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Date de l'autorisation :2011-03-23
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure décentralisée
L'état:Commercialisée

Benzydamine acraf 3 mg arome ecalyptus

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
ACRAF (ITALIE)
Principe actif:

Le médicament Benzydamine acraf 3 mg arome ecalyptus - ACRAF enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

2,68 mg

Benzydamine acraf pastille

2,68 mgBENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME ORANGE-MIEL pastille

Forme pharmaceutique:
pastille

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Benzydamine acraf 3 mg arome ecalyptus pastille 2,68 mg est disponible dans les emballages suivants:

20 enveloppe(s) papier paraffiné de 1 pastille(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2014-03-21
30 enveloppe(s) papier paraffiné de 1 pastille(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - A.C.R.A.F. S.P.A.
VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO 22, 60131 ANCONA, ITALIE, ,
ITALIE
Exploitant
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - A.C.R.A.F. S.P.A.
VIALE AMELIA, 70, 00181 ROMA, ITALIE,
ITALIE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Benzydamine acraf 3 mg arome ecalyptus

Composition et Présentations

Pastille.
Pastille vert foncé de forme carrée, avec une cavité centrale.
Composition pour une pastille:
BENZYDAMINE2,68 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE BENZYDAMINE3 mg
Isomalt (E 953), huile essentielle d'eucalyptus, acide citrique monohydraté, acésulfame potassique, lévomenthol, jaune de quinoléine (E 104), indigotine (E 132).

Posologie et mode d'administration - Benzydamine acraf 3 mg arome ecalyptus

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans: une pastille 3 fois par jour.
Ne pas dépasser 7 jours de traitement.
Enfants de 6 à 11 ans:
Ce médicament doit être administré sous la surveillance d'un adulte.
Enfants de moins de 6 ans:
En raison du type de forme pharmaceutique, l'administration de ce médicament doit être réservée aux enfants de plus de 6 ans.
Voie oropharyngée.
Faire fondre lentement la pastille dans la bouche.
Ne pas avaler. Ne pas mâcher.

Indications

BENZYDAMINE A.C.R.A.F. est indiqué pour le traitement de la douleur et des irritations de la cavité buccale et de l'oropharynx chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Grossesse/Allaitement

Il n'y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la benzydamine chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent.
L'excrétion du produit dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Les études effectuées sur des animaux pour tester les effets pendant la grossesse et l'allaitement, sont insuffisantes .
Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.
En conséquence BENZYDAMINE A.C.R.A.F. ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Pharmacodynamique

Des études cliniques ont montré que la benzydamine est efficace pour soulager les douleurs dues aux irritations bucco-pharyngées. De plus, la benzydamine possède un effet anesthésique local modéré.

Pharmacocinétique

La présence de quantité mesurable de benzydamine dans le sérum humain montre qu'il existe une absorption à travers la muqueuse bucco-pharyngée.
Environ 2 heures après la prise d'une pastille de 3 mg, la benzydamine atteint un pic plasmatique de 37,8 ng/ml. L'AUC est de 367 ng/ml/h. Toutefois, ces niveaux ne suffisent pas à produire des effets pharmacologiques systémiques.
Le médicament est excrété surtout par voie urinaire, principalement sous forme de métabolites inactifs et de produits de conjugaison.
Appliquée localement, la benzydamine pénètre à travers la muqueuse pour atteindre des concentrations efficaces dans les tissus inflammatoires.

Effets indésirables - Benzydamine acraf 3 mg arome ecalyptus

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Rare: Brûlure buccale, Sécheresse buccale.
Affections du système immunitaire
Rare: Réaction d'hypersensibilité.
Fréquence indéterminée: Réaction anaphylactique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: Laryngospasme.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Peu fréquent: Photosensibilité.
Très rare: Angiœdème.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la benzydamine ou à l'un des excipients.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la forme pastille. Toutefois, dans de rares cas, ont été rapportés chez des enfants après une administration orale de benzydamine à un dosage environ 100 fois supérieur à celui d'une pastille: agitation, convulsions, transpiration, ataxie, tremblements et vomissements. En cas de surdosage, seul un traitement symptomatique est possible. Il est nécessaire de provoquer chez le patient un vomissement ou effectuer un lavage gastrique pour vider l'estomac. L'état du patient sera soigneusement contrôlé et un traitement de soutien lui sera administré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interactions n'a été effectuée.

Mises en garde et précautions

L'utilisation de la benzydamine n'est pas recommandée chez les patients ayant une hypersensibilité à l'acide salicylique et/ou aux autres AINS.
Les problèmes de bronchospasme peuvent être accélérés chez les patients souffrant ou ayant précédemment souffert d'asthme bronchique. Les plus grandes précautions doivent être prises pour ces patients.
Chez une minorité de patients, les ulcérations bucco-pharyngées peuvent être dues à des maladies graves. Les patients dont les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas dans les 3 jours, comme en cas de survenue de fièvre ou d'autres symptômes, doivent prendre l'avis de leur médecin ou de leur dentiste.
Ce médicament contient de l'isomalt. Les patients atteints de maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Conditions de conservation

A conserver a une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Durée de conservation
3 ans.

Benzydamine acraf 3 mg arome ecalyptus, pastille 2,68 mg - ACRAF, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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