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Betadine alcoolique - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Betadine alcoolique appartient au groupe appelés Dérivés de l'iode et du chlore. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D08AG02.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MEDA PHARMA (FRANCE) - Betadine alcoolique 200 mg- compresse imprégné(e) - 200 mg+2,88 ml - - 2016-11-25

MEDA PHARMA (FRANCE) - Betadine alcoolique 5 %- solution pour application - 5 g+72 ml - - 1999-05-03

MEDA PHARMA (FRANCE) - Betadine alcoolique 5 %- solution pour application - 0,50 g+7,2 ml - - 2004-03-26


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • compresse imprégnée - 200 mg+2,88 ml
  • solution pour application - 0,50 g+7,2 ml
  • solution pour application - 5 g+72 ml

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Betadine alcoolique enregistré en France

Betadine alcoolique 200 mg compresse imprégné(e)

MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 200 mg+2,88 ml

Composition et Présentations

POVIDONE IODÉE200 mg
ÉTHANOL À 96 %2,88 ml

Posologie et mode d'emploi Betadine alcoolique 200 mg compresse imprégné(e)

VOIE CUTANEE.
Appliquer la compresse sur la surface de la peau pendant au moins 10 secondes et laisser sécher environ 30 secondes avant l'acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections.
Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.
Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire
Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussante à base de povidone iodée.
Rinçage par 10 ml de sérum physiologique.
Séchage par compresse stérile.

Comment utiliser Betadine alcoolique Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Betadine alcoolique 5 % solution pour application

MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 5 g+72 ml

Composition et Présentations

POVIDONE IODÉE5 g
ÉTHANOL À 96 %72 ml

Posologie et mode d'emploi Betadine alcoolique 5 % solution pour application

Posologie
Voie cutanée.
Environ 5 ml de produit doit être appliqué sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes et laisser sécher environ 30 secondes avant l'acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections.
Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire
Détersion cutanée par une solution pour application cutanée moussante à base de povidone iodée.
Rinçage par 10 ml de sérum physiologique.
Séchage par compresse stérile.

Comment utiliser Betadine alcoolique Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Betadine alcoolique 5 % solution pour application

MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 0,50 g+7,2 ml

Comment utiliser, Mode d'emploi - Betadine alcoolique

Indications

Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections. Il convient de respecter les recommandations thérapeutiques officielles en vigueur.
Antisepsie chirurgicale : préparation du champ opératoire.
Remarque: Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

Pharmacodynamique

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide, virucide.
Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés, et à la classe des alcools.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
Efficacité dans l'antisepsie chirurgicale du champ opératoire :
L'efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement 2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de BETADINE ALCOOLIQUE selon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importante du nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.

Mécanisme d'action

Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide. Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés et à la classe des alcools.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d'iode disponible actif. Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité. Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
Efficacité dans l'antiseptique chirurgicale du champ opératoire.
L'efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement 2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de BETADINE ALCOOLIQUE selon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importante du nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.

Pharmacocinétique

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d'administration répétées et prolongée, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D'exceptionnels cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.*
Indéterminé Hypothyroïdie ***
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique ***
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu'érythème, bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération
Indéterminé Angioedème
Indéterminé Dermite exfoliative ˄˄
Indéterminé Sécheresse cutanée ˄˄
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s'élimine à l'eau)
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Indéterminé Brûlure chimique du 1er au 3ème degré ****
Indéterminé Brûlure thermique du 1er au 3ème degré ˄
* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne , après absorption notable d'iode par exemple en cas d'utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.
** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.
*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
**** Peut survenir en cas de macération sous le patient en préopératoire.
˄ En raison du risque d'inflammabilité, la solution alcoolique de povidone iodée doit sécher complètement avant d'utiliser des matériels chirurgicaux (notamment bistouri électrique).
˄˄ Peut survenir après utilisations répétées en raison de la présence d'alcool dans la solution ; le risque est plus important au niveau génital (notamment le scrotum).

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).
De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

Surdosage

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l'iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire et anomalies métaboliques.
Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.

Interactions avec d'autres médicaments

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Associations déconseillées
+ Antiseptiques mercuriels :
Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé.
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques .
Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés .
L'utilisation chez l'enfant de 1 à 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un rinçage à l'eau stérile.
Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application de BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
Précautions d'emploi
L'iode contenu dans BETADINE ALCOOLIQUE 200 mg, compresse imprégnée peut interférer en cas d'examen de la fonction thyroïdienne.
Dans la préparation de l'opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.

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