Bentifen - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Bentifen appartient au groupe appelés Stabilisateur de mastocyte. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01GX08.

Principe actif: KETOTIFÈNE BASE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

NOVARTIS PHARMA (FRANCE) - Bentifen 0,25 mg/ml- collyre en solution - 0,250 mg - - 2004-05-27

NOVARTIS PHARMA (FRANCE) - Bentifen 0,25 mg/ml- collyre en solution - 0,100 mg - - 2004-05-27

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

collyre en solution - 0,100 mg
collyre en solution - 0,250 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Histamine et les agents Antihistaminiques

Stabilisateur de mastocyte

Médicaments ophtalmologiques

Classification ATC:

S Organes sensoriels

S01 Médicaments ophtalmologiques

S01G Décongestionnants et anti-allergiques

S01GX Autres anti-allergiques

S01GX08 Kétotifène

Le médicament Bentifen enregistré en France

Bentifen 0,25 mg/ml collyre en solution

NOVARTIS PHARMA (FRANCE)

Dosage: 0,250 mg

Composition et Présentations

KETOTIFÈNE BASE	0,250 mg
sous forme de :FUMARATE DE KETOTIFÈNE	0,345 mg

Posologie et mode d'emploi Bentifen 0,25 mg/ml collyre en solution

Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans: une goutte de BENTIFEN collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du flacon. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout du flacon.

Présentations et l’emballage extérieur

Bentifen 0,25 mg/ml collyre en solution

NOVARTIS PHARMA (FRANCE)

Dosage: 0,100 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Bentifen

Indications

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

Pharmacodynamique

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H₁à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.

Pharmacocinétique

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec BENTIFEN collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

Effets indésirables

A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Affections oculaires

Fréquent: irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée.

Peu fréquent: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections du système nerveux

Peu fréquent: céphalées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: somnolence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: éruption cutanée, eczéma, urticaire.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: sécheresse buccale

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité

Contre-indications

Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des composants du collyre.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. BENTIFEN collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'une unidose équivaut à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.

Interactions avec d'autres médicaments

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.

L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec BENTIFEN collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

Mises en garde et précautions

BENTIFEN collyre contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur, susceptible d'être adsorbé sur les lentilles de contact souples; par conséquent, le collyre BENTIFEN ne doit pas être instillé pendant le port de lentilles de contact. Les lentilles doivent être retirées avant d'instiller les gouttes de collyre et il convient d'attendre 15 minutes après l'instillation, avant de les remettre.

Tous les collyres contenant du chlorure de benzalkonium peuvent modifier la couleur des lentilles de contact souples.

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