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Date de l'autorisation :1982-10-22
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Bicarbonate de sodium b.braun 8,4 pour cent

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
B BRAUN MEDICAL (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Bicarbonate de sodium b.braun 8,4 pour cent - B BRAUN MEDICAL enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

8,40 g

Bicarbonate de sodium b.braun solution pour perfusion


Forme pharmaceutique:
solution pour perfusion

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Bicarbonate de sodium b.braun 8,4 pour cent solution pour perfusion 8,40 g est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verre de 125 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
12 flacon(s) en verre de 125 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
12 flacon(s) en verre de 250 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 ampoule(s) en verre de 10 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 ampoule(s) en verre de 20 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
12 flacon(s) en verre de 500 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre de 250 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-12-01
10 flacon(s) en verre de 500 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
B.BRAUN Melsungen AG
Carl Braun Strasse 1, 34209 Melsungen, ALLEMAGNE , ,
ALLEMAGNE
Exploitant
B. BRAUN MEDICAL
26 RUE ARMENGAUD, 92210 SAINT-CLOUD,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Bicarbonate de sodium b.braun 8,4 pour cent

Composition et Présentations

Solution pour perfusion.
Composition pour 100 ml:
SODIUM (BICARBONATE DE)8,40 g
Edetate disodique (EDTA), eau pour préparations injectables.

Posologie et mode d'administration - Bicarbonate de sodium b.braun 8,4 pour cent

Posologie
Correction de l'acidose métabolique
La correction de l'acidose métabolique doit se faire progressivement. Il est conseillé de commencer l'administration uniquement avec la moitié de la dose calculée et d'ajuster les doses suivantes selon les résultats de l'analyse des gaz du sang.
La posologie dépend de l'importance des deséquilibres acido-basiques. Selon les valeurs des gaz du sang, la quantité à administrer est calculée en appliquant la formule suivante :
Le bicarbonate de sodium en mmol = déficit de base x poids corporel en kg x 0,2
(Le facteur 0,2 correspond à la proportion de liquide extracellulaire par rapport au poids corporel total.)
Exemple :
Pour un patient pesant 70 kg, le déficit de base est de 5 mmol/l, le calcul est :
5 × 70 × 0,2 = 70 mmol de bicarbonate de sodium (soit un volume de 70 ml de Bicarbonate de sodium 8,4 % (m/v)) doit être administré.)
Dose quotidienne maximale :
En fonction des besoins
Vitesse de perfusion maximale :
Jusqu'à 1,5 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel par heure.
Population pédiatrique
Le dosage doit être ajusté individuellement. La première dose peut atteindre 1 mmol/kg de poids corporel, administrée par perfusion intraveineuse lente.
Chez les nourrissons (y compris les nouveau-nés) et les bébés, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 5 mmol par kg de poids corporel par jour, administrée par perfusion intraveineuse lente.
Alcalinisation de l'urine
Pour l'alcalinisation de l'urine, la dose est ajustée suivant le pH souhaité de l'urine et l'administration doit être accompagnée d'un suivi de l'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique et de l'équilibre électrolytique. Il est essentiel de ne pas dépasser la vitesse de perfusion maximale mentionnée précédemment. Chez les adultes et les enfants hémodynamiquement stables, l'alcalinisation de l'urine peut être obtenue avec un bolus de 1 à 2 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel, suivi par une perfusion de 132 mmol de bicarbonate de sodium dans 1 litre de glucose 5 %, avec un débit égal à 1,5 à 2 fois le débit d'entretien. Le pH de l'urine ne doit pas dépasser 8,5.
Mode d'administration
Voie veineuse centrale en perfusion lente.

Indications

Correction des acidoses métaboliques (cas où une restriction hydrique est nécessaire lorsque l'on veut éviter une expansion volémique),
Hyperkaliémie menaçante,
Alcalinisation de l'urine :
en cas d'intoxication par des acides organiques faibles comme par exemple le phénobarbital ou les salicylés,
afin d'améliorer la solubilité des substances médicamenteuses faiblement solubles dans des milieux neutres ou acides, par exemple, le méthotrexate, les sulfamides,
en cas d'hémolyse.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de bicarbonate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction . Le bicarbonate de sodium ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec du bicarbonate de sodium. Le bicarbonate traverse rapidement la barrière placentaire.
Ce médicament ayant un taux de sodium élevé doit être administré avec prudence surtout en présence d'une toxémie gravidique .
Allaitement
On ignore si le bicarbonate de sodium ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, la solution doit être administrée uniquement si les bénéfices sont supérieurs aux risques.

Pharmacodynamique

Mécanisme d'action
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.
Les propriétés pharmacologiques du bicarbonate de sodium résultent de son rôle physiologique dans le système tampon bicarbonate/acide carbonique.
Effets pharmacodynamiques
Le bicarbonate de sodium exogène absorbe rapidement les ions hydrogène de l'espace extracellulaire et provoque l'augmentation du pH dans l'organisme.
Effets pharmacodynamiques secondaires
Le système tampon produit du dioxyde de carbone éliminé par les poumons. Par conséquent, la fonction pulmonaire ne doit pas être altérée. Autrement, une forte augmentation de la pCO2 entrainerait une aggravation de l'acidose intracellulaire.
L'augmentation du pH sanguin affecte également l'équilibre électrolytique. Ainsi, la captation cellulaire du potassium est augmentée, une hypokaliémie peut donc être provoquée ou une hypokaliémie existante peut s'aggraver. La liaison du calcium aux protéines plasmatiques est augmentée, une hypocalcémie peut donc être provoquée ou une hypocalcémie existante peut s'aggraver.

Pharmacocinétique

Distribution
Le bicarbonate traverse facilement la barrière placentaire mais traverse seulement lentement la barrière hémato-encéphalique.
Elimination
Dans les reins, le bicarbonate est filtré par les glomérules et est en majeur partie, réabsorbé dans les tubules. Lorsque les concentrations plasmatiques de bicarbonate s'élèvent au-delà de 24 mmol/l, le bicarbonate est excrété par les reins. La réabsorption rénale de bicarbonate est réduite pour les patients sous traitement par des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'anse de Henlé.

Effets indésirables - Bicarbonate de sodium b.braun 8,4 pour cent

Les effets indésirables sont listés selon leur fréquence comme suit :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100)
Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Métabolisme et troubles nutritionnels
Indéterminée : hypernatrémie, hyperosmolarité sérique

Contre-indications

Alcalose respiratoire ou métabolique,
Hypoventilation,
Hypernatrémie,
Hypokaliémie,
Perte excessive de chlorure.

Surdosage

Symptômes
Un surdosage peut provoquer une alcalose, une hypernatrémie, une hyperosmolarité sérique ou une hyperhydratation. Lorsque l'acidose est corrigée trop rapidement, en particulier en présence de troubles respiratoires, l'augmentation de la libération du dioxyde de carbone peut transitoirement aggraver l'acidose cérébrale.
Traitement
Traitement de l'alcalose selon son niveau de gravité : perfusion de sérum physiologique, apport en potassium ; pour une alcalose marquée, perfusion de chlorhydrate d'arginine ou d'acide chlorhydrique. En général, le patient doit être traité symptomatiquement et les équilibres électrolytiques et acido-basiques doivent être surveillés.

Interactions avec d'autres médicaments

Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc...),
aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc...).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
L'alcalinisation de l'urine par du bicarbonate de sodium accélère l'élimination des substances médicamenteuses acides, par exemple, l'acide acétylsalicylique, et retarde l'élimination des substances médicamenteuses basiques.
Le bicarbonate de sodium peut interagir avec les gluco- et minéralcorticoïdes, les hormones androgènes et les diurétiques augmentant l'excrétion du potassium.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE ALCALINISANTE à administrer lentement par voie veineuse centrale.
Le bicarbonate de sodium doit uniquement être administré en prenant des précautions particulières dans les conditions suivantes :
acidose respiratoire,
osmolarité sérique élevée,
hypocalcémie,
dans toutes les situations où la prise de sodium doit être restreinte, comme une insuffisance cardiaque, un œdème, une hypertension, une éclampsie, une insuffisance rénale grave.
Lorsque l'acidose respiratoire est concomitante avec une acidose métabolique, la ventilation pulmonaire ainsi que la perfusion doivent être suffisamment efficaces pour assurer une élimination du CO2 en excès.
L'administration de bicarbonate de sodium peut entraîner un excès de sodium et de liquide.
Une extravasation accidentelle peut provoquer une nécrose tissulaire.
Avant l'emploi, vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.
En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicament à administrer de façon concomitante dans la perfusion .).
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, d'insuffisance cardiaque ,de syndrome œdemato-ascitique des cirrhoses, de diabète acido-cétosique et d'acidose lactique.
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
La correction du déséquilibre acido-basique est toujours associée à des variations de l'équilibre électrolytique. L'équilibre du potassium peut être affecté. L'alcalinisation ou la correction de l'acidose favorisent le transfert du potassium dans les cellules et peuvent entraîner une hypokaliémie.
Les déficiences en potassium ou en calcium doivent être corrigées avant d'administrer la solution.
Tenir compte de l'apport de sodium.
Population pédiatrique
Nouveau-nés, nourrissons et bébés : une perfusion rapide (10 ml/min) de solutions de bicarbonate de sodium hypertoniques peut provoquer une hypernatrémie, une diminution de la pression du liquide céphalorachidien et une possible hémorragie intracrânienne (chez les nourrissons prématurés).

Conditions de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Durée de conservation
2 ans
Après ouverture (reconstitution/dilution): le produit doit être utilisé immédiatement.

Bicarbonate de sodium b.braun 8,4 pour cent, solution pour perfusion 8,40 g - B BRAUN MEDICAL, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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