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Date de l'autorisation :1993-08-10
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Betneval 0,1 %

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Betneval 0,1 % - LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

0,10 g

Betneval pommade


Forme pharmaceutique:
pommade

Autres formes pharmaceutiques:

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Betneval 0,1 % pommade 0,10 g est disponible dans les emballages suivants:

1 tube(s) aluminium verni de 10 gPrésentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-01-26
1 tube(s) aluminium verni de 30 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 1983-04-19
1 tube(s) aluminium verni de 100 gPrésentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2009-01-08


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32-36, 23843 BAD OLDESLOE, ALLEMAGNE , GLAXO OPERATIONS UK LIMITED TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS, HARMIRE ROAD, BARNARD CASTLE, DURHAM, DL 12 8DT, ROYAUME UNI,
ROYAUME-UNI
Exploitant
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB, 92500 RUEIL-MALMAISON ,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Betneval 0,1 %

Composition et Présentations

Pommade.
Composition pour 100 g:
BÉTAMÉTHASONE0,10 g
sous forme de :VALÉRATE DE BÉTAMÉTHASONE
Paraffine liquide, vaseline.

Posologie et mode d'administration - Betneval 0,1 %

Appliquer une à deux fois par jour en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la pommade soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.
Une augmentation trop importante du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable l'arrêt progressif du corticoïde local. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications /ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
Lorsqu'un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d'utilisation intermittente chronique, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

Indications

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
eczéma de contact,
dermatite atopique.
2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :
dermite de stase,
psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues),
lichen,
prurigo non parasitaire,
dyshidrose,
lichen scléro-atrophique génital,
granulome annulaire,
lupus érythémateux discoïde,
pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires,
dermite séborrhéique à l'exception du visage,
traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.
3. Indications de circonstance pour une durée brève :
piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
La forme pommade est adaptée aux lésions sèches, squameuses.
Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du valérate de bétaméthasone pour le fœtus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de BETNEVAL peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.
Aussi compte tenu de l'utilisation par voie topique l'application de BETNEVAL est possible en cours d'allaitement.
Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.
En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.
Fertilité
Après exposition prénatale au valérate de bétaméthasone par voie intramusculaire, une diminution de la qualité spermatique, du taux de testostérone plasmatique et de la fertilité a été observée chez le rat mâle. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas clairement établie et difficilement extrapolable à la voie cutanée.

Pharmacodynamique

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.
Le valérate de bétaméthasone, substance active de BETNEVAL 0,1 %, pommade est d'activité forte.
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.
Mécanisme d'action
Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant sur des mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactions allergiques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie et l'activation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent le métabolisme de l'acide arachidonique.
Effets pharmacodynamiques
Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.

Pharmacocinétique

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.
Absorption
Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par une peau saine et passer dans la circulation générale. L'importance de l'absorption percutanée des corticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique. Une application sous occlusion, une inflammation et/ou d'autres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter l'absorption percutanée.
Certains facteurs sont susceptibles d'accroître les effets systémiques .
Biotransformation
Une fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent les mêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.
Elimination
Les corticoïdes locaux sont excrétés par les reins.

Effets indésirables - Betneval 0,1 %

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification système organe MedDRA et selon leur fréquence. Les fréquences sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquence indéterminée : des infections secondaires particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité locale
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée :
Insuffisance surrénalienne à l'arrêt brutal du traitement par freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, brûlure cutanée locale
Fréquence indéterminée :
Modifications de la pigmentation, hypertrichose, dermatite de contact allergique / dermatite, psoriasis pustuleux, érythème, éruptions cutanées, urticaire.
L'utilisation prolongée de dermocorticoïdes d'activité forte peut entraîner un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie cutanée ainsi qu'une fragilité cutanée.
Des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux. En cas d'application sur le visage, les dermocorticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée .
Des phénomènes de folliculite ont été rapportés.
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe .
Affections générales et conditions d'administration locale
Fréquence indéterminée : Irritation au site d'application
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : vision floue .

Contre-indications

Infections non traitées.
Lésions ulcérées.
Acné.
Rosacée.
Dermatite péri-orale.

Surdosage

Signes et symptômes
L'absorption de valérate de bétaméthasone appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître .
Traitement
En cas de surdosage, le valérate de bétaméthasone devra être arrêté progressivement, en réduisant les fréquences d'application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte, en raison du risque d'insuffisance surrénalienne.

Interactions avec d'autres médicaments

Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Durée de conservation
3 ans.

Betneval 0,1 %, pommade 0,10 g - LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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