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Betagan - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Betagan appartient au groupe appelés Antiglaucomateux et myotiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01ED03.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ALLERGAN FRANCE (FRANCE) - Betagan 0,1 %- collyre en solution - 0,100 g - - 1995-09-05

ALLERGAN FRANCE (FRANCE) - Betagan 0,5 %- collyre en solution - 0,5 g - - 1997-01-06

ALLERGAN FRANCE (FRANCE) - Betagan 0,5 %- collyre en solution - 0,5 g - - 1985-07-16


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • collyre en solution - 0,100 g
  • collyre en solution - 0,5 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Betagan enregistré en France

Betagan 0,1 % collyre en solution

ALLERGAN FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,100 g

Composition et Présentations

CHLORHYDRATE DE LÉVOBUNOLOL0,100 g

Posologie et mode d'emploi Betagan 0,1 % collyre en solution

Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil malade d'une goutte de lévobunolol 0,10 %, 2 fois par jour.
En cas d'efficacité insuffisante, utiliser une préparation plus concentrée (collyre à 0,50 %).
Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de lévobunolol 0,10 % en collyre peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.
L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le lévobunolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).
Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée .

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Présentations et l’emballage extérieur

Betagan 0,5 % collyre en solution

ALLERGAN FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,5 g

Composition et Présentations

CHLORHYDRATE DE LÉVOBUNOLOL0,5 g

Posologie et mode d'emploi Betagan 0,5 % collyre en solution

Posologie
Adultes (y compris les sujets âgés)
Instiller dans l'œil (les yeux) atteint(s) une goutte de lévobunolol 0,50%, 2 fois par jour.
Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Dans certains cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de lévobunolol 0,50% en collyre peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.
La pression intraoculaire doit être mesurée environ 4 semaines après le début du traitement par BETAGAN, car un retour à une tension oculaire normale peut prendre quelques semaines.
Population pédiatrique

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Présentations et l’emballage extérieur

Betagan 0,5 % collyre en solution

ALLERGAN FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,5 g

Composition et Présentations

LÉVOBUNOLOL (CHLORHYDRATE DE)0,5 g

Posologie et mode d'emploi Betagan 0,5 % collyre en solution

En instillation oculaire.
Instiller dans l'œil malade une goutte de lévobunolol 0,50%, 2 fois par jour.
Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de lévobunolol 0,50% en collyre peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.
L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le lévobunolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).
Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée .
Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant ou après le lévobunolol.
Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le lévobunolol en collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Betagan

Indications

Hypertonie intra-oculaire.
Glaucome chronique à angle ouvert.

Pharmacodynamique

Le lévobunolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
bêtabloquant non cardiosélectif,
absence de pouvoir agoniste partiel [ou absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],
effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
Le chlorhydrate de lévobunolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome, en diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse.

Pharmacocinétique

Comme avec les autres collyres, le lévobunolol contenu dans ce collyre peut passer dans la circulation générale.

Effets indésirables

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le lévobunolol fait l'objet d'une absorption systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des bêtabloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après administration ophtalmique locale de bêtabloquants est plus faible que lors d'une administration systémique.
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les termes suivants ont été utilisés pour la classification de l'incidence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le lévobunolol :
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : dépression.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : confusion, étourdissements, somnolence, léthargie, maux de tête, insomnie.
Affections oculaires
Très fréquent : irritation des yeux, douleur oculaire.
Fréquent : blépharite, conjonctivite.
Fréquence indéterminée : hyperémie conjonctivale/oculaire, conjonctivite allergique, diminution du réflexe cornéen, iridocyclite, kératite, vision trouble, kératite ponctuée, prurit des yeux/des paupières, œdème des yeux/des paupières, écoulement oculaire, augmentation du larmoiement, sécheresse oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : syncope, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, palpitations.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : hypotension, syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : asthme, dyspnée, irritation de la gorge, gêne nasale.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : urticaire, dermatite de contact (y compris dermatite de contact allergique), éruption cutanée, érythème de la paupière, eczéma de la paupière, desquamation cutanée, kératose lichénoïde, prurit, alopécie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : œdème du visage, fatigue/asthénie.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité y compris symptômes ou signes d'allergies oculaire et cutanée.
D'autres effets indésirables ont été observés avec d'autres bêtabloquants ophtalmiques et sont potentiellement susceptibles de se produire avec BETAGAN.
Affections oculaires
Décollement de la choroïde suite à une chirurgie filtrante, érosion cornéenne, diplopie, ptosis.
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique, réactions allergiques systémiques, y compris angioedème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Perte de mémoire, cauchemars.
Affections du système nerveux
Ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral, augmentation des signes et des symptômes de myasthénie grave, paresthésie.
Affections cardiaques
Arythmie, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, insuffisance cardiaque congestive, œdème.
Affections vasculaires
Mains et pieds froids.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme (principalement chez les patients atteints d'une maladie bronchospastique préexistante), toux.
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, diarrhée, dysgueusie, bouche sèche, dyspepsie, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Diminution de la libido, dysfonctionnement sexuel.
Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :
Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Contre-indications

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires:
asthme ou bronchopneumopathies chroniques obstructives,
insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
choc cardiogénique,
blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, angor de Prinzmetal,
maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
bradycardie (< 45-50 contractions par minute),
maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques,
phéochromocytome non traité,
hypotension,
hypersensibilité à l'un des composants du médicament,
association à la floctafénine ,
association au sultopride .
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone .

Grossesse/Allaitement

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie générale mais néanmoins réel.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs , tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.
La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

Surdosage

Il n'existe pas de données disponibles concernant un surdosage de BETAGAN chez l'Homme ; cela étant peu probable après administration oculaire.
En cas de surdosage oculaire accidentel, rincer l'œil (les yeux) avec de l'eau ou du sérum physiologique. En cas d'ingestion accidentelle, des symptômes systémiques peuvent survenir et des mesures pour réduire l'absorption du lévobunolol doivent être mises en œuvre. Les symptômes associés à un surdosage systémique sont bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque. Un traitement du surdosage par un bêta-adrénergique doit être instauré, telle que l'administration de sulfate d'atropine (de 0.25 mg à 2 mg) pour induire un blocage vagal. Les traitements habituels de l'hypotension, du bronchospasme, du bloc cardiaque et de l'insuffisance cardiaque pourront être nécessaires.

Interactions avec d'autres médicaments

1°) Collyres
Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).
2°) Autres médicaments
Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.
Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.
Associations contre-indiquées
+ Floctafénine
En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
+ Sultopride
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
Associations déconseillées
+ Amiodarone
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Chez les patients recevant en association un bêta-bloquant par voie orale et du lévobunolol
Une surveillance doit être exercée, afin de dépister et/ou d'éviter une majoration trop importante des effets bêta-bloquants, au niveau systémique ou de la pression oculaire.
+ Anesthésiques volatils halogénés
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. (L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).
Une telle association doit se faire sous surveillance clinique étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Cette surveillance sera complétée, si nécessaire, d'un contrôle électrocardiographique.
+ Antiarythmiques de classe I
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (par effets additifs). Une telle association doit se faire sous surveillance clinique étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement. Cette surveillance sera complétée, si nécessaire, d'un contrôle électrocardiographique.
+ Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants du collyre et une augmentation des concentrations plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées lors de l'association de bêta-bloquant en collyre et de la quinidine, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine (décrit pour le timolol).
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
+ Clonidine
En cas d'arrêt brutal du traitement par la clonidine, augmentation importante de la pression artérielle avec risque d'hémorragie cérébrale par effet sympathomimétique.
Arrêter de façon progressive la clonidine.
+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.
Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.
+ Lidocaïne
Décrit pour le propranolol, le métoprolol, le nadolol.
Augmentation des taux plasmatiques de lidocaïne avec majoration possible des effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution du métabolisme hépatique de la lidocaïne).
Adapter la posologie de la lidocaïne. Surveillance clinique, électrocardiographique et, éventuellement, des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement bêta-bloquant et après son arrêt.
+ Produits de contrastes iodés
En cas de choc ou d'hypotension dus aux produits de contraste iodés, réduction par les bêta-bloquants des réactions cardiovasculaires de compensation;
Le traitement par le bêta-bloquant doit être arrêté chaque fois que cela est possible avant l'exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés.
Associations à prendre en compte
+ AINS
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Antagonistes du calcium: dihydropyridines type nifédipine.
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
+ Corticoïdes, tétracosactide
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
+ Méfloquine
Risque de bradycardie (addition des effets bradycardisants).

Mises en garde et précautions

Oculaires
L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée .
Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé. En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le lévobunolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.
Des décollements de la choroïde, contemporains d'hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chirurgical du glaucome, lors de l'administration d'antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (décrit avec le timolol et l'acétazolamide).
Utilisation chez l'enfant :
Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Une diminution de la sensibilité au lévobunolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence « d'échappement thérapeutique ».
Générales
Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Arrêt du traitement
Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.
Bradycardie
Si la fréquence cardiaque s'abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Phéochromocytome
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Chez ces sujets à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
Sujets diabétiques
Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l'auto-surveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Antagonistes du calcium
L'association avec certains antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem, vérapamil) est déconseillée .
Anesthésie générale
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques.
La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ;
en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêta-bloquants, devra être prise en considération.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.
Porteurs de lentilles de contact
Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.
Le conservateur de ce collyre, le chlorure de benzalkonium, peut se déposer sur les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Ce collyre contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

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