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Blaca - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Blaca appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н1 - 2 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R06AX22.

Principe actif: ÉBASTINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

INOPHARM LIMITED (ROYAUME-UNI) - Blaca 10 mg- comprimé orodispersible - 10 mg - - 2018-08-08


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé orodispersible - 10 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Blaca enregistré en France

Blaca 10 mg comprimé orodispersible

INOPHARM LIMITED (ROYAUME-UNI)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

ÉBASTINE10 mg

Posologie et mode d'emploi Blaca 10 mg comprimé orodispersible

Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans :
Rhinite allergique saisonnière et perannuelle : 10 à 20 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas,
Urticaire : 10 mg par jour en 1 prise quotidienne pendant ou en dehors des repas.
Population spéciale
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience avec des doses supérieures à 10 mg chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère. Par conséquent, la dose de 10 mg ne doit pas être dépassée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition des symptômes.
Mode d'administration

Comment utiliser Blaca Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Blaca

Indications

Traitement symptomatique de :
la rhinite allergique saisonnière et perannuelle,
l'urticaire.

Pharmacodynamique

L'ébastine et son métabolite actif, la carébastine, sont des antihistaminiques sélectifs agissant sur les récepteurs H1 périphériques, qui semblent dénués d'effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses préconisées.

Pharmacocinétique

L'ébastine est rapidement absorbée après prise orale et subit un effet de premier passage intestinal et hépatique très important. Elle est presque entièrement transformée en son métabolite acide pharmacologiquement actif, la carébastine.
Après administration d'une dose orale unique de 10 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 2 à 4 heures, avec des taux variant entre 80 et 100 ng/ml.
Des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains montrent que l'ébastine est métabolisée principalement en carébastine via le cytochrome CYP3A4.
La demi-vie du métabolite acide est comprise entre 15 et 19 heures, avec une excrétion urinaire de 66%, principalement sous forme de métabolite conjugué. Après administration répétée d'ébastine à raison de 10 mg par jour en prise unique, l'état d'équilibre est atteint en 3 à 5 jours, avec des pics de concentration plasmatique allant de 130 à 160 ng/ml.
L'ébastine et la carébastine sont fortement liées aux protéines plasmatiques, avec un taux de fixation supérieur à 97%.
Le passage de la barrière hémato-encéphalique de l'ébastine et de son métabolite actif, la carébastine, est très faible.
Le passage dans le lait maternel n'a pas été étudié.
Sujet âgé
Les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de manière statistiquement significative des valeurs enregistrées chez l'adulte jeune.
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère traités par une dose journalière d'ébastine de 20 mg ainsi que chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée traités par une dose journalière d'ébastine de 20 mg, ou chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère traités par une dose journalière d'ébastine de 10 mg, les concentrations d'ébastine et de carébastine atteintes entre le 1er et le 5ème jour de traitement étaient similaires à celles atteintes chez des volontaires sains. Par conséquent, le profil pharmacocinétique de l'ébastine et de son métabolite ne change pas significativement chez les patients des degrés variables d'insuffisance rénale ou hépatique.
Dans un essai croisé en dose unique d'ébastine comprimé orodispersible versus ébastine comprimé pelliculé, il a été montré que les formulations étaient bio équivalentes. La prise d'eau après administration d'ébastine comprimé orodispersible n'a pas eu d'effet sur le devenir de l'ébastine.

Effets indésirables

Dans une analyse poolée des essais cliniques contrôlés versus placebo avec 5 708 patients sur l'ébastine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient bouche sèche et somnolence. Les effets indésirables liés au traitement dans les essais cliniques chez l'enfant (n=460) étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000) et très rare (<1/10 000).
SOC medDRA
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 jusqu'à < 1/10
Rare ≥ 1/10 000 jusqu'à < 1/1000
Très rare < 1/10 000
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème de Quincke)
Manifestations allergiques sévères
Troubles psychiques
Nervosité, insomnie
Troubles du système nerveux
Maux de tête
Somnolence
Etourdissements, hypoesthésie, dysgueusie
Troubles cardiaques
Palpitations, tachycardie
Troubles gastro-intestinaux
Bouche sèche
Douleur abdominale, vomissement, nausée, dyspepsie
Troubles hépatobiliaires
Hépatite, cholestase, tests de la fonction hépatique anormaux (transaminases, gamma GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées)
Troubles de la peau
Urticaire, éruption cutanée, dermatite
Troubles des organes de reproduction
Troubles menstruels
Troubles généraux
Œdème, asthénie

Contre-indications

Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité,

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il y a peu de données sur l'utilisation de l'ébastine chez la femme enceinte. Les études de toxicité chez l'animal ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si l'ébastine est excrétée dans le lait maternel ou pas. Le taux élevé de fixation aux protéines de l'ébastine (97%) et son métabolite principal, la carébastine, suggère qu'il n'y a pas d'excrétion dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données de fertilité avec l'ébastine chez l'homme.

Surdosage

Dans les études menées avec une posologie élevée, aucun signe clinique significatif ou symptôme n'a été observé jusqu'à 100 mg par jour.
Conduite à tenir en cas de surdosage massif :
Aucun antidote n'est connu à ce jour,
Evacuation gastrique,
Traitement symptomatique,
Surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l'ébastine était donnée avec du kétoconazole, ou l'itraconazole et de l'érythromycine. Ces interactions aboutissent à une augmentation des concentrations plasmatiques d'ébastine et dans une moindre mesure de carébastine, qui n'étaient néanmoins pas associées à une conséquence clinique significative. Toutefois, par mesure de précaution, l'association avec le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josamycine doit être évitée : risque majoré de survenue de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital).
Des interactions pharmacocinétiques ont été observées quand l'ébastine était donnée avec de la rifampicine. Ces interactions peuvent conduire à des concentrations plasmatiques plus faibles en ébastine et réduire l'effet antihistaminique.
Aucune interaction n'a été rapportée entre l'ébastine et la théophylline, la warfarine, la cimétidine, le diazépam et l'alcool.
L'administration de l'ébastine avec de la nourriture ne modifie pas son effet clinique.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés comme le kétoconazole et l'itraconazole ou les macrolides comme l'érythromycine .
Puisqu'il existe une interaction pharmacocinétique entre les médicaments antituberculeux comme la rifampicine , il faut être vigilant lors de la co-prescription d'ébastine avec des molécules de ce groupe.
Précautions d'emploi
L'ébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère .

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