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Bronchitol - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Bronchitol appartient au groupe appelés Médicaments pour diagnostic. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V04CX Autres médicaments pour diagnostic.

Principe actif: MANNITOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PHARMAXIS PHARMACEUTICALS (ROYAUME-UNI) - Bronchitol - poudre pour inhalation en gélule - 40 mg - - 2012-04-13


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour inhalation en gélule - 40 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Bronchitol enregistré en France

Bronchitol poudre pour inhalation en gélule

PHARMAXIS PHARMACEUTICALS (ROYAUME-UNI)
Dosage: 40 mg

Composition et Présentations

MANNITOL40 mg

Posologie et mode d'emploi Bronchitol poudre pour inhalation en gélule

Poudre(s) pour inhalation en gélule
Chez l'adulte
Les gélules sont disponibles dans une trousse contenant un inhalateur et un nombre suffisant de gélules pour la réalisation d'un test de provocation à la dose maximale.
La réponse bronchique à l'Bronchitol est mesurée par les variations du VEMS.
Population pédiatrique
Le test à l'Bronchitol ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car il n'est pas possible d'obtenir des mesures spirométriques reproductibles à cet âge .
Les données disponibles sur l'utilisation d'Bronchitol chez les patients âgés de 6 à 18 ans étant limitées, l'utilisation d'Bronchitol n'est pas recommandée dans cette population

Comment utiliser Bronchitol Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Bronchitol

Indications

Indications - voie inhalée

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Bronchitol est indiqué dans l'identification de l'hyperréactivité bronchique chez les sujets dont le Volume Expiratoire Maximum au cours de la première Seconde (VEMS) basal est supérieur ou égal à 70% des valeurs théoriques.

Pharmacodynamique

Diurétique osmotique.
Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.
L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie inhalée

Absorption et distribution
Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique disponible concernant le mannitol sous forme de poudre sèche, suite à une administration par voie inhalée, mais les données issues des études chez l'animal, bien que limitées, indiquent une demi-vie d'absorption d'approximativement 12-60 minutes. Suite à l'absorption, le profil pharmacocinétique du mannitol inhalé devrait théoriquement suivre celui du mannitol administré par voie intraveineuse.
Biotransformation et Elimination
Lors d'une administration par voie intraveineuse, le mannitol est presque exclusivement éliminé par filtration glomérulaire sous forme inchangée et 80 % de la dose est excrétée dans les urines en une période de 3 heures. La demi-vie d'élimination chez l'adulte est approximativement de 1 à 2 heures. En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie est prolongée, cela ne semble pas avoir une implication clinique significative.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie inhalée

Résumé du profil de sécurité
Une réaction positive à l'Bronchitol peut entraîner des symptômes de bronchospasme, tels qu'oppression thoracique, toux ou respiration sifflante.
La population prise en compte pour l'établissement du profil de sécurité comptait 1 046 sujets, dont des patients souffrant d'asthme ou de symptômes suggérant un asthme et des individus sains âgés de 6 à 83 ans ayant participé aux deux essais cliniques. La répartition raciale des sujets était la suivante : 84 % de sujets caucasiens, 5 % de sujets asiatiques, 4 % de sujets noirs et 7 % de sujets autres. Dans l'étude DPM-A-301, les effets indésirables ont été surveillés depuis le début de l'épreuve de provocation jusqu'à une semaine après le jour du test. Dans l'étude DPM-A-305, les effets indésirables ont été rapportés au moment des tests et le jour suivant. Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté à la suite de l'épreuve de provocation bronchique avec Bronchitol au cours de l'un ou l'autre essai. La demi-vie du mannitol étant courte, on s'attend à ce que le lien de cause à effet diminue durant cette même période. Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté au cours de l'étude. La plupart des effets indésirables rapportés étaient d'intensité légère et transitoire.
La plupart des patients ont souffert de toux au cours de l'épreuve de provocation. Cependant, dans la majorité des cas (87%), elle n'était qu'occasionnelle. Chez les autres patients, elle était suffisamment fréquente pour que l'on doive retarder la poursuite du test (13%), voire l'interrompre (1%). Une douleur pharyngolaryngée a également été fréquemment rapportée ; sa survenue peut être diminuée en rinçant la bouche du sujet après le test. Chez cinq sujets adultes (0,6 %), les études ont été interrompues moins d'un jour après l'administration d'Bronchitol en raison d'une toux, d'une diminution de la fonction pulmonaire, d'une sensation de nervosité, d'un mal de gorge ou d'une irritation de la gorge. Chez un sujet (0,4 %), les études ont été interrompues moins d'un jour après l'administration d'Bronchitol en raison de haut-le-cœur.
Tableau des réactions indésirables
Les réactions indésirables rapportées au cours des deux études sont énumérées ci-après par classe d'organes et en fréquence absolue Tres frèquent (³1/10), Fréquent (³1/100, <1/10), Peu fréquent (³1/1 000, <1/100), Rare (³1/10 000, <1/1 000) , Tres rare (<1/10 000)
Infections et infestations
Fréquent : Rhinopharyngite.
Affections du système nerveux
Fréquent : Céphalées
Peu fréquent : état vertigineux.
Affections oculaires
Peu fréquent : Irritation oculaire.
Affections vasculaires:
Peu fréquent.: Bouffée vasomotrice, froideur des extrémités.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : Douleur pharyngolaryngée, toux*, rhinorrhée, irritations de la gorge, asthme aggravé, dyspnée.
Peu fréquent : Enrouement, épistaxis,diminution de la saturation en oxygène.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : Nausées, vomissements.
Peu fréquent : Douleur abdominale haute, diarrhée, ulcération buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Prurit, hyperhidrose.
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Peu fréquent : Douleurs musculo-squelettiques.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent : Oppression thoracique.
Peu fréquent : Fatigue, sensation de nervosité, soif.
* La toux n'a été considérée comme un effet indésirable que si elle est apparue au cours du test de provocation et a entraîné l'interruption du test.

Contre-indications

hyperosmolarité plasmatique préexistante
déshydratation à prédominance intra-cellulaire
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque.

Grossesse/Allaitement

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.
Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.

Surdosage

Symptômes
Une perfusion trop rapide ou un surdosage de mannitol peuvent entraîner une surcharge volémique aiguë du système cardiovasculaire, en particulier en cas de production insuffisante d'urine.
Une osmothérapie excessive peut provoquer des pertes hydroélectrolytiques importantes conduisant à des troubles circulatoires.
Chez des patients dont les reins fonctionnent normalement, des intoxications au mannitol ont été observées avec des doses comprises entre 400 et 1200 g administrées sur 2 jours.
Des intoxications sévères avec des doses comprises entre 100 et 400 g administrées sur 1 à 3 jour(s) ont été observées chez des patients présentant une insuffisance rénale.
En raison de l'effet osmotique des solutions de mannitol, une intoxication peut se manifester sous la forme d'une surcharge liquidienne aiguë, de troubles électrolytiques et de troubles du système nerveux central. Les manifestations cliniques de l'intoxication comprennent hypertension, insuffisance cardiaque congestive, œdèmes pulmonaires et périphériques, états de confusion, léthargie, stupeur, parfois coma, convulsions, nausées, vomissements et polyurie, éventuellement suivis d'oligurie ou d'anurie, hypotension et tachycardie dues aux pertes liquidiennes.
Des doses importantes de mannitol peuvent provoquer des lésions toxiques au niveau du système nerveux central en cas d'acidose.
Des doses élevées de mannitol peuvent provoquer une insuffisance rénale aiguë. Des résultats indiquent que l'administration simultanée de diurétiques ou qu'une insuffisance rénale préexistante peuvent augmenter le risque de survenue d'une insuffisance rénale aiguë. Un début d'insuffisance rénale peut être corrigé par hémodialyse.
Traitement
Arrêt immédiat de la perfusion, correction des troubles hydroélectrolytiques, hémodialyse pour protéger la fonction rénale et élimination du mannitol afin de réduire l'osmolarité sérique, notamment en cas d'oligurie ou d'anurie.
Les pertes hydroélectrolytiques doivent être corrigées par la perfusion de solutions électrolytiques. Une substitution électrolytique spécifique peut être réalisée à l'aide de concentrés d'électrolytes qui peuvent être ajoutés à la solution pour perfusion. Les solutions d'électrolytes doivent être administrées séparément des solutions de mannitol, comme par exemple via un cathéter multilumière.

Interactions avec d'autres médicaments

Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.

Bronchitol capsule.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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