Aucune étude pharmacocinétique chez l'homme n'a été réalisée.
Effets indésirables observés lors des études cliniques :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques :
Les effets indésirables sont listés selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les règles suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Les effets les plus fréquents qui ont été rapportés sont la diarrhée et la douleur abdominale.
Affections psychiatriques
Peu fréquent :Insomnie
Rare : Nervosité
Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Rare : Vertige
Affections vasculaires:
Rare : froideur des extrémités, douleur veineuse
Affections gastro-intestinales:
Fréquent :
Diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et de troubles hydroélectrolytiques si le traitement est poursuivi), rapidement réversibles à l'arrêt du traitement .
Douleur abdominale
Peu fréquent : Dyspepsie, Nausée
Rare : troubles gastro-intestinaux, stomatite aphteuse
Affections hépatobiliaires:
Rare : alanine aminotransférase augmentée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Peu fréquent :Erythème, Prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Peu fréquent : contracture musculaire, extrémités douloureuses
Effets indésirables rapportés lors de la notification spontanée (fréquence : non connue) :
Affections gastro-intestinales :
Dans certains cas (ou chez certains patients), une colite microscopique principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée.
Gastralgie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Des cas d'érythèmes maculopapuleux et d'urticaires ont été rapportés.
Mises en garde :
La survenue d'une diarrhée impose l'arrêt du traitement.
Crise hémorroïdaire: Le traitement doit être de courte durée. L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Interférence avec les tests biologiques :
L'acide ascorbique est un agent réducteur qui peut influencer les résultats des tests biologiques, comme la glycémie, la bilirubinémie, la mesure de l'activité des transaminases, des lactates ainsi que d'autres paramètres.
Précautions d'emploi :
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge cochenille (E 124), et peut provoquer des réactions allergiques.
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