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Betaseptic - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Betaseptic appartient au groupe appelés Anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G01AX11.

Principe actif: POLYVIDONE IODÉE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MEDA PHARMA (FRANCE) - Betaseptic 10 %- solution - 10 g - - 2000-11-07


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution - 10 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Betaseptic enregistré en France

Betaseptic 10 % solution

MEDA PHARMA (FRANCE)
Dosage: 10 g

Composition et Présentations

POVIDONE IODÉE10 g

Posologie et mode d'emploi Betaseptic 10 % solution

Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales:
1 ou 2 injections vaginales quotidiennes à la dilution de deux cuillères à soupe par litre d'eau tiède.
Utilisation pure:
Badigeonnages internes ou externes.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Betaseptic

Indications

Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles.

Pharmacodynamique

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide.
L'activité virucide (dont le V.I.H.) de la BETASEPTIC 10 %, solution vaginale a été établie in-vitro mais non in-vivo.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang ...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.

Pharmacocinétique

L'iode disponible de la povidone iodée peut donner lieu à un passage transmuqueux. L'iode traverse la barrière placentaire. Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

Effets indésirables

En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien et une interférence lors de l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.
Par ailleurs, peut exister une irritation des muqueuses.
Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont BETASEPTIC 10%, solution vaginale.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
antécédents d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réaction croisée avec les produits de contraste iodés. Les antécédents d'accidents de type allergique aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETASEPTIC 10%, solution vaginale.
pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse, en cas d'utilisation prolongée,
pendant l'allaitement en cas d'utilisation prolongée.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides ainsi qu'avec les antiseptiques dérivés du mercure.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n'est attendu en cas d'administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goître).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

Surdosage

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l'iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire et anomalies métaboliques.
Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.

Interactions avec d'autres médicaments

Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Associations déconseillées
+ Spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux)
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
+ Antiseptiques mercuriels
Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

Mises en garde et précautions

En raison de la résorption transmuqueuse de l'iode, l'utilisation prolongée de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques .
Ces effets systémiques sont favorisés par la répétition des applications et en cas d'insuffisance rénale.
Eviter un usage prolongé ou répété.

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