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Date de l'autorisation :2008-03-14
Statut:Autorisation archivée
Procédure:Procédure décentralisée
L'état:Non commercialisée

Brimonidine allergan 0,2 % (2 mg/ml)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND (IRLANDE)
Principe actif:

Le médicament Brimonidine allergan 0,2 % (2 mg/ml) - ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

1,3 mg

Brimonidine allergan collyre en solution


Forme pharmaceutique:
collyre en solution

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Brimonidine allergan 0,2 % (2 mg/ml) collyre en solution 1,3 mg est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
3 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
6 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 10 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Brimonidine allergan 0,2 % (2 mg/ml)

Composition et Présentations

Collyre en solution.
Solution claire, jaune à légèrement vert.
Composition pour 1 ml de solution:
BRIMONIDINE1,3 mg
sous forme de :TARTRATE DE BRIMONIDINE2 mg
Chlorure de benzalkonium, poly(alcoolvinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium pour ajuster le pH.

Posologie et mode d'administration - Brimonidine allergan 0,2 % (2 mg/ml)

Dosage recommandé chez l'adulte (y compris le patient âgé)
La posologie recommandée est d'une goutte de BRIMONIDINE ALLERGAN deux fois par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s), les deux instillations devant être espacées d'environ 12 heures. L'utilisation du collyre chez les patients âgés ne requiert aucune adaptation posologique.
Comme c'est le cas avec tous les collyres, afin de réduire une absorption systémique possible, il est recommandé de comprimer le sac lacrymal au niveau du canthus interne (point d'occlusion) pendant une minute. Ceci doit être fait immédiatement après l'instillation de chaque goutte.
En cas d'utilisation de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées de 5 à 15 minutes.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique
BRIMONIDINE ALLERGAN n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique .
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans)
Il n'a pas été conduit d'études cliniques chez des adolescents, mais les données de pharmacovigilance n'ont révélé aucun risque particulier pour cette catégorie d'âge.
BRIMONIDINE ALLERGAN n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans étant donné l'expérience limitée chez les enfants et est contre-indiqué chez les nouveau-nés . Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez les nouveau-nés.

Indications

Réduction de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire.
En monothérapie chez les patients présentant une contre indication aux bêtabloquants à usage local.
En association à d'autres traitements diminuant la pression intraoculaire dans le cas où une monothérapie ne permet pas d'atteindre la PIO cible .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
La sécurité d'utilisation chez la femme durant la grossesse n'a pas été établie.
Lors des études chez l'animal, le tartrate de brimonidine n'a pas provoqué d'effet tératogène.
Chez le lapin, le tartrate de brimonidine, à des concentrations plasmatiques supérieures à celles obtenues lors du traitement chez l'homme, a provoqué des pertes plus importantes lors de la période de préimplantation et une réduction de la croissance postnatale.
BRIMONIDINE ALLERGAN ne doit être utilisé durant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus.
Allaitement
Il n'a pas été établi si la brimonidine est excrétée dans le lait de la femme. Le produit est excrété dans le lait des rates allaitantes. BRIMONIDINE ALLERGAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Pharmacodynamique

La brimonidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques 1000 fois plus sélectif pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques que pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques.
Du fait de cette sélectivité, on n'observe aucune mydriase ni vasoconstriction des microvaisseaux, associée aux xénogreffes de rétine humaine.
Une administration locale de tartrate de brimonidine diminue la pression intra-oculaire (PIO) chez l'homme et n'affecte que de façon minime les paramètres cardio-vasculaires ou pulmonaires.
Des données restreintes sur des patients atteints d'asthme bronchique n'ont pas mis en évidence d'effet néfaste.
BRIMONIDINE ALLERGAN a un délai d'action rapide, l'effet hypotenseur oculaire maximum est observé deux heures après l'administration. Dans 2 études cliniques d'un an, les diminutions moyennes de PIO obtenues avec BRIMONIDINE ALLERGAN étaient approximativement comprises entre 4 et 6 mmHg.
Des études fluorophotométriques menées chez l'animal et chez l'homme suggèrent que le tartrate de brimonidine possède un double mécanisme d'action. On pense que BRIMONIDINE ALLERGAN diminue la PIO en réduisant la formation d'humeur aqueuse et en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par la voie uvéosclérale.
Des études cliniques montrent que BRIMONIDINE ALLERGAN est efficace en association aux bêtabloquants à usage local. Des études plus courtes montreraient également que BRIMONIDINE ALLERGAN a un effet additionnel cliniquement significatif en association à travoprost (6 semaines) et à latanoprost (3 mois).

Pharmacocinétique

a) Caractéristiques générales
Après une administration oculaire d'une solution à 0,2 % deux fois par jour pendant 10 jours, les concentrations plasmatiques étaient faibles (Cmax moyenne égale à 0,06 ng/ml). On a observé une légère accumulation dans le sang après de multiples instillations (2 fois par jour pendant 10 jours). L'aire sous la courbe « concentration plasmatique/temps » sur 12 heures à l'état d'équilibre (AUC0-12h) était égale à 0,31 ng.h/ml, par rapport à 0,23 ng.h/ml après la première dose. La demi-vie apparente moyenne dans la circulation générale était d'environ 3 heures chez l'homme après administration locale.
Chez l'homme, le taux de fixation aux protéines plasmatiques de la brimonidine après une administration locale est d'environ 29 %.
La brimonidine est liée de façon réversible à la mélanine dans les tissus oculaires, in vitro et in vivo. Après 2 semaines d'instillations oculaires, les concentrations de brimonidine dans l'iris, le corps ciliaire et la choroïde-rétine, étaient 3 à 17 fois supérieures à celles observées après instillation unique. Il n'y a pas d'accumulation en l'absence de mélanine.
L'importance de la liaison avec la mélanine chez l'homme est mal connue. Cependant, aucun effet oculaire néfaste n'a été trouvé lors de l'examen biomicroscopique des yeux de patients traités avec BRIMONIDINE ALLERGAN pendant des périodes allant jusqu'à un an; de même, aucune toxicité oculaire significative n'a été trouvée durant une étude de tolérance oculaire d'un an chez le singe recevant environ quatre fois la dose recommandée de tartrate de brimonidine.
Après administration orale chez l'homme, la brimonidine est bien absorbée et rapidement éliminée. La plus grande partie de la dose (environ 75 %) a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites en 5 jours; aucun produit non métabolisé n'a été détecté dans l'urine.
Des études in vitro, utilisant du foie animal et humain montrent que le métabolisme fait largement intervenir l'aldéhyde oxydase et le cytochrome P450. En conséquence, l'élimination systémique semble être due en priorité à un métabolisme hépatique.
Profil cinétique
Après une instillation oculaire unique des concentrations 0,08 %, 0,2 % et 0,5 %, aucun écart significatif de la linéarité de la cinétique d'absorption (mesurée par les Cmax plasmatiques et les AUC) n'est observé.
b) Caractéristiques chez les patients
Chez les patients âgés (sujets de 65 ans ou plus), la Cmax, l'aire sous la courbe (AUC) et la demi-vie apparente de la brimonidine sont similaires, après une instillation unique, à celles observées chez les adultes jeunes, ce qui indique que l'âge n'influe pas sur l'absorption et l'élimination systémiques du produit.
D'après les données d'une étude clinique de 3 mois qui incluait des patients âgés, l'exposition systémique à la brimonidine a été très faible.

Effets indésirables - Brimonidine allergan 0,2 % (2 mg/ml)

Les évènements indésirables les plus communément rapportés sont sécheresse buccale, hyperhémie oculaire, sensations de brûlure, sensations de picotement, survenant chez 22 à 25 % des patients. Ils sont généralement transitoires et rarement assez sévères pour nécessiter l'arrêt du traitement.
Dans les études cliniques, des symptômes de réactions allergiques oculaires sont apparus chez 12,7 % des patients (entraînant l'arrêt du traitement chez 11,5 % des patients) et sont survenus dans les 3 à 9 mois de traitement chez la majorité des patients.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier la fréquence des effets indésirables:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections cardiaques
Peu fréquent: palpitations/arythmie (incluant bradycardie et tachycardie).
Affections du système nerveux
Très fréquent: maux de tête, somnolence.
Fréquent: étourdissement, goût anormal.
Très rare: syncope.
Affections oculaires
Très fréquent: irritation oculaire incluant des réactions allergiques (hyperhémie, brûlures et picotements, prurit, sensation de corps étranger, et follicules conjonctivaux), vision trouble.
Fréquent: irritation locale (hyperhémie et œdème de la paupière, blépharite, œdème et sécrétions conjonctivaux, douleur oculaire et larmoiement), photophobie, érosion, érosion cornéenne, sécheresse oculaire, blanchiment conjonctival, vision anormale, conjonctivite.
Très rare: iritis (uvéite antérieure), myosis.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: symptômes respiratoires supérieurs.
Peu fréquent: sécheresse nasale.
Rare: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: sécheresse buccale.
Fréquent: symptômes gastro-intestinaux.
Affections vasculaires
Très rare: hypertension, hypotension.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: fatigue.
Fréquent: asthénie.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent: réactions allergiques systémiques
Affections psychiatriques
Peu fréquent: dépression.
Très rare: insomnie.
Des symptômes de surdosage à la brimonidine tels qu'hypotension, bradycardie, hypothermie et apnée ont été rapportés chez quelques nouveau-nés qui avaient reçu BRIMONIDINE ALLERGAN dans le cadre du traitement médical d'un glaucome congénital.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
Nouveau-nés,
Patients recevant un traitement inhibiteur de la mono-amine oxydase (IMAO) et patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par exemple antidépresseurs tricycliques et miansérine).

Surdosage

Surdosage ophtalmique: On ne dispose d'aucune information chez l'adulte concernant le cas peu probable d'un surdosage par voie ophtalmique. Cependant, des symptômes de surdosage par la brimonidine tels qu'hypotension, bradycardie, hypothermie et apnée ont été rapportés chez quelques nouveau-nés qui avaient reçu BRIMONIDINE ALLERGAN dans le cadre du traitement médical d'un glaucome congénital.
Surdosage systémique résultant d'une ingestion accidentelle: Un cas d'ingestion accidentelle de BRIMONIDINE ALLERGAN a été rapporté. Ce patient a ingéré environ 10 gouttes de BRIMONIDINE ALLERGAN. Il a présenté un épisode d'hypotension, quelques heures après ingestion puis un épisode d'hypertension rebond environ 8 heures après ingestion.
Les cas rapportés de surdosage oral avec d'autres alpha-2-stimulants ont mentionné des symptômes tels que: hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsion.

Interactions avec d'autres médicaments

Bien qu'il n'y ait pas d'étude spécifique des interactions médicamenteuses avec BRIMONIDINE ALLERGAN, la possibilité d'un effet additif ou potentialisateur en cas de prise de dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques) doit être prise en compte.
On ne dispose d'aucune information concernant le niveau des catécholamines circulantes après l'administration de BRIMONIDINE ALLERGAN. En conséquence, il convient de faire preuve de vigilance avec les patients prenant des spécialités risquant d'affecter le métabolisme et la fixation des amines circulantes (ex: chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine).
Après l'instillation de BRIMONIDINE ALLERGAN, on a observé chez quelques patients des diminutions de la tension artérielle non significatives du point de vue clinique. Il convient d'être vigilant en cas de prise concomitante de BRIMONIDINE ALLERGAN et d'antihypertenseurs et/ou de glucosides cardiotoniques.
Une attention particulière est recommandée lors de l'instauration (ou de la modification de la posologie) d'un traitement systémique concomitant (quelle que soit la forme pharmaceutique) susceptible d'interagir avec des agonistes α-adrénergiques ou d'interférer avec leur activité, tels que les agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques (ex.: isoprénaline, prazosine).

Mises en garde et précautions

Des symptômes de surdosage par la brimonidine ont été rapportés chez quelques nouveau-nés qui avaient reçu BRIMONIDINE ALLERGAN dans le cadre du traitement médical d'un glaucome congénital.
Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie cardio-vasculaire sévère ou instable et incontrôlée.
Lors des essais cliniques, quelques patients (12,7 %) ont présenté une réaction de type allergique oculaire avec BRIMONIDINE ALLERGAN . En cas de réaction allergique, le traitement avec BRIMONIDINE ALLERGAN doit être arrêté.
BRIMONIDINE ALLERGAN doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de dépression, d'insuffisance cérébrale ou coronarienne, de phénomène de Raynaud, d'hypotension orthostatique ou de thromboangéite oblitérante.
BRIMONIDINE ALLERGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, une attention particulière est nécessaire en cas de traitement de ces patients.
Le chlorure de benzalkonium, agent conservateur présent dans BRIMONIDINE ALLERGAN, est susceptible d'entraîner une irritation oculaire. Il faut éviter la mise en contact avec les lentilles de contact souples. Il convient de retirer les lentilles de contact avant l'utilisation du collyre et d'attendre pour leur pose au moins 15 minutes. Le chlorure de benzalkonium est susceptible de colorer les lentilles de contact souples.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Durée de conservation
Avant ouverture:
24 mois pour les flacons de 2,5 ml.
36 mois pour les flacons de 5 ml et 10 ml.
Après ouverture:
28 jours.

Brimonidine allergan 0,2 % (2 mg/ml), collyre en solution 1,3 mg - ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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