Bipreterax - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Bipreterax appartient au groupe appelés Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensinogène et diurétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C09BA04.
Posologie et mode d'emploi Bipreterax 10 mg/2,5 mg comprimé pelliculé
Posologie
Un comprimé de BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg par jour en une prise quotidienne, de préférence le matin et avant le repas.
Populations particulières
Sujet âgé
Chez le sujet âgé, la créatininémie doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe. Chez le sujet âgé, le traitement peut être initié si la fonction rénale est normale et après prise en compte de la réponse tensionnelle.
Insuffisant rénal
En cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/mn), le traitement est contre-indiqué.
Le suivi médical habituel comprendra un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.
Insuffisant hépatique
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Mode d'administration
Voie orale.
Comment utiliser Bipreterax Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Bipreterax comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
pilulier(s) polypropylène de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-11-02
pilulier(s) polypropylène de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-11-02
pilulier(s) polypropylène de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
pilulier(s) polypropylène de 500 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Bipreterax 5 mg/1,25 mg comprimé pelliculé
LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 3,395 mg+1,25 mg
Composition et Présentations
PÉRINDOPRIL
3,395 mg
sous forme de :PÉRINDOPRIL ARGININE
5 mg
INDAPAMIDE
1,25 mg
Posologie et mode d'emploi Bipreterax 5 mg/1,25 mg comprimé pelliculé
Posologie
Un comprimé pelliculé de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé par jour en une prise quotidienne de préférence le matin et avant le repas.
Quand cela est possible, il est recommandé d'administrer les constituants de l'association à des posologies adaptées individuellement. BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé lorsque la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé (si ce dosage est disponible sur le marché).
Dans les cas cliniquement appropriés, le passage direct de la monothérapie à BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé peut être envisagé.
Populations particulières
Sujet âgé
Le traitement doit être initié en fonction de la réponse tensionnelle et de l'état de la fonction rénale.
Insuffisant rénal
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min), il est recommandé d'initier le traitement à la posologie appropriée de l'association libre. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
La pratique médicale courante comprend un contrôle périodique de la créatinine et du potassium.
Insuffisant hépatique
En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de périndopril arginine / indapamide dans la population pédiatrique n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Mode d'administration
Voie orale.
Comment utiliser Bipreterax Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Bipreterax comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
1 pilulier(s) polypropylène de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 pilulier(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 pilulier(s) polypropylène de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2009-09-01
2 pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2009-09-01
1 pilulier(s) polypropylène de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
2 pilulier(s) polypropylène de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 pilulier(s) polypropylène de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Bipreterax 10 mg/2,5 mg comprimé pelliculé
BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 6,79 mg+2,5 mg
Bipreterax 10 mg/2,5 mg comprimé pelliculé
PHARMA LAB (FRANCE)
Dosage: 6,79 mg+2,5 mg
Bipreterax 10 mg/2,5 mg comprimé pelliculé
MEDIWIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 6,79 mg+2,5 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Bipreterax
Indications
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte. BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients pour lesquels la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par périndopril seul.
Pharmacodynamique
Liés à Bipreterax
Chez l'hypertendu, quel que soit l'âge,Bipreterax exerce un effet antihypertenseur dose-dépendant sur les pressions artérielles diastolique et systolique que ce soit en position couchée ou en position debout.
PICXEL, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus enalapril a évalué par échocardiographie les effets de l'association périndopril/indapamide en monothérapie sur l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG).
Dans l'étude PICXEL, les patients hypertendus avec HVG (définie par un index de masse ventriculaire gauche (IMVG) > 120 g/m2 chez l'homme et > 100 g/m2 chez la femme) ont été randomisés en 2 groupes pour un an de traitement : périndopril tert-butylamine 2 mg (soit 2,5 mg de périndopril arginine)/indapamide 0,625 mg ou enalapril 10 mg, en une prise par jour. La posologie pouvait être adaptée en fonction du contrôle de la pression artérielle jusqu'à périndopril tert-butylamine 8 mg (soit 10 mg de périndopril arginine)/indapamide 2,5 mg ou enalapril 40 mg en une prise par jour. Seuls 34% des sujets sont restés traités avec périndopril tert-butylamine 2 mg (soit 2,5 mg de périndopril arginine)/indapamide 0,625 mg (contre 20% avec enalapril 10 mg).
A la fin du traitement, l'IMVG avait diminué de façon significativement plus importante dans le groupe périndopril/indapamide (-10,1 g/m2) que dans le groupe enalapril (-1,1 g/m2) dans la population totale des patients randomisés. La différence de variation de l'IMVG entre les deux groupes était de -8,3 g/m2 (IC95% (-11,5, -5,0), p<0,0001).
Un effet plus important sur l'IMVG a été atteint à la dose de périndopril 8 mg (soit 10 mg de périndopril arginine)/indapamide 2,5 mg.
Concernant la pression artérielle, les différences moyennes estimées entre les 2 groupes dans la population randomisée ont été respectivement de -5,8 mmHg (IC95% (-7,9, -3,7), p<0,0001) pour la pression artérielle systolique et de -2,3 mmHg (IC95% (-3,6, -0,9), p=0,0004) pour la pression artérielle diastolique, en faveur du groupe périndopril/indapamide.
Liés au périndopril
Le périndopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère à modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme.
L'activité antihypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se prolonge pendant 24 heures.
Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est élevé : il se situe aux environs de 80%.
Chez les patients répondeurs, la pression artérielle est normalisée au bout de 1 mois de traitement, et se maintient sans échappement.
L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.
Le périndopril est pourvu de propriétés vasodilatatrices, restaure l'élasticité des principaux troncs artériels, corrige les modifications histomorphométriques des artères de résistance et réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif.
L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.
Liés à l'indapamide
L'indapamide, en monothérapie, a un effet antihypertenseur qui se prolonge pendant 24 heures. Cet effet apparaît à des doses où ses propriétés diurétiques sont minimes.
Son activité antihypertensive est proportionnelle à une amélioration de la compliance artérielle et à une diminution des résistances vasculaires périphériques totale et artériolaire.
Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, il ne faut donc pas chercher à augmenter les doses.
En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que indapamide :
respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,
respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.
Pharmacocinétique
Liées à BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg
La co-administration de périndopril et d'indapamide ne modifie pas leurs paramètres pharmacocinétiques par rapport à leur administration séparée.
Liées au périndopril
Absorption et biodisponibilité
Après administration orale, l'absorption de périndopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure. La demi-vie plasmatique de périndopril est de 1 heure.
La prise d'aliments diminuant la transformation en périndoprilate, et donc sa biodisponibilité, périndopril arginine doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
Distribution
Le volume de distribution est d'approximativement 0,2 l/kg pour la forme libre du périndoprilate. La liaison du périndoprilate aux protéines plasmatiques est de 20 %, principalement à l'enzyme de conversion de l'angiotensine, mais est concentration-dépendante.
Biotransformation
Le périndopril est une prodrogue. La biodisponibilité du périndoprilate, le métabolite actif, est de 27 %. En plus du périndoprilate actif, le périndopril produit 5 métabolites, tous inactifs. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
Elimination
Le périndoprilate est éliminé par voie urinaire et la demi-vie terminale de la fraction libre est d'environ 17 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.
Linéarité/non-linéarité
Il a été démontré une relation linéaire entre la dose de périndopril et son exposition plasmatique.
Populations particulières
Sujets âgés :
L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques ou rénaux.
Insuffisants rénaux :
Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré d'altération (clairance de la créatinine).
En cas de dialyse :
La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min.
Pour les patients atteints de cirrhose :
Les cinétiques de périndopril sont modifiées chez les patients cirrhotiques : la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formée n'est pas diminuée et, par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire .
Liées à l'indapamide
Absorption
L'indapamide est rapidement et totalement absorbé par le tractus digestif.
Le pic plasmatique maximal est atteint chez l'homme environ une heure après la prise orale du produit.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %.
Biotransformation et Elimination
La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures). Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation. L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %) sous forme de métabolites inactifs.
Populations particulières
Insuffisants rénaux :
Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Bipreterax en fonction de la voie d'administration
Liées à BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg :
L'administration de périndopril et d'indapamide ne modifie pas leurs paramètres pharmacocinétiques par rapport à leur prise séparée.
Liées au périndopril :
Absorption et biodisponibilité
Après administration orale, l'absorption du périndopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure. La demi-vie plasmatique du périndopril est de 1 heure.
La prise d'aliments diminuant la transformation en périndoprilate, et donc sa biodisponibilité, le périndopril doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas.
Distribution
Le volume de distribution est approximativement de 0,2 l/kg pour la forme libre du périndoprilate. La liaison du périndoprilate aux protéines plasmatiques est de 20 %, principalement à l'enzyme de conversion de l'angiotensine, mais elle est concentration-dépendante.
Biotransformation
Le périndopril est une prodrogue. La biodisponibilité du périndoprilate, le métabolite actif, est de 27 %. En plus du périndoprilate actif, le périndopril produit 5 métabolites, tous inactifs. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
Elimination
Le périndoprilate est éliminé dans l'urine et la demi-vie terminale de la fraction libre est d'environ 17 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.
Linéarité/non-linéarité
Il a été démontré une relation linéaire entre la dose de périndopril et son exposition plasmatique.
Populations particulières
Sujets âgés :
L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques et rénaux.
Insuffisants rénaux :
Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré de cette insuffisance (clairance de la créatinine).
En cas de dialyse :
La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min.
Pour les patients atteints de cirrhose :
Les cinétiques de périndopril sont modifiées chez les patients cirrhotiques : la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formée n'est pas réduite et, par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire .
Liées à l'indapamide :
Absorption
L'indapamide est rapidement et totalement absorbé par le tractus digestif.
Le pic plasmatique maximal est atteint chez l'homme environ une heure après la prise orale du produit.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %.
Biotransformation et Elimination
La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures). Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation. L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %) sous forme de métabolites inactifs.
Populations particulières
Insuffisants rénaux :
Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
L'administration de périndopril inhibe l'axe rénine-angiotensine-aldostérone et tend à réduire la perte potassique induite par indapamide. Quatre % des patients traités par BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg ont présenté une hypokaliémie (taux de potassium <3,4 mmol/l).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont :
- avec le périndopril : étourdissement, céphalées, paresthésie, dysgueusie, troubles visuels, vertiges, acouphènes, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, diarrhée, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie,
- avec l'indapamide : réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM et classés selon les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000), <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
MedDRA
Système organe
Effets indésirables
Fréquence
Périndopril
Indapamide
Infections et infestations
Rhinite
Très rare
-
Affections hématologiques et du système lymphatique
Eosinophilie
Peu fréquent*
-
Agranulocytose
Très rare
Très rare
Anémie aplasique
-
Très rare
Pancytopénie
Très rare
-
Leucopénie
Très rare
Très rare
Neutropénie
Très rare
-
Anémie hémolytique
Très rare
Très rare
Thrombocytopénie
Très rare
Très rare
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques).
-
Fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie
Peu fréquent*
-
Hyperkaliémie réversible à l'arrêt du traitement
Peu fréquent*
-
Hyponatrémie .
Peu fréquent*
Inconnu
Hypercalcémie
-
Très rare
Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à haut risque
-
Inconnu
Affections psychiatriques
Changement d'humeur
Peu fréquent
-
Troubles du sommeil
Peu fréquent
-
Confusion
Très rare
-
Affections du système nerveux
Etourdissements
Fréquent
-
Céphalées
Fréquent
Rare
Paresthésie
Fréquent
Rare
Dysgueusie
Fréquent
-
Somnolence
Peu fréquent*
-
Syncope
Peu fréquent*
Inconnu
Accident vasculaire cérébral, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque
Très rare
-
En cas d'insuffisance hépatique, la survenue d'une encéphalopathie hépatique est possible .
-
Inconnu
Affections oculaires
Troubles visuels
Fréquent
Inconnu
Myopie
-
Inconnu
Vision trouble
-
Inconnu
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges
Fréquent
Rare
Acouphènes
Fréquent
-
Affections cardiaques
Palpitations
Peu fréquent*
-
Tachycardie
Peu fréquent*
-
Angor
Très rare
-
Arythmie (incluant bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
Très rare
Très rare
Infarctus du myocarde, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque
Très rare
-
Torsades de pointes (potentiellement fatales)
-
Inconnu
Affections vasculaires
Hypotension (et effets liés à l'hypotension)
Fréquent
Très rare
Vascularite
Peu fréquent*
-
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Fréquent
-
Dyspnée
Fréquent
-
Bronchospasme
Peu fréquent
-
Pneumonie à éosinophiles
Très rare
-
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales
Fréquent
-
Constipation
Fréquent
Rare
Diarrhée
Fréquent
-
Dyspepsie
Fréquent
-
Nausées
Fréquent
Rare
Vomissements
Fréquent
Peu fréquent
Bouche sèche
Peu fréquent
Rare
Pancréatite
Très rare
Très rare
Affections hépato-biliaires
Hépatite
Très rare
Inconnu
Anomalies de la fonction hépatique
-
Très rare
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Prurit
Fréquent
-
Rash
Fréquent
-
Rash maculo-papuleux
-
Fréquent
Urticaire
Peu fréquent
Très rare
Angio-dème
Peu fréquent
Très rare
Purpura
-
Peu fréquent
Hyperhidrose
Peu fréquent
-
Réactions de photosensibilité
Peu fréquent*
Inconnu
Pemphigoïde
Peu fréquent*
-
Aggravation du psoriasis
Rare*
-
Erythème multiforme
Très rare
-
Nécrolyse épidermique toxique
-
Très rare
Syndrome de Stevens-Johnson
-
Très rare
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Fréquent
-
Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux disséminé aigu préexistant
-
Inconnu
Arthralgie
Peu fréquent*
-
Myalgie
Peu fréquent*
-
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale
Peu fréquent
-
Insuffisance rénale aigüe
Très rare
-Très rare
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysérection
Peu fréquent
-
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthenie
Fréquent
-
Douleur thoracique
Peu fréquent*
-
Malaise
Peu fréquent*
-
dème périphérique
Peu fréquent*
-
Fièvre
Peu fréquent*
-
Fatigue
-
Rare
Investigations
Augmentation de l'urée sanguine.
Peu fréquent*
-
Augmentation de la créatininémie.
Peu fréquent*
-
Elévation de la bilirubine sérique
Rare
-
Elévation des enzymes hépatiques
Rare
Inconnu
Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite
Très rare
-
Elévation de la glycémie
-
Inconnu
Elévation de l'uricémie
-
Inconnu
Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
-
Inconnu
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Chutes
Peu fréquent*
-
* Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées).
Des cas de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) ont été rapportés avec d'autres IEC. Le SIADH peut être considéré comme une complication très rare mais cependant possible d'un traitement par IEC, dont le périndopril.
Contre-indications
Liées au périndopril :
Hypersensibilité au principe actif ou aux autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Antécédent d'angio-dème (dème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion .
Angio-dème héréditaire ou idiopathique.
Deuxième et troisième trimestres de la grossesse .
L'association de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) .
Utilisation concomitante de sacubitril/valsartan ,
Traitement par circulation extra-corporelle entraînant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement ,
Sténose bilatérale importante de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnellement unique, .
Liées à l'indapamide :
Hypersensibilité au principe actif ou aux autres sulfamides.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Encéphalopathie hépatique.
Insuffisance hépatique sévère.
Hypokaliémie.
En règle générale, ce médicament est déconseillé en cas d'association avec des médicaments non antiarythmiques pouvant causer des torsades de pointe .
Allaitement .
Liées au BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg :
En raison du manque de données, BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg ne doit pas être utilisé chez :
Les patients dialysés.
Les patients en insuffisance cardiaque décompensée non traitée.
Grossesse/Allaitement
Compte tenu des effets respectifs de chacune des deux substances présentes dans l'association, sur la grossesse et l'allaitement, l'utilisation de BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse. BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.
BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg est contre-indiqué pendant l'allaitement, c'est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l'allaitement, soit interrompre le traitement en prenant en compte l'importance de ce traitement pour la mère.
Grossesse
Liés au périndopril :
L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse . L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse .
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) .
En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel .
Liés à l'indapamide:
Il n'existe pas de données où il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte.
Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques pendant le troisième trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel et le débit sanguin utéro-placentaire pouvant entraîner une ischémie fto-placentaire et un retard de croissance.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délètères directs ou indirects sur la reproduction .
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'indapamide pendant la grossesse.
Allaitement
BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg est contre-indiqué au cours de l'allaitement.
Liés au périndopril :
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du périndopril au cours de l'allaitement, BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Liés à l'indapamide:
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux produits dérivés du sulfonamide et une hypokaliémie peuvent survenir. Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu.
L'indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d'allaitement.
L'indapamide est contre indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité
Liés au périndopril et à l'indapamide
Les études de toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun effet sur la fertilité chez les rats femelles et mâles . Aucun effet sur la fertilité n'est attendu chez l'Homme.
Surdosage
Symptômes
L'événement le plus probable en cas de surdosage est l'hypotension, parfois associée à desnausées, vomissements, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie). Des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) peuvent survenir.
Conduite à tenir
Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydroélectrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.
Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus en position déclive. Si nécessaire, une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium peut être administrée ou tout autre moyen d'expansion volémique peut être utilisé.
Le périndoprilate, la forme active du périndopril, est dialysable .
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