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Beriplast combi-set - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Beriplast combi-set appartient au groupe appelés Hémostatiques locaux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B02BC Hémostatiques locaux.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CSL Behring GmbH (ALLEMAGNE) - Beriplast combi-set - solvant(s) et poudre(s) pour colle - 90 mg+60 UI+1000 UIK. (U. d'inactivateur de la kallikréine) ou 0,56 P.E.U. (U. de la Ph Européenne)+500 UI+5,9 mg - - 1998-11-25


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solvants et poudres pour colle - 90 mg+60 UI+1000 UIK. (U. d'inactivateur de la kallikréine) ou 0,56 P.E.U. (U. de la Ph Européenne)+500 UI+5,9 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:
B Sang et organes hématopoiétiques
B02 Antihémorragiques
B02B Vitamine K et autres hémostatiques
B02BC Hémostatiques locaux
B02BC01 Éponge de gélatine absorbable
B02BC02 compresse ou éponge de cellulose oxydée
B02BC03 Tétragalacturonique acide hydroxyméthylester (en)
B02BC05 Adrénalone
B02BC06 Thrombine
B02BC07 Collagène
B02BC08 Calcium alginate
B02BC09 Épinéphrine
B02BC30 Associations d'hémostatiques locaux

Le médicament Beriplast combi-set enregistré en France

Beriplast combi-set solvant(s) et poudre(s) pour colle

CSL Behring GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 90 mg+60 UI+1000 UIK. (U. d'inactivateur de la kallikréine) ou 0,56 P.E.U. (U. de la Ph Européenne)+500 UI+5,9 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Beriplast combi-set

Indications

Traitement adjuvant dans toutes les interventions chirurgicales où les procédures habituelles ne permettent pas :
d'améliorer l'hémostase (y compris le traitement endoscopique d'ulcère gastro-duodénal hémorragique)
de favoriser l'adhérence/collage tissulaire ou le renforcement des sutures

Pharmacodynamique

La formation du caillot de fibrine est déclenchée par la dernière phase de la coagulation sanguine physiologique.
La transformation du fibrinogène en fibrine se fait par la fragmentation du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides. Les monomères de fibrine s'agrègent et forment le caillot de fibrine. Le facteur XIIIa qui est activé par la thrombine à partir du facteur XIII, consolide le caillot de fibrine. La conversion du fibrinogène et la consolidation du caillot de fibrine se font en présence des ions de calcium. Au cours de la récupération vasculaire, la résorption du caillot de fibrine se fait via l'augmentation de l'activité fibrinolytique de la plasmine.

Pharmacocinétique

BERIPLAST est destiné à une application exclusivement intra-lésionnelle. L'administration intra-vasculaire est contre-indiquée. En conséquence, les études de pharmacocinétique par voie intra-vasculaire n'ont pas été conduites chez l'homme.
Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène, par fibrinolyse et phagocytose.
BERIPLAST, uniquement destiné à l'application locale, présente une disponibilité immédiate.

Contre-indications

BERIPLAST ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.
Hémorragies artérielles et saignements veineux importants.

Grossesse/Allaitement

Grossesse et Allaitement
La sécurité d'emploi des colles/hémostatiques à base de fibrine chez la femme au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été démontrée par des essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du produit en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'évolution de la grossesse et le développement péri- et postnatal de l'enfant.
On ne dispose que d'une expérience limitée sur l'administration de BERIPLAST chez la femme enceinte. Par conséquent, le produit ne sera appliqué chez une femme enceinte ou allaitante que s'il est clairement indiqué.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée. Comme les solutions de thrombine ou les produits comparables, le produit peut être dénaturé par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques). En cas d'utilisation de ces substances, il convient de les éliminer aussi complètement que possible avant l'application du produit.

Mises en garde et précautions

Voie intra-lésionnelle uniquement. Ne pas utiliser en intra-vasculaire.
Des complications thromboemboliques menaçant le pronostic vital peuvent se produire si la préparation est involontairement appliquée par voie intra-vasculaire.
Avant l'administration de BERIPLAST, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d'application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés.
Comme avec tout produit de nature protéique, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles. Les signes de réactions d'hypersensibilité incluent une urticaire généralisée, une constriction thoracique, un râle, une hypotension et une anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
BERIPLAST contient une protéine d'origine bovine (aprotinine). Même en cas d'application locale stricte, il y a un risque de réaction anaphylactique lié à la présence de l'aprotinine bovine. Ce risque semble plus élevé en cas d'antécédent d'exposition même si le produit a alors été bien toléré. Par conséquent, toute utilisation d'aprotinine ou de produit en contenant doit être documentée dans le dossier médical du patient.
En cas de choc, les traitements médicaux standards du choc devront être appliqués.
Information spéciale sur l'injection locale :
En cas d'administration par voie endoscopique pour le traitement des hémorragies digestives, des lésions tissulaires peuvent apparaître à l'origine d'hématomes intra-muraux. Ceux-ci peuvent se manifester notamment par des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements survenant dans un délai de 1 à 3 jours après l'application sous endoscopie. Il a été signalé dans la littérature, chez des patients présentant un hématome intra-mural de la paroi duodénale, des cas isolés de pancréatite. C'est pourquoi le diagnostic différentiel de la pancréatite doit faire l'objet d'un examen soigneux.
Sécurité virale
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis à vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC. Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.

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