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Date de l'autorisation :1983-02-01
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Bristopen 1 g/5 ml

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
BRISTOL MYERS SQUIBB (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Bristopen 1 g/5 ml - BRISTOL MYERS SQUIBB enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

1 g

Bristopen poudre et solvant pour solution injectable


Forme pharmaceutique:
poudre et solvant pour solution injectable

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Bristopen 1 g/5 ml poudre et solvant pour solution injectable 1 g est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 5 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 1963-06-19
25 flacon(s) en verre - 25 ampoule(s) en verre de 5 mlPrésentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1988-02-19
20 flacon(s) en verre - 20 ampoule(s) en verre de 5 ml Présentation abrogée
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1996-08-25
50 flacon(s) en verre de 1 g ( abrogée le 10/05/2011)Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
CORDEN PHARMA LATINA
VIA DEL MURILLO KM 2,800, SERMONETA, ITALIE,
ITALIE
Exploitant
LABORATOIRES DELBERT
3, VILLA POIRIER, 75015 PARIS,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Bristopen 1 g/5 ml

Composition et Présentations

Poudre et solvant pour solution injectable (IV).
Composition pour un flacon:
OXACILLINE BASE1 g
sous forme de :OXACILLINE SODIQUE
Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.

Posologie et mode d'administration - Bristopen 1 g/5 ml

Posologie
Adulte
Chez le sujet à fonction rénale normale
Traitement curatif : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
2 g IV à l'induction anesthésique, puis ré-injection de 1g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.
La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.
Insuffisant rénal
Aucune adaptation posologique n'est requise.
Chez l'insuffisant hépatique
Enfant
Chez le sujet à fonction rénale normale
Traitement curatif : 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.
La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE

Indications

BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IV) est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant:
en traitement curatif
§ infections respiratoires, § infections ORL, § infections rénales, § infections uro-génitales, § infections neuro-méningées, § infections ostéo-articulaires, § endocardites,
en traitement préventif
en prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie: mise en place d'une dérivation interne du LCR.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
La sécurité d'emploi de l'oxacilline durant la grossesse n'a pas été établie. Néanmoins, son utilisation est possible si elle est clairement justifiée.
Allaitement
L'oxacilline passe dans le lait humain. En conséquence, des précautions doivent être prises lorsque l'oxacilline est administrée à des femmes qui allaitent.

Pharmacodynamique

L'oxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Concentrations critiques
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Concentrations critiques établies par l'EUCAST pour l'oxacilline (2010-04-27,v.1.1)
Organismes
Sensible (S) (mg/l)
Résistant (R) (mg/l)
Staphylococcus aureus
£ 2
> 2
Staphylococcus Iugdunensis
£ 2
> 2
Staphylocoques coagulase négative
£ 0.25
> 0,25
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Classes
ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES
Aérobies à Gram positif : Streptococcus pyogenes
Anaérobies : Clostridium perfringens
ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RESISTANCE ACQUISE ³ 10%)
Aérobies à Gram positif : Staphylococcus aureus (1)
Staphylocoques coagulase négative (+)
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ³ 50 % en France.
(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30 % chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Distribution
Par voie IV lente, une dose de 500 mg permet l'obtention d'un taux sérique maximal de 43 µg/ml après 5 minutes. La liaison aux protéines est d'environ 90 % à 95%. La demi-vie est de l'ordre de 30 à 60 minutes. L'oxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l'organisme et notamment le liquide amniotique et le sang fœtal.
Aux posologies habituelles, les concentrations d'oxacilline ne sont pas mesurables dans le LCR et le liquide d'ascite.
Biotransformation
L'oxacilline est métabolisée à 45 % environ probablement dans le foie.
Élimination
L'oxacilline s'élimine surtout par la voie urinaire. L'oxacilline est également éliminée par voie biliaire.

Effets indésirables - Bristopen 1 g/5 ml

Affections du système immunitaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption maculo-papuleuse, exceptionnellement éruption bulleuse, éruption pustuleuse.
Affections gastro-intestinales
Affections hépato-biliaires
Elévation des transaminases (ASAT, ALAT) pouvant être associée à de la fièvre, des nausées, des vomissements. Elévation transitoire et asymptomatique des phosphatases alcalines.
Affections du système nerveux
Les réactions de neurotoxicité sont identiques à celles observées avec les pénicillines M (encéphalopathie, troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, myoclonies, crises épileptiformes localisées ou généralisées). Elles peuvent apparaître en particulier en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale .
Affections du rein et des voies urinaires.
Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques et tubulopathies.
Des lésions des tubules rénaux et des néphropathies interstitielles ont été associées à l'administration d'oxacilline. Les manifestations de cette réaction peuvent inclure rash, fièvre, éosinophilie, hématurie, protéinurie, insuffisance rénale. La néphropathie ne semble pas être dose dépendante et est généralement réversible.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Eosinophilie, anémie hémolytique, agranulocytose, neutropénie, leucopénie, et dépression de la moelle osseuse.
Troubles généraux
Fièvre

Contre-indications

Administration par voie sous-conjonctivale.

Surdosage

Desmanifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M. L'administration de bêta-lactamines (y compris l'oxacilline) peut provoquer une encéphalopathie (avec par exemple confusion, troubles de la conscience, épilepsie, mouvements anormaux), en particulier chez l'insuffisant rénal ou en cas de surdosage .
L'oxacilline n'est pas hémodialysable.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées:
Méthotrexate
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate: inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Les aminoglycosides et les pénicillines sont physiquement et /ou chimiquement incompatibles, et peuvent s'inactiver mutuellement in vitro.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Des cas de diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris BRISTOPEN, des cas dont la gravité peut varier d'une diarrhée légère à une colite fatale. La possibilité d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Un examen attentif des antécédents médicaux est nécessaire puisqu'un épisode de DACD peut survenir sur une période de deux mois après l'administration d'antibiotiques. Si un cas de DACD est suspecté ou confirmé, la suspension de l'utilisation en cours de l'antibiotique non actif contre C. difficile pourrait s'avérer nécessaire.
L'utilisation d'oxacilline par voie IV à des posologies inférieures à celles recommandées peut aboutir à la prolifération de germes résistants. L'administration par voie IM est inadéquate et contraire au bon usage des antibiotiques.
Cependant, une attention particulière doit être portée chez le patient insuffisant rénal sévère, en cas d'association à d'autres médicaments susceptibles de bloquer les transporteurs des bêta-lactamines (autre bêta-lactamine…) et de favoriser ainsi leur accumulation.
L'administration de bêta-lactamines (y compris l'oxacilline) peut provoquer une encéphalopathie (avec par exemple confusion, troubles de la conscience, épilepsie, mouvements anormaux), en particulier chez l'insuffisant rénal ou en cas de surdosage .
L'administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
Insuffisant rénal ou patient âgé (plus de 65 ans) : surveiller la numération formule sanguine et la fonction hépatique au moins une fois par semaine.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation
4 ans.
Après ouverture, reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Bristopen 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable 1 g - BRISTOL MYERS SQUIBB, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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