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Betahistine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Betahistine appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н3. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N07CA01.

Principe actif: BÉTAHISTINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Betahistine ACCORD 16 mg- comprimé - 16 mg - - 2012-02-01

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Betahistine ACCORD 24 mg- comprimé sécable - 24 mg - - 2018-11-29

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Betahistine ACCORD 8 mg- comprimé - 8 mg - - 2012-02-01

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 16 mg
  • comprimé - 24 mg
  • comprimé - 8 mg
  • comprimé sécable - 16 mg
  • comprimé sécable - 24 mg
  • solution buvable - 8 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Betahistine enregistré en France

Betahistine ACCORD 16 mg comprimé

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 16 mg

Composition et Présentations

DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE16 mg

Posologie et mode d'emploi Betahistine ACCORD 16 mg comprimé

Posologie
Population adulte
Le traitement initial est de 8 à 16 mg trois fois par jour par voie orale, à prendre de préférence au moment des repas.
Les doses d'entretien sont en général comprises entre 24 et 48 mg par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg. La posologie peut être ajustée de manière à répondre aux besoins particuliers de chaque patient. Une amélioration peut parfois être observée après 2 ou 3 semaines de traitement.
Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Aucune donnée n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance rénale.
Les données disponibles chez les personnes âgées sont limitées, par conséquent la bétahistine doit être utilisée avec précaution chez ces patients.

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Présentations et l’emballage extérieur

Betahistine ACCORD 24 mg comprimé sécable

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 24 mg

Composition et Présentations

DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE24 mg

Posologie et mode d'emploi Betahistine ACCORD 24 mg comprimé sécable

Posologie
Population adulte
Le traitement initial par voie orale est de 24 à 48 mg par jour divisés trois doses égales, à prendre de préférence au moment des repas. Pour cela des comprimés dosés à 8 et 16 mg sont disponibles.
Les doses d'entretien sont en général comprises entre 24 et 48 mg par jour. Si une dose d'entretien quotidienne élevée est nécessaire, la dose de 24 mg peut être prise 2 fois par jour (1 comprimé matin et soir). La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg.
La posologie peut être ajustée de manière à répondre aux besoins particuliers de chaque patient.
Insuffisance rénale
Ce groupe de patients ne fait l'objet d'aucun essai clinique spécifique, mais d'après l'expérience acquise après la commercialisation du produit, aucun ajustement de la dose ne semble nécessaire. La prudence est recommandée dans ce groupe de patients.

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Présentations et l’emballage extérieur

Betahistine ACTAVIS 24 mg comprimé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 24 mg

Composition et Présentations

DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE24 mg

Posologie et mode d'emploi Betahistine ACTAVIS 24 mg comprimé

Posologie
Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.
BETAHISTINE ACTAVIS 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.
Durée de traitement
La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

Présentations et l’emballage extérieur

Betahistine ARROW 16 mg comprimé sécable

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 16 mg

Composition et Présentations

DICHLORHYDRATE DE BÉTAHISTINE16 mg

Posologie et mode d'emploi Betahistine ARROW 16 mg comprimé sécable

Posologie
La posologie usuelle est de ½ à 1 comprimé 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 3 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.
Enfants et adolescents
L'utilisation de BETAHISTINE ARROW 16 mg chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Sujets âgés
Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé.
Insuffisance rénale

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Présentations et l’emballage extérieur

Betahistine ACCORD 8 mg comprimé

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine ARROW 24 mg comprimé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 24 mg

Betahistine BIOGARAN 24 mg comprimé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 24 mg

Betahistine BIOGARAN 8 mg comprimé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine BOUCHARA RECORDATI 24 mg comprimé

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)
Dosage: 24 mg

Betahistine EG 16 mg comprimé sécable

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 16 mg

Betahistine EG 24 mg comprimé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 24 mg

Betahistine EG 8 mg comprimé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine EG LABO 8 mg comprimé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine G GAM 8 mg comprimé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine GNR 8 mg comprimé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine IVAX 8 mg comprimé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine MYLAN 24 mg comprimé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 24,00 mg

Betahistine MYLAN 8 mg comprimé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine MYLAN PHARMA 24 mg comprimé

MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Dosage: 24 mg

Betahistine MYLAN PHARMA 8 mg comprimé

MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Dosage: 8,00 mg

Betahistine NORDIC PHARMA 24 mg comprimé

NORDIC PHARMA (FRANCE)
Dosage: 24,0 mg

Betahistine PFIZER 16 mg comprimé sécable

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 16 mg

Betahistine PFIZER 24 mg comprimé

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 24 mg

Betahistine PFIZER 8 mg comprimé

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine PHARMA 2B 8 mg comprimé

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine QUALIMED 24 mg comprimé

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 24,00 mg

Betahistine QUALIMED 8 mg comprimé

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine QUIVER 8 mg comprimé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine RANBAXY 24 mg comprimé

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 24 mg

Betahistine RATIOPHARM 24 mg comprimé

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 24 mg

Betahistine RATIOPHARM 8 mg comprimé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine REF 8 mg comprimé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine RPG 8 mg comprimé

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine SANDOZ 24 mg comprimé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 24 mg

Betahistine SANDOZ 8 mg comprimé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine TEVA 24 mg comprimé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 24 mg

Betahistine TEVA 8 mg comprimé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine WINTHROP 16 mg comprimé sécable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 16 mg

Betahistine ZENTIVA 24 mg comprimé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 24 mg

Betahistine ZENTIVA 8 mg comprimé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine ZYDUS 8 mg comprimé

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Betahistine ZYDUS FRANCE 24 mg comprimé

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 24 mg

Betahistine ZYDUS FRANCE 8 mg comprimé

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 8 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Betahistine

Indications

Bétahistine est indiqué dans le traitement du syndrome de Menière, symptômes pouvant inclure des vertiges (souvent associés à des nausées et/ou vomissements), des acouphènes et une perte auditive.

Pharmacodynamique

Le mécanisme d'action de la bétahistine n'est que partiellement connu. Il existe plusieurs hypothèses envisagées sur la base des études chez l'animal et des données chez l'homme :
La bétahistine modifie le système histaminergique
La bétahistine agit à la fois comme un agoniste partiel des récepteurs histaminergiques H1 et comme antagoniste des récepteurs histaminergiques H3, également dans le tissu neuronal, et a une action négligeable sur les récepteurs H2. La bétahistine augmente le renouvellement et la libération de l'histamine en bloquant les récepteurs H3 présynaptiques et en réduisant le nombre de récepteurs H3.
La bétahistine pourrait augmenter le débit sanguin dans la région cochléaire ainsi que dans tout le cerveau
Les essais pharmacologiques chez l'animal ont montré que la circulation sanguine est améliorée dans les stries vasculaires de l'oreille interne, probablement par un relâchement des sphincters précapillaires de la microcirculation de l'oreille interne. Il a été également montré une augmentation par la bétahistine du débit sanguin cérébral chez l'homme.
La bétahistine facilite la compensation vestibulaire
La bétahistine accélère la récupération vestibulaire après une neurotomie unilatérale chez l'animal, en favorisant et facilitant la compensation vestibulaire centrale ; cet effet caractérisé par une augmentation du renouvellement et de la libération de l'histamine, est réalisé via l'antagonisme des récepteurs H3. Chez l'homme, le délai de récupération après une neurotomie vestibulaire a également été réduit lors d'un traitement par la bétahistine.
La bétahistine modifie les décharges neuronales dans les noyaux vestibulaires
Il a été montré que la bétahistine a un effet inhibiteur dose-dépendant sur l'apparition des potentiels d'action au niveau neuronal dans les noyaux vestibulaires médial et latéral. Les propriétés pharmacologiques démontrées chez l'animal peuvent contribuer à l'effet thérapeutique de la bétahistine dans le système vestibulaire.
L'efficacité de la bétahistine a été démontrée dans les études cliniques chez des patients atteints de vertiges vestibulaires ou de la maladie de Ménière, par une amélioration de la sévérité et de la fréquence des crises vertigineuses.

Mécanisme d'action

Le mode d'action de la bétahistine est partiellement connu. La bétahistine a une très forte affinité en tant qu'antagoniste pour les récepteurs H3 de l'histamine et une faible affinité en tant qu'agoniste pour les récepteurs H1 de l'histamine.
La bétahistine a deux mécanismes d'action. Essentiellement, elle a un effet stimulant (agoniste) direct sur les récepteurs H1 localisés sur les vaisseaux sanguins de l'oreille interne. Elle semble agir sur le sphincter précapillaire dans la strie vasculaire de l'oreille interne, ce qui réduit la pression dans l'espace endolymphatique.
En outre, la bétahistine exerce des effets antagonistes puissants sur les récepteurs H3, et augmente les taux de neurotransmetteurs libérés par les terminaisons nerveuses. Les quantités accrues d'histamine libérées par les terminaisons nerveuses histaminergiques stimulent les récepteurs H1, ce qui accroît les effets agonistes directs de la bétahistine sur ces récepteurs. Ceci explique les effets vasodilatateurs puissants de la bétahistine dans l'oreille interne, et l'efficacité de la bétahistine dans le traitement du vertige.
Associées les unes aux autres, ces propriétés contribuent à ses bénéfices thérapeutiques dans le syndrome de Ménière. Ce syndrome est caractérisé par les symptômes suivants: vertiges, acouphènes, nausées, céphalées, perte auditive. L'efficacité de la bétahistine peut être due à sa capacité à modifier la circulation de l'oreille interne ou à un effet direct sur les neurones du noyau vestibulaire.
Bien que l'histamine ait des effets inotropes sur le cœur, la bétahistine quant à elle n'est pas connue pour accroître le débit cardiaque, et son effet vasodilatateur pourrait produire une légère baisse de la pression artérielle chez certains patients.
Chez l'homme, la bétahistine a peu d'effet sur les glandes exocrines.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Betahistine

La bétahistine est un composé représentant le groupe des bêta-2-pyridylalkylamines.
La structure de la bétahistine est apparentée à la structure de l'amine endogène histamine.
Le mécanisme d'action exact de la bétahistine entraînant son effet biochimique et sa spécificité et son affinité de récepteur n'a pas encore été élucidé.
Des études réalisées sur l'animal ont révélé une amélioration de la circulation dans la strie vasculaire de l'oreille interne, qui est probablement due à un relâchement des sphincters précapillaires dans la microcirculation de l'oreille interne.
Des études pharmacologiques ont démontré un léger effet agoniste H1 et un effet antagoniste H3 important de la bétahistine dans le SNC et dans le système nerveux autonome. De plus, une action inhibitrice dose dépendante de la bétahistine sur l'activité des noyaux vestibulaires latéral et médian a été montrée. Cependant, la pertinence de ces observations dans le cadre du traitement du syndrome de Ménière reste vague.
Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.
In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.
La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.
La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.
Le mécanisme d'action de la bétahistine partiellement connu.
In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.
La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.
La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.

Pharmacocinétique

Absorption
La bétahistine est rapidement et complètement absorbée après administration orale du médicament sous forme de comprimés, et les concentrations plasmatiques maximales de bétahistine marquée au 14C sont atteintes une heure environ après l'administration orale à des sujets à jeun.
Distribution
Peu ou pas de fixation aux protéines plasmatiques humaines.
Métabolisme et élimination
L'élimination de la bétahistine est principalement réalisée par le biais du métabolisme, et les métabolites sont ensuite principalement éliminés par excrétion rénale.
Après l'absorption, le médicament est rapidement métabolisé en quasi-totalité en acide 2-pyridylacétique.
Après administration orale de bétahistine, ses concentrations plasmatiques sont très basses. L'évaluation de la pharmacocinétique de la bétahistine est donc basée sur les données de concentration plasmatique de son unique métabolite, l'acide 2-pyridylacétique. La concentration de l'acide 2-pyridylacétique atteint son maximum 1 heure environ après la prise du médicament et diminue de moitié en approximativement 3,5 heures. L'acide 2-pyridylacétique est excrété de façon pratiquement quantitative dans l'urine pendant les 24 heures suivant l'administration de bétahistine. Aucune bétahistine inchangée n'a été détectée. Dans le rang de doses comprises entre 8 et 48 mg, près de 85 % de la dose originale ont été récupérés dans l'urine.
85 à 90 % de la radioactivité d'une dose radiomarquée de 8 mg apparaît dans l'urine en 56 heures, les taux d'excrétion maximum étant atteints dans les 2 heures suivant l'administration.
Rien ne semble suggérer l'existence d'un métabolisme présystémique, et l'excrétion biliaire ne constituerait pas une voie importante d'élimination du médicament ou de ses métabolites. Toutefois, la bétahistine est métabolisée dans le foie.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Betahistine en fonction de la voie d'administration

Absorption
La bétahistine est complètement absorbée après administration orale, et les concentrations plasmatiques maximales de bétahistine marquée au 14C sont atteintes une heure environ après l'administration orale à des sujets à jeun.
Distribution
Peu ou pas de fixation aux protéines plasmatiques humaines.
Métabolisme et élimination
L'élimination de la bétahistine est principalement réalisée par le biais du métabolisme, et les métabolites sont ensuite principalement éliminés par excrétion rénale.
Après l'absorption, le médicament est rapidement métabolisé en quasi-totalité en acide 2-pyridylacétique.
Après administration orale de bétahistine, ses concentrations plasmatiques sont très basses. L'évaluation de la pharmacocinétique de la bétahistine est donc basée sur les données de concentration plasmatique de son unique métabolite, l'acide 2-pyridylacétique. La concentration de l'acide 2-pyridylacétique atteint son maximum 1 heure environ après la prise du médicament et diminue de moitié en approximativement 3,5 heures. L'acide 2-pyridylacétique est aisément excrété dans l'urine pendant les 24 heures suivant l'administration de bétahistine. Aucune bétahistine inchangée n'a été détectée. Dans le rang de doses comprises entre 8 et 48 mg, près de 85 % de la dose originale ont été récupérés dans l'urine.
85 à 90 % de la radioactivité d'une dose radiomarquée de 8 mg apparaît dans l'urine en 56 heures, les taux d'excrétion maximum étant atteints dans les 2 heures suivant l'administration.
Rien ne semble suggérer l'existence d'un métabolisme présystémique, et l'excrétion biliaire ne constituerait pas une voie importante d'élimination du médicament ou de ses métabolites. Toutefois, la bétahistine est métabolisée dans le foie.
Absorption
La bétahistine administrée par voie orale est facilement et presque totalement absorbée depuis tous les segments du tractus gastro-intestinal. Après absorption, le médicament est rapidement et presque totalement métabolisé en acide 2-pyridylacétique. Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Par conséquent, les analyses pharmacocinétiques reposent sur des mesures du 2-PAA dans le plasma et l'urine.
La Cmax est plus faible après un repas que dans des conditions de jeûne. Toutefois, l'absorption totale de bétahistine est similaire dans les deux conditions, ce qui indique que l'apport alimentaire ne fait que ralentir l'absorption de la bétahistine.
Distribution
Le pourcentage de bétahistine liée aux protéines plasmatiques est inférieur à 5 %.
Biotransformation
Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque totalement métabolisée en 2-PAA (qui ne possède pas d'activité pharmacologique).
Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique (et urinaire) de 2-PAA atteint son maximum 1 heure après la prise et diminue avec une demi-vie d'environ 3,5 heures.
Élimination
Le 2-PAA est rapidement excrété dans l'urine. Dans la plage posologique comprise entre 8 et 48 mg, environ 85 % de la dose initiale sont récupérés dans l'urine. L'excrétion rénale ou fécale de la bétahistine elle-même est d'importance mineure.
Linéarité
Les taux de récupération sont constants sur la plage posologique orale comprise entre 8 et 48 mg, ce qui indique que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire et suggère que la voie métabolique impliquée n'est pas saturée.
Absorption
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et presque complètement absorbée dans tout le tractus gastro-intestinal. Après absorption, la substance est rapidement et presque complètement métabolisée en acide 2-pyridyl acétique (2-PAA). Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Les données de pharmacocinétiques sont donc basées sur les taux urinaires et plasmatiques de 2-PAA. Lorsque la bétahistine est prise pendant un repas, la Cmax est plus faible que lorsqu'elle est prise à jeun. Cependant, les quantités absorbées de bétahistine sont similaires dans les deux conditions, ce qui indique que la prise d'aliments ne fait que ralentir l'absorption de la bétahistine.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de moins de 5%.
Biotransformation
Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque complètement métabolisée en 2-PAA (qui n'a pas d'activité pharmacologique). Après administration orale de bétahistine, la concentration plasmatique (et urinaire) en 2-PAA atteint son maximum 1 heure après l'administration et diminue avec une demi-vie d'environ 3,5 heures.
Élimination
Le 2-PAA est rapidement excrété dans les urines. Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, environ 85% de la dose initiale est retrouvée dans les urines. L'élimination rénale et fécale de la bétahistine est peu importante.
Linéarité/non-linéarité
Pour une dose orale comprise entre 8 et 48 mg, les taux retrouvés sont constants, ce qui suggère que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire et que la voie métabolique impliquée n'est pas saturée.
A ce jour, il n'a pas été possible de mettre en évidence la présence de dichlorhydrate de bétahistine dans le corps humain (concentrations inférieures à la limite de détection). C'est pourquoi les concentrations plasmatiques et la demi-vie plasmatique sont déterminées en utilisant du dichlorhydrate de bétahistine radiomarqué et la concentration urinaire de son principal métabolite inactif, l'acide 2-pyridyl acétique.
Absorption
Après administration orale, le dichlorhydrate de bétahistine est rapidement et complètement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales de dichlorhydrate de bétahistine marqué au C14 sont atteintes environ une heure après administration orale à des sujets volontaires à jeun. La biodisponibilité absolue du dichlorhydrate de bétahistine n'est pas connue.
Distribution
Le volume de distribution du dichlorhydrate de bétahistine n'est pas connu.
La liaison aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 5 %.
Métabolisme
Le dichlorhydrate de bétahistine est rapidement métabolisé dans le foie pour donner son principal métabolite inactif, l'acide 2-pyridyl acétique, et de la déméthyl-bétahistine.
Elimination
Environ 90 % de la dose administrée est éliminée dans l'urine en 24 heures, sous la forme du métabolite principal. Le dichlorhydrate de déméthyl-bétahistine n'est retrouvé qu'à l'état de traces dans l'urine. L'élimination biliaire n'est pas une voie d'élimination significative de l'agent actif ni de ses métabolites.
La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30% environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.
Administrées par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.
Elle est éliminée par voie urinaire sous la forme d'un métabolite : l'acide 2-pyridyl acétique.
La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.
L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.
La prise d'aliments ralentit significativement l'absorption de la bétahistine sans modifier les quantités absorbées.
Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.
La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.
L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par la bétahistine dans des études cliniques contrôlées par placebo : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000 <1/100 ; rare ≥ 1/10000 < 1/1000, très rare < 1/10000 ; indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Très rare : éruptions cutanées et prurit
Réactions d'hypersensibilité, par exemple une anaphylaxie a été observée.
Affections du système nerveux :
Fréquence indéterminée : céphalées et somnolence occasionnelle
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : troubles gastro-intestinaux, nausées et dyspepsie
De légers problèmes gastriques (vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominal et ballonnements) ont été observés. Ces effets peuvent normalement être compensés par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose.
Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Une fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles et la classification « fréquence indéterminée » est donc utilisée.
Affections cardiaques
Rare : palpitations
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : urticaire
Des réactions d'hypersensibilité cutanées et sous-cutanées ont été observées, en particulier œdèmes angioneurotiques, érythèmes et prurit.

Contre-indications

La bétahistine est contre-indiquée chez les patients qui souffrent d'un phéochromocytome. La bétahistine étant un analogue synthétique de l'histamine, elle peut induire la libération de catécholamines par la tumeur, ayant pour conséquence d'entraîner une hypertension sévère.
Autre contre-indication
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes par rapport aux effets sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal. Elles n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

Surdosage

Symptômes
Les symptômes rapportés suite à un surdosage par la bétahistine sont : sécheresse buccale, nausées, vomissements, dyspepsie, ataxie et des convulsions (à des doses très élevées) peuvent également survenir.
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont éprouvé des symptômes d'intensité légère à modérée avec des doses allant jusqu'à 640 mg (comme nausées, somnolence, douleurs abdominales).
Des complications plus sérieuses (de type convulsion, complication cardiaque ou pulmonaire) ont été observées notamment dans des cas de surdosage volontaire de bétahistine en association avec d'autres médicaments à de fortes doses.
Prise en charge
Il n'existe pas d'antidote spécifique. En plus des mesures habituelles, visant l'élimination des toxines (lavage gastrique, administration de charbon actif), le traitement doit inclure des mesures correctives standards.

Interactions avec d'autres médicaments

Il n'existe aucun cas démontré d'interactions dangereuses. Il n'a pas été conduit d'études d'interaction in vivo. Les données in vitro disponibles ne laissent attendre aucune inhibition in vivo des enzymes du cytochrome P450.
Bien qu'un antagonisme entre la bétahistine et les antihistaminiques puisse théoriquement être attendu, ce type d'interactions n'a pas été rapporté.
Des cas d'interactions ont été rapportés avec l'éthanol, avec un composé contenant de la pyriméthamine et avec la dapsone, et un cas de potentialisation de la bétahistine a été décrit avec le salbutamol.
Les données in vitro indiquent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les médicaments qui inhibent la monoamine-oxydase (MAO), y compris la MAO de sous-type B (par exemple, la sélégiline). La prudence est recommandée lors de l'utilisation simultanée de bétahistine et d'inhibiteurs de la MAO (y compris sélectifs de la MAO-B).
La bétahistine étant un analogue de l'histamine, l'administration simultanée d'antagonistes H1 peut entraîner une atténuation mutuelle des effets des principes actifs.

Mises en garde et précautions

Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Les patients qui présentent un ulcère gastrique ou duodénal ou qui ont des antécédents d'ulcération peptique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement du fait de la dyspepsie pouvant parfois être occasionnée chez les patients sous bétahistine.
La prudence est recommandée lorsque la bétahistine est prescrite à des patients qui présentent de l'urticaire, des éruptions cutanées ou une rhinite allergique, en raison de la possibilité d'aggravation de ces symptômes. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes précoces de réactions d'hypersensibilité à bétahistine.
La prudence est recommandée chez les patients qui présentent une hypotension sévère.
BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable contient du lactose. Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, ou qui sont atteints d'un déficit en lactase de Lapp, ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

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