Beclospray 100 microgrammes/dose solution pour inhalation
CHIESI (FRANCE)
Dosage: 100 microgrammes
Composition et Présentations
DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTASONE
100 mcg
Posologie et mode d'emploi Beclospray 100 microgrammes/dose solution pour inhalation
Posologie
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
A titre indicatif:
Dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe:
chez l'adulte: entre 500 et 1000 μg par jour,
chez l'enfant: entre 250 et 500 μg par jour.
L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un débit expiratoire de pointe (DEP) ou un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %.
L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %.
Dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe jusqu'à:
chez l'adulte: 2000 μg par jour,
chez l'enfant: 1000 μg par jour.
L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.
Les présentations plus fortement dosées sont mieux adaptées pour l'administration des posologies élevées.
Rythme d'administration
La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.
En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentés jusqu'à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Il est souhaitable que le médecin s'assure, par lui-même, de l'utilisation correcte du système d'inhalation par le patient.
Chez les petits enfants et d'une manière générale, lorsqu'il est mis en évidence chez le patient une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation adaptée est indiquée.
Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon de l'embout buccal le patient devra:
expirer profondément,
présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,
retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,
se rincer la bouche après inhalation du produit,
l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi, après avoir retiré la cartouche, rincer l'embout à l'eau tiède, sécher et remettre la cartouche.
replacer le capuchon de protection sur l'embout buccal.
Si le dispositif est utilisé pour la première fois ou s'il n'a pas été utilisé depuis au moins trois jours, libérer une bouffée dans l'air sans inhaler la bouffée expulsée, afin de s'assurer de son bon fonctionnement.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Beclospray solution pour inhalation est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 200 doses avec valve(s) doseuse(s) avec embout(s) buccal(aux)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Beclospray 200 microgrammes/dose solution pour inhalation
CHIESI (FRANCE)
Dosage: 200 microgrammes
Beclospray 250 microgrammes/dose solution pour inhalation
CHIESI (FRANCE)
Dosage: 250 microgrammes
Beclospray 50 microgrammes/dose solution pour inhalation
CHIESI (FRANCE)
Dosage: 50 microgrammes
Comment utiliser, Mode d'emploi - Beclospray
Indications
Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.
* L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes pluri-hebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.
Pharmacodynamique
Le dipropionate de béclométasone en inhalation exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local sur la muqueuse bronchique. Chez l'adulte, son effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie égale ou supérieure à 2000 μg par 24 heures.
Pharmacocinétique
Dipropionate de béclométasone:
Une partie de la dose, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.
Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur
Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).
Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par organe et par fréquence. La définition des fréquences est la suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 et <1/100), rare (≥ 1/10.000 et < 1/1.000), très rare (≤ 1/10.000) et indéterminée : (qui ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Classe d'organes
Réaction indésirable
Fréquence
Infection & infestation
candidose buccale, candidose oropharyngée,
Très fréquent
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, y compris rash, urticaire, prurit, érythème
Peu fréquent
dème des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx
Très rare
Affections endocriniennes
Insuffisance surrénalienne*, Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent*, diminution de la densité osseuse*
Très rare
Affections psychiatriques
Agitation
Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, comportement agressif, trouble du comportement (notamment chez l'enfant)
Indéterminée
Affections du système nerveux
Céphalées*
Indéterminée
Affections oculaires
Cataracte*, glaucome*
Très rare
Vision floue
Indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.
Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.
Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
Effets systémiques
Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées .
Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures), de raréfaction du tissu osseux et plus rarement, cataracte, glaucome, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.
L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.
Fréquence très rare : cataracte et glaucome.
Troubles psychiatriques :
Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant).
Contre-indications
Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Dipropionate de béclométasone
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet du dipropionate de béclométasone sur la reproduction.
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique. L'utilisation de dipropionate de béclométasone au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu par la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le ftus. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Allaitement
Dipropionate de béclométasone
Les corticoïdes passent dans le lait mais la quantité est inconnue. Par conséquent la béclométasone sera prescrite avec précaution chez la femme allaitante.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
Le passage du gaz propulseur (HFA 134a) et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.
Surdosage
L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
Interactions avec d'autres médicaments
Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d'effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d'être prudent et d'appliquer une surveillance adéquate en cas d'utilisation de ces agents.
Mises en garde et précautions
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose mesurée.
Mises en garde spéciales
Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.
Si en dépit d'un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique).
Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
Le patient doit être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
En cas de déstabilisation de l'asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d'asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale.
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie inhalée. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
Il convient donc de toujours veiller à rechercher la posologie minimale efficace permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.
L'administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie par voie générale.
Les patients devront être informés que ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol et de glycérol. Toutefois, aux posologies usuelles, les quantités d'éthanol et de glycérol sont négligeables.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
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