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Betadine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Betadine appartient au groupe appelés Anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G01AX11.

Principe actif: POLYVIDONE IODÉE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MEDA PHARMA (FRANCE) - Betadine 10 %- solution - 1 g - - 2000-10-06

MEDA PHARMA (FRANCE) - Betadine 10 %- gel pour application - 10 g - - 1991-11-25

MEDA PHARMA (FRANCE) - Betadine 10 %- solution pour bain de bouche - 10,00 g - - 1997-01-28

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • compresse imprégnée - 0,35 g
  • gel pour application - 10 g
  • ovule - 250 mg
  • solution - 1 g
  • solution - 10 g
  • solution pour bain de bouche - 10 g
  • solution pour gargarisme ou pour bain de bouche - 1 g
  • solution pour irrigation oculaire - 5 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Betadine enregistré en France

Betadine 10 % gel pour application

Betadine gel pour application MEDA PHARMA (FRANCE)
MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 10 g

Composition et Présentations

POVIDONE IODÉE10 g

Posologie et mode d'emploi Betadine 10 % gel pour application

En application simple ou en pansement.

Présentations et l’emballage extérieur

Betadine 10 % solution pour bain de bouche

Betadine solution pour bain de bouche MEDA PHARMA (FRANCE)
MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 10,00 g

Composition et Présentations

POLYVIDONE IODÉE10,00 g

Posologie et mode d'emploi Betadine 10 % solution pour bain de bouche

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
Quatre bains de bouche par jour, après avoir dilué 1 à 2 cuillerées à café du produit dans un verre d'eau tiède.

Présentations et l’emballage extérieur

Betadine 10 % solution

Betadine solution MEDA PHARMA (FRANCE)
MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 10 g

Composition et Présentations

POVIDONE IODÉE10 g

Posologie et mode d'emploi Betadine 10 % solution

Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales :
1 ou 2 injections vaginales quotidiennes à la dilution de deux cuillères à soupe par litre d'eau tiède.
Utilisation pure :
Badigeonnages internes ou externes.

Présentations et l’emballage extérieur

Betadine 250 mg ovule

Betadine ovule MEDA PHARMA (FRANCE)
MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Composition et Présentations

POLYVIDONE IODÉE250 mg

Posologie et mode d'emploi Betadine 250 mg ovule

RESERVE A L'ADULTE
Mettre au fond du vagin, chaque soir, un ovule pendant 8 à 16 jours.

Présentations et l’emballage extérieur

Betadine 10 % solution pour gargarisme ou pour bain de bouche

MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 1,00 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Betadine

Indications

Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

Pharmacodynamique

Antiseptique à large spectre bactéricide et fongicide sur Candida albicans.
Groupe antiseptique : dérivés iodés.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement.
bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
fongicide sur les levures.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.

Mécanisme d'action

Solution aqueuse stérile pour irrigation oculaire.
Antiseptique à large spectre, bactéricide, virucide et fongicide.
Groupe antiseptique: oxydant halogène.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement:
bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
fongicide sur les levures et les champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Betadine

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide, virucide.
Groupe antiseptique : dérivés iodés.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement : bactéricide sur l'ensemble des bactéries, et létal sur Candida en moins d'une minute in vitro.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.
L'activité virucide (dont le V.I.H.) de la Bétadine 10 %, solution vaginale a été établie in-vitro mais non in-vivo.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.
La povidone iodée est un produit iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin
La povidone iodée est un produit iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignons filamenteux).

Pharmacocinétique

L'iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée et a fortiori les muqueuses.
Une absorption de l'iode a été mise en évidence après usage quotidien de bain de bouche renfermant de la povidone iodée, avec augmentation des taux sanguins d'iode total et d'iodure inorganique et de l'excrétion urinaire d'iode. L'utilisation prolongée doit être évitée chez la femme enceinte ou allaitante et chez les sujets à haut risque de pathologie thyroïdienne en cas d'absorption excessive d'iode.
Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Betadine en fonction de la voie d'administration

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire.
La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
L'iode disponible de la povidone iodée peut donner lieu à un passage transmuqueux.
L'iode traverse la barrière placentaire.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d'administration répétées et prolongée, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D'exceptionnel cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés*.
Indéterminé Hypothyroïdie **
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique ***
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu'érythème, bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération
Indéterminé Angioedème
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***
* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne , après absorption notable d'iode par exemple en cas d'utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.
** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.
*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone ou à l'un des excipients mentionnés en section 6.1. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
Prématuré et nouveau-né de moins de 1 mois.
De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n'est attendu en cas d'administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goître).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament

Surdosage

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l'iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire et anomalies métaboliques.

Interactions avec d'autres médicaments

Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Associations déconseillées
+ spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux).
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques .
Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés .
Contre-indiquée chez le prématuré et le nouveau-né de moins de 1 mois, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
Le pansement ne doit pas être utilisé lors d'une vaccination.
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d'emploi
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois
Dans la préparation de l'opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures. Un contact prolongé avec une solution humide peut entraîner une irritation ou rarement des réactions cutanées sévères. Des brûlures chimiques de la peau liées à la macération peuvent survenir. En cas d'irritation de la peau, dermite de contact ou d'hypersensibilité, arrêter l'utilisation. Ne pas chauffer avant l'application.
Ce médicament EST DECONSEILLE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure

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