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Date de l'autorisation :2016-03-07
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Betamethasone biogaran 0,05 %

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
BIOGARAN (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Betamethasone biogaran 0,05 % - BIOGARAN enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

0,05 g

Betamethasone biogaran crème


Forme pharmaceutique:
crème

Autres formes pharmaceutiques:

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Betamethasone biogaran 0,05 % crème 0,05 g est disponible dans les emballages suivants:

1 tube(s) aluminium verni de 30 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 2017-05-31


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
FARMEA
10, RUE BOUCHE THOMAS, ZAC D’ORGEMONT, 49 000 ANGERS,
FRANCE
Exploitant
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE, 92700 COLOMBES,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Betamethasone biogaran 0,05 %

Composition et Présentations

Crème.
Composition pour 100 g de crème:
BÉTAMÉTHASONE0,05 g
sous forme de :DIPROPIONATE DE BÉTAMÉTHASONE0,064 g
Vaseline blanche, alcool cétostéarylique, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, chlorocrésol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau purifiée.

Posologie et mode d'administration - Betamethasone biogaran 0,05 %

BETAMETHASONE BIOGARAN est destiné à l'usage cutané uniquement.
Posologie
Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Mode d'administration
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Indications

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
eczéma de contact ;
dermatite atopique ;
lichénification.
2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :
dermite de stase ;
psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues) ;
lichen ;
prurigo non parasitaire ;
dyshidrose ;
lichen scléro‑atrophique génital ;
granulome annulaire ;
lupus érythémateux discoïde ;
dermite séborrhéique à l'exception du visage ;
traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
3. Indications de circonstance pour une durée brève :
piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.
Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
Allaitement
Lors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Pharmacodynamique

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.
La bétaméthasone 0,05 pour cent crème est d'activité forte.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

Pharmacocinétique

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

Contre-indications

infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires ;
lésions ulcérées ;
acné ;
rosacée ;
application sur les paupières (risque de glaucome).

Surdosage

Symptômes : l'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut entraîner une inhibition de l'axe hypothalamo‑hypophysaire se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire et être à l'origine de manifestations d'hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.
Traitement : un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes d'un hypercorticisme aigu sont généralement réversibles. Corriger les désordres électrolytiques si nécessaire. En cas de toxicité chronique, un arrêt progressif des corticoïdes est conseillé.

Interactions avec d'autres médicaments

Compte tenu de l'usage local de ce produit : Aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

Mises en garde et précautions

L'utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico‑induite et paradoxalement cortico‑sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
BETAMETHASONE BIOGARAN n'est pas destiné à l'usage ophtalmique.
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico‑sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra‑oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact).
Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactions allergiques.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture : 3 ans.

Betamethasone biogaran 0,05 %, crème 0,05 g - BIOGARAN, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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