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Brimonidine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Brimonidine appartient au groupe appelés Alpha-2-mimétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01EA05.

Principe actif: BRIMONIDINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND (IRLANDE) - Brimonidine ALLERGAN 0,2 % (2 mg/ml)- collyre en solution - 1,3 mg - - 2008-03-14

BIOGARAN (FRANCE) - Brimonidine BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml)- collyre en solution - 1,3 mg - - 2017-12-08

LABORATOIRE CHAUVIN (FRANCE) - Brimonidine CHAUVIN 2 mg/ml- collyre en solution - 1,3 mg - - 2009-07-01

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • collyre en solution - 1,3 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Brimonidine enregistré en France

Brimonidine ALLERGAN 0,2 % (2 mg/ml) collyre en solution

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND (IRLANDE)
Dosage: 1,3 mg

Composition et Présentations

BRIMONIDINE1,3 mg
sous forme de :TARTRATE DE BRIMONIDINE2 mg

Posologie et mode d'emploi Brimonidine ALLERGAN 0,2 % (2 mg/ml) collyre en solution

Dosage recommandé chez l'adulte (y compris le patient âgé)
La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE ALLERGAN deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.
En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique
BRIMONIDINE ALLERGAN n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique .
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans)

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Présentations et l’emballage extérieur

Brimonidine BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml) collyre en solution

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 1,3 mg

Composition et Présentations

BRIMONIDINE1,3 mg
sous forme de :TARTRATE DE BRIMONIDINE2 mg

Posologie et mode d'emploi Brimonidine BIOGARAN 0,2 % (2 mg/ml) collyre en solution

Posologie
Dose recommandée chez l'adulte (y compris le sujet âgé)
La dose recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE BIOGARAN deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.
En cas d'instillation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique :
BRIMONIDINE BIOGARAN n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique .

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Présentations et l’emballage extérieur

Brimonidine CHAUVIN 2 mg/ml collyre en solution

LABORATOIRE CHAUVIN (FRANCE)
Dosage: 1,3 mg

Composition et Présentations

BRIMONIDINE1,3 mg
sous forme de :TARTRATE DE BRIMONIDINE2 mg

Posologie et mode d'emploi Brimonidine CHAUVIN 2 mg/ml collyre en solution

Posologie
Adultes (y compris le sujet âgé)
La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
Patient souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale .
Population pédiatrique
Aucune étude clinique n'a été menée chez l'adolescent (12 à 17 ans).

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Présentations et l’emballage extérieur

Brimonidine EG 0,2 % (2 mg/ml) collyre en solution

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 1,3 mg

Composition et Présentations

BRIMONIDINE1,3 mg
sous forme de :TARTRATE DE BRIMONIDINE2 mg

Posologie et mode d'emploi Brimonidine EG 0,2 % (2 mg/ml) collyre en solution

Posologie
Dose recommandée chez l'adulte (y compris le patient âgé)
La posologie recommandée est d'une goutte de brimonidine deux fois par jour dans l'œil (ou les yeux) atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.
En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, les instillations des différents médicaments doivent être espacées de 5 à 15 minutes.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique .

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Présentations et l’emballage extérieur

Brimonidine OMNIVISION 2 mg/mL collyre en solution

OmniVision GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 1,3 mg

Brimonidine RATIOPHARM 0,2 % (2 mg/ml) collyre en solution

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 1,3 mg

Brimonidine SANDOZ 0,2 % (2 mg/ml) collyre en solution

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 1,3 mg

Brimonidine STULLN 2 mg/mL collyre en solution

Pharma Stulln GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 1,3 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Brimonidine

Indications

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.
En monothérapie chez les patients présentant une contre-indication aux bêtabloquants à usage local.
En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible .

Pharmacodynamique

La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques 1000 fois plus sélectif pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques que pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques.
Du fait de cette sélectivité, on n'observe aucune mydriase ni vasoconstriction des microvaisseaux, associée aux xénogreffes de rétine humaine.
Une administration locale de tartrate de brimonidine diminue la pression intra-oculaire (PIO) chez l'homme et n'affecte que de façon minime les paramètres cardio-vasculaires ou pulmonaires.
Des données restreintes sur des patients atteints d'asthme bronchique n'ont pas mis en évidence d'effet néfaste.
La brimonidine a un délai d'action rapide, l'effet hypotenseur oculaire maximum est observé deux heures après l'administration. Dans 2 études cliniques d'un an, les diminutions moyennes de PIO obtenues avec la brimonidine étaient approximativement comprises entre 4 et 6 mmHg.
Des études fluorophotométriques menées chez l'animal et chez l'homme suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d'action. On pense qu'e la brimonidine diminue la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.
Des études cliniques montrent que la brimonidine est efficace en association aux bêtabloquants à usage local. Des études plus courtes montreraient également que la brimonidine a un effet additionnel cliniquement significatif sur la baisse de PIO en association à travoprost (6 semaines) et à latanoprost (3 mois).

Mécanisme d'action

Une administration locale de tartrate de brimonidine diminue la pression intraoculaire (PIO) chez l'homme et n'affecte que de façon minime les paramètres cardiovasculaires ou pulmonaires.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration oculaire d'une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (Cmax moyenne égale à 0,06 ng/ml). Une légère accumulation dans le sang a été observée après instillations répétées (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentrations plasmatiques / temps » sur 12 heures à l'état d'équilibre (AUC–12h) était égale à 0,31 ng h/ml, contre 0,23 ng h/ml après la première dose.
Distribution
Chez l'homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.
La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines d'instillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans l'iris, le corps ciliaire et la choriorétine, étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il n'y a pas d'accumulation en l'absence de mélanine.
L'importance de la liaison avec la mélanine chez l'homme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste n'a été trouvé lors de l'examen biomicroscopique des yeux de patients traités par la brimonidine pendant des périodes allant jusqu'à un an ; de même, aucune toxicité oculaire significative n'a été trouvée au cours d'une étude de tolérance oculaire d'un an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.
Biotransformation
Des études in vitro utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir l'aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l'élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.
Élimination
La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était d'environ 3 heures chez l'homme après administration locale.
Après administration orale chez l'homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) est excrétée dans l'urine sous forme de métabolites dans un délai de 5 jours ; aucun produit non métabolisé n'a été détecté dans l'urine.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Après instillation oculaire unique à des concentrations de 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique d'absorption (mesurée par les Cmax plasmatiques et les aires sous la courbe (AUC)) n'est observé.
Caractéristiques chez les patients âgés :
Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la Cmax, l'aire sous la courbe (AUC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.
D'après les données d'une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l'exposition systémique à la brimonidine a été très faible.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Brimonidine en fonction de la voie d'administration

a) Caractéristiques générales
Après une administration oculaire d'une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (Cmax moyenne égale à 0,06 ng/ml). On a observé une légère accumulation dans le sang après de multiples instillations (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentration plasmatique/temps » sur 12 heures à l'état d'équilibre (AUC0-12h) était égale à 0,31 ng.h/ml, par rapport à 0,23 ng.h/ml après la première dose. La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était d'environ 3 heures chez l'homme après administration locale.
Chez l'homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.
La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines d'instillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans l'iris, le corps ciliaire et la choroïde-rétine, étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il n'y a pas d'accumulation en l'absence de mélanine.
L'importance de la liaison avec la mélanine chez l'homme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste n'a été trouvé lors de l'examen biomicroscopique des yeux de patients traités avec BRIMONIDINE ALLERGAN pendant des périodes allant jusqu'à un an; de même, aucune toxicité oculaire significative n'a été trouvée durant une étude de tolérance oculaire d'un an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.
Après administration orale chez l'homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites en 5 jours; aucun produit non métabolisé n'a été détecté dans l'urine.
Des études in vitro, utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir l'aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l'élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.
Profil cinétique
Après une instillation oculaire unique des concentrations 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique d'absorption (mesurée par les Cmax plasmatiques et les AUC) n'est observé.
b) Caractéristiques chez les patients
Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la Cmax, l'aire sous la courbe (AUC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après une instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.
D'après les données d'une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l'exposition systémique à la brimonidine a été très faible.
Absorption
Après une administration oculaire d'une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (Cmax moyenne égale à 0,06 ng/ml). On a observé une légère accumulation dans le sang après de multiples instillations (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentration plasmatique-temps » sur 12 heures à l'état d'équilibre (ASC0-12h) était égale à 0,31 ng•h/ml, par rapport à 0,23 ng•h/ml après la première dose. La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était d'environ 3 heures chez l'homme après administration locale.
Distribution
Chez l'homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.
La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines d'instillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans l'iris, le corps ciliaire et la rétine choroïde étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il n'y a pas d'accumulation en l'absence de mélanine. L'importance de la liaison avec la mélanine chez l'homme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste n'a été trouvé lors de l'examen biomicroscopique des yeux de patients traités par la brimonidine pendant des périodes allant jusqu'à un an ; de même aucune toxicité oculaire significative n'a été trouvée durant une étude de tolérance oculaire d'un an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.
Élimination
Après administration orale chez l'homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites en 5 jours ; aucun produit non métabolisé n'a été détecté dans l'urine.
Des études in vitro, utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir l'aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l'élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.
Linéarité/non-linéarité
Après une instillation oculaire unique des concentrations 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique d'absorption (mesurée par les Cmax plasmatiques et les AUC) n'est observé.
Patients âgés
Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la Cmax, l'aire sous la courbe (AUC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après une instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.
D'après les données d'une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l'exposition systémique à la brimonidine a été très faible.
Caractéristiques générales
Après une administration oculaire d'une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (Cmaxmoyenne égale à 0,06 ng/ml). On a observé une légère accumulation dans le sang après de multiples instillations (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentration plasmatique/temps » sur 12 heures à l'état d'équilibre (AUC0-12h) était égale à 0,31 ng/h/ml, par rapport à 0,23 ng/h/ml après la première dose. La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était d'environ 3 heures chez l'Homme après administration locale.
Chez l'Homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.
La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines d'instillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans l'iris, le corps ciliaire et la choroïde-rétine, étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il n'y a pas d'accumulation en l'absence de mélanine.
L'importance de la liaison avec la mélanine chez l'Homme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste n'a été trouvé lors de l'examen biomicroscopique des yeux de patients traités avec la brimonidine pendant des périodes allant jusqu'à un an; de même, aucune toxicité oculaire significative n'a été trouvée durant une étude de tolérance oculaire d'un an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.
Après administration orale chez l'homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites en 5 jours; aucun produit non métabolisé n'a été détecté dans l'urine. Des études in vitro, utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir l'aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l'élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.
Profil cinétique:
Après une instillation oculaire unique des concentrations 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique d'absorption (mesurée par les Cmax plasmatiques et les AUC) n'est observé.
Caractéristiques chez les patients
Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la Cmax, l'aire sous la courbe (AUC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après une instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.
D'après les données d'une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l'exposition systémique à la brimonidine a été très faible.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les événements indésirables les plus communément rapportés pour un collyre contenant de la brimonidine avec conservateur sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.
Dans les études cliniques, pour un collyre contenant de la brimonidine avec conservateur, des symptômes de réactions allergiques sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.
Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité. Pour classer la fréquence des effets indésirables les terminologies suivantes ont été utilisées: très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100); rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pour un collyre contenant de la brimonidine avec conservateur et peuvent aussi se produire avec BRIMONIDINE OMNIVISION sans conservateur :
Affections cardiaques
Peu fréquent:
palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie)
Affections du système nerveux
Très fréquent:
maux de tête, somnolence
Fréquent:
vertiges, goût anormal
Très rare:
syncope
Affections oculaires
Très fréquent:
- irritation oculaire (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, follicules conjonctivaux)
- vision trouble
- blépharite allergique, blépharoconjonctivite allergique, conjonctivite allergique, réaction allergique oculaire et conjonctivite folliculaire
Fréquent:
- irritation locale (hyperhémie et œdème de la paupière, blépharite, œdème et sécrétions conjonctivaux, douleur oculaire et larmoiement)
- photophobie
- érosion et coloration cornéenne
- sécheresse oculaire
- blanchiment conjonctival
- vision anormale
- conjonctivite
Très rare:
- iritis
- myosis
Fréquence indéterminée*
- irido‑cyclite (uvéite antérieure)
- prurit des paupières
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent:
symptômes des voies respiratoires supérieures
Peu fréquent:
sécheresse nasale
Rare:
dyspnée
Affections gastro‑intestinales
Très fréquent:
sécheresse buccale
Fréquent:
symptômes gastro‑intestinaux
Affections vasculaires
Très rare:
hypertension, hypotension
Affections de la peau et du tissus sous‑cutané
Fréquence indéterminée*
réaction cutanée incluant érythème, œdème facial, prurit, rash et vasodilatation
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent:
fatigue
Fréquent:
asthénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent:
réactions allergiques systémiques
Affections psychiatriques
Peu fréquent:
dépression
Très rare:
insomnie
*Ces effets indésirables ont été signalés en pratique clinique après la commercialisation d'un collyre contenant de la brimonidine avec conservateur. Sachant qu'ils ont été rapportés sur la base des notifications spontanées, une estimation de leur fréquence n'a pu être effectuée.
Dans des cas où la brimonidine a été utilisée dans le cadre du traitement médical d'un glaucome congénital, des symptômes de surdosage à la brimonidine tels que perte de conscience, léthargie, somnolence, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, cyanose, pâleur, dépression respiratoire et apnée ont été rapportés chez des nouveau‑nés et nourrissons qui avaient reçu de la brimonidine .
Dans une étude de phase III d'une durée de 3 mois, chez des enfants âgés de 2 à 7 ans, présentant un glaucome non contrôlé sous bêta‑bloquants, une prévalence importante (55 %) de somnolence a été rapportée avec un collyre de brimonidine avec conservateur en solution multidose utilisé en association. Chez 8 % des enfants, celle‑ci était sévère et a conduit à un arrêt du traitement dans 13 % des cas. L'incidence de la somnolence a diminué avec l'augmentation de l'âge, en étant minimale dans le groupe de sujets âgés de 7 ans (25 %) mais elle était plus liée au poids, apparaissant plus fréquemment chez les enfants d'un poids inférieur ou égal à 20 kg (63 %) que chez ceux d'un poids supérieur à 20 kg (25 %) .

Contre-indications

Nouveau-nés et nourrissons,
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
Patients recevant un traitement inhibiteur de la mono-amine oxydase (IMAO)
Patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'a pas été établie.
Lors des études menées chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas entrainé d'effets tératogènes. Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale.
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ne doit être utilisée durant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus.
Allaitement
Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait maternel. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Surdosage

Surdosage ophtalmique:
On ne dispose d'aucune information chez l'adulte concernant le cas peu probable d'un surdosage par voie ophtalmique.
Cependant, des symptômes de surdosage par la brimonidine tels que perte de conscience, hypotension, hypotonie, bradycardie, hypothermie, une cyanose, et apnée ont été rapportés chez quelques nouveau-nés et nourrissons qui avaient reçu de la brimonidine dans le cadre du traitement médical d'un glaucome congénital.
Surdosage systémique résultant d'une ingestion accidentelle:
Deux notifications d'effets indésirables ont été reçues à la suite de l'ingestion par inadvertance de 9 ou 10 gouttes de brimonidine par des adultes. Ces sujets ont présenté un épisode d'hypotension, suivi dans un cas d'une hypertension rebond environ 8 heures après l'ingestion. Une récupération complète en 24 heures a toutefois été rapportée chez les deux sujets. Aucun effet indésirable n'a été noté chez un troisième sujet qui avait ingéré une quantité inconnue de brimonidine.
Des cas d'effets indésirables graves à la suite de l'ingestion par inadvertance de brimonidine par des nourrissons et enfants ont été publiés ou notifiés. Les sujets ont présenté des manifestations de dépression du SNC, typiquement un coma transitoire ou une baisse importante de conscience, ainsi qu'une hypotonie, une bradycardie, une hypothermie et une apnée, qui ont nécessité une admission en unité de soins intensifs et une intubation dans certains cas. Une récupération complète, habituellement en 6 à 24 heures, a été rapportée chez tous les sujets.
Les cas rapportés de surdosage oral avec d'autres alpha-2-stimulants ont mentionné des symptômes tels qu'hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.

Interactions avec d'autres médicaments

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution est contre-indiquée chez les patients recevant un traitement inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et chez ceux sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (ex : antidépresseurs tricycliques de la miansérine).
Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifique d'interactions médicamenteuses réalisées avec la brimonidine, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.
On ne dispose d'aucune information concernant le taux des catécholamines circulantes après administration de brimonidine. Il convient en conséquence de faire preuve de vigilance chez les patients prenant des médicaments risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (ex : chlorpromazine, méthylphénidate et la réserpine).
Après l'instillation de brimonidine, on a observé chez certains patients des diminutions de la tension artérielle non significatives du point de vue clinique. Il convient d'être vigilant en cas de prise concomitante de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution et d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.
Une attention particulière est recommandée lors de l'instauration (ou de la modification de la posologie) d'un traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique) susceptible d'interagir avec les agonistes alpha-adrénergiques ou d'interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (ex : isoprénaline, prazosine).

Mises en garde et précautions

Population pédiatrique
Les enfants à partir de l'âge de 2 ans, particulièrement ceux âgés de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg, doivent être traités avec prudence et doivent être étroitement suivis en raison du risque élevé et sévère de somnolence .
Une attention particulière doit être portée chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sévère ou instable et incontrôlée.
Lors des essais cliniques, des patients (12,7 %) ont présenté une réaction oculaire de type allergique avec la brimonidine . En cas de réaction allergique, le traitement avec BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution doit être arrêté.
Des réactions oculaires d'hypersensibilité retardée ont été rapportées avec la brimonidine, certaines étaient associées à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO).
BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution doit être utilisée avec précaution en cas de dépression, d'insuffisance vasculaire cérébrale ou d'insuffisance coronarienne, de syndrome de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
La brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique ; une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.
Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Il faut éviter son utilisation avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles de contact souples.

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