Bricanyl turbuhaler - Résumé des caractéristiques du médicament

Après inhalation via le Turbuhaler, la biodisponibilité pulmonaire absolue est d'environ 16% de la dose délivrée à un débit d'inhalation normal. Après administration d'une dose unique de 1,5 mg (3 inhalations de 0,5 mg), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la terbutaline de 12 nmol/L a été atteinte environ 1,3 heures après avoir pris une dose (Tmax) ; l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUCinf) était de 96,6 nmol * h/L et la demi-vie d'élimination (t1/2) était d'environ 12 heures. La terbutaline est principalement métabolisée par conjugaison avec l'acide sulfurique et excrétée sous la forme de sulfate conjugué. Aucun métabolite actif n'est formé.

Bricanyl Turbuhaler poudre pour inhalation contient du lactose. L'excipient, le lactose, peut contenir de faibles quantités de résidus de protéines de lait. Chez les patients présentant une hypersensibilité aux protéines de lait, ces petites quantités peuvent provoquer des réactions allergiques.

La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voie d'administration. La terbutaline prescrite en inhalation est peu probable de produire des effets systémiques significatifs en administration aux doses recommandées. La plupart de ces effets sont caractéristiques des amines sympathomimétiques. La majorité de ces effets ont été spontanément réversibles au cours des deux premières semaines de traitement.

* Signalé spontanément dans les données post-commercialisation ; la fréquence est donc considérée comme indéterminée.

** Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation du produit. Chez les malades sensibles à l'inhalation d'une poudre sèche, il peut occasionnellement apparaître une irritation de la gorge avec toux et enrouement, ceci peut être prévenu en se rinçant la bouche

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique.

Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduite à une modification de son traitement en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris Bricanyl. Les cas issus de la littérature et de l'expérience post-commercialisation ont mis en évidence la survenue de rares cas d'ischémie myocardique en lien avec l'utilisation des bêta2-mimétiques. Les patients traités par Bricanyl et présentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être informés de prendre un avis médical s'ils ressentent une douleur thoracique ou tout autre symptôme témoignant d'une aggravation de leur pathologie cardiaque. Une attention particulière doit être apportée aux symptômes tels qu'une dyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

La terbutaline administrée par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisée chez les malades atteints d'hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d'hypertension artérielle, de diabète sucré, contrairement à la terbutaline administrée par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrite qu'avec prudence dans ces situations.

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta2stimulants.

A chaque inhalation, une fraction de la dose délivrée se dépose dans la cavité buccale. Il convient de recommander au patient, dans la mesure du possible, de se rincer la bouche après chaque utilisation afin de minimiser une exposition à la terbutaline.

Bricanyl Turbuhaler contient du lactose monohydraté (<1 mg/inhalation). Cette quantité n'entraine généralement pas de problèmes chez les personnes souffrant d'intolérance au lactose. Le lactose peut contenir de faibles quantités de résidus de protéines de lait. Chez les patients présentant une hypersensibilité aux protéines de lait, ces petites quantités peuvent provoquer des réactions allergiques.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.