Posologie et mode d'emploi Binocrit 10 000 UI/1 ml solution injectable
Solution injectable
Mode d'emploi
Comme pour tout produit injectable, vérifier qu'il n'y a ni particules en suspension ni changement de coloration.
a) Injection par voie intraveineuse: en 1 à 5 minutes au moins, selon la dose totale.
Une injection plus lente est préférable chez les patients qui auraient présenté des symptômes pseudo-grippaux.
Ne pas administrer en perfusion intraveineuse, ni en mélange avec d'autres médicaments.
b) Injection par voie sous-cutanée: on ne doit généralement pas excéder un volume maximal de 1 ml par site d'injection. En cas de volume plus important, utiliser plus d'un site d'injection.
Les injections se font au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.
Dans le cas où le médecin décide que le patient ou le personnel soignant peut administrer Binocrit par voie sous-cutanée de manière sûre et efficace, des instructions sur le dosage et l'administration doivent être fournies.
Traitement des patients ayant une anémie induite par la chimiothérapie:
Binocrit doit être administré par voie sous -cutanée aux patients ayant une anémie (c'est à dire un taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Les symptômes et conséquences de l'anémie peuvent varier avec l'âge, le sexe et l'impact global de la maladie; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique du patient est nécessaire.
En raison de la variabilité intra-patient, des valeurs individuelles et occasionnelles du taux d'hémoglobine au dessus et au dessous du taux d'hémoglobine désiré peuvent être observées chez un même patient. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en compte par l'adaptation de la posologie en tenant compte de l'intervalle cible d'hémoglobine de 10 g/dl (6,2 mmol/l) à 12 g/dl (7,5 mmol/l). Un taux d'hémoglobine prolongé supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité; des recommandations sur l'adaptation posologique appropriée lorsque les taux d'hémoglobine dépassent 12 g/dl (7,5 mmol/l) sont décrites ci-dessous.
Epoétine alfa doit continuer a être administrée pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
La dose initiale est de 150 UI/kg administrée par voie sous-cutanée 3 fois par semaine. Alternativement, Binocrit peut être administrée par voie sous cutanée à la dose initiale de 450 UI/kg 1 fois par semaine. Si l'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), ou si les réticulocytes ont augmenté d'au moins 40.000/µl par rapport aux valeurs initiales après 4 semaines de traitement, la dose doit rester à 150 UI/kg 3 fois par semaine ou 450 UI/kg 1 fois par semaine. Si l'augmentation de l'hémoglobine est inférieure à 1 g/dl (inférieure à 0,62 mmol/l) et si les réticulocytes ont augmenté de moins de 40.000/µl par rapport aux valeurs initiales, augmenter la dose à 300 UI/kg 3 fois par semaine. Si après 4 semaines supplémentaires de traitement à 300 UI/kg 3 fois par semaine, l'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (au moins 0,62 mmol/l) ou les réticulocytes ont augmenté d'au moins 40000/µl la dose de 300 UI/kg 3 fois par semaine doit être maintenue. Cependant si l'hémoglobine a augmenté de moins de 1 g/dl (moins de 0,62 mmol) et les réticulocytes ont augmenté de moins de 40.000/µl par rapport aux valeurs initiales, la réponse est improbable et le traitement doit être arrêté. Le schéma thérapeutique proposé est décrit ci-après.
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer que la plus faible dose d'Agent Stimulant l'Erythropoïèse (ASE) soit utilisée pour obtenir un contrôle adéquat des symptômes de l'anémie.
Adaptation des doses pour maintenir le taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl:
Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) par mois, ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), réduire la dose d'époétine alfa d'environ 25 % à 50 %.
Si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l) interrompre le traitement jusqu'à ce que le taux s'abaisse en dessous de 12 g/dl (7,5 mmol/l) et reprendre le traitement par époétine alfa à une dose de 25 % inférieure à la dose précédente.
Patients adultes en chirurgie participant à un programme de prélèvements autologues différés
La voie intraveineuse doit être utilisée.
Lors des prélèvements sanguins, époétine alfa doit être administrée après la fin du prélèvement de sang.
La posologie d'époétine alfa chez les patients ayant une anémie modérée (hématocrite entre 33 et 39 %) qui doivent donner au moins 4 unités de sang, est de 600 UI/kg 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention. En utilisant cette posologie, il a été possible d'obtenir au moins 4 unités de sang chez 81 % des patients traités par époétine alfa comparés à 37 % des patients du groupe placebo. Epoétine alfa a réduit les risques d'exposition au sang homologue de 50 % par comparaison aux patients ne recevant pas époétine alfa.
Tous les patients traités par époétine alfa doivent recevoir une supplémentation en fer appropriée (par exemple 200 mg par jour de fer élément per os) pendant toute la durée du traitement par époétine alfa. La supplémentation en fer devra commencer le plus tôt possible, voire même plusieurs semaines avant le début du prélèvement autologue, afin d'atteindre des réserves en fer importantes avant de commencer le traitement par époétine alfa.
Patients adultes devant bénéficier d'une chirurgie orthopédique majeure programmée
La voie sous-cutanée doit être utilisée.
La dose recommandée est de 600 UI/kg d'époétine alfa, une fois par semaine pendant les 3semaines qui précèdent l'intervention chirurgicale (aux jours -21, -14, -7) et le jour même de l'intervention.
Dans le cas où la période d'intervention doit être réduite pour des raisons médicales à moins de 3 semaines, l'époétine alfa doit être administrée à la dose de 300 UI/kg tous les jours, pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention. Lors du bilan biologique pré-opératoire, si le taux d'hémoglobine atteint 15 g/dl ou plus, l'administration d'époétine alfa doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
Il faut s'assurer que les patients ne sont pas déficients en fer à l'instauration du traitement.
Tous les patients traités par époétine alfa doivent recevoir une supplémentation en fer appropriée (par exemple 200 mg/jour de fer élément per os) pendant toute la durée du traitement par époétine alfa. Si possible, la supplémentation en fer devra être commencée avant le traitement par époétine alfa, pour constituer des réserves en fer suffisantes.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Binocrit solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2009-12-14
6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-07-25
1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec dispositif de sécurité de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 seringue(s) préremplie(s) en verre avec dispositif de sécurité de 1 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Binocrit 1000 UI/0,5 ml solution injectable
Sandoz GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 1000 UI
Binocrit 20 000 UI/0,5 ml solution injectable
Sandoz GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 20 000 UI
Binocrit 2000 UI/1 ml solution injectable
Sandoz GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 2000 UI
Binocrit 30 000 UI/0,75 ml solution injectable
Sandoz GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 30 000 UI
Binocrit 3000 UI/0,3 ml solution injectable
Sandoz GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 3000 UI
Binocrit 40 000 UI/ml solution injectable
Sandoz GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 40 000 UI
Binocrit 4000 UI/0,4 ml solution injectable
Sandoz GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 4000 UI
Binocrit 5000 UI/0,5 ml solution injectable
Sandoz GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 5000 UI
Binocrit 6000 UI/0,6 ml solution injectable
Sandoz GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 6000 UI
Binocrit 7000 UI/0,7 ml solution injectable
Sandoz GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 7000 UI
Binocrit 8000 UI/0,8 ml solution injectable
Sandoz GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 8000 UI
Binocrit 9000 UI/0,9 ml solution injectable
Sandoz GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 9000 UI
Comment utiliser, Mode d'emploi - Binocrit
Indications
Binocrit est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) :
chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale .
chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients .
Binocrit est indiqué chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
Binocrit est indiqué chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue. Le traitement doit être administré exclusivement chez les patients présentant une anémie modérée (intervalle des concentrations en hémoglobine [Hb] compris entre 10 et 13 g/dl [entre 6,2 et 8,1 mmol/l], sans carence en fer), si les procédures d'épargne sanguine ne sont pas disponibles ou pas suffisantes lorsque l'intervention majeure non urgente prévue nécessite un volume important de sang (4 unités sanguines ou plus chez la femme, 5 unités ou plus chez l'homme).
Binocrit est indiqué chez les adultes sans carence martiale devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles, pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue. L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, intervalle des concentrations en hémoglobine compris entre 10 et 13 g/dl ou entre 6,2 et 8,1 mmol/l) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1800 ml).
Binocrit est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire-1 et dont le taux sérique d'érythropoïétine est faible (< 200 mU/ml).
Pharmacodynamique
Binocrit est un médicament biosimilaire.
Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
L'érythropoïétine (EPO) est une hormone glycoprotéique qui est principalement produite par les reins en réponse à une hypoxie. Il s'agit en outre du principal régulateur de la production des globules rouges (GR). L'EPO intervient à tous les stades du développement érythroïde et exerce son effet principal au niveau des précurseurs érythroïdes. Une fois l'EPO liée à son récepteur présent à la surface des cellules, elle active les voies de transduction du signal qui interfèrent avec l'apoptose et stimule la prolifération des cellules érythroïdes.
L'EPO humaine recombinante (époétine alfa), produite dans les cellules d'ovaires de hamster chinois, est constituée de 165 acides aminés dont la séquence est identique à celle de l'EPO humaine retrouvée dans les urines ; les 2 molécules ne peuvent pas être différenciées à partir de tests fonctionnels.
Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine se situe entre 32 000 et 40 000 daltons.
L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges. Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules malignes.
Effets pharmacodynamiques :Volontaires sains :Après l'administration de doses uniques (20 000 à 160 000 UI par voie sous-cutanée) d'époétine alfa, une réponse dose-dépendante a été observée pour les marqueurs pharmacodynamiques étudiés, parmi lesquels : les réticulocytes, les globules rouges et l'hémoglobine. Les variations du pourcentage de réticulocytes ont dessiné une courbe des concentrations en fonction du temps bien définie, avec un pic et un retour aux valeurs initiales. Les globules rouges et l'hémoglobine ont été associés à une courbe moins bien définie. De manière générale, tous les marqueurs pharmacodynamiques ont augmenté de manière linéaire, la réponse atteinte étant maximale aux niveaux de dose les plus élevés.D'autres études pharmacodynamiques ont comparé l'administration de 40 000 UI une fois par semaine à l'administration de 150 UI/kg 3 fois par semaine. Malgré des différences en ce qui concerne les courbes des concentrations en fonction du temps, la réponse pharmacodynamique (telle que mesurée par les variations du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges) a été similaire entre ces schémas posologiques. Des études supplémentaires ont comparé le schéma posologique de 40 000 UI d'époétine alfa une fois par semaine à l'administration par voie sous-cutanée de doses allant de 80 000 à 120 000 UI toutes les deux semaines. Globalement, d'après les résultats de ces études pharmacodynamiques menées chez des sujets sains, le schéma posologique de 40 000 UI une fois par semaine semble être plus efficace en ce qui concerne la production de globules rouges que les schémas d'administration toutes les deux semaines, bien qu'avec les schémas d'administration une fois par semaine et toutes les deux semaines, la production de réticulocytes observée ait été similaire.
Insuffisance rénale chronique (IRC) :Il a été démontré que l'époétine alfa stimule l'érythropoïèse chez les patients en IRC anémiques, y compris chez les patients sous dialyse ou non encore dialysés. Le premier signe d'une réponse à l'époétine alfa est une augmentation de la numération des réticulocytes dans les 10 jours, suivie d'une augmentation de la numération des globules rouges, de l'hémoglobine et de l'hématocrite, habituellement dans les 2 à 6 semaines. La réponse, en ce qui concerne l'hémoglobine, est variable selon les patients et peut être influencée par les réserves en fer et la présence de problèmes médicaux concomitants.
Anémie induite par la chimiothérapie :Il a été démontré que l'époétine alfa administrée 3 fois par semaine ou 1 fois par semaine augmente la concentration en hémoglobine et diminue les besoins transfusionnels après le premier mois de traitement chez les patients atteints d'un cancer anémiques sous chimiothérapie.Dans une étude comparant les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez des sujets sains et des sujets atteints d'un cancer anémiques, les profils de variations en fonction du temps du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et de globules rouges ont été similaires entre les deux schémas posologiques chez les sujets sains comme chez les sujets atteints d'un cancer anémiques. Les ASC de chacun des paramètres pharmacodynamiques ont été similaires entre les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets sains, et également chez les sujets atteints d'un cancer anémiques.
Patients adultes devant subir une intervention chirurgicale et participant à un programme de transfusions autologues différées :Il a été démontré que l'époétine alfa stimule la production de globules rouges afin d'accroître le recueil de sang autologue et de limiter la baisse de l'hémoglobine chez les patients adultes devant bénéficier d'une intervention majeure non urgente programmée pour lesquels on pense que le prélèvement de sang préalable ne sera pas suffisant pour satisfaire l'ensemble de leurs besoins péri-opératoires en sang. Les effets les plus importants sont observés chez les patients dont la concentration en hémoglobine est faible (≤ 13 g/dl).
Traitement de patients adultes devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée :Chez les patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure non urgente programmée qui présentent une concentration en hémoglobine pré-traitement > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl, il a été démontré que l'époétine alfa diminue le risque de recevoir des transfusions homologues et accélère la reconstitution érythroïde (augmentation des concentrations en hémoglobine, des concentrations en hématocrite et du nombre de réticulocytes).
Pharmacocinétique
Absorption :Après injection sous-cutanée, les concentrations sériques en époétine alfa atteignent un pic entre 12 et 18 heures post-administration. Aucune accumulation ne s'est produite après l'administration répétée de 600 UI/kg par semaine par voie sous-cutanée.La biodisponibilité absolue de l'époétine alfa injectable par voie sous-cutanée est d'environ 20 % chez les sujets sains.
Distribution :Le volume de distribution moyen a été de 49,3 ml/kg après l'administration intraveineuse de doses de 50 et 100 UI/kg chez des sujets sains. Après administration intraveineuse d'époétine alfa chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique, le volume de distribution a été compris respectivement entre 57 et 107 ml/kg après administration unique (12 UI/kg) et entre 42 et 64 ml/kg après administration répétée (48 à 192 UI/kg). Par conséquent, le volume de distribution est légèrement plus important que le compartiment plasmatique.
Élimination :
La demi-vie de l'époétine alfa après administration intraveineuse répétée est de 4 heures environ chez les sujets sains.
La demi-vie pour la voie sous-cutanée est estimée à environ 24 heures chez les sujets sains.
La clairance apparente (CL/F) moyenne pour les schémas posologiques de 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets sains a été respectivement de 31,2 et 12,6 ml/h/kg. La CL/F moyenne pour les schémas posologiques de 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets atteints d'un cancer anémiques a été respectivement de 45,8 et 11,3 ml/h/kg. Chez la plupart des sujets atteints d'un cancer anémiques recevant une chimiothérapie cyclique, la CL/F après l'administration sous-cutanée de doses de 40 000 UI une fois par semaine et de 150 UI/kg 3 fois par semaine a été inférieure aux valeurs obtenues chez les sujets sains.
Linéarité/non-linéarité :Chez les sujets sains, une augmentation proportionnelle à la dose des concentrations sériques d'époétine alfa a été observée après l'administration intraveineuse de 150 et 300 UI/kg 3 fois par semaine.L'administration de doses uniques de 300 à 2400 UI/kg d'époétine alfa par voie sous-cutanée a abouti à un rapport linéaire entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose. Un rapport inverse entre la clairance apparente et la dose a été constaté chez les sujets sains.Dans les études menées pour examiner la prolongation de l'intervalle entre les doses (40 000 UI une fois par semaine et 80 000, 100 000 et 120 000 UI toutes les 2 semaines), une relation linéaire mais non proportionnelle à la dose a été observée entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose à l'état d'équilibre.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique :L'époétine alfa présente un effet lié à la dose sur les paramètres hématologiques, indépendamment de la voie d'administration.
Population pédiatrique :Une demi-vie d'environ 6,2 à 8,7 heures a été rapportée chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique après administration intraveineuse répétée d'époétine alfa. Le profil pharmacocinétique de l'époétine alfa chez les enfants et les adolescents semble être similaire à celui des adultes.Il existe des données pharmacocinétiques limitées chez les nouveau-nés.Une étude menée chez 7 nouveau-nés prématurés présentant un très faible poids à la naissance et 10 adultes en bonne santé recevant de l'érythropoïétine IV laisse penser que le volume de distribution est environ 1,5 à 2 fois plus élevé chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé et que la clairance est environ 3 fois plus élevée chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé.
Insuffisance rénale :Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, la demi-vie de l'époétine alfa administrée par voie intraveineuse est légèrement prolongée, atteignant environ 5 heures, par rapport aux sujets sains.
Effets indésirables
Effets indésirables - usage systémique
Généralités
Chez les patients atteints de cancer et les patients en insuffisance rénale chronique, l'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement par époétine alfa est une augmentation dose-dépendante de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante. Une surveillance de la pression artérielle doit être réalisée en particulier en début de traitement .
Les autres effets indésirables fréquents, observés lors des études cliniques sont thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, crise convulsive, diarrhée, nausée, céphalée, symptômes grippaux, pyrexie, éruption et vomissement. Des symptômes grippaux tels que céphalées, douleurs articulaires, myalgie et pyrexie peuvent survenir, en particulier en début de traitement. Les fréquences peuvent varier selon l'indication (voir le tableau ci-dessous).
Une congestion des voies respiratoires, incluant des évènements de congestion des voies respiratoires supérieures, des congestions nasales et des rhinopharyngites, ont été rapportés lors d'études chez des patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés traités avec un intervalle d'administration prolongé.
Les effets indésirables graves incluent les thromboses veineuses ou artérielles et les embolies (dont certaines avec issue fatale), tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose artérielle (incluant infarctus du myocarde et ischémie myocardique), thrombose rétinienne, thrombose d'une dérivation artério-veineuse (dont la fistule du dialysé). De plus, des accidents cérébro-vasculaires (incluant infarctus cérébral et hémorragie cérébrale) et des accidents ischémiques transitoires ont été rapportés lors des études cliniques avec l'époétine alfa.
Des cas d'anévrysme ont été rapportés.
Des réactions d'hypersensibilité, incluant éruption, urticaire, réaction anaphylactique et dème angioneurotique ont été rapportées.
Des crises hypertensives avec encéphalopathie et crise convulsive, nécessitant l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs, sont également survenues chez des patients dont la tension était préalablement normale ou basse. Une attention particulière devra être accordée aux céphalées à type de migraines violentes et à début brutal, comme un possible signal d'alarme.
Des érythroblastopénies avec anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportées dans de très rares cas (<1/10000) après plusieurs mois ou années de traitement par Binocrit .
Le profil de sécurité d'Binocrit, a été évalué chez 142 sujets ayant une insuffisance rénale chronique et chez 765 sujets atteints de cancer, qui ont participé aux études cliniques d'enregistrement, en double aveugle versus placebo.
Les effets indésirables rapportés par plus de 0,2 % des patients traités par Binocrit, dans ces études cliniques, lors d'autres études cliniques et de l'expérience post-commercialisation, sont listés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000). Une fréquence est définie comme inconnue si l'effet indésirable n'a pas été reporté dans une étude d'enregistrement en double aveugle versus placebo ou lorsque la fréquence n'a pas pu être estimée à partir d'autres données disponibles.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Classes de systèmes d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent
Thrombocythémie (patients cancéreux)
Fréquence inconnue
Erythroblastopénie induite par un anticorps anti-érythropoïétine1
Thrombocythémie (patients en insuffisance rénale chronique)
Affection du système immunitaire
Fréquence inconnue
Réaction anaphylactique
Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalée (patients cancéreux)
Fréquent
Crise convulsive (patients en insuffisance rénale chronique)
Céphalée (patients en insuffisance rénale chronique)
Thrombose veineuse profonde2 (patients en insuffisance rénale chronique)
Thrombose artérielle
Crise hypertensive
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
Embolie pulmonaire2 (patients cancéreux)
Fréquence inconnue
Embolie pulmonaire2 (patient en insuffisance rénale chronique)
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Nausée
Fréquent
Diarrhée (patients cancéreux)
Vomissement
Peu fréquent
Diarrhée (patient en insuffisance rénale chronique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Eruption
Fréquence inconnue
dème angioneurotique
Urticaire
Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs et des os
Très fréquent
Arthralgie (patient en insuffisance rénale chronique)
Fréquent
Arthralgie (patients cancéreux)
Peu fréquent
Myalgie (patients cancéreux)
Fréquence inconnue
Myalgie (patient en insuffisance rénale chronique)
Affections congénitales, familiales et génétiques
Fréquence inconnue
Porphyrie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
Pyrexie (patients cancéreux)
Symptômes pseudo-grippaux (patient en insuffisance rénale chronique)
Fréquent
Symptômes pseudo-grippaux (patients cancéreux)
Fréquence inconnue
Traitement inefficace
dème périphérique
Pyrexie (patient en insuffisance rénale chronique)
Réaction au site d'injection
Investigations
Fréquence inconnue
Anticorps anti-érythropoïétine positif1
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquent
Thrombose d'une dérivation artério-veineuse incluant la fistule de dialyse (patient en insuffisance rénale chronique)
1La fréquence ne peut pas être estimée des essais cliniques
2Incluant des cas d'issue fatale
Patients en insuffisance rénale chronique
Chez les patients en insuffisance rénale chronique, un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl peut être associé à un risque plus élevé d'évènements cardiovasculaires, incluant le décès .
Des thromboses de la fistule artério-veineuse sont survenues chez les patients hémodialysés, en particulier chez ceux ayant tendance à l'hypotension ou présentant des complications au niveau de leur fistule (par exemple sténoses, anévrysmes, etc) .
Patients atteints de cancer
Une augmentation de l'incidence des évènements thrombo-emboliques a été rapportée chez des patients atteints de cancer recevant des ASE, incluant l'époétine alfa
Patients devant bénéficier d'une chirurgie
Chez les patients devant bénéficier d'une chirurgie orthopédique majeure programmée et ayant un taux initial d'hémoglobine de 10 à 13 g/dl, l'incidence des événements thrombo-emboliques (dont la plupart étaient des thromboses veineuses profondes), dans l'ensemble des essais cliniques, s'est avéré être similaire dans les différents groupes traités par époétine alfa et dans le groupe placebo. Néanmoins l'expérience clinique est limitée.
De plus, chez les patients ayant un taux initial d'hémoglobine supérieur à 13 g/dl, la possibilité que le traitement par époétine alfa soit associé à un risque accru d'événements thrombo-emboliques post-opératoires, ne peut-être exclue.
Contre-indications
Les patients ayant développé une érythroblastopénie à la suite d'un traitement par une érythropoiétine ne doivent pas être traités par Binocrit ou par toute autre érythropoiétine .
Hypertension non contrôlée.
Toutes les contre-indications associées à un programme de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients qui reçoivent l'époétine alfa au cours d'un tel programme.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
L'utilisation d'époétine alfa, chez les patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participant pas à un programme de prélèvement autologue différé, est contre-indiquée:
chez les patients présentant une pathologie vasculaire sévère coronarienne, carotidienne, des artères périphériques, ou cérébrale, y compris chez les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
chez les patients qui, quelqu'en soit la raison, ne peuvent pas recevoir une prophylaxie antithrombotique appropriée.
Grossesse/Allaitement
Grossesse :Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'époétine alfa chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction .
En conséquence, l'époétine alfa ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice escompté contrebalance le risque potentiel pour le fœtus. L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée en cas de grossesse chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.
Allaitement :On ne sait pas si l'époétine alfa exogène est excrétée dans le lait maternel.
L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les femmes qui allaitent. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'époétine alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'époétine alfa pour la femme.
L'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée en cas d'allaitement chez des patientes devant subir une intervention chirurgicale avec transfusion autologue programmée.
Fertilité :Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine alfa sur la fertilité masculine ou féminine.
Surdosage
La marge thérapeutique de l'époétine alfa est très large. Un surdosage d'époétine alfa peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone. Une phlébotomie peut être pratiquée si une concentration excessive en hémoglobine est atteinte. Tout autre traitement médical nécessaire doit être mis en place.
Interactions avec d'autres médicaments
Il n'existe aucune donnée qui indique une éventuelle interaction d'époétine alfa avec le métabolisme d'autres médicaments. Cependant, étant donné que la ciclosporine se lie aux hématies, une interaction demeure possible. Si l'époétine alfa est administrée en association avec la ciclosporine, les taux sanguins de ciclosporine doivent être surveillés et la dose de ciclosporine ajustée en fonction de l'augmentation de l'hématocrite.
Il n'existe pas de données indiquant une interaction entre le G-CSF, le GM-CSF et l'époétine alfa en ce qui concerne la différentiation ou la prolifération hématologique d'échantillons de biopsies tumorales in vitro.
Binocrit solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
solution injectable 40 000 UI ou 336 microgrammes;
solution injectable 16,8 microgrammes;
solution injectable 16,8 microgrammes;
solution injectable 84 microgrammes;
solution injectable 336,0 microgrammes;
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