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Date de l'autorisation :2018-01-29
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure de reconnaissance mutuelle
L'état:Commercialisée

Betesil 2,250 mg

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
GENEVRIER (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Betesil 2,250 mg - GENEVRIER enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

1,845 mg

Betesil emplâtre médicamenteux(se)


Forme pharmaceutique:
emplâtre médicamenteux(se)

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Betesil 2,250 mg emplâtre médicamenteux(se) 1,845 mg est disponible dans les emballages suivants:

8 sachet(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacryliquePrésentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-01-29
4 sachet(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacryliquePrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
16 sachet(s) papier polyéthylène aluminium copolymère d'éthylène et d'acide méthacryliquePrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Betesil 2,250 mg

Composition et Présentations

Emplâtre médicamenteux.
Emplâtre transparent.
Composition pour un emplâtre:
BÉTAMÉTHASONE1,845 mg
sous forme de :VALÉRATE DE BÉTAMÉTHASONE2,250 mg
Support : support non tissé (polypropylène/polyéthylène et fibres cellulosiques), laminé avec un film copolymère d'éthylène-méthyle méthacrylate.
Couche adhésive : hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, glycérol, édétate disodique, acide tartrique, glycinate d'aluminium, acide polyacrylique, polyacrylate sodique, hydroxypropylcellulose, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
Film protecteur : film de polyéthylène téréphtalate.

Posologie et mode d'administration - Betesil 2,250 mg

Posologie
Appliquer l'emplâtre médicamenteux une fois par jour sur la surface à traiter. Ne pas dépasser la dose maximale journalière de six emplâtres médicamenteux et une durée de traitement de 30 jours maximum.
Un nouvel emplâtre médicamenteux doit être appliqué toutes les 24 heures. Il est également conseillé d'attendre au moins 30 minutes entre une application et la suivante.
Lorsqu'une amélioration notable est obtenue, vous pouvez arrêter les applications et poursuivre le traitement avec un corticoïde de niveau d'activité inférieur.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de BETESIL chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été établie.
Aucune donnée n'étant disponible, BETESIL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'application de l'emplâtre :
Nettoyer et sécher précautionneusement la surface à traiter avant chaque application afin que l'emplâtre médicamenteux adhère bien à la peau.
Ouvrir le sachet contenant l'emplâtre médicamenteux et découper l'emplâtre si besoin, afin qu'il corresponde à la surface à traiter. Retirer le film protecteur et appliquer la partie adhésive de l'emplâtre sur la surface concernée.
Toute partie non utilisée de l'emplâtre doit être remise dans le sachet pour être conservé et pouvoir être utilisé lors de la prochaine application .
L'emplâtre médicamenteux une fois appliqué, ne doit pas être retiré et réutilisé.
Une fois l'emplâtre appliqué, la peau ne doit pas être mouillée. Il est conseillé de prendre son bain ou sa douche entre les applications.
Par ailleurs, si l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur des surfaces particulièrement mobiles (coude ou genou) et que les bords commencent à se décoller, il est conseillé de poser sur les parties détachées uniquement, un petit morceau de sparadrap fourni dans l'emballage.
Ne pas appliquer sur le visage.
Ne jamais couvrir l'emplâtre médicamenteux complètement avec un matériel occlusif ou une compresse.

Indications

BETESIL est indiqué chez l'adulte uniquement.
Traitement des dermatoses inflammatoires qui ne répondent pas aux corticoïdes de niveau d'activité inférieur, telles qu'eczéma, lichénification, lichen plan, granulome annulaire, pustulose palmaire et plantaire, et mycosis fongoïde.
Du fait de sa forme pharmaceutique particulière, BETESIL est adapté au traitement du psoriasis chronique en plaques, localisé aux endroits difficiles à traiter (genoux, coudes et face antérieure du tibia, sur une surface ne dépassant pas 5 % de la surface corporelle).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'utilisation par voie topique des corticoïdes sur l'animal gravide de laboratoire peut entraîner une insuffisance de la maturation fœtale. L'importance de ces données précliniques n'a pas été évaluée chez l'homme : cependant, les corticoïdes topiques ne doivent pas être utilisés chez la femme enceinte sur de larges surfaces de peau et particulièrement, en grandes quantités ou pendant de longues périodes.
Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et sous stricte surveillance médicale, après évaluation du bénéfice réel pour la mère par rapport aux risques potentiels pour le fœtus, et après avoir évalué la durée du traitement et la taille de la surface de la peau à traiter.
Allaitement
Les corticoïdes par voie systémique sont excrétés dans le lait humain.
Le passage des corticoïdes par voie topique dans le lait humain n'est pas connu.
Par conséquent les corticoïdes topiques doivent également être utilisés avec précaution chez les femmes qui allaitent et ne doivent pas être appliqués sur la poitrine.

Pharmacodynamique

Le valérate de bétaméthasone pour application topique est actif dans le traitement des dermatoses cortico-sensibles, du fait de son activité anti-inflammatoire, antiprurigineuse et vasoconstrictrice.

Pharmacocinétique

Absorption
Lorsqu'ils sont appliqués sur la peau, les corticoïdes sont principalement retenus dans la couche cornée, seules de faibles quantités atteignent le derme où ils peuvent être absorbés. Plusieurs facteurs peuvent cependant favoriser leur absorption : l'endroit traité et sa surface, le type de lésion, la durée du traitement et toute utilisation de pansement occlusif.
Au cours d'une étude comparative menée chez les volontaires sains chez lesquels étaient appliqués 6 emplâtres médicamenteux par jour ou une quantité équivalente en crème, pendant 21 jours consécutifs, les taux de bétaméthasone (BM) mesurés dans le sang après 4 et 21 jours étaient mesurables chez 11 patients sur 17 dans le groupe emplâtre médicamenteux et chez 4 patients sur 10 dans le groupe crème (LOQ = 50 pg/mL).
Lorsqu'il était mesurable, le taux sanguin de BM était légèrement plus élevé chez les patients ayant appliqué l'emplâtre médicamenteux par rapport à ceux traités par la crème. Cependant, cette différence en termes d'exposition systémique n'a pas eu d'impact sur le fonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, le profil du cortisol sur 24h et l'augmentation du cortisol après un test de stimulation par l'ACTH, évalués chez ces mêmes sujets, n'ayant pas été modifiés après 4 ou 21 jours de traitement, en comparaison aux valeurs de l'état initial.
Biotransformation
Le valérate de bétaméthasone est métabolisé principalement au niveau hépatique où il est inactivé. Puis il est sulfo- ou glucurono-conjugué au niveau hépatique et rénal.
Élimination
Le valérate de bétaméthasone est excrété dans les urines.

Effets indésirables - Betesil 2,250 mg

Les effets indésirables fréquents sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané survenant chez environ 15 % des patients traités. Ces effets indésirables sont principalement dus aux effets pharmacologiques du médicament. Ce sont des effets locaux cutanés au site d'application de l'emplâtre médicamenteux. Aucun effet systémique n'a été observé.
La liste des effets indésirables ci-dessous a été observée au cours des études cliniques contrôlées.
Les cas d'effets indésirables rapportés ont été classés par fréquence d'apparition conformément à la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000, <1/100) ; rare (≥1/10.000, <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), et, fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Tous les cas reportés ont été fréquents. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Atrophie cutanée
Télangiectasie
Pustules
Papules
Furoncle
Erythème
Prurit
Erosion cutanée
D'autres effets indésirables non observés avec BETESIL, mais rapportés avec les corticoïdes topiques sont : dermatite de contact, hypersensibilité, œdème, purpura, vergetures, peau sèche, desquamation, fragilité capillaire, irritation cutanée, hypertrichoses, hyperesthésie, dermatite péri-orale, sensation de brûlure ou de tiraillement, folliculite et dépigmentation de la peau.
L'utilisation des corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent provoquer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et à un hypercorticisme surrénalien incluant le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.
L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé .
Des cas d'hypersensibilité au matériel plastique occlusif ont été rarement observés.
Une vision floue peut apparaître avec une fréquence indéterminée

Contre-indications

Tuberculose cutanée et infections cutanées virales (dont pustules vaccinales, zona et Herpes simplex).
Lésions suintantes et lésions cutanées primaires causées par des infections fongiques ou bactériennes.
Acné, acné rosacée, dermatites péri-orales, ulcères cutanés, brûlures et engelures.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Du fait des caractéristiques du médicament et de sa voie d'administration, la survenue de symptômes ou signes d'un surdosage en corticoïde est improbable.
Cependant, une utilisation prolongée de corticoïdes topiques peut provoquer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, provoquant une insuffisance surrénalienne secondaire. Les symptômes d'un hypercorticisme sont spontanément réversibles et leur traitement est symptomatique. Si nécessaire, rétablir l'équilibre hydro-électrolytique. En cas de toxicité chronique, éliminer lentement le corticoïde de l'organisme.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Aux doses recommandées, le valérate de bétaméthasone en usage topique n'est pas susceptible de provoquer des interactions médicamenteuses cliniquement significatives
BETESIL n'a pas donné lieu à une absorption systémique significative du valérate de bétaméthasone

Mises en garde et précautions

De manière générale, l'utilisation de corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et un hypercorticisme surrénalien, dont le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.
L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé.
L'utilisation prolongée de BETESIL n'est pas recommandée dans le cas de psoriasis diffus (excepté le traitement de plaques isolées) ou d'eczéma diffus, ou l'application sur des lésions situées dans les plis de la peau, car ces situations peuvent favoriser l'absorption systémique. L'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont : rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l'estomac (vergetures), maux de tête, troubles du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.
Ainsi, il est connu que certaines surfaces de peau (visage, paupières, aisselles, cuir chevelu et scrotum) absorbent plus facilement que d'autres (peau des genoux, coudes, paumes des mains et plantes des pieds).
L'application de produits topiques, en particulier si elle est prolongée, peut causer des réactions d'hypersensibilité. L'atrophie cutanée a également été rapportée après des périodes de trois semaines de traitement.
En cas d'intolérance au médicament, par exemple en cas d'apparition d'une irritation cutanée ou d'une dermatite de contact pendant le traitement, il est nécessaire d'arrêter l'application de l'emplâtre et de commencer un traitement approprié .
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Les corticoïdes peuvent perturber les résultats du test NTB (nitroblue tetrazolium test) utilisé pour le diagnostic d'infections bactériennes, en produisant de faux négatifs.
Ce médicament contenant des corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients immunodéprimés (lymphocytes T) ou chez les patients suivant un traitement immunosuppresseur.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver l'emplâtre médicamenteux dans son sachet d'origine afin de préserver son intégrité.

Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture du sachet : 1 mois.

Betesil 2,250 mg, emplâtre médicamenteux(se) 1,845 mg - GENEVRIER, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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