Brufen - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Brufen appartient au groupe appelés AINS Acides 2-arylpropioniques dérivés (profènes) . Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02B Autres analgésiques et antipyrétiques.
Posologie et mode d'emploi Brufen 400 mg comprimé enrobé
Comprimé enrobé
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
indications rhumatologiques :
traitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour,
traitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour ;
dysménorrhée : 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour) ;
affections douloureuses et/ou états fébriles : 1 comprimé à 400 mg, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Sujets âgés
L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.
Suspension buvable
Destiné uniquement à l'administration par voie orale et de courte durée.
Adultes et adolescents à partir de 40 kg (âgés de 12 ans et plus)
Chez les adultes, il est conseillé de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou si la douleur persiste plus de 4 jours, ou si les symptômes s'aggravent.
Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), il convient de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent.
La dose initiale est de 1 ou 2 sachets d'Brufen 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide à renouveler, si nécessaire, de 1 ou 2 sachets d'Brufen 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide toutes les six heures, jusqu'à 1200 mg au maximum (6 sachets d'Brufen 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide) par période de 24 heures.
L'intervalle entre deux doses ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Enfants dont le poids corporel est inférieur ou égal à 39 kg (âgés de 6 ans et plus)
Brufen 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide ne doit être utilisé que chez les enfants d'au moins 20 kg. La dose maximale totale d'ibuprofène est de 20-30 mg par kg de poids corporel par jour divisés en 3 ou 4 doses avec 6 à 8 heures d'intervalle entre les prises. La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée. La dose totale d'ibuprofène de 30 mg/kg sur une période de 24 heures ne doit pas être dépassée.
Les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l'enfant:
Poids
Dose par prise en nombre de sachets d'Brufen 200 mg, suspension buvable
Dose quotidienne maximale en nombre de sachets d'Brufen 200 mg, suspension buvable
Enfants de 2029 kg
1 sachet (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
3 sachets (équivalents à 600 mg d'ibuprofène)
Enfants de 3039 kg
1 sachet (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
4 sachets (équivalents à 800 mg d'ibuprofène)
Chez les enfants de 6 ans et plus, il est conseillé de consulter un médecin si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours ou si les symptômes s'aggravent.
Enfants de moins de 20 kg (âgés de moins de 6 ans)
Brufen 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide n'est pas destiné aux enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans.
Sujets âgés
Chez les patients âgés, la posologie est la même que pour les adultes, mais une attention particulière est nécessaire .
Patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, une attention particulière est toutefois nécessaire .
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes .
Mode d'administration
Malaxez le sachet plusieurs fois avant de l'ouvrir.
Le sachet peut être pris avec ou sans aliments. S'il est pris au cours d'un repas ou peu après, le début de l'action peut être retardé. Cependant, la prise pendant les repas améliore la tolérance du produit et la probabilité de troubles gastro-intestinaux est ainsi diminuée. Brufen 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide peut être administré directement sans eau ou dilué dans de l'eau.
Poudre
Ce produit est destiné uniquement à des traitements de courte durée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Les adultes doivent consulter un médecin si les symptômes s'aggravent ou si le médicament doit être pris plus de 3 jours en cas de fièvre et plus de 4 jours en cas de douleurs.
Chez les enfants âgés de plus de 6 ans et les adolescents, il convient de consulter un médecin si les symptômes s'aggravent ou si ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours.
Adultes et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus)
La dose initiale est de 1 à 2 sachets d'Brufen 200 mg. Si nécessaire, des doses additionnelles de 1 ou 2 sachets d'Brufen 200 mg peuvent être prises. L'intervalle entre les prises doit être choisi en fonction des symptômes observés et de la dose maximale recommandée. Respecter un intervalle minimal de 6 heures entre chaque prise. Ne pas dépasser 1200 mg d'ibuprofène (soit un maximum de 6 sachets d'Brufen 200 mg) sur une période de 24 heures.
Enfants de 20 39 kg (6 ans et plus)
La dose maximale d'ibuprofène est de 20-30 mg/kg/jour divisée en 3 ou 4 prises. Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Les recommandations suivantes doivent être appliquées chez l'enfant :
Poids
Dose par prise en nombre de sachets d'Brufen 200 mg
Dose maximale par jour en nombre de sachets d'Brufen 200 mg
Enfants de 20 29 kg
1 sachet d'Brufen (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
3 sachets (équivalent à 600 mg d'ibuprofène)
Enfants de 30 39 kg
1 sachet d'Brufen (équivalent à 200 mg d'ibuprofène)
4 sachets (équivalent à 800 mg d'ibuprofène)
Enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans
Brufen 200 mg, poudre orale en sachet n'est pas destiné aux enfants de moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans.
Sujets âgés
Chez le sujet âgé, la posologie est la même que pour les adultes, mais une attention particulière est nécessaire .
Déficience hépatique ou rénale
Brufen 200 mg, poudre orale en sachet est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou d'insuffisance rénale sévère .
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose chez les patients présentant une déficience légère à modérée de la fonction rénale ou hépatique, une attention particulière est toutefois nécessaire .
Mode d'administration
Voie orale.
Placez la poudre orale sur la langue, laissez-la se dissoudre puis avalez-la ; vous n'avez pas besoin d'eau.
Pour les patients avec un estomac sensible, il est particulièrement recommandé de prendre l'ibuprofène au cours des repas.
Capsule molle
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler la capsule molle sans la croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes
ADAPTE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (environ 11-12 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
1 capsule à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas ne pas dépasser 3 capsules à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Sujets âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
La capsule dosée à 400 mg est réservée à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par une capsule dosée à 200 mg d'ibuprofène.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Gélule
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans): 1 gélule (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 gélules par jour (600 mg).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans): 1 à 2 gélules (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 gélules par jour (1200 mg).
Sujets âgés: l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Durée de traitement
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Brufen comprimé enrobé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2004-04-20
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 250 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1988-06-19
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Brufen 400 mg comprimé pelliculé
MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Dosage: 400 mg
Composition et Présentations
IBUPROFÈNE
400 mg
Posologie et mode d'emploi Brufen 400 mg comprimé pelliculé
Posologie
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Indications rhumatologiques :
traitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour.
traitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour.
Dysménorrhée :
1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour).
Affections douloureuses et/ou états fébriles :
1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Sujets âgés
En cas d'altération de la fonction rénale ou hépatique, la posologie devra être adaptée individuellement. Des précautions sont à prendre pour cette population.
Fréquence et moment d'administration
Pour permettre une action plus rapide, BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé peut être pris à jeun. Pour les patients présentant une sensibilité gastrique, BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé est à prendre de préférence au cours d'un repas.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre les comprimés d'ibuprofène avec un grand verre d'eau.
Les comprimés d'ibuprofène doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, cassés, écrasés, ni sucés, afin d'éviter une gêne buccale ou une irritation de la gorge.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Brufen comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2004-04-29
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 24 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Brufen 600 mg comprimé pelliculé
ABBOTT FRANCE (FRANCE)
Dosage: 600 mg
Composition et Présentations
IBUPROFÈNE
600 mg
Posologie et mode d'emploi Brufen 600 mg comprimé pelliculé
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.
Posologie:
Traitement d'attaque: 1 comprimé à 600 mg, 4 fois par jour, soit 2400 mg par jour.
Traitement d'entretien: 1 comprimé à 600 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 1200 à 1800 mg par jour.
Fréquence d'administration:
Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Brufen comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1988-06-19
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1988-06-19
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1988-06-19
Brufen 500 mg suppositoire
ABBOTT FRANCE (FRANCE)
Dosage: 500 mg
Brufen 600 mg granulés effervescent(e)
ABBOTT FRANCE (FRANCE)
Dosage: 600 mg
Brufen 800 mg comprimé pelliculé
ABBOTT FRANCE (FRANCE)
Dosage: 800 mg
Brufen L.P. 800 mg comprimé pelliculé à libération prolongée
ABBOTT FRANCE (FRANCE)
Dosage: 800,0 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Brufen
Indications
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au:
traitement symptomatique au long cours:
des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
de certaines arthroses invalidantes et douloureuses;
traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:
rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
arthroses,
arthrites microcristallines,
lombalgies,
radiculalgies,
affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur;
Pharmacodynamique
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes:
propriété antalgique,
propriété antipyrétique,
propriété anti-inflammatoire,
propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Pharmacocinétique
La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
Absorption
La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 30,3 ± 4,7 μg/ml pour la dose de 400 mg).
L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.
Distribution
L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.
Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
Biotransformation
L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
Populations particulières
Sujet âgé
Seules de petites et insignifiantes différences dans le profil pharmacocinétique et l'élimination urinaire existent entre les sujets jeunes et les sujets âgés lorsqu'il n'y a aucune atteinte de la fonction rénale.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une altération légère de la fonction rénale, une augmentation de la concentration sérique de l'ibuprofène sous sa forme énantiomère (S), de sa valeur de l'ASC pour l'ibuprofène (S) et du rapport énantiomérique (S/R) de l'ASC par rapport à des sujets sains a été rapportée.
Chez des patients dialysés en stade terminal d'insuffisance rénale, la fraction libre de l'ibuprofène était d'environ 3% comparé à environ 1% chez des sujets sains. Une altération sévère de la fonction rénale peut conduire à une accumulation des métabolites d'ibuprofène. La portée de cet effet est inconnue. Les métabolites peuvent être éliminés par hémodialyse .
Insuffisance hépatique
Une maladie alcoolique du foie associée à une insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas substantiellement altéré les paramètres pharmacocinétiques.
Chez les patients cirrhotiques ayant une altération modérée de la fonction hépatique (score 6-10 de Child Pugh's) traités avec un mélange racémique d'énantiomères de l'ibuprofène, une prolongation moyenne de 2 fois la demi-vie a été observée et le rapport énantiomérique (S/R) de l'ASC était significativement plus bas comparé à des sujets sains. Cela peut indiquer une déficience de l'inversion métabolique de la forme d'ibuprofène (R) vers la forme active d'ibuprofène (S) de l'énantiomère .
Effets indésirables
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) .
Le profil des effets indésirables rapporté pour l'ibuprofène est similaire à celui de la classe des AINS.
Effets cardiaques et vasculaires :
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) .
Effets gastro-intestinaux :
Les effets indésirables les plus fréquemment observées sont de nature gastro-intestinale.
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites, des ulcères gastro-duodénaux et des perforations gastro-intestinales ont été rapportées.
Affections hépato-biliaires
Anomalie de la fonction hépatique, ictère, hépatite, insuffisance hépatique.
Effets du système immunitaire
Cutanées : éruptions, rash, prurit, dème, aggravation d'urticaire chronique, purpura, angioedème et très rarement érythème polymorphe, dermatose bulleuse (notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).
Respiratoires : la survenue de crise d'asthme, d'aggravation de l'asthme, de bronchospasme ou dyspnée chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'ibuprofène .
Générales : dème de Quincke.
Infections et infestations
Une aggravation de l'inflammation liée à une infection a été rapportée (par exemple, développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Il est donc recommandé au patient de consulter immédiatement un médecin si les signes d'une infection surviennent ou s'aggravent lors de l'utilisation de BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé.
Effets cutanés et du tissu sous-cutanés :
Dans des cas exceptionnels, de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous peuvent survenir au cours d'une varicelle (voir aussi « Infections et infestations »).
Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).
Investigations
Les effets indésirables suivants potentiellement liés à l'ibuprofène sont présentés selon la convention MedDRA et la classification système organe.
La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système Classe Organe
Fréquence
Evénements indésirables
Infections et infestations
Peu fréquent
Rhinite
Rare
Méningite aseptique
Affections du système lymphatique et sanguin
Rare
Leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique
Formes sévères de réactions cutanées, par exemple : érythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent
Diverses formes de néphrotoxicité, par exemple, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Fatigue
Rare
dème
Affections cardiaques
Très rare
Affections vasculaires
Très rare
Hypertension
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
à partir du 6ème mois de la grossesse ,
antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
ulcère gastro-duodénal en évolution,
insuffisance hépatocellulaire sévère,
insuffisance rénale sévère,
lupus érythémateux disséminé,
enfant de moins de 15 ans.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec:
les anticoagulants oraux,
d'autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
l'héparine (voie parentérale),
le lithium,
le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
la ticlopidine.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et au développement embryo-ftal. Les données provenant d'études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque est susceptible d'augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré et post-implantation et une mortalité emrbyo-ftale. De plus, une augmentation de l'incidence de différentes malformations, y compris cardiovasculaires, ont été rapportées chez l'animal recevant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la période d'organogénèse.
Sauf nécessité absolue, BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être pris au cours des premier et deuxième trimestres de la grossesse. En cas de prise de BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé par une femme souhaitant être enceinte, ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
le ftus à :
une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel).
un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
En fin de grossesse, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à :
un allongement éventuel du temps de saignement.
une inhibition des contractions utérines qui peut entraîner un retard ou une prolongation du travail.
Par conséquent, BRUFEN est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse .
Lors de l'accouchement, le déclenchement du travail peut être retardé et sa durée augmentée.
Il peut exister une tendance plus importante au saignement chez l'enfant et la mère.
En conséquence, l'administration d'ibuprofène n'est pas recommandée pendant l'accouchement.
Allaitement
Les études disponibles montrent que l'ibuprofène passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations. L'ibuprofène n'est pas recommandé chez la femme qui allaite.
Fertilité
L'utilisation d'ibuprofène peut altérer la fécondité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes souhaitant être enceinte. Chez les femmes ayant des difficultés à avoir des enfants ou pour lesquelles une recherche des causes d'infertilité est en cours, l'arrêt de l'ibuprofène doit être envisagé.
Surdosage
Toxicité :
En général, aucun signe ni symptôme de toxicité n'ont été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l'enfant et l'adulte. Cependant, une prise en chargé symptomatique peut être nécessaire dans certains cas. Des enfants ont présenté des signes et symptômes de toxicité après ingestion de 400 mg/kg ou plus.
Symptômes :
La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d'ibuprofène manifestent des symptômes dans les 4 à 6 heures.
Les symptômes les plus fréquemment rapportés lors d'un surdosage sont : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont céphalées, acouphène, vertiges, convulsions, perte de conscience. Nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, effets rénaux, saignements gastro-intestinaux, coma, apnée et dépression du système nerveux central et du système respiratoire ont été rarement observés. Une toxicité cardiovasculaire comprenant hypotension, bradycardie ou tachycardie a également été rapportée. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une altération hépatique sont possibles. Les surdosages importants sont généralement bien tolérés lorsque d'autres médicaments ne sont pas pris concomitamment.
En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.
En cas de surdosage :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique (recommandée en cas d'ingestion d'une quantité supérieur à 400 mg/kg).
Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.
Traitement symptomatique.
Pour une information la plus actualisée, contacter le centre antipoison.
Interactions avec d'autres médicaments
Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :
Associations déconseillées
+ Autres AINS
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (1 g par prise et/ou 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (500 mg par prise et/ou 3 g par jour)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine , l'acénocoumarol, l'apixaban, l'argatroban, le dabigatran, le fluindione, la phenindione, le rivaroxaban et le tioclomarol.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Lithium
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale de lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
+ Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
+ Pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min
Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Ciclosporine, tacrolimus
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.
+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate (utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale
Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Ténofovir disoproxil
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir. En cas d'association, surveiller la fonction rénale.
+ Voriconazole, fluconazole
Augmentation des concentrations plasmatiques d'ibuprofène par inhibition de son métabolisme hépatique par l'antifongique. Surveillance clinique et éventuellement diminution de la posologie d'ibuprofène pendant l'association.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène ; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable .
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale .
+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
+ Déférasirox
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale .
+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)
Augmentation du risque hémorragique.
Mises en garde et précautions
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée nécessaire la plus courte.
Les AINS peuvent masquer les signes cliniques d'une infection.
En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent apparaître. Ils ne doivent pas être traités avec des doses supérieures à celles recommandées pour ce médicament.
En cas de consommation concomitante d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, en particulier ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être augmentés en cas de prise d'AINS.
Troubles respiratoires
Des précautions sont à prendre lors de la prise d'ibuprofène chez les patients présentant ou ayant des antécédents d'asthme, de polypose nasale, de rhinite chronique ou des manifestations allergiques car l'ibuprofène a été signalé comme provoquant des bronchospasmes, de l'urticaire ou des angioedèmes chez ces patients.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS .
Patients présentant des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations :
L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents d'ulcère peptique ou de pathologie digestive.
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations (pouvant être fatals) peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire .
Les patients présentant des antécédents de maladie digestive, en particulier s'ils sont âgés, doivent rapporter, en début de traitement, tous les symptômes digestifs (particulièrement les saignements gastro-intestinaux).
Le risque de saignement gastroduodénal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé lorsque les doses d'ibuprofène sont augmentées chez les patients ayant un antécédent d'ulcère, compliqué notamment d'une hémorragie ou d'une perforation et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible.
Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine, ou traités par tout autre médicament susceptible d'augmenter le risque gastro-intestinal . En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
L'administration concomitante d'ibuprofène et d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (Cox-2) doit être évitée en raison du risque d'ulcération ou de saignement .
Des précautions sont nécessaires chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments qui peuvent augmenter le risque d'ulcération ou de saignement tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'aspirine .
Insuffisance cardiaque, rénale et hépatique
Des précautions sont à prendre chez les patients ayant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque car l'utilisation d'AINS peut entrainer une détérioration de la fonction rénale.
La prise habituelle et simultanée de plusieurs antalgiques augmente le risque.
Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque, utiliser la dose efficace la plus faible, pour la durée la plus courte possible et surveiller en particulier les patients traités à long terme .
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Sujet âgé
L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
Les patients âgés ont une augmentation du risque d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier de saignements et de perforations au niveau gastro-intestinal pouvant être fatals.
Effets sur le rein
Des précautions doivent être prises lorsqu'un traitement par ibuprofène est mis en route chez des patients présentant une déshydratation importante.
Il y a un risque d'insuffisance rénale particulièrement en cas de déshydratation chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées.
Comme avec les autres AINS, l'administration au long cours d'ibuprofène a pu conduire à une nécrose papillaire rénale et à d'autres modifications pathologiques rénales.
Une toxicité rénale a également été observée chez les patients pour lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion du rein. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondairement une réduction du débit sanguin rénal, pouvant précipiter la décompensation de la fonction rénale. L'arrêt du traitement est généralement suivi d'un retour à l'état avant traitement.
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés. En cas d'insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l'état du malade peut survenir.
Effets hématologiques (sur la coagulation)
Comme les autres AINS, l'ibuprofène peut inhiber l'agrégation plaquettaire et il a été montré une prolongation du temps de saignement chez des sujets normaux.
Effets cardiovasculaire et cérébrovasculaire
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.
Un examen approfondi doit également être mis en uvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, parfois fatales, à type de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportées au cours d'un traitement par AINS. Ces réactions apparaissent, en général, au cours du premier mois de traitement. L'ibuprofène doit être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions muqueuses ou de toute autre manifestation d'hypersensibilité.
Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses sévères cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle contributeur des AINS dans la dégradation de ces infections ne peut être exclu. Par conséquent, il est conseillé d'éviter la prise d'ibuprofène en cas de varicelle.
Autres précautions d'emploi
En cas de troubles de la vue apparaissant au cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
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