Posologie et mode d'emploi Biocalyptol 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE sirop
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.
1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :
chez l'adulte : 90 mg par jour,
chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,
chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.
Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d'environ 4 heures minimum.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de BIOCALYPTOL, 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide est :
Chez l'adulte : 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selon le poids.
Mode d'administration
Voie orale.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Biocalyptol sirop est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 60 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène de 15 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 90 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène de 15 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène de 15 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène de 15 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2009-01-05
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 60 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène de 15 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 90 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène de 15 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène de 15 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène de 15 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Biocalyptol sirop
ZAMBON FRANCE (FRANCE)
Dosage: 131 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Biocalyptol
Indications
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Pharmacodynamique
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
Pharmacocinétique
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.
Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.
Effets indésirables
Liés à la pholcodine
Rares cas de :
Affections du système immunitaire :
Réaction d'hypersensibilité incluant prurit, urticaire, angioedème et choc anaphylactique
Affections du système nerveux :
Somnolence
Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Bronchospasme
Dyspnée
Affections gastro-intestinales :
Constipation
Nausées
Vomissements
Liés au cinéole (dérivé terpénique)
En cas de non-respect des doses préconisées :
Affections du système nerveux :
risque de convulsions notamment chez l'enfant et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie,
possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
En raison de la présence de maltitol liquide, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
insuffisance respiratoire,
toux de l'asthmatique,
enfant de moins de 30 mois,
allaitement ,
en association avec l'oxybate de sodium .
antécédents de convulsions ou d'épilepsie (lié à la présence de cinéole dans les excipients).
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Fertilité
Surdosage
Liés à la pholcodine
Signes : coma, dépression respiratoire, convulsions après absorption massive.
Traitement :
évacuation gastrique,
en cas de dépression respiratoire ; naloxone, assistance respiratoire,
en cas de convulsions : benzodiazépines.
Liés au cinéole
Les signes d'intoxication associent brûlures épigastriques, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation.
Interactions avec d'autres médicaments
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison du cumul des effets dépresseurs du système nerveux central. La posologie et la durée d'association doivent être limitées .
Associations contre-indiquées
Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Associations déconseillées
Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la pholcodine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Analgésiques morphiniques agonistes
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Médicaments atropiniques
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Mises en garde et précautions
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 30 mois ainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient du maltitol liquide (ou sirop de glucose hydrogéné). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol liquide. Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
L'utilisation concomitante de BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, une prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne sont pas possibles. Si une décision de prescrire BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE de façon concomitante avec des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé de prévenir les patients et leurs soignants d'être attentifs à l'apparition de ces symptômes .
Sujets suivant un régime hyposodé strict
Une graduation de 2,5 ml correspond à 0,706 mg de sodium. Un godet doseur (15 ml) contient 4,239 mg de sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par godet doseur de 15 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Sujets âgés/insuffisance hépatique
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Biocalyptol sirop.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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