Betanol - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: MÉTIPRANOLOL

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRE CHAUVIN (FRANCE) - Betanol 0,1 %- collyre - 0,10 g - - 1988-09-12

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

collyre - 0,10 g

Le médicament Betanol enregistré en France

Betanol 0,1 % collyre

LABORATOIRE CHAUVIN (FRANCE)

Dosage: 0,10 g

Composition et Présentations

MÉTIPRANOLOL

0,10 g

Posologie et mode d'emploi Betanol 0,1 % collyre

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

La posologie est d'une goutte de BETANOL 0,1 %, à instiller dans l'il malade, 2 fois par jour.

Il est recommandé de débuter le traitement par le BETANOL 0,1 % en collyre.

En cas d'efficacité insuffisante, passer à un collyre plus concentré (0,3 % puis 0,6 %).

Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de métipranolol en collyre peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le métipranolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

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Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Betanol

Indications

Hypertonie intra-oculaire.

Glaucome chronique à angle ouvert.

Pharmacodynamique

BETA-BLOQUANT,

Sur le plan général: Le métipranolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

bêta-bloquant non cardiosélectif,

absence de pouvoir agoniste partiel [ou d'absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],

effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

Sur le plan oculaire:

le métipranolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome,

son activité se manifeste environ 1 heure après instillation, atteint son maximum en 2 à 6 heures et est encore présente au bout de 24 heures,

stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps: l'effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au métipranolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé,

il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.

Pharmacocinétique

La concentration maximale au niveau de l'humeur aqueuse est atteinte au bout de 30 minutes.

Les concentrations plasmatiques après instillation n'ont pas été précisées.

Effets indésirables

Oculaires

Comme pour tous les collyres bêta-bloquants, il peut-être observé:

une diminution de la sécrétion lacrymale (sécheresse oculaire);

des symptômes d'irritation oculaire: légère sensation de brûlure ou de picotements en début de traitement;

hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, blépharite, kératite, hypoesthésie cornéenne;

des troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques), diplopie, ptosis;

décollement de choroïde après traitement chirurgical du glaucome .

Généraux

Il convient de garder à l'esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu'ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

Sur le plan clinique

Les plus fréquemment rapportés:

asthénie,

refroidissement des extrêmités,

bradycardie, sévère le cas échéant,

insomnie, cauchemars voire dépression,

troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée).

Beaucoup plus rarement:

ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

insuffisance cardiaque,

chute tensionnelle,

bronchospasme,

hypoglycémie,

syndrôme de Raynaud,

aggravation d'une claudication intermittente existante,

manifestations cutanées incluant urticaire, angioedème (dème de Quincke), éruptions cutanées, éruptions psoriasiformes .

Sur le plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Contre-indications

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires:

asthme ou bronchopneumopathies chroniques obstructives,

insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

choc cardiogénique,

blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, angor de Prinzmetal,

maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

bradycardie (< 45-50 contractions par minute),

maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques,

phéochromocytome non traité,

hypotension,

hypersensibilité à l'un des composants du médicament,

association à la floctafénine ,

association au sultopride .

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone .

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.

Aspect tératogène

Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Aspect néo-natal

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance: si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs , en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué: en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Surdosage

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.

Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

Interactions avec d'autres médicaments

1°) Collyres

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).

2°) Autres médicaments

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.

Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

(L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association doit se faire sous surveillance clinique étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Cette surveillance sera complétée, si nécessaire, d'un contrôle électrocardiographique.

+ Antiarythmiques de classe I

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (par effets additifs). Une telle association doit se faire sous surveillance clinique étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Cette surveillance sera complétée, si nécessaire, d'un contrôle électrocardiographique.

+ En association avec la quinidine, et par analogie avec le timolol:

Possibilité de potentialisation des effets systémiques des bêta-bloquants en collyre et d'augmentation des concentrations plasmatiques du bêta-bloquant, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Clonidine

En cas d'arrêt brutal du traitement par la clonidine, augmentation importante de la pression artérielle avec risque d'hémorragie cérébrale par effet sympathomimétique.

Arrêter de façon progressive la clonidine.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Lidocaïne

Décrit pour le propranolol, le métoprolol, le nadolol.

Augmentation des taux plasmatiques de lidocaïne avec majoration possible des effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution du métabolisme hépatique de la lidocaïne).

Adapter la posologie de la lidocaïne. Surveillance clinique, électrocardiographique et, éventuellement, des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement bêta-bloquant et après son arrêt.

+ Produits de contrastes iodés

En cas de choc ou d'hypotension dus aux produits de contraste iodés, réduction par les bêta-bloquants des réactions cardiovasculaires de compensation;

Le traitement par le bêta-bloquant doit être arrêté chaque fois que cela est possible avant l'exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés.

Associations à prendre en compte

+ AINS

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Antagonistes du calcium: dihydropyridines type nifédipine

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Méfloquine

Risque de bradycardie (addition des effets bradycardisants)

Mises en garde et précautions

OCULAIRES

L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée .

Dans le cas où le métipranolol en collyre est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé. En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le métipranolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

Porteurs de lentilles de contact Au cours du traitement par le métipranolol en collyre, le port des lentilles de contact est déconseillé en raison du risque d'intolérance des lentilles par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants. Le conservateur de BETANOL, le chlorure de benzalkonium, peut se déposer sur les lentilles de contact souples; par conséquent, BETANOL ne doit pas être utilisé en présence de lentilles souples. Les lentilles doivent être enlevées avant l'application des gouttes et ne pas être remises avant un délai minimum de 15 minutes après l'utilisation de BETANOL.

Utilisation chez l'enfant Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandé chez ces patients.

Une diminution de la sensibilité au métipranolol pourrait apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique".

GENERALES

Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Arrêt du traitement

Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie des bêta-bloquants par voie générale doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.

Bradycardie

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Sujets diabétiques

Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.

Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:

chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants;

en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêta-bloquants, devra être prise en considération.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.

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