessite pas d'agitation avant l'emploi.
Le patient devra:
enlever le capuchon protecteur de l'embout buccal,
expirer normalement,
immédiatement après, présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut et refermer les lèvres autour de l'embout,
commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes.
Se rincer la bouche après inhalation du produit.
Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation avec un tissu sec et propre. Ne pas utiliser d'eau pour nettoyer le dispositif.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Beclometasone solution pour inhalation est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium avec embout buccal avec valve doseuse de 100 dose(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium avec embout buccal avec valve doseuse de 200 dose(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Beclometasone CHIESI 400 microgrammes/1 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
CHIESI (FRANCE)
Dosage: 400 microgrammes
Composition et Présentations
DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTASONE ANHYDRE
400 mcg
Posologie et mode d'emploi Beclometasone CHIESI 400 microgrammes/1 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
Posologie
La dose initiale de dipropionate de béclométasone en nébulisation sera déterminée en fonction de la fréquence et de la sévérité des symptômes.
Les doses initiales recommandées sont :
adultes et adolescents (à partir de 12 ans) : 800 à 1 600 mcg deux fois par jour soit 2 à 4 récipients unidoses à nébuliser 2 fois par jour (correspondant à une dose journalière totale : de 1600 à 3200 mcg)
enfants (jusqu'à 11 ans) : 400 à 800 mcg deux fois par jour soit 1 à 2 récipients unidoses à nébuliser 2 fois par jour (correspondant à une dose journalière totale : 800 à 1600 mcg)
Dans la majorité des cas, la dose quotidienne de 3200 mcg chez l'adulte et l'adolescent, et la dose de 1600 mcg chez l'enfant jusqu'à l'âge de 11 ans, ne doivent pas être dépassées.
Dès l'amélioration du contrôle de l'asthme ou la disparition des sibilants, il convient de réduire la dose journalière jusqu'à la dose minimale efficace et d'envisager l'administration en 1 seule prise par jour.
BECLOMETASONE CHIESI doit être administré quotidiennement et de façon régulière ; la durée du traitement sera fonction des symptômes.
Chez les enfants présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques, le traitement par BECLOMETASONE CHIESI devra être arrêté si aucun bénéfice clinique n'est observé dans les 2-3 mois. Sauf si le diagnostic d'asthme est confirmé, le traitement par BECLOMETASONE CHIESI ne doit pas être maintenu plus de 3 mois pour éviter une exposition prolongée injustifiée .
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
BECLOMETASONE CHIESI ne doit pas être injecté, ni administré par voie orale.
BECLOMETASONE CHIESI doit être administré à l'aide d'un embout buccal ou d'un masque facial adapté relié à un nébuliseur à air comprimé (ou pneumatique) associé à un compresseur.
Il convient d'informer les patients qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l'utilisation de l'appareil de nébulisation. Une mauvaise utilisation de l'appareil de nébulisation peut conduire à l'administration inadaptée du traitement.
L'utilisation de nébuliseurs ultrasoniques n'est pas recommandée car ceux-ci ne sont pas adaptés pour l'administration de BECLOMETASONE CHIESI.
Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Beclometasone suspension pour inhalation par nébuliseur est disponible dans les emballages suivants:
2 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium de 5 récipient(s) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
4 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium de 5 récipient(s) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2017-10-30
8 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium de 5 récipient(s) de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Beclometasone GSK 50 microgrammes suspension pour pulvérisation
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: 50 microgrammes
Composition et Présentations
DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTASONE
50 mcg
sous forme de :DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTASONE MONOHYDRATÉ
Posologie et mode d'emploi Beclometasone GSK 50 microgrammes suspension pour pulvérisation
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)
1 pulvérisation: 50 mcg.
La dose préconisée est de 400 mcg par jour, soit 1 pulvérisation dans chaque narine 4 fois par jour, en répartissant les prises.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition pollinique.
Mode d'administration
Voie nasale.
Agiter légèrement le flacon avant emploi.
Lors du premier usage ou si la pompe est restée inutilisée pendant plusieurs jours, il est nécessaire d'amorcer la pompe et de presser la collerette jusqu'à l'obtention d'une fine giclée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Beclometasone suspension pour pulvérisation est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) pulvérisateur(s) polypropylène de 100 doses avec pompe(s) doseuse(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Beclometasone INNOVATA BIOMED CLICKHALER 100 microgrammes/dose poudre pour inhalation
INNOVATA BIOMED Limited (ROYAUME-UNI)
Dosage: 100 microgrammes
Composition et Présentations
DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTHASONE
100 mcg
Posologie et mode d'emploi Beclometasone INNOVATA BIOMED CLICKHALER 100 microgrammes/dose poudre pour inhalation
Voie inhalée exclusivement.
BECLOMETASONE INNOVATA BIOMED CLICKHALER est un traitement de fond continu devant être administré régulièrement pour un effet optimal.
La dose initiale sera déterminée en fonction de la sévérité de la maladie et sera ensuite ajustée en fonction des résultats observés. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.
Adultes
Asthme persistant léger: la dose initiale quotidienne est de 200 à 400 μg.
La dose sera augmentée jusqu'à 800 μg par jour si nécessaire.
Asthme persistant modéré à sévère: la dose initiale habituellement préconisée est de 800 μg à 1600 μg par jour, elle pourra être augmentée à 2000 μg dans les cas sévères.
La dose maximale régulière ne devra pas dépasser 200 μg/jour chez l'adulte.
La dose d'entretien est habituellement de 200 à 400 μg deux fois par jour. Si nécessaire, la dose sera augmentée jusqu'à 1600 à 2000 μg par jour répartis en 2 à 4 prises. Elle sera ensuite diminuée jusqu'à la dose minimale efficace lorsque l'asthme est stabilisé.
Enfants âgés de 6 à 12 ans
La dose est de 100 μg 2 à 4 fois par jour en fonction de la réponse clinique.
La dose journalière maximale chez l'enfant est de 400 μg. Cependant, chez des patients présentant un asthme sévère, les symptômes peuvent ne pas être suffisamment contrôlés et, conformément aux recommandations internationales, des doses supérieures peuvent être nécessaires. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.
Lors de la mise en route d'un traitement par BECLOMETASONE INNOVATA BIOMED CLICKHALER chez un patient traité au préalable à l'aide d'une autre spécialité, les modalités du traitement seront adaptées individuellement en fonction du principe actif et de la méthode d'administration préalables.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Beclometasone poudre pour inhalation est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) matière plastique de 200 dose(s) avec embout buccal
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Beclometasone TEVA 400 microgrammes/ 1 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 400 microgrammes
Composition et Présentations
DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTASONE
400 mcg
Posologie et mode d'emploi Beclometasone TEVA 400 microgrammes/ 1 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
Poudre pour inhalation en gélule
La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement.
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.
dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :
chez l'adulte : 400 et 1 000 mcg par jour à répartir en deux prises par jour,
chez l'enfant : 200 et 500 mcg par jour à répartir en deux prises par jour.
dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée est :
chez l'adulte : 2000 mcg par jour,
chez l'enfant : 1 000 mcg par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée.
La dose totale quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2000 mcg/jour chez l'adulte et 1000 mcg/jour chez l'enfant.
En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être administrée en 3 à 4 prises en fonction de l'état clinique du patient.
En cas d'utilisation d'une autre spécialité à base de béclométasone par voie inhalée, la posologie devra être réajustée individuellement.
Population pédiatrique
Il n'a pas été réalisé d'étude clinique chez l'enfant avec Beclometasone. La possibilité d'utilisation de l'inhalateur Aerolizer dépend de la capacité de l'enfant à utiliser correctement ce dispositif. Ce dispositif n'est pas adapté pour l'administration aux enfants de moins de 6 ans.
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.
Leur contenu doit être administré par voie inhalée uniquement avec le dispositif d'inhalation Aerolizer fourni à cet effet dans la boite.
Pour une utilisation correcte, les patients doivent être formés à l'utilisation correcte de l'inhalateur en suivant les recommandations de la notice. Il est souhaitable que le médecin s'assure par lui-même du bon usage de l'appareil par le patient.
Mode d'emploi
1. Retirer le capuchon de protection.
2. Ouvrir le logement destiné à placer la gélule en tenant fermement le socle et faire pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche.
3. Avec des doigts bien secs, placer la gélule dans le logement prévu à cet effet (ne pas introduire la gélule dans l'embout buccal).
Important : sortir la gélule de son emballage au dernier moment.
4. Refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale jusqu'au déclic.
5. Pour libérer la poudre de la gélule, appuyer à fond sur les 2 boutons poussoirs latéraux en même temps en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher. Cette opération a pour but de percer la gélule à ses extrémités afin que la poudre puisse être libérée lors de l'inspiration au travers de l'embout buccal. Il peut en résulter la formation de petits fragments de gélule composés de gélatine non nocive.
6. Expirer à fond à l'extérieur du dispositif.
7. Placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, maintenir la tête droite, inspirer rapidement et profondément par la bouche.
NB: un léger vrombissement continu doit être entendu lorsque la gélule tournoie dans son logement. Si ce n'est pas le cas, vérifier que la gélule est bien en place.
8. Retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre dans la gélule. S'il reste de la poudre, renouveler l'inhalation.
9. Après utilisation, sortir la gélule vide de son logement, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection.
Afin de limiter le risque de candidose oropharyngée, il doit être recommandé aux patients de bien se rincer la bouche à l'eau après chaque inhalation du produit, en recrachant l'eau de rinçage .
Entretien du dispositif d'inhalation
Nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de poudre.
Ne jamais laver l'inhalateur à l'eau.
Erreur d'administration
Des cas de patients ayant avalé par erreur des gélules de Beclometasone au lieu de les placer dans le dispositif d'inhalation Aerolizer ont été rapportés. Dans la majorité des cas, ces ingestions n'ont pas entraîné d'effets indésirables. En cas d'inefficacité du traitement, il convient de vérifier que le patient n'avale pas les gélules au lieu d'en inhaler le contenu à l'aide de l'inhalateur prévu à cet effet.
Suspension pour inhalation
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
A titre indicatif:
Dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre: chez l'adulte: 500 et 1000 μg par jour, chez l'enfant: 250 et 500 μg par jour. (L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %. L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %.)
Dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe jusqu'à: chez l'adulte: 2000 μg par jour, chez l'enfant: 1000 μg par jour. (L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).
*La variabilité du DEP s'évalue sur la journée
ou sur une semaine.
Rythme d'administration
La dose quotidienne peut être répartie en 2 prises par jour.
En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentées jusqu'à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.
Après avoir agité l'appareil, enlevé le capuchon protecteur de l'embout buccal et mis le levier en position «relevée», le patient devra:
expirer profondément,
présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut.
Une dose de béclométasone est délivrée dans le poumon lorsque le patient inspire profondément par l'embout buccal.
Une apnée de quelques secondes devra être maintenue après inspiration.
Après usage, le levier sera remis en position fermée et le couvercle protecteur sera replacé sur l'embout buccal.
Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation.
Se rincer la bouche après inhalation du produit.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Beclometasone suspension pour inhalation par nébuliseur est disponible dans les emballages suivants:
5 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
15 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2017-10-24
25 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
40 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Beclometasone URGO 50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 50 microgrammes
Composition et Présentations
DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTHASONE
50 mcg
Posologie et mode d'emploi Beclometasone URGO 50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation
Posologie
RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)
1 pulvérisation: 50 mcg
La dose préconisée est de 400 mcg par jour, soit 1 pulvérisation dans chaque narine 4 fois par jour, en répartissant les prises.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition pollinique.
Mode d'administration
Voie nasale.
Agiter légèrement le flacon avant emploi.
Lors du premier usage ou si la pompe est restée inutilisée pendant plusieurs jours, il est nécessaire d'amorcer la pompe et de presser la collerette jusqu'à l'obtention d'une fine giclée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Beclometasone suspension pour pulvérisation est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre brun de 100 dose(s) avec pompe(s) doseuse(s) polyéthylène basse densité (PEBD) avec embout(s) nasal(aux) polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) pulvérisateur(s) en verre brun de 50 dose(s) avec pompe(s) doseuse(s) polyéthylène basse densité (PEBD) avec embout(s) nasal(aux) polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Beclometasone 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 100 microgrammes/dose solution pour inhalation
3M HEALTH CARE LTD (ROYAUME-UNI)
Dosage: 100 microgrammes
Beclometasone 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose solution pour inhalation
3M HEALTH CARE LTD (ROYAUME-UNI)
Dosage: 50 microgrammes
Beclometasone CHIESI 800 microgrammes/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
CHIESI (FRANCE)
Dosage: 800 microgrammes
Beclometasone INNOVATA BIOMED CLICKHALER 250 microgrammes/dose poudre pour inhalation
INNOVATA BIOMED Limited (ROYAUME-UNI)
Dosage: 250 microgrammes
Beclometasone INNOVATA BIOMED CLICKHALER 50 microgrammes/dose poudre pour inhalation
INNOVATA BIOMED Limited (ROYAUME-UNI)
Dosage: 50 microgrammes
Beclometasone TEVA 250 microgrammes/dose solution pour inhalation
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 250,00 microgrammes
Beclometasone TEVA 50 microgrammes/dose solution pour inhalation
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 50,00 microgrammes
Beclometasone TEVA 800 microgrammes/ 2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 800 microgrammes
Beclometasone TEVA SANTE 100 microgrammes/dose solution pour inhalation
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 100 microgrammes
Comment utiliser, Mode d'emploi - Beclometasone
Indications
Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant *.
*L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.
Remarque: cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols-doseurs classiques sans chambre d'inhalation.
Pharmacodynamique
Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire puissante et une activité minéralocorticoïde limitée. Après administration par voie inhalée, un effet local est obtenu au niveau des voies respiratoires basses.
Les effets pharmacodynamiques systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif 17-MPB ont été évalués en mesurant les effets sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Les résultats obtenus chez le volontaire sain ont montré l'absence d'effet sur l'excrétion du cortisol urinaire pendant 24 h après administration par nébulisation d'une dose unique de 1600μg de dipropionate de béclometasone, alors qu'une diminution d'environ 10% de l'excrétion du cortisol urinaire était observée après une dose unique de 3200 μg, sans que la différence entre les deux doses soit significative. Il n'a pas été rapporté d'effet significatif sur les taux de cortisol sérique du matin après administration par nébulisation de 1600 et 3200 μg répartis en 2 prises par jour pendant 3 semaines chez des patients asthmatiques.
Mécanisme d'action
Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoide de synthèse.
Administré par voie inhalée, il exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local.
Dans cette spécialité le dipropionate de béclométasone est en solution dans les excipients. Le diamètre médian aérodynamique massique (MMAD) des particules libérées est de l'ordre de 0,95 μm (pour une dose délivrée de 50 μg). Une étude de déposition pulmonaire (dipropionate de béclométasone marqué au TC99) réalisée chez 16 sujets asthmatiques légers a mis en évidence une distribution du principe actif à l'ensemble de l'arbre bronchique de l'ordre de 40 % de la dose administrée à l'aide du dispositif Autohaler. La quantité de principe actif déposée dans l'oropharynx était de l'ordre de 19 % de la dose administrée.
Les études comparatives chez l'enfant et chez l'adulte ont mis en évidence des concentrations plasmatiques moyennes (aires sous la courbe) de 17-BMP (métabolite actif du dipropionate de béclométasone) environ 2.5 fois plus élevées que celles mesurées après une dose identique de dipropionate de béclométasone en suspension CFC traduisant un passage systémique 2.5 fois plus important.
Ces données peuvent expliquer que, au cours des essais cliniques, une efficacité du même ordre a pu être observée avec des doses de béclométasone 2 à 2,5 fois inférieures à celles d'un traitement comparateur avec un dispositif en flacon pressurisé formulé avec des CFC et délivrant un aérosol de particules de tailles supérieures.
Les études pharmacodynamiques comparatives ont mis en évidence une baisse de la cortisolurie des 24 heures équivalente après inhalation d'une dose quotidienne de 800 μg de béclométasone en solution dans HFA134a administrée avec cette spécialité et après inhalation d'une même dose quotidienne de 800 μg de dipropionate de béclométasone en suspension en flacon pressurisé formulée avec des CFC et administrée à l'aide d'un dispositif délivrant un aérosol de particules de tailles supérieures.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Beclometasone
Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone possède une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
Le dipropionate de béclométasone exerce un effet thérapeutique local à doses quotidiennes moyennes de 400 mcg chez l'adulte, tandis que son effet freinateur sur l'axe hypophyso-surrénalien par la voie nasale ne se manifeste qu'à posologie égale ou supérieure à 8 000 mcg (8 mg). La différence entre les doses thérapeutiques et celles susceptibles d'entraîner des effets hormonaux, ainsi que l'inactivation métabolique de ce produit, expliquent l'absence d'effets généraux indésirables à la posologie recommandée.
En inhalation buccale, le dipropionate de béclométasone exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local. Son effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie égale ou supérieure à 2 000 µg par 24 heures.
Le dipropionate de béclométasone est un glucocorticoïde. Administré par voie inhalée, il exerce une action anti-inflammatoire locale.
Le mécanisme d'action exact de l'effet anti-inflammatoire n'est pas clairement établi.
Pharmacocinétique
Le dipropionate de béclométasone (DPB) est une prodrogue qui est majoritairement hydrolysée par des enzymes estérases en un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (17-MPB).
Absorption
Après inhalation, le DPB est absorbé sous forme inchangée principalement au niveau du poumon. L'absorption digestive de la fraction déglutie est négligeable. Le principal métabolite actif circulant, le 17-MPB, résulte de la déposition pulmonaire et de l'absorption digestive de la fraction déglutie.
La biodisponibilité du DPB administré par voie orale est négligeable, mais environ 40 % de la partie déglutie sont absorbés sous forme de 17-MPB. La biodisponibilité absolue après inhalation est respectivement d'environ 2 % et 62 % de la dose nominale pour le DPB et le 17-MPB.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est modérée. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du DPB et de son métabolite actif, le 17-MPB, est importante (respectivement 150 L/h et 120 L/h), avec un faible volume de distribution à l'état d'équilibre pour le DPB (20 L) et une distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).
Biotransformation
Le principal métabolite est le métabolite actif (17-MPB). Des métabolites inactifs, le 21-monopropionate de béclométasone (21-MPB) et la béclométasone (BOH), sont également formés en faible quantité mais contribuent peu à l'exposition systémique.
Élimination
Le DPB est très rapidement éliminé de la circulation systémique après métabolisation par des enzymes estérases localisées dans la plupart des tissus de l'organisme. L'excrétion rénale du DPB et de ses métabolites est négligeable. L'excrétion fécale est la principale voie d'élimination du DPB, essentiellement sous forme de métabolites polaires. Les demi-vies d'élimination terminales sont de 0,5 h pour le DPB et 2,7 h pour le 17-MPB.
Linéarité/non-linéarité
Les concentrations plasmatiques mesurées du métabolite actif 17-MPB montrent une cinétique quasi linéaire.
Populations particulières
La pharmacocinétique du DPB n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Cependant, le DPB est très rapidement métabolisé en métabolites polaires 21-MPB, 17-MPB et BOH par les enzymes estérases digestives, sériques, pulmonaires et hépatiques. Par conséquent, il n'est pas attendu de modification de la pharmacocinétique, ni du profil de sécurité du DPB en cas d'insuffisance hépatique. Aucune trace de DPB ou de ses métabolites n'ayant été retrouvée dans les urines, il n'est pas attendu d'augmentation de l'exposition systémique chez les patients insuffisants rénaux.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Beclometasone en fonction de la voie d'administration
Une partie de la dose administrée, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par les fécès. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.
Les taux sériques de béclométasone totale (dipropionate de béclométasone (DPB), monopropionates de béclométasone (17-MPB et 21-MPB) et béclométasone inactive (BOH)) mesuré à partir des prélèvements sanguins après hydrolyse in vitro de 17-MPB, 21-MPB et DPB en BOH, a mis en évidence chez l'adulte une concentration plasmatique maximale de béclométasone totale après environ 30 minutes. Après inhalation d'une dose de 800 μg, le taux sérique maximal atteint est en moyenne de 2 ng/ml.
Les études menées chez l'enfant ont montré que la concentration plasmatique maximale chez l'enfant est légèrement plus élevée (environ 10%) que chez l'adulte, avec une élimination plus rapide et une augmentation de la clairance totale chez l'enfant.
Les études cinétiques comparatives ont mis en évidence, chez l'adulte et chez l'enfant, des concentrations plasmatiques moyennes de béclométasone totale du même ordre après inhalation de 200 μg de béclométasone administrée avec cette spécialité et après inhalation d'une dose de 400 μg de dipropionate de béclométasone en suspension en flacon pressurisé formulée avec des CFC et administrée à l'aide d'un dispositif délivrant un aérosol de particules de tailles supérieures.
Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate de béclométasone et en béclométasone inactive, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.
Le dipropionate de béclométasone et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie fécale. Entre 10% et 15% de la dose administrée sont éliminés dans les urines, sous forme de métabolites libres et conjugués.
Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur
Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluoroacétaldéhylde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).
Dipropionate de béclométasone :
Une partie de la dose, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.
Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone‑alcool, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.
Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur :
Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluoroacétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).
Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.
L'absorption au niveau du tractus gastro-intestinal est lente et la biodisponibilité est faible, suggérant un important effet de premier passage hépatique. La dose entraînant une diminution du cortisol plasmatique est plus importante lors de l'administration de dipropionate de béclométasone par voie orale que lors de l'administration par voie inhalée ; ce qui suggère que les effets systémiques sont liés principalement à l'absorption pulmonaire.
Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone est en partie absorbé par la muqueuse nasale et en partie dégluti. Il est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis excrété sous forme de métabolites inactifs dans la bile et les urines.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents observés lors des essais cliniques avec le dipropionate de beclométasone dans le traitement de l'asthme et chez les enfants ayant des sifflements bronchiques ont été des laryngites, des pharyngites et des candidoses bucco-pharyngées.
De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves incluant un dème des paupières, du visage, des lèvres et de la gorge (dème de Quincke) ont été signalés.
Un bronchospasme paradoxal peut apparaître suite à l'administration du produit.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables observés dans les essais cliniques réalisés avec la béclométasone par voie inhalée dans le traitement de l'asthme et des sifflements bronchiques sont listés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquences :
très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes
Effet indésirable
Fréquence
Infections et infestations
Laryngite, pharyngite,
Candidose bucco-pharyngée,
Herpès simplex
Très fréquent
Fréquent
*Rare
Affections endocriniennes
Inhibition de la fonction surrénalienne**
Très rare
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité avec les manifestations suivantes : angio-dème, éruption cutanée, urticaire, prurit
*Rare
Affections psychiatriques
Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (en particulier chez les enfants).
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Céphalées,
Tremblements.
Peu fréquent
*Rare
Affections oculaires
Cataracte**, glaucome**
Vision floue
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux,
Irritation de la gorge, dysphonie, bronchospasme paradoxal, sibilances,
Dyspnée
Fréquent
Peu fréquent
*Rare
Affections gastro-intestinales
Nausées, dyspepsie.
Fréquent
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Retard de croissance* (chez l'enfant et l'adolescent), diminution de la densité minérale osseuse*
Très rare
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie.
*Rare
* effets indésirables issus des notifications spontanées
** effets systémiques des corticoïdes inhalés
Description de certains effets indésirables
Les effets systémiques des corticoïdes inhalés (tels que le dipropionate de béclométasone) peuvent survenir particulièrement en cas d'administration au long cours de fortes doses. Sont rapportés inhibition surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome .
Population pédiatrique
Un retard de croissance et des troubles du comportement sont plus fréquemment observés chez les enfants que chez les adultes, en particulier en cas d'administration de fortes doses au long cours.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
d'hypersensibilité connue à l'un des constituants,
de troubles de l'hémostase, notamment épistaxis,
de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée,
d'ulcère digestif en évolution non traité,
infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Selon des données publiées, aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez la femme enceinte utilisant la béclométasone en inhalation. Un éventuel effet sur le développement du ftus après inhalation de fortes doses de dipropionate de béclométasone ne peut cependant être exclu.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction .
Les risques éventuels pour le ftus ou le nouveau-né devront être pris en considération au regard du bénéfice éventuel de l'inhalation du dipropionate de béclométasone pour la mère. Si le traitement s'avère nécessaire au cours de la grossesse, la dose efficace la plus faible de dipropionate de béclométasone devra être utilisée.
Les nouveau-nés et nourrissons nés de mère ayant reçu des doses significatives de dipropionate de béclométasone pendant la grossesse devront être surveillés afin de détecter une éventuelle inhibition de la fonction surrénalienne.
Allaitement
Comme les autres glucocorticoïdes, il est probable que le dipropionate de béclométasone et ses métabolites soient excrétés dans le lait maternel. Néanmoins, à la dose thérapeutique de dipropionate de béclométasone, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Aucun effet délétère des glucocorticoïdes n'a été mis en évidence chez les nourrissons allaités. Les bénéfices de l'allaitement doivent prévaloir sur un risque théorique.
Le dipropionate de béclométasone peut être utilisé pendant l'allaitement. Il est cependant préférable, en cas d'inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone, d'éviter d'allaiter dans les 4 h suivant l'administration.
Fertilité
Aucune étude spécifique n'a été menée concernant l'effet du dipropionate de béclométasone sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une certaine diminution de la fertilité, mais ne survenant qu'à de fortes doses.
Surdosage
Aigu
L'inhalation de dose élevées pendant une courte période peut entraîner une dépression temporaire des fonctions surrénales. Il n'y a pas lieu d'adopter une mesure d'urgence. Le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sera poursuivi aux doses adaptés pour assurer le contrôle de l'asthme. La fonction surrénale se normalise en quelques jours ce qui peut être vérifié par mesure du cortisol plasmatique.
Chronique
L'inhalation de doses excessives de dipropionate de béclométasone sur une période prolongée peut provoquer une dépression des fonctions surrénales et une atrophie corticale des surrénales. Une supplémentation par corticoïdes par voie systémique peut être nécessaire jusqu'à ce qu'à ce que l'équilibre soit rétabli. Le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sera poursuivi à dose suffisante pour assurer le contrôle de l'asthme.
L'administration de doses supérieures aux doses préconisées peut entraîner une freination surrénalienne favorisant la survenue d'une insuffisance surrénalienne aiguë. Les tableaux cliniques d'une insuffisance surrénale aiguë peut être atypique avec anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausée, vomissement. Hypoglycémie avec troubles de la conscience et/ou convulsions sont des symptômes typiques. L'insuffisance surrénale aiguë peut être déclenchée par les situations telles qu'un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite.
Le dipropionate de béclométasone subit un métabolisme pré-systémique très rapide par des enzymes estérases, sans intervention du cytochrome P450.
Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont peu probables dans la majorité des cas. Néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (ex : ritonavir, cobicistat), le risque d'effets systémiques ne peut pas être exclu. La prudence et une surveillance adaptée sont requises en cas de traitement concomitant.
Interactions pharmacodynamiques
L'administration concomitante de corticostéroïdes par voies systémique ou intranasale exerce un effet inhibiteur additif sur la fonction surrénalienne.
Mises en garde et précautions
Le traitement de l'asthme s'effectue par paliers successifs en fonction de la réponse clinique et des résultats des épreuves fonctionnelles respiratoires.
BECLOMETASONE CHIESI n'est pas destiné à soulager les symptômes aigus d'asthme. Dans ces situations, il faut avoir recours à un bêta-2 agoniste inhalé de courte durée d'action que chaque patient doit avoir à sa disposition en permanence en tant que traitement de secours.
Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs pour soulager les symptômes, en particulier de bêta-2 agonistes inhalés de courte durée d'action, est le signe d'une détérioration du contrôle de l'asthme. Si le patient ressent une diminution de l'effet de son traitement de secours ou s'il a besoin d'un plus grand nombre d'inhalations que d'habitude, un avis médical est requis. La conduite thérapeutique doit être réévaluée et une augmentation du traitement anti-inflammatoire (augmentation de la dose de corticoïdes inhalés ou corticoïdes oraux en cure courte) doit être envisagée.
Les exacerbations sévères d'asthme relèvent du traitement standard (c'est-à-dire augmentation de la dose de dipropionate de béclométasone inhalée et, si nécessaire, corticothérapie systémique et/ou antibiothérapie, et recours aux bêta-2 agonistes).
Des effets systémiques peuvent apparaitre lors d'un traitement par corticostéroïde inhalé, particulièrement lorsque des doses élevées sont administrées au long cours. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont : freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrenalien, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants). Par conséquent, il convient de surveiller l'état clinique des patients régulièrement et de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace de corticoïdes inhalés permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.
A l'arrêt de la corticothérapie systémique certains patients peuvent ressentir une sensation de malaise général pendant environ 2 semaines alors même que leur fonction respiratoire est stable, voire s'améliore. Ces patients doivent être encouragés à continuer le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sans reprendre la corticothérapie systémique, sauf si apparaissent des signes cliniques objectifs d'insuffisance surrénale.
La mise en route d'un traitement par BECLOMETASONE CHIESI en relais d'une corticothérapie systémique prolongée ou à fortes doses doit être réalisée avec précautions car l'inhibition de la fonction cortico-surrénalienne peut persister pendant un certain temps. Dans tous les cas, le dipropionate de béclométasone sera administré sans interrompre la corticothérapie systémique. Après environ une semaine, celle-ci sera progressivement diminuée selon un rythme déterminé en fonction de la dose d'entretien de la corticothérapie systémique et sous surveillance régulière, avec éventuellement des tests de la fonction cortico-surrénalienne afin d'ajuster la dose de dipropionate de béclométasone inhalée.
La prudence est requise chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente ou d'autres types d'infections. Les patients présentant une tuberculose doivent recevoir un traitement antituberculeux lors de la mise en route du traitement par le dipropionate de béclométasone.
La prudence est requise chez les patients présentant des infections virales, bactériennes ou fongiques oculaires, buccales, ou au niveau des voies respiratoires. En cas d'infection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée concomitante pourra être nécessaire.
La survenue de candidoses oropharyngées semble être d'autant plus fréquente que la dose de corticoïde est élevée et que le traitement est prolongé. Cette infection répond en général à un traitement antifongique adapté administré en application locale, sans interrompre le dipropionate de béclométasone.
Il doit être recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation pour réduire le risque de survenue de candidoses buccales.
L'enrouement qui peut apparaitre avec le traitement est réversible et disparaît à l'arrêt du traitement et/ou avec la mise au repos de la voix.
Un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une majoration des sibilants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament. Le bronchospasme doit être immédiatement traité par bronchodilatateur inhalé d'action rapide. Le traitement par BECLOMETASONE CHIESI devra être arrêté immédiatement et la conduite thérapeutique sera réévaluée pour envisager, le cas échéant, un traitement alternatif.
La diminution ou la suppression de la corticothérapie orale peut révéler des signes cliniques évocateurs d'un syndrome de Churg-Strauss ou une hyperéosinophilie.
Le remplacement d'une corticothérapie par voie systémique par un traitement inhalé peut parfois révéler l'existence d'allergies se manifestant par une rhinite allergique ou un eczéma précédemment contrôlé(e) par la corticothérapie systémique. Un traitement symptomatique incluant des antihistaminiques et/ou un traitement corticoïde par voie topique sont préconisés.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Population pédiatrique
La décision d'instaurer un traitement inhalé par dipropionate de béclometasone chez l'enfant de moins de 5 ans présentant des épisodes récurrents de sifflements bronchiques doit tenir compte de la sévérité et de la fréquence des épisodes de sibilants. Un suivi régulier est essentiel afin de réévaluer la réponse au traitement. Si aucun bénéfice clinique n'est observé sous traitement dans les 2-3 mois, ou si le diagnostic d'asthme n'est pas confirmé, le traitement par BECLOMETASONE CHIESI devra être arrêté afin d'éviter une exposition prolongée non justifiée aux corticostéroides inhalés et les risques associés de retard de croissance .
La croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés doit être régulièrement contrôlée. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué afin de réduire la dose du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement évaluer les bénéfices attendus de la corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste en pneumo-pédiatrie peut être requis.
Les données disponibles concernant l'effet de la corticothérapie inhalé sur la croissance des nourrissons et les jeunes enfants de moins de 2 ans sont limitées.
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