Bronilide - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: FLUNISOLIDE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Bronilide 0,250 mg- suspension pour inhalation - 0,294 mg - - 1989-04-26

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

suspension pour inhalation - 0,294 mg

Le médicament Bronilide enregistré en France

Bronilide 0,250 mg suspension pour inhalation

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Dosage: 0,294 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Bronilide

Indications

Indications - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)

Rhinites allergiques perannuelles.

Rhinites allergiques saisonnières en particulier rhume des foins.

Pharmacodynamique

ANTI-INFLAMMATOIRE STEROIDIEN.

Le flunisolide possède une activité anti-inflammatoire marquée sur la peau et sur les muqueuses nasales.

Par voie nasale et aux posologies recommandées, le flunisolide exerce une activité anti-inflammatoire locale, sans effet systémique.

Pharmacocinétique de la substance active en fonction de la voie d'administration

Pharmacocinétique - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)

Après administration par voie intra-nasale, le flunisolide, en partie absorbé par la muqueuse nasale et en partie dégluti, est métabolisé dans le foie par effet de premier passage hépatique en un métabolite principal, le 6 βOH flunisolide dont l'activité corticoïde est faible.

Le flunisolide est excrété par voie urinaire (55 %) et fécale (40 %) sous forme de métabolites dont le principal est le 6 βOH flunisolide.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants de la solution nasale.

Troubles de l'hémostase, notamment épistaxis.

Ne pas administrer à des patients atteints:

d'une tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée

d'ulcère digestif en évolution non traité et non surveillé.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Le passage systémique des corticoïdes inhalés est réel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticoïdes administrés par voie générale:

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Surdosage

Il peut entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il se prolonge, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

Interactions avec d'autres médicaments

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

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