Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) - Boostrix tetra - suspension injectable - supérieur ou égal à 2 UI (2,5 Lf)+supérieur ou égal à 20 UI (5 Lf)+8 microgrammes+8 microgrammes+2,5 microgrammes+40 Unités antigène D+8 Unités antigène D+32 Unités antigène D - - 2005-01-07
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE) - Boostrix tetra - suspension injectable - supérieur ou égal à 2 UI (2,5 Lf)+supérieur ou égal à 20 UI (5 Lf)+8 microgrammes+8 microgrammes+2,5 microgrammes+40 UD+8 UD+32 D - - 2005-01-07
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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
suspension injectable - supérieur ou égal à 2 UI (2,5 Lf)+supérieur ou égal à 20 UI (5 Lf)+8 microgrammes+8 microgrammes+2,5 microgrammes+40 UD+8 UD+32 D
suspension injectable - supérieur ou égal à 2 UI (2,5 Lf)+supérieur ou égal à 20 UI (5 Lf)+8 microgrammes+8 microgrammes+2,5 microgrammes+40 Unités antigène D+8 Unités antigène D+32 Unités antigène D
VIRUS POLIOMYELITIQUE SOUCHE MAHONEY DE TYPE 1 INACTIVÉ
40 Unités antigène D
VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE MEF-1 DE TYPE 2 INACTIVÉ
8 Unités antigène D
VIRUS POLIOMYÉLITIQUE SOUCHE SAUKETT DE TYPE 3 INACTIVÉ
32 Unités antigène D
Posologie et mode d'emploi Boostrix tetra suspension injectable
Posologie
Une dose unique de 0,5 ml est recommandée.
BOOSTRIXTETRA peut être administré à partir de l'âge de 3 ans.
L'utilisation de BOOSTRIXTETRA peut être envisagée pendant le troisième trimestre de la grossesse. Pour l'utilisation du vaccin avant le troisième trimestre de la grossesse, voir rubrique 4.6.
BOOSTRIXTETRA est un vaccin à teneur réduite en antigène diphtérique, tétanique et coquelucheux, en combinaison avec les antigènes poliomyélitiques. Par conséquent, BOOSTRIXTETRA doit être administré conformément aux recommandations officielles et/ou aux pratiques locales.
BOOSTRIXTETRA peut être administré chez les adolescents et les adultes avec un statut vaccinal inconnu ou ayant reçu une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d'un calendrier de vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite. Sur la base de données chez l'adulte, deux doses supplémentaires de vaccin diphtérique et tétanique sont recommandées à un et six mois après la première dose pour maximiser la réponse du vaccin contre la diphtérie et le tétanos .
BOOSTRIXTETRA peut être utilisé chez des sujets présentant des blessures à risque tétanigène qui avaient préalablement reçu une primovaccination par un vaccin tétanique et pour qui, un rappel contre la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite est indiqué. Des immunoglobulines tétaniques doivent être administrées de façon concomitante selon les recommandations officielles.
Les injections de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles conformes aux recommandations officielles.
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de BOOSTRIXTETRA chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été évaluées.
Mode d'administration
BOOSTRIXTETRA doit être administré par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde .
Comment utiliser Boostrix tetra Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Boostrix tetra suspension injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2005-09-19
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Boostrix tetra suspension injectable
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)
Dosage: supérieur ou égal à 2 UI (2,5 Lf)+supérieur ou égal à 20 UI (5 Lf)+8 microgrammes+8 microgrammes+2,5 microgrammes+40 UD+8 UD+32 D
Comment utiliser, Mode d'emploi - Boostrix tetra
Indications
BOOSTRIXTETRA est indiqué en vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l'âge de 3 ans .
L'administration de BOOSTRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.
Pharmacodynamique
Réponse immunitaire
Les réponses immunitaires obtenues avec BOOSTRIXTETRA ont été évaluées lors d'essais cliniques sur des sujets d'âges et d'antécédents de vaccination différents .
Les réponses immunitaires suivantes ont été observées au cours d'études 1 mois après la vaccination avec BOOSTRIXTETRA chez des enfants, adolescents et adultes (tableau 4).
Tableau 4 : Réponse immunitaire chez les enfants, adolescents et adultes
Antigène
Réponse
Enfants âgés de 3 à 8 ans
N=1195
Adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus
N=923
(% des vaccinés)
(% des vaccinés)
Diphtérique
³ 0,1 UI/ml
100 %
82,2 100 %
³ 0,016 UI/ml (1)
NA
87,7 100 % (2)
Tétanique
³ 0,1 UI/ml
99,9 100 %
99,6 100 %
Coquelucheux
Réponse après rappel (3)
Anatoxine pertussique
84,6 90,6 %
79,8 94,0 %
Hémagglutinine filamenteuse
90,1 98,8 %
90,7 97,2 %
Pertactine
94,2 96,6 %
90,0 96,7 %
Poliomyélitique inactivé
³8 ED50
type 1
98,8 100 %
99,6 100 %
type 2
99,2 100 %
99,6 100 %
type 3
99,4 100 %
99,1 100 %
N=nombre de sujets
(1) Pourcentage de sujets ayant un taux considéré comme séroprotecteur (³ 0,1 UI/ml par dosage ELISA ou ³ 0,016 IU/ml par un dosage in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
(2) Ce dosage n'a pas été réalisé pour l'étude HPV-042.
(3) Réponse après rappel définie comme :
- Pour les sujets initialement séronégatifs, des concentrations en anticorps au moins quatre fois supérieures au seuil de séropositivité (concentration après vaccination ≥ 20 U. EL /ml) ;
- Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration avant rappel ≥ 5 U. EL /ml et < 20 U. EL /ml : une augmentation des concentrations en anticorps d'au moins quatre fois par rapport à la concentration avant rappel ;
- Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration avant rappel ≥ 20 U. EL /ml : une augmentation des concentrations en anticorps d'au moins deux fois par rapport à la concentration avant rappel.
Comme avec d'autres vaccins dT (diphtérie-tétanos) destinés aux adultes, BOOSTRIXTETRA induit des taux de séroprotection et des titres en anticorps anti-D et anti-T plus élevés chez l'enfant et l'adolescent que chez l'adulte.
Persistance de la réponse immunitaire
Les taux de séroprotection/séropositivité suivants ont été observés 5 ans après la vaccination avec BOOSTRIXTETRA chez des enfants et 10 ans après la vaccination avec BOOSTRIXTETRA chez des adolescents et des adultes (Tableau 5).
Tableau 5 : Persistance de la réponse immunitaire chez les enfants, les adolescents et les adultes
Antigène
Séroprotection/
séropositivité
Pourcentages de séroprotégés/séropositifs 5 ans après une vaccination dans l'enfance (entre 4 et 8 ans)
(N=344)
Pourcentages de séroprotégés/séropositifs 10 ans après une vaccination dans l'adolescence ou à l'âge adulte (15 ans et plus) (N=63)
(% des vaccinés)
(% des vaccinés)
Diphtérique
³ 0,1 UI/ml
89,4%*
81,0%**
Tétanique
³ 0,1 UI/ml
98,5%
98,4%
Coquelucheux
³ 5 U. EL /ml
Anatoxine pertussique
40,9%
78,7%
Hémagglutinine filamenteuse
99,7%
100%
Pertactine
97,1%
88,7%
Poliovirus inactivé
³ 8 ED50
type 1
98,8%
100%
type 2
99,7%
100%
type 3
97,1%
98,3%
*98,2% des sujets ayant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,016 UI/ml par un dosage in vitro de neutralisation sur cellules Vero.
**92,1% des sujets ayant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,01 UI/ml par un dosage in vitro de neutralisation sur cellules Vero.
Réponse immunitaire après une dose répétée
L'immunogénicité de BOOSTRIXTETRA, administré 5 ans après une première dose de rappel de BOOSTRIXTETRA à l'âge de 4 à 8 ans, a été évaluée. Un mois après la vaccination, plus de 99% des sujets étaient séropositifs contre la coqueluche et séroprotégés contre la diphtérie, le tétanos et les trois types de poliovirus.
Chez les adultes, une dose de BOOSTRIXTETRA administrée 10 ans après la dose précédente, induit une réponse immunitaire protectrice chez plus de 96,8% des sujets (pour l'antigène diphtérique) et chez 100% des sujets (pour les antigènes tétanique et poliomyélitique). La réponse après la dose de rappel pour les antigènes coquelucheux était comprise entre 74,2 et 98,4%.
Réponse immunitaire chez des sujets sans antécédent de vaccination ou avec un historique de vaccination inconnu
Après administration d'une dose de Boostrix (composants diphtérique-tétanique-coquelucheux de BOOSTRIXTETRA) à 83 adolescents âgés de 11 à 18 ans, sans antécédent de vaccination contre la coqueluche et sans vaccination contre la diphtérie et le tétanos dans les 5 dernières années, tous les sujets étaient séroprotégés contre le tétanos et la diphtérie. Le niveau de séroprotection après une dose se situait entre 87% et 100% pour les différents antigènes de la coqueluche.
Après administration d'une dose de BOOSTRIXTETRA à 140 adultes âgés de 40 ans ou plus (y compris ceux n'ayant jamais été vaccinés ou ceux ayant un statut vaccinal inconnu) et qui n'avaient reçu aucun vaccin contenant de valence diphtérique et tétanique au cours des 20 dernières années, plus de 96,4% des adultes étaient séropositifs pour les trois antigènes de la coqueluche et, 77,7% et 95,7 % étaient séroprotégés respectivement contre la diphtérie et le tétanos.
Efficacité dans la protection contre la coqueluche
Les antigènes coquelucheux contenus dans BOOSTRIXTETRA font partie intégrante des vaccins combinés pédiatriques coquelucheux acellulaires (« Infanrix® »), pour lesquels l'efficacité après primovaccination a été démontrée dans une étude d'efficacité en milieu familial. Les titres en anticorps contre les trois composants coquelucheux suivant la vaccination par BOOSTRIXTETRA sont au moins aussi élevés ou plus élevés que ceux observés dans l'étude d'efficacité en milieu familial. Sur la base de ces comparaisons, BOOSTRIXTETRA devrait fournir une protection contre la coqueluche, cependant le degré et la durée de la protection offerte par ce vaccin ne sont pas connus.
Efficacité en vie réelle dans la protection contre la coqueluche chez les nourrissons nés de femmes vaccinées pendant la grossesse
L'efficacité vaccinale en vie réelle (EV) de BOOSTRIX ou BOOSTRIXTETRA a été évaluée dans trois études observationnelles au Royaume-Uni, en Espagne et en Australie. Le vaccin a été utilisé au cours du troisième trimestre de grossesse pour protéger les nourrissons de moins de trois mois contre la coqueluche, dans le cadre d'un programme de vaccination maternelle.
La méthodologie et les résultats de chaque étude sont fournis dans le tableau 6.
Tableau 6 : Efficacité vaccinale en vie réelle contre la coqueluche chez des nourrissons de moins de trois mois nés de mères vaccinées au cours du troisième trimestre de grossesse avec BOOSTRIX/BOOSTRIXTETRA.
Lieu de l'étude
Vaccin
Méthodologie de l'étude
Efficacité vaccinale en vie réelle (EV)
Royaume-Uni
Boostrixtetra
Retrospective, surveillance nationale
88% (95% IC : 79,93)
Espagne
Boostrix
Prospective, cas -témoins
90,9% (95% IC : 56,6, 98,1)
Australie
Boostrix
Prospective, cas -témoins
69% (95% IC : 13,89)
IC: Intervalle de confiance
Si la vaccination maternelle a lieu dans les deux semaines précédant l'accouchement, l'efficacité du vaccin chez le nourrisson peut être inférieure aux chiffres du tableau.
Mécanisme d'action
Les réponses immunitaires obtenues avec BOOSTRIXTETRA ont été évaluées lors d'essais cliniques sur des sujets d'âges et d'antécédents de vaccination différents .
Un mois après la vaccination avec BOOSTRIXTETRA, les réponses immunitaires ont été les suivantes:
Antigène
Réponse
Sujets âgés de 10 à 93 ans (% des vaccinés) N=690
Sujets âgés de 4 à 8 ans (% de vaccinés) N=779
Diphtérique
≥ 0,1 UI/ml
83,5 % - 100 %
100 %
≥ 0,016 UI/ml*
87,7% - 100 %
NA
Tétanique
≥ 0,1 UI/ml
99,6 % - 100 %
99.9 %
Coquelucheux
Anatoxine pertussique
Réponse vaccinale**
94,2 % - 97,1 %
97,8 %
Hémagglutinine filamenteuse
Réponse vaccinale
96,9 % - 97,2 %
90,1 %
Pertactine
Réponse vaccinale
96,6 %-99,3 %
96,5 %
Poliomyélitique inactivé
Type 1
Séroprotection ≥ 8
99,6 % - 100 %
100 %
Type 2
Séroprotection ≥ 8
99,6% - 100 %
100 %
Type 3
Séroprotection ≥ 8
99,1 % - 100 %
100 %
* Pourcentage de sujets ayant un taux considéré comme séroprotecteur (≥ 0,1 UI/ml par dosage ELISA ou ≥0,016 UI/ml par un dosage in vitro de neutralisation sur cellules Vero)
** Défini comme un titre en anticorps ≥ 5 U.EL/ml chez les sujets qui étaient séronégatifs avant le rappel ou au moins un doublement de la concentration en anticorps chez les sujets qui étaient séropositifs avant le rappel.
Dans les essais cliniques, les taux de séroprotection et de réponse au vaccin à tous les antigènes après une dose de rappel avec BOOSTRIXTETRA étaient similaires à ceux obtenus avec les vaccins commercialisés étudiés.
Comme avec d'autres vaccins dT (diphtérie-tétanos) destinés aux adultes, BOOSTRIXTETRA induit des taux de séroprotection et des titres en anticorps anti-D et anti-T plus élevés chez l'enfant et l'adolescent que chez l'adulte.
Les antigènes coquelucheux contenus dans BOOSTRIXTETRA font partie intégrante des vaccins combinés pédiatriques coquelucheux acellulaires ("Infanrix"), pour lesquels l'efficacité après primovaccination a été démontrée dans une étude d'efficacité en milieu familial. Les titres en anticorps contre les trois composants coquelucheux suivant la vaccination par BOOSTRIXTETRA sont au moins aussi élevé ou plus élevé que ceux observés dans l'étude d'efficacité en milieu familial. Sur la base de ces comparaisons, BOOSTRIXTETRA devrait fournir une protection contre la coqueluche, cependant le degré et la durée de la protection offerte par ce vaccin n'est pas connue.
L'immunogénicité suite à une revaccination par BOOSTRIXTETRA n'a pas été évaluée.
Pharmacocinétique
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Le profil de tolérance présenté dans le tableau 1 repose sur des données d'essais cliniques au cours desquels BOOSTRIXTETRA a été administré à 908 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 955 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 93 ans).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les deux groupes après l'administration de BOOSTRIXTETRA ont été des réactions au site d'injection (douleur, rougeur et gonflement) chez 31,3 % à 82,3 % de l'ensemble des sujets. Ces effets sont apparus généralement dans les 48 heures suivant la vaccination et se sont résolus sans séquelle.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Très fréquent : (³ 1/10)
Fréquent : (³ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent : (³ 1/1 000 et < 1/100)
Rare : (³ 1/10 000 et < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
- Essais cliniques
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIXTETRA
Système Organe-Classe
Fréquence
Effets Indésirables
Sujets âgés de 4 à 8 ans
(N = 908)
Sujets âgés de 10 à 93 ans (N = 955)
Infections et infestations
Peu fréquent
herpès oral
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent
lymphadénopathie
lymphadénopathie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
anorexie
Peu fréquent
perte d'appétit
Affections psychiatriques
Fréquent
irritabilité
Peu fréquent
trouble du sommeil, apathie
Affections du système nerveux
Très fréquent
somnolence
céphalées
Fréquent
céphalées
Peu fréquent
paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
sécheresse de la gorge
asthme
Affections gastro-intestinales
Fréquent
troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleur abdominale, nausées)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
réactions au site d'injection (telles que rougeur et/ou gonflement), douleur au site d'injection.
réactions au site d'injection (telles que rougeur et/ou gonflement), fatigue, douleur au site d'injection.
Fréquent
fièvre ≥ 37,5°C (incluant une fièvre >39°C), gonflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à l'articulation adjacente), réactions au site d'injection (telles que hémorragie, prurit et induration).
fièvre ³ 37,5°C, réactions au site d'injection (telles que hématome, prurit, induration, chaleur, engourdissement).
Peu fréquent
fatigue
gonflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à l'articulation adjacente), fièvre > 39,0°C, frissons, douleur
Coadministration avec les vaccins ROR/V chez les enfants âgés de 3 à 6 ans
BOOSTRIXTETRA a été coadministré à des vaccins ROR/V dans 2 études cliniques chez 406 enfants âgés de 3 à 6 ans. Dans ces études, une infection des voies respiratoires supérieures et une éruption cutanée ont été fréquemment rapportées. Une fièvre, une irritabilité, une fatigue, une perte d'appétit et des troubles gastro-intestinaux (incluant diarrhée et vomissements) ont été rapportés plus fréquemment (très fréquent) en comparaison au tableau 1 alors que les autres effets indésirables sont survenus à la même fréquence ou à une fréquence moins importante.
De plus, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX (composant diphtérique-tétanique-coquelucheux de BOOSTRIXTETRA) administré à 839 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 1931 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 76 ans), sont listés dans le tableau 2 :
Tableau 2 : Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX
Système Organe-Classe
Fréquence
Effets Indésirables
Sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 839)
Sujets âgés de 10 à 76 ans (N = 1931)
Infections et infestations
Peu fréquent
infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite
Affections du système nerveux
Peu fréquent
troubles de l'attention
syncope
Affections de l'il
Peu fréquent
conjonctivite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
toux
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
hyperhidrose, éruption cutanée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
raideur musculosquelettique, raideur des articulations.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent
malaise
Fréquent
réaction au site d'injection (tels que nodule au site d'injection et abcès stérile au site d'injection)
Peu fréquent
douleur
syndrome pseudo-grippal
Réactogénicité après dose répétée
Des données suggèrent que chez les sujets ayant reçu une primovaccination DTC (Diphtérie-Tétanos-Coqueluche) dans l'enfance, une deuxième dose de rappel pourrait entraîner une augmentation de la réactogénicité locale
Les sujets âgés de 15 ans et plus sans vaccination récente diphtérie, tétanos, coqueluche et poliomyélite, ayant reçu une dose de BOOSTRIXTETRA ou d'un autre vaccin à doses réduites en antigènes suivie par une dose supplémentaire de BOOSTRIXTETRA 10 ans plus tard, n'ont pas montré d'augmentation de la réactogénicité après cette seconde dose par rapport à la première dose.
- Surveillance après commercialisation
Ces évènements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec BOOSTRIXTETRA au cours de la surveillance post-commercialisation
Classes de systèmes d'organes
Fréquence
Effets Indésirables
Affections du système immunitaire
Non connue
réaction allergique, incluant les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Affections du système nerveux
Non connue
épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, convulsions (avec ou sans fièvre)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Non connue
urticaire, dème de Quincke
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Non connue
asthénie
Suite à l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central et périphérique, incluant des paralysies ascendantes voire des paralysies respiratoires (e.g. syndrome de Guillain-Barré) ont été rapportés.
Grossesse/Allaitement
L'effet de BOOSTRIXTETRA sur le développement embryo-ftal n'a pas été évalué.
Aucun effet tératogène n'a été observé suite à l'administration à des femmes enceintes de vaccins contenant des anatoxines diphtériques ou tétaniques, ou des virus poliomyélitiques inactivés.
Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce vaccin pendant l'allaitement.
Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les effets indésirables suite à un surdosage, quand ils ont été rapportés, étaient semblables à ceux rapportés avec une administration normale du vaccin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation avec d'autres vaccins ou immunoglobulines
Boostrixtetra peut être administré simultanément aux vaccins monovalents ou combinés suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle (ROR/V) et au vaccin Papillomavirus Humain (HPV) sans interférence cliniquement significative sur la réponse immunitaire de chacun des vaccins quelle que soit la valence .
L'administration simultanée de BOOSTRIXTETRA et d'autres vaccins ou avec des immunoglobulines n'a pas été spécifiquement étudiée.
Il est peu probable qu'une coadministration interfère avec les réponses immunitaires.
Si l'administration simultanée de BOOSTRIXTETRA avec d'autres vaccins ou des immunoglobulines est nécessaire, les produits doivent être injectés en des sites d'injection séparés en accord avec les recommandations en vigueur.
Utilisation avec un traitement immunosuppresseur
Comme pour tout vaccin, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur peuvent ne pas avoir une réponse immunitaire satisfaisante.
Mises en garde et précautions
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir).
Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
- Fièvre supérieure ou égale à 40°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
- Collapsus ou pseudo-état de choc (syndrome d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
- Cris persistants, inconsolables pendant une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
- Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par BOOSTRIXTETRA ou de la reporter, chez un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
BOOSTRIXTETRA doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d'une administration intramusculaire. Une pression ferme doit être exercée au site d'injection (sans frotter) pendant au moins 2 minutes.
BOOSTRIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Des antécédents personnels de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou des antécédents familiaux d'événement indésirable suivant une vaccination Diphtérie-Tétanos-Coqueluche (DTC) ne sont pas des contre-indications.
L'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.
Boostrix tetra suspension.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
suspension injectable supérieur ou égal à 30 UI+supérieur ou égal à 40 UI+25 microgrammes+25 microgrammes+8 microgrammes+40 U.D. (Unité antigène D)+8 U.D. (unité antigène D)+32 U.D. (unité antigène D);
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