Les études réalisées avec la molécule marquée ont montré que l'absorption du peroxyde de benzoyle à travers la peau se fait uniquement après transformation en acide benzoïque.
Après application topique, moins de 5 % de la dose passe dans la circulation systémique sous forme d'acide benzoïque. Le peroxyde de benzoyle est excrété sous forme d'acide benzoïque dans les urines.
Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes. Les effets indésirables présentés ci-dessous, sont issus des études cliniques, ou de la notification spontanée.
Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1,000, <1/100), rare (³1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques, y compris hypersensibilité au niveau du site d'application et réaction anaphylactique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: desquamation, érythème au site d'application
Fréquent : sécheresse, prurit et réactions allergiques de contact
Peu fréquent: sensation de brûlure
Fréquence indéterminée : éruption cutanée au site d'application.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : décoloration du site d'application et réactions du site d'application telles qu'irritation et douleur.
Le contact avec les yeux, les paupières, la bouche, les lèvres, les autres muqueuses et la peau lésée doit être évité. En cas de contact accidentel, bien rincer à l'eau.
Appliquer avec prudence sur le cou et les autres zones sensibles.
Ce médicament contient de l'alginate de propylène glycol, de l'alcool stéarylique et de l'alcool cétylique. L'alginate de propylène glycol est un excipient qui peut être à l'origine d'une irritation cutanée. L'alcool stéarylique et l'alcool cétylique sont des excipients qui peuvent être à l'origine d'une réaction cutanée locale (telle qu'une dermatite de contact).
Durant les premières semaines de traitement, une accélération soudaine de la desquamation et de la rougeur apparaît chez la plupart des patients, et régresse en 1 à 2 jours après l'arrêt temporaire du traitement.
Les patients doivent être informés qu'une application excessive n'améliore pas l'efficacité, mais peut augmenter le risque d'irritation cutanée.
Un traitement topique concomitant de l'acné doit être utilisé avec prudence, car une irritation cumulative est possible, qui peut parfois être grave, plus particulièrement avec l'utilisation d'agents exfoliants, desquamants, ou abrasifs.
En cas d'irritation locale grave (par exemple érythème grave, sécheresse et démangeaisons graves, sensation de picotement / de brûlure grave), BREVOXYL 4 %, crème doit être arrêté.
Comme BREVOXYL 4 %, crème peut augmenter la sensibilité au soleil, les lampes à ultra-violets ne doivent pas être utilisées et l'exposition délibérée ou prolongée aux rayons du soleil doit être évitée ou minimisée. Lorsque l'exposition aux rayons du soleil ne peut être évitée, les patients doivent être informés d'appliquer un écran solaire d'indice de protection élevé et de porter des vêtements protégeant du soleil.
Le produit peut décolorer les cheveux et les fibres textiles de couleur naturelle ou teintées. Eviter le contact avec les cheveux, les tissus, les meubles, ou les moquettes.