Posologie et mode d'emploi Betoptic 0,25 % suspension
Posologie
La posologie conseillée est d'une goutte de BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique dans l'il malade, deux fois par jour (matin et soir).
Chez certains patients, la normalisation de la pression intra-oculaire par le BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une détermination de la pression intraoculaire après une période de traitement par le BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique d'un mois. Par la suite, le contrôle de la pression intra-oculaire sera effectué en fonction du malade, selon une fréquence laissée à l'appréciation du médecin.
En raison des variations normales nycthémérales de la tension intra-oculaire, il est préférable d'évaluer l'efficacité du BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique en mesurant la tension à différents moments de la journée.
Dans le cas où le BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique doit prendre le relais d'un traitement antiglaucomateux antérieur, superposer les deux traitements pendant une journée. Le lendemain, on peut supprimer le traitement antérieur et poursuivre avec le BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique seul.
Quand on doit substituer le BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique à plusieurs médicaments anti-glaucomateux associés, le médecin peut, en fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Cependant, les suppressions seront successives et ne doivent impliquer qu'un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d'une semaine au minimum entre deux suppressions successives.
L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer au traitement par le BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique :
soit un collyre antiglaucomateux sympatho- ou para-sympathomimétique,
soit un traitement par voie générale à l'aide d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, pour obtenir un résultat maximal.
Le malade se conformera strictement à la prescription médicale qui sera accompagnée de la surveillance de la pression intra-oculaire, surtout durant la période d'ajustement de la posologie.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique chez les enfants n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Lorsque vous réalisez une occlusion nasolacrymale ou une fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Il peut en résulter une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.
Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon s'est cassé, il doit être retiré avant d'utiliser le produit.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Betoptic suspension est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polyéthylène compte-gouttes (incorporé) de 3 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2017-04-15
1 flacon(s) polyéthylène compte-gouttes (incorporé) de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Betoptic 0,25 % suspension
ALCON (FRANCE)
Dosage: 0,63 mg
Composition et Présentations
BÉTAXOLOL BASE
0,63 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE BÉTAXOLOL
0,70 mg
Posologie et mode d'emploi Betoptic 0,25 % suspension
Posologie
La posologie est d'une goutte de BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose dans l'il (ou les yeux) malade(s), deux fois par jour (matin et soir).
Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.
Quand BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose doit prendre le relais d'un collyre anti-glaucomateux autre que bêta-bloquant :
1) superposer les deux traitements pendant une journée ;
2) le lendemain, supprimer le collyre anti-glaucomateux antérieur, et poursuivre le traitement avec BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose, seul.
Quand BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose doit se substituer à plusieurs anti-glaucomateux associés, le médecin peut, en fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Mais les suppressions ne doivent impliquer qu'un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d'une semaine au minimum entre 2 suppressions successives.
Lorsque les malades passent des myotiques à BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
Veiller à ce que le malade se conforme strictement à la prescription médicale.
L'instauration et le suivi du traitement doivent être accompagnés de contrôles ophtalmologiques réguliers (et notamment de celui de la pression intra-oculaire)
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose chez les enfants n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Utilisation par voie ophtalmique
Lorsque vous réalisez une occlusion nasolacrymale ou une fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Il peut en résulter une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.
En cas de traitement concomitant par une autre préparation oculaire, attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Betoptic suspension est disponible dans les emballages suivants:
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2005-12-12
30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
40 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-12-01
100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 0,25 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2000-12-31
Betoptic 0,5 % collyre
NOVARTIS PHARMA (FRANCE)
Dosage: 0,50 g
Composition et Présentations
BÉTAXOLOL BASE
0,50 g
sous forme de :BÉTAXOLOL (CHLORHYDRATE DE)
0,56 g
Posologie et mode d'emploi Betoptic 0,5 % collyre
Posologie
La posologie conseillée est d'une goutte de BETOPTIC 0,5 %, collyre dans l'il malade, deux fois par jour (matin et soir).
Chez certains patients, la normalisation de la pression intraoculaire par BETOPTIC 0,5 %, collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une détermination de la pression intraoculaire après une période de traitement par BETOPTIC 0,5 %, collyre d'un mois. Par la suite, le contrôle de la pression intraoculaire sera effectué en fonction du malade, selon une fréquence laissée à l'appréciation du médecin.
En raison des variations normales nycthémérales de la tension intraoculaire, il est préférable d'évaluer l'efficacité du BETOPTIC 0,5 %, collyre en mesurant la tension à différents moments de la journée.
Mode d'administration
Utilisation par voie ophtalmique.
Dans le cas où BETOPTIC 0,5 %, collyre doit prendre le relais d'un traitement anti-glaucomateux antérieur, superposer les deux traitements pendant une journée. Le lendemain, on peut supprimer le traitement antérieur et poursuivre avec BETOPTIC 0,5 %, collyre seul.
Quand on doit substituer BETOPTIC 0,5 %, collyre à plusieurs médicaments anti-glaucomateux associés, le médecin peut, en fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Cependant, les suppressions seront successives et ne doivent impliquer qu'un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d'une semaine au minimum entre deux suppressions successives.
L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer au traitement par BETOPTIC 0,5 %, collyre :
soit un collyre anti-glaucomateux sympatho- ou para-sympathomimétique,
soit un traitement par voie générale à l'aide d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, pour obtenir un résultat maximal.
Le malade se conformera strictement à la prescription médicale qui sera accompagnée de la surveillance de la pression intraoculaire, surtout durant la période d'ajustement de la posologie.
Lorsque vous réalisez une occlusion nasolacrymale ou une fermeture des paupières pendant 2 minutes, l'absorption systémique est réduite. Il peut en résulter une diminution des effets secondaires systémiques et une augmentation de l'activité locale.
En cas de traitement concomitant par une autre préparation oculaire, attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Betoptic collyre est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 3 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1987-06-19
Comment utiliser, Mode d'emploi - Betoptic
Indications
Glaucome chronique à angle ouvert
Hypertonie intra-oculaire
Pharmacodynamique
Après instillation oculaire, le bétaxolol abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome. La suspension ophtalmique de Betoptic, suspension ophtalmique possède un effet hypotensif oculaire équivalent à celui du collyre BETOPTIC 0,5 %.
Une chute de la pression est obtenue 30 minutes après l'instillation unique d'une goutte de Betoptic, suspension ophtalmique, l'effet maximum intervient au bout de 2 heures et la baisse est toujours significative 12 heures après.
La stabilité de l'effet hypotenseur a été observée sur une période de 3 ans, ce qui tendrait à démontrer, sinon l'absence de tachyphylaxie au bétaxolol du moins la faible fréquence des cas "d'échappement thérapeutique".
Le bétaxolol n'entraîne pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire et de l'accommodation. Aucun cas de vision floue ni d'héméralopie, habituelles aux myotiques, n'a été observé et les sujets atteints d'opacités nucléaires du cristallin ne souffrent pas de gêne visuelle causée par un myosis.
En raison de sa nature polaire, le bétaxolol peut induire une gêne à l'instillation. Dans la présente formule, les molécules de bétaxolol sont fixées par des liaisons ioniques à la résine amberlite. Lors de l'instillation, les molécules de bétaxolol sont échangées avec les ions sodium contenus dans le film lacrymal. Cet échange nécessite plusieurs minutes, ce qui améliore le confort à l'instillation du bétaxolol.
Les caractéristiques pharmacologiques du bétaxolol sont :
β 1 - sélectivité ou "cardiosélectivité" : d'où une importante marge de sécurité chez les sujets présentant une hyper-réactivité bronchique,
un effet anesthésique local (stabilisant de membrane) négligeable.
Mécanisme d'action
Betoptic, collyre abaisse la pression intraoculaire (PIO), associée ou non à un glaucome.
Une chute de la pression est obtenue 30 minutes après l'instillation unique d'une goutte de Betoptic, collyre, l'effet maximum intervient au bout de 2 heures et la baisse est toujours significative 12 heures après.
La stabilité de l'effet hypotenseur a été observée sur une période de 3 ans, ce qui tendrait à démontrer sinon l'absence de tachyphylaxie au bétaxolol, du moins la faible fréquence des cas "d'échappement thérapeutique".
Betoptic, collyre n'entraîne pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire et de l'accommodation. Aucun cas de vision floue ni d'héméralopie, habituelles aux myotiques, n'a été observé et les sujets atteints d'opacités nucléaires du cristallin ne souffrent pas de gêne visuelle causée par un myosis
Les caractéristiques pharmacologiques du bétaxolol, principe actif de Betoptic, collyre, sont :
β1-sélectivité ou « cardiosélectivité » : d'où une importante marge de sécurité chez les sujets présentant une hyper-réactivité bronchique,
un effet anesthésique local (stabilisant de membrane) négligeable.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Betoptic
Bêta-bloquant β1 sélectif
Sur le plan général : Le bétaxolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
activité bêta-bloquante β1 sélective,
absence d'activité sympathomimétique intrinsèque - [(ASI) ou absence de pouvoir agoniste partiel],
effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) négligeable.
Sur le plan oculaire : Betoptic, suspension ophtalmique en récipient unidose est une suspension ophtalmique stérile de chlorhydrate de bétaxolol. Ce produit abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome. Contrairement aux myotiques, il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation. On n'observe donc pas de spasme de l'accommodation, ni de modification de l'acuité visuelle.
Pharmacocinétique
La concentration maximale en substance active est atteinte au bout de 30 minutes au niveau de l'humeur aqueuse, de la cornée et du cristallin, et au bout de 45 minutes au niveau de l'iris et du corps ciliaire (étude chez le lapin albinos).
L'étude chez l'homme des effets systémiques, consécutifs au passage dans la circulation générale du bétaxolol après instillation oculaire, a montré que les paramètres cardiovasculaires et pulmonaires n'avaient pas été affectés de manière significative.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Betoptic en fonction de la voie d'administration
La concentration maximale au niveau de l'humeur aqueuse, de la cornée et du cristallin est atteinte au bout de 30 minutes et au bout de 45 minutes au niveau de l'iris et du corps ciliaire (étude chez le lapin albinos).
L'étude chez l'homme des effets systémiques, consécutifs au passage dans la circulation générale du bétaxolol après instillation oculaire, a montré que les paramètres cardio-vasculaires et pulmonaires n'avaient pas été affectés de manière significative.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques avec BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la gêne oculaire, survenant chez 12% des patients.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Classe de système d'organe
Terme préféré MedDRA (v. 13.0)
Affections psychiatriques
Rare : anxiété
Affections du système nerveux
Fréquent : maux de tête
Rare : syncope
Affections oculaires
Très fréquent : gène oculaire
Fréquent : vision floue, larmoiement
Peu fréquent : kératite ponctuée, kératite, conjonctivite, blépharite, altération de la vision, photophobie, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, asthénopie, blépharospasme, prurit oculaire, écoulement oculaire, croûtes sur le bord des paupières, inflammation oculaire, irritation oculaire, trouble conjonctival, dème conjonctival, hyperhémie oculaire
Rare : cataracte
Affections cardiaques
Peu fréquent : bradycardie, tachycardie
Affections vasculaires
Rare : hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : asthme, dyspnée, rhinite
Rare : toux, rhinorrhée
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : nausées
Rare : dysgeusie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : dermatite, rash
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare : diminution de la libido
D'autres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Classe de système d'organe
Terme préféré MedDRA (v. 13.0)
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections psychiatriques
Insomnie, dépression
Affections du système nerveux
Etourdissements
Affections oculaires
Erythème de la paupière
Affections cardiaques
Arythmie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Une légère sensation désagréable de courte durée peut être observée ainsi qu'une hypoesthésie cornéenne.
Quelques cas d'hyperhémie conjonctivale ont été rapportés.
De rares cas d'anisocorie ont été observés.
Description de certains effets indésirables :
Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le bétaxolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux observés avec les agents bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après l'administration topique ophtalmique est inférieure à une administration systémique. Les effets indésirables listés sont des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
D'autres effets indésirables ont été observés avec des bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent potentiellement survenir avec BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique :
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques systémiques incluant dème de Quincke, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.
Troubles métaboliques et nutritionnels :
Hypoglycémie.
Troubles psychiatriques :
Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.
Affections du système nerveux :
Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, étourdissements, paresthésie, et maux de tête.
Affections oculaires :
Signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiements, rougeurs), blépharite, kératite, vision floue et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante , diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion de la cornée, ptosis, diplopie.
Alopécie, rash psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis, rash cutané.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Myalgie.
Troubles du système reproducteur et mammaires :
Dysfonctionnement sexuel, diminution de la libido.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Asthénie/fatigue.
Contre-indications
Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants après instillation oculaire ne soient observés que de façon exceptionnelle.
Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.
Choc cardiogénique.
Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.
Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).
Bradycardie (< 45-50 contractions par minute).
Maladie réactive des voies aériennes, y compris l'asthme bronchique grave ou des antécédents d'asthme bronchique grave, la broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère.
Bradycardie sinusale, syndrome de sinus malade, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré non contrôlé par stimulateur cardiaque. Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Effets tératogènes : Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène. A ce jour, aucun effet tératogène n'a été rapporté chez les êtres humains.
Les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire, ce qui peut se traduire par une mort intra-utérine, des fausses couches et des naissances prématurées. De plus, des effets indésirables peuvent survenir chez le ftus (hypoglycémie et bradycardie, en particulier).
Nouveau-nés : Chez les mères traitées par des bêta-bloquants, l'action de ces derniers persiste chez les nouveau-nés pendant plusieurs jours après la naissance. Il existe un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires au cours de la période post-natale. Si une insuffisance cardiaque survient, l'hospitalisation du nouveau-né dans un service de soins intensifs est nécessaire , les substituts de plasma sanguin doivent être évités (risque d'dème pulmonaire aigu). Bradycardie, détresse respiratoire et hypoglycémie ont également été rapportées.
Il est recommandé de surveiller étroitement les nouveau-nés (fréquence cardiaque, glycémie) dans une unité de soins intensifs néonataux pendant une période de trois à cinq jours après la naissance.
L'utilisation de bétaxolol pendant la grossesse n'est pas recommandée à moins que les avantages potentiels du traitement n'en dépassent les risques.
Allaitement
Le bétaxolol est excrété dans le lait maternel. Le risque de bradycardie et d'hypoglycémie chez les nourrissons allaités au sein n'a pas été évalué, par conséquent l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Surdosage
Un surdosage après administration oculaire de bétaxolol est pratiquement impossible compte-tenu de la capacité limitée du sac conjonctival. La DL50 orale du bétaxolol chez la souris est comprise entre 350 et 920 mg/kg et chez le rat entre 860 et 1050 mg/kg. Les symptômes qui pourraient apparaître suite à un surdosage avec un béta-bloquant ß1 sélectif administré par voie générale sont une bradycardie, une hypotension et une insuffisance cardiaque aiguë.
En cas de surdosage après administration locale de bétaxolol, pratiquer un lavage de l'il au sérum physiologique stérile.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec le bétaxolol.
1) Oculaires
Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).
2) Générales
Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.
Une potentialisation des effets des bêta-bloquants sur la pression intra-oculaire et/ou sur le plan systémique peut être observée chez les patients recevant BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose et un bêta-bloquant par voie orale.
Il existe un risque d'effets additifs donnant lieu à une hypotension et/ou à une bradycardie marquée lorsque BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs calciques oraux, des bêta-bloquants, des anti-arythmiques (y compris l'amiodarone), des glucosides digitaliques, des parasympathomimétiques, la guanéthidine.
Une mydriase résultant d'une administration concomitante de BETOPTIC 0,25 %, suspension ophtalmique en récipient unidose et d'adrénaline (épinéphrine) a été parfois signalée.
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