Budesonide AEROCID 100 microgrammes/dose poudre pour inhalation
AEROCID (FRANCE)
Dosage: 100 microgrammes
Composition et Présentations
BUDÉSONIDE
100 mcg
Posologie et mode d'emploi Budesonide AEROCID 100 microgrammes/dose poudre pour inhalation
Posologie
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.
Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
A titre indicatif:
dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre:
chez l'adulte: 400 et 800 μg par jour,
chez l'enfant: 200 et 400 μg par jour.
(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %). (L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).
dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe entre:
chez l'adulte: 800 et 1600 μg par jour,
chez l'enfant: 400 et 800 μg par jour.
(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).
Rythme d'administration
La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.
En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, chez les patients présentant un asthme léger à modéré la dose quotidienne pourra être administrée en une prise par jour. Ainsi, chez l'adulte la dose pourra être diminuée à 200 μg par jour. En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil d'inhalation par le patient.
Le fonctionnement du dispositif est lié à l'inspiration: la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.
Il convient de recommander au patient:
de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur,
d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,
de ne jamais souffler dans l'inhalateur,
de se rincer la bouche à l'eau après les inhalations, afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée.
Il convient d'informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivré au cours de chaque inhalation étant très faible, l'administration ou le goût peuvent ne pas être perçus.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Budesonide poudre pour inhalation est disponible dans les emballages suivants:
inhalateur(s) multidose(s) de 200 dose(s) matière plastique avec embout(s) buccal(aux)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Budesonide ARROW 0,5 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 0,50 mg
Composition et Présentations
BUDÉSONIDE
0,50 mg
Posologie et mode d'emploi Budesonide ARROW 0,5 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
Posologie
La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.
Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances de nébulisation par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement, lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d'aérosolthérapie par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.
En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.
La suspension contenue dans l'unidose est stérile. Une dose unitaire entamée doit être utilisée immédiatement.
Mode d'administration
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de ce médicament.
NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER.
La suspension de BUDESONIDE ARROW est prête à l'emploi.
Les patients doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation.
Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
Il convient de recommander au patient de se rincer la bouche après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée et de se rincer le visage à l'eau en cas d'utilisation d'un masque facial afin de diminuer le risque d'irritations locales cutanées au niveau du visage.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Budesonide suspension pour inhalation par nébuliseur est disponible dans les emballages suivants:
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2004-04-22
24 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Budesonide ISOMED 1 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Composition et Présentations
BUDÉSONIDE
1 mg
Posologie et mode d'emploi Budesonide ISOMED 1 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
Posologie
La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.
Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances d'aérosolthérapie par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d'aérosolthérapie par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.
En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.
La suspension contenue dans l'unidose étant stérile, toute suspension inutilisée restant dans l'unidose doit être jetée après utilisation.
Mode d'administration
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de BUDESONIDE ISOMED.
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.
La suspension de BUDESONIDE ISOMED est prête à l'emploi.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé. Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
Se rincer la bouche après inhalation du produit et se laver le visage en cas d'utilisation d'un masque facial.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Budesonide suspension pour inhalation par nébuliseur est disponible dans les emballages suivants:
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2015-04-30
24 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
90 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Budesonide MYLAN 0,50 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 0,50 mg
Composition et Présentations
BUDÉSONIDE
0,50 mg
Posologie et mode d'emploi Budesonide MYLAN 0,50 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
Suspension pour inhalation par nébuliseur
La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Chez l'enfant, la posologie recommandée est de 0,5 mg à 2 mg par jour répartis en 2 séances de nébulisation par jour.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, la dose quotidienne pourra être administrée en une séance d'aérosolthérapie par jour, si ce rythme d'administration favorise la compliance au traitement.
En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.
La suspension contenue dans l'unidose est stérile. La quantité inutilisée restant dans l'unidose entamée doit être jetée.
Mode d'administration
Cette suspension de budésonide doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) à air comprimé (ou pneumatique). Les générateurs ultrasoniques ne sont pas recommandés car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de Budesonide.
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.
La suspension de Budesonide est prête à l'emploi.
Les patients doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement les instructions du fabricant pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart des nébuliseurs. Si nécessaire, compléter au volume recommandé avec du sérum physiologique stérile.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
Il convient de recommander au patient de se rincer la bouche après chaque séance de nébulisation afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée et de se rincer le visage à l'eau en cas d'utilisation d'un masque facial afin de diminuer le risque d'irritations locales cutanées au niveau du visage.
Poudre pour inhalation en gélule
Voie inhalée exclusivement.
La posologie est individuelle et sera adapté à l'état clinique du patient en recherchant la posologie minimale efficace.
Le passage d'un système d'inhalation à un autre peut nécessiter une nouvelle adaptation de posologie.
Il convient de recommander au patient de se rincer la bouche après chaque inhalation en recrachant l'eau, afin de diminuer le risque de raucité de la voix, d'irritation de la gorge, de survenue de candidoses oropharyngées et éventuellement d'effets systémiques.
La poudre contenue dans la gélule doit être inhalée à l'aide du seul dispositif adapté à cet effet et appelé Cyclohaler.
Enfants de plus de 6 ans:
La posologie usuelle est de 200 - 400 mcg par jour, répartie en 2 prises par jour.
En cas d'asthme sévère, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie jusqu'à 800 mcg par jour, répartie en plusieurs prises.
La dose initiale sera adaptée en fonction de la sévérité de la maladie.
La dose sera ensuite adaptée en fonction de l'état clinique du patient en recherchant toujours la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.
Ce médicament n'est pas adapté lorsque la dose quotidienne qui doit être répartie en plusieurs prises par jour est inférieure à 400 mcg.
Si la posologie adaptée est inférieure à 800 mcg par jour, répartie en plusieurs prises, la présentation dosée à 400 mcg/dose n'est pas adaptée.
Adultes:
La posologie usuelle est de 200 - 1600 mcg par jour, répartie en 2 prises par jour.
La dose initiale sera adaptée en fonction de la sévérité de la maladie.
La dose sera ensuite adaptée en fonction de l'état clinique du patient en recherchant toujours la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.
Ce médicament n'est pas adapté lorsque la dose quotidienne qui doit être répartie en plusieurs prises par jour est inférieure à 400 mcg.
Si la posologie adaptée est inférieure à 800 mcg par jour, répartie en plusieurs prises, la présentation dosée à 400 mcg/dose n'est pas adaptée.
Méthode d'utilisation:
La gélule ne doit être administrée qu'avec le dispositif Cyclohaler en suivant les instructions dans la notice.
Les gélules seront conservées dans leur plaquette thermoformée jusqu'à leur utilisation effective.
Il convient d'informer le patient qu'il est nécessaire d'inhaler profondément par l'embout buccal pour la diffusion optimale de la dose requise dans le poumon.
Lors de la prise de Budesonide Teva, les patients peuvent ne rien ressentir (au goût par exemple) du fait de la petite quantité de médicament délivrée.
L'inhalateur ne doit pas être utilisé s'il est endommagé ou si l'embout buccal est manquant. Il conviendra d'alerter le patient de ne pas mâcher ou mordre l'embout buccal.
Des instructions détaillées sont dispensées dans la notice délivrée avec chaque Cyclohaler.
Poudre pour inhalation
La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.
Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
A titre indicatif:
dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre:
chez l'adulte: 400 et 800 μg par jour,
chez l'enfant: 200 et 400 μg par jour.
(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %). (L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).
dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe entre:
chez l'adulte: 800 et 1600 μg par jour,
chez l'enfant: 400 et 800 μg par jour.
(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).
Rythme d'administration
La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.
En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.
Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, chez les patients présentant un asthme léger à modéré la dose quotidienne pourra être administrée en une prise par jour. Ainsi, chez l'adulte la dose pourra être diminuée à 200 μg par jour. En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentés.
Mode d'administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil d'inhalation par le patient.
Le fonctionnement du dispositif est lié à l'inspiration: la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.
Il convient de recommander au patient:
de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur,
d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,
de ne jamais souffler dans l'inhalateur,
de se rincer la bouche à l'eau après les inhalations, afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée.
Il convient d'informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivré au cours de chaque inhalation étant très faible, l'administration ou le goût peuvent ne pas être perçus.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Budesonide suspension pour inhalation par nébuliseur est disponible dans les emballages suivants:
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2013-07-17
Budesonide SANDOZ 64 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 1,28 mg
Composition et Présentations
BUDÉSONIDE
1,28 mg
Posologie et mode d'emploi Budesonide SANDOZ 64 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation
Posologie
Réservé à l'administration par voie nasale.
La posologie sera adaptée individuellement en fonction de l'état clinique. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.
La durée du traitement par BUDESONIDE SANDOZ doit être limitée à la période d'exposition à l'allergène et dépend de la nature et des caractéristiques de l'allergène. Une utilisation régulière est recommandée pour obtenir un effet thérapeutique optimal.
Rhinite allergique
Dose initiale
Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
La posologie initiale préconisée est de 256 mcg par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.
Soit, BUDESONIDE SANDOZ :
2 pulvérisations dans chaque narine le matin,
ou
1 pulvérisation dans chaque narine le matin et le soir.
Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte.
Le traitement de la rhinite allergique saisonnière sera instauré, si possible, avant l'exposition du patient aux allergènes.
Il peut être nécessaire d'ajouter un traitement complémentaire pour traiter les symptômes oculaires liés à l'allergie.
Dose d'entretien
L'effet clinique optimal apparaît en 1 à 2 semaines environ.
Il convient ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant le contrôle des symptômes.
Il n'est pas obtenu d'augmentation de l'efficacité avec les doses dépassant 256 mcg par jour.
Polypes nasaux
Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :
La dose préconisée pour le traitement de la polypose nasale est de 256 mcg par jour, administrés en une prise par jour le matin ou en 2 prises matin et soir.
Soit, BUDESONIDE SANDOZ :
2 pulvérisations dans chaque narine le matin, ou
1 pulvérisation dans chaque narine le matin et le soir.
Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte
Lorsque l'effet thérapeutique est obtenu, il convient de rechercher la dose minimale efficace.
Mode d'administration
1. Il convient de se moucher doucement avant administration, afin d'assurer la perméabilité des voies nasales,
2. Agiter le flacon (figure 1). Retirer le capuchon de protection.
Figure 1.
3. Maintenir le flacon vertical comme indiqué dans la figure 2 (ci-dessous). Avant d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ pour la première fois, l'embout nasal devra être amorcé (c'est-à-dire rempli de la suspension). Exercer une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air. L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures. Au-delà, l'embout doit être réamorcé. Si BUDESONIDE SANDOZ est utilisé dans un intervalle plus court, il suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Figure 2.
4. Introduire l'extrémité de l'embout dans chaque narine (voir figure 3 ci-dessous). Effectuer une pulvérisation (ou plusieurs selon la prescription médicale). L'opération sera répétée de la même façon dans la narine controlatérale.
Remarque : il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que la pulvérisation du produit.
Figure 3.
5. Essuyer l'embout avec un tissu propre et remettre le bouchon de protection.
6. La flacon sera conservé en position verticale.
Nettoyage du flacon de BUDESONIDE SANDOZ
L'embout en plastique du flacon de BUDESONIDE SANDOZ doit être nettoyé régulièrement, et à chaque fois qu'il survient un défaut de fonctionnement du pulvérisateur. Dans ce cas, il convient avant tout de vérifier que l'embout est bien amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout). Si, après l'amorçage, la pulvérisation n'apparaît toujours pas, il convient de nettoyer l'embout selon les instructions suivantes :
Retirer l'embout en plastique avec un tissu propre et le laver à l'eau (pas trop chaude).
Rincer soigneusement l'embout, le sécher et le remettre sur le flacon.
Ne jamais essayer de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
Après le nettoyage de l'embout, celui-ci devra être réamorcé (rempli de la suspension) avant son utilisation.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Budesonide suspension pour pulvérisation est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre brun de 120 doses avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) nasal(aux) polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-09-08
3 flacon(s) en verre brun de 120 doses avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) nasal(aux) polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
10 flacon(s) en verre brun de 120 doses avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) nasal(aux) polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Budesonide TEVA 200 microgrammes poudre pour inhalation en gélule
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 230 microgrammes
Composition et Présentations
BUDÉSONIDE
230 mcg
Posologie et mode d'emploi Budesonide TEVA 200 microgrammes poudre pour inhalation en gélule
Voie inhalée exclusivement.
La posologie est individuelle et sera adapté à l'état clinique du patient en recherchant la posologie minimale efficace.
Le passage d'un système d'inhalation à un autre peut nécessiter une nouvelle adaptation de posologie.
Il convient de recommander au patient de se rincer la bouche après chaque inhalation en recrachant l'eau, afin de diminuer le risque de raucité de la voix, d'irritation de la gorge, de survenue de candidoses oropharyngées et éventuellement d'effets systémiques.
La poudre contenue dans la gélule doit être inhalée à l'aide du seul dispositif adapté à cet effet et appelé Cyclohaler.
Enfants de plus de 6 ans:
La posologie usuelle est de 200 - 400 mcg par jour, répartie en 2 prises par jour.
En cas d'asthme sévère, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie jusqu'à 800 mcg par jour, répartie en plusieurs prises.
La dose initiale sera adaptée en fonction de la sévérité de la maladie.
La dose sera ensuite adaptée en fonction de l'état clinique du patient en recherchant toujours la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.
Ce médicament n'est pas adapté lorsque la dose quotidienne qui doit être répartie en plusieurs prises par jour est inférieure à 400 mcg.
Si la posologie adaptée est inférieure à 800 mcg par jour, répartie en plusieurs prises, la présentation dosée à 400 mcg/dose n'est pas adaptée.
Adultes:
La posologie usuelle est de 200 - 1600 mcg par jour, répartie en 2 prises par jour.
La dose initiale sera adaptée en fonction de la sévérité de la maladie.
La dose sera ensuite adaptée en fonction de l'état clinique du patient en recherchant toujours la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.
Ce médicament n'est pas adapté lorsque la dose quotidienne qui doit être répartie en plusieurs prises par jour est inférieure à 400 mcg.
Si la posologie adaptée est inférieure à 800 mcg par jour, répartie en plusieurs prises, la présentation dosée à 400 mcg/dose n'est pas adaptée.
Méthode d'utilisation:
La gélule ne doit être administrée qu'avec le dispositif Cyclohaler en suivant les instructions dans la notice.
Les gélules seront conservées dans leur plaquette thermoformée jusqu'à leur utilisation effective.
Il convient d'informer le patient qu'il est nécessaire d'inhaler profondément par l'embout buccal pour la diffusion optimale de la dose requise dans le poumon.
Lors de la prise de Budesonide Teva, les patients peuvent ne rien ressentir (au goût par exemple) du fait de la petite quantité de médicament délivrée.
L'inhalateur ne doit pas être utilisé s'il est endommagé ou si l'embout buccal est manquant. Il conviendra d'alerter le patient de ne pas mâcher ou mordre l'embout buccal.
Des instructions détaillées sont dispensées dans la notice délivrée avec chaque Cyclohaler.
Comment utiliser Budesonide Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Budesonide poudre pour inhalation en gélule est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélules avec inhalateur(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 gélules avec inhalateur(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 120 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 120 gélules avec inhalateur(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Budesonide AEROCID 200 microgrammes/dose poudre pour inhalation
AEROCID (FRANCE)
Dosage: 200 microgrammes
Budesonide ARROW 1 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Budesonide BIOGARAN 0,5 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 0,5 mg
Budesonide BIOGARAN 1 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Budesonide CRISTERS 0,5 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 0,5 mg
Budesonide CRISTERS 1 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Budesonide EG 0,5 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 0,5 mg
Budesonide EG 1 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Budesonide EVOLUGEN 0,5 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
EVOLUPHARM (FRANCE)
Dosage: 0,50 mg
Budesonide EVOLUGEN 1 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
EVOLUPHARM (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Budesonide H3 SANTE 100 microgrammes/dose poudre pour inhalation
H3 SANTE (FRANCE)
Dosage: 100 microgrammes
Budesonide H3 SANTE 200 microgrammes/dose poudre pour inhalation
H3 SANTE (FRANCE)
Dosage: 200 microgrammes
Budesonide H3 SANTE 400 microgrammes/dose poudre pour inhalation
H3 SANTE (FRANCE)
Dosage: 400 microgrammes
Budesonide MYLAN 1 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Budesonide SANDOZ 0,5 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,50 mg
Budesonide SANDOZ 1 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Budesonide TEVA 0,5 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,50 mg
Budesonide TEVA 1 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1 mg
Budesonide TEVA 400 microgrammes poudre pour inhalation en gélule
TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 460 microgrammes
Comment utiliser, Mode d'emploi - Budesonide
Indications
Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.
*L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.
Remarque: cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.
Pharmacodynamique
Administré par voie nasale, le budésonide est un glucocorticoïde qui exerce un effet topique anti-inflammatoire puissant sur la muqueuse nasale avec une faible exposition systémique.
Les corticostéroïdes ont montré un large éventail d'activités inhibitrices contre plusieurs types de cellules (par exemple, les mastocytes, les éosinophiles, les neutrophiles, les macrophages et les lymphocytes) et de médiateurs (par exemple, l'histamine, eicosanoïdes, leucotriènes et les cytokines) impliqués dans l'inflammation allergique médiée. Ils inhibent aussi des cytokines, des leucotriènes et des chimiokines (par exemple l'IL-1 à IL-6, RANTES, le TNF-α, IFN γ-et GM-CSF), qui sont sécrétées par les cellules inflammatoires. Le budésonide se lie aux récepteurs des glucocorticoïdes formant un complexe qui agit comme un facteur de transcription soit en inhibant les médiateurs pro-inflammatoires ou en stimulant l'expression de médiateurs anti-inflammatoires. On considère qu'ils y a environ 10 à 100 gènes répondant aux stéroïdes par cellule.
Population pédiatrique
Efficacité clinique
L'efficacité thérapeutique de Budesonide suspension pour pulvérisation nasale a été évaluée chez plusieurs milliers d'adultes et d'enfants. La plupart des études ont été menées avec des doses de budésonide par voie nasale de 32 à 256 µg une fois par jour. Des exemples d'études représentatives ayant évalué l'utilisation du budésonide pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez les enfants sont fournis ci-dessous. Le critère principal d'efficacité était le score combiné des symptômes nasaux (CNSS), qui est la somme des scores individuels de trois symptômes nasaux (congestion, écoulement nasal et éternuements) chacun évalué sur une échelle de 0-3).
Rhinite allergique saisonnière
Population pédiatrique
Une étude de 2 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles a évalué l'efficacité et la tolérance du budésonide en pulvérisation nasale dosé à 16, 32 et 64 µg une fois par jour chez 400 enfants (âgés de 2 à 5 ans) souffrant de rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle). Une réduction marquée du CNSS a été observée dans tous les groupes de traitement, y compris le groupe placebo. La différence entre les traitements par budésonide en pulvérisation nasale dosé à 64 µg et placebo n'était pas statistiquement significative.
Rhinite allergique perannuelle
Population pédiatrique
Une étude de 6 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles a évalué l'efficacité et la tolérance du budésonide en pulvérisation nasale dosé à 128 µg une fois par jour chez 202 enfants (âgés de 6 à 16 ans) souffrant de rhinite allergique perannuelle. Les critères principaux d'efficacité étaient le score combiné des symptômes nasaux (SCSN) et les valeurs de mesure inspiratoire du débit nasal de pointe (PNIF), Une amélioration statistiquement significative du CNSS et du PNIF a été observée pour le budésonide en pulvérisation nasale par rapport au placebo.
Tolérance clinique
Population pédiatrique
Mécanisme d'action
Le budésonide, en inhalation, exerce une action anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse bronchique.
Chez l'adulte, l'effet freinateur du budésonide sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie supérieure ou égale à 1600 µg/24 heures.
Influence sur la concentration plasmatique de cortisol
Des études chez des volontaires sains avec le budésonide ont mis en évidence un effet lié à la dose sur le cortisol plasmatique et urinaire. Aux doses recommandées, le budésonide entraine significativement moins d'effet sur la fonction surrénalienne que 10 mg de prednisone, comme le montre le test à la corticotrophine (ACTH).
Population pédiatrique
L'efficacité du Budésonide inhalé a été évalué dans un grand nombre d'étude et il a été démontré que le Budesonide inhalé est efficace à la fois chez les adultes et les enfants en utilisation une fois ou deux fois par jour pour le traitement prophylactique de l'asthme persistant.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Budesonide
Le budésonide inhalé est un glucocorticostéroïde qui exerce un effet anti-inflammatoire au niveau des bronches.
Le mécanisme d'action des corticoïdes n'est pas entièrement élucidé.
L'effet thérapeutique est observé après 10 jours de traitement. L'administration régulière réduit l'inflammation bronchique sous jacente de la maladie asthmatique.
Le budésonide est un glucorticoïde. En inhalation, il exerce une action anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse bronchique.
Chez l'adulte, l'effet freinateur du budésonide sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie supérieure ou égale à 1600 μg/24 heures.
Pharmacocinétique
Absorption
Après inhalation orale via Budésonide Teva 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, les concentrations plasmatiques maximales de budésonide (4,0 nmol/L après une dose de 800 µg) apparaissent dans les 30 minutes.
Chez l'adulte, la biodisponibilité systémique du budésonide après une administration de Budésonide Teva 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur, au moyen d'un nébuliseur à air comprimé est d'environ 15% de la dose nominale et 40 à 70 % de la dose effectivement délivrée aux patients. Une faible fraction de la quantité de budésonide circulant provient du médicament dégluti. La concentration maximale atteinte environ 10 à 30 minutes après le début de la nébulisation est d'environ de 4 nmol/L pour une dose administrée de 2 mg.
La concentration plasmatique maximale et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps augmentent de façon linéaire avec la dose mais sont légèrement (20-30 %) plus élevées après l'administration de doses répétées (3 semaines de traitement) qu'après l'administration d'une dose unique. Le dépôt pulmonaire de budésonide chez les sujets sains était estimé à 34 % ± 10 % de la dose mesurée (moyenne arithmétique ± écart-type), alors que 22 % était maintenue dans l'embout et le reste (approximativement 45 % de la dose mesurée) était avalé.
Distribution
Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 85 à 90 %.
Biotransformation
Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90%) avec transformation en métabolites pratiquement dénués d'activité glucocorticoïde. L'activité glucocorticoïde des métabolites principaux, 6β-hydroxybudésonide et 16α-hydroxyprednisolone, est inférieure à 1 %.
Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrome CYP450 3A.
Élimination
Les métabolites du budésonide sont excrétés dans les urines, en partie sous forme conjuguée. Le budésonide est retrouvé en quantité négligeable sous forme inchangée. La clairance plasmatique du budésonide est élevée (environ 1,2 L/min) et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.
Linéarité/non-linéarité
La cinétique du budésonide est linéaire aux doses thérapeutiques préconisées.
Population pédiatrique
La clairance plasmatique du budésonide est d'environ 0,5 L/min chez les enfants de 4 à 6 ans asthmatiques. Elle est environ 50 % plus élevée que chez l'adulte. La demi-vie terminale du budésonide après inhalation est environ de 2,3 heures chez l'enfant asthmatique. Elle est approximativement la même chez l'adulte sain.
Après administration de Budésonide suspension pour inhalation par nébuliseur à l'aide d'un nébuliseur à air comprimé (Pari LC Jet Plus muni d'un compresseur Pari Master), la biodisponibilité systémique chez des enfants asthmatiques âgés de 4 à 6 ans est d'environ 6 % de la dose nominale et 26 % de la dose délivrée soit une biodisponibilité systémique environ 50 % de celle observée chez l'adulte sain. L'exposition systémique du budésonide (Cmax et ASC) après administration par nébulisation d'une dose unique de 1 mg à des enfants âgés de 4 à 6 ans est comparable à celle observée chez des adultes sains.
Chez les enfants asthmatiques traités par Budésonide Teva 0,5 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (800 µg, dose unique), la concentration plasmatique a atteint la Cmax (4,85 nmol/L) 13,8 minutes après inhalation, et ensuite a diminué rapidement. L'aire sous la courbe était équivalente à 10,3 nmol.h/l. La valeur de l'aire sous la courbe est généralement comparable à celle observée chez les adultes à la même dose. Cependant, la valeur de la Cmax tend à être plus élevée chez les enfants. Le dépôt pulmonaire chez les enfants (31 % de la dose nominale) est similaire à celui mesuré chez les adultes sains (34 % de la dose nominale).
Interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs du CYP450 3A4 :
Les concentrations plasmatiques de budésonide ont été 6 fois plus importantes lors de l'administration concomitante de budésonide par voie orale (dose unique de 3 mg) et de kétoconazole 200 mg une fois par jour. Lorsque le kétoconazole était administré 12 heures après le budésonide, les concentrations plasmatiques du budésonide n'étaient augmentées que d'un facteur 3, traduisant une interaction pharmacocinétique moindre lorsque les produits sont administrés à distance. Des données limitées avec le budésonide administrés à forte dose indiquent également une augmentation significative des taux plasmatiques de budésonide (en moyenne d'un facteur 4) lors de l'administration concomitante d'itraconazole 200 mg en une prise par jour et de budésonide inhalé (en une dose unique de 1000 µg).
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Budesonide en fonction de la voie d'administration
Absorption
Après inhalation orale de Budésonide Teva 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose les concentrations plasmatiques maximales de budésonide (4,0 nmol/L après une dose de 800 μg) apparaissent dans les 30 minutes.
Chez l'adulte, la biodisponibilité systémique du budésonide après une administration de Budésonide Teva 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur, au moyen d'un nébuliseur à air comprimé est d'environ 15 % de la dose nominale et 40 à 70 % de la dose effectivement délivrée aux patients. Une faible fraction de la quantité de budésonide circulant provient du médicament dégluti. La concentration maximale atteinte environ 10 à 30 minutes après le début de la nébulisation est d'environ de 4 nmol/L pour une dose administrée de 2 mg.
La concentration plasmatique maximale et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps augmentent de façon linéaire avec la dose mais sont légèrement (20-30 %) plus élevées après l'administration de doses répétées (3 semaines de traitement) qu'après l'administration d'une dose unique. Le dépôt pulmonaire de budésonide chez les sujets sains était estimé à 34 % ± 10 % de la dose mesurée (moyenne arithmétique ± écart-type), alors que 22 % était maintenue dans l'embout et le reste (approximativement 45 % de la dose mesurée) était avalé.
Distribution
Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 85 à 90 %.
Biotransformation
Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90 %) avec transformation en métabolites pratiquement dénués d'activité glucocorticoïde. L'activité glucocorticoïde des métabolites principaux, 6β-hydroxybudésonide et 16α-hydroxyprednisolone, est inférieure à 1 %.
Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrome CYP450 3A.
Élimination
Les métabolites du budésonide sont excrétés dans les urines, en partie sous forme conjuguée. Le budésonide est retrouvé en quantité négligeable sous forme inchangée.
La clairance plasmatique du budésonide est élevée (environ 1,2 L/min) et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.
Linéarité/non-linéarité
La cinétique du budésonide est linéaire aux doses thérapeutiques préconisées.
Population pédiatrique
La clairance plasmatique du budésonide est d'environ 0,5 L/min chez les enfants de 4 à 6 ans asthmatiques. Elle est environ 50 % plus élevée que chez l'adulte. La demi-vie terminale du budésonide après inhalation est environ de 2,3 heures chez l'enfant asthmatique. Elle est approximativement la même chez l'adulte sain.
Après administration de Budésonide suspension pour inhalation par nébuliseur à l'aide d'un nébuliseur à air comprimé (Pari LC Jet Plus muni d'un compresseur Pari Master), la biodisponibilité systémique chez des enfants asthmatiques âgés de 4 à 6 ans est d'environ 6 % de la dose nominale et 26 % de la dose délivrée soit une biodisponibilité systémique environ 50 % de celle observée chez l'adulte sain. L'exposition systémique du budésonide (Cmax et ASC) après administration par nébulisation d'une dose unique de 1 mg à des enfants âgés de 4 à 6 ans est comparable à celle observée chez des adultes sains.
Chez les enfants asthmatiques traités par Budésonide Teva 1 mg/2 mL, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (800 µg, dose unique), la concentration plasmatique a atteint la Cmax (4,85 nmol/L) 13,8 minutes après inhalation, et ensuite a diminué rapidement. L'aire sous la courbe était équivalente à 10,3 nmol.h/l. La valeur de l'aire sous la courbe est généralement comparable à celle observée chez les adultes à la même dose. Cependant, la valeur de la Cmax tend à être plus élevée chez les enfants. Le dépôt pulmonaire chez les enfants (31 % de la dose nominale) est similaire à celui mesuré chez les adultes sains (34 % de la dose nominale).
Interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs du CYP450 3A4 :
Les concentrations plasmatiques de budésonide ont été 6 fois plus importantes lors de l'administration concomitante de budésonide par voie orale (dose unique de 3 mg) et de kétoconazole 200 mg une fois par jour. Lorsque le kétoconazole était administré 12 heures après le budésonide, les concentrations plasmatiques du budésonide n'étaient augmentées que d'un facteur 3, traduisant une interaction pharmacocinétique moindre lorsque les produits sont administrés à distance. Des données limitées avec le budésonide administrés à forte dose indiquent également une augmentation significative des taux plasmatiques de budésonide (en moyenne d'un facteur 4) lors de l'administration concomitante d'itraconazole 200 mg en une prise par jour et de budésonide inhalé (en une dose unique de 1000 µg).
Absorption
Chez l'adulte, la biodisponibilité systémique du budésonide après une administration de budésonide suspension pour inhalation par nébuliseur au moyen d'un nébuliseur à air comprimé est d'environ 15% de la dose nominale et 40 à 70% de la dose effectivement délivrée aux patients. Une faible fraction de la quantité de budésonide circulant provient du médicament dégluti. La concentration maximale atteinte environ 10 à 30 minutes après le début de la nébulisation est d'environ de 4 nmol/L pour une dose administrée de 2 mg.
Distribution
Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 85 à 90%.
Biotransformation
Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90%) avec transformation en métabolites pratiquement dénués d'activité glucocorticoïde. L'activité glucocorticoïde des métabolites principaux, 6β-hydroxybudésonide et 16α-hydroxyprednisolone, est inférieure à 1%.
Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrome CYP450 3A.
Élimination
Les métabolites du budésonide sont excrétés dans les urines, en partie sous forme conjuguée. Le budésonide est retrouvé en quantité négligeable sous forme inchangée. La clairance plasmatique du budésonide est élevée (environ 1,2L/min) et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.
Linéarité/non-linéarité
La cinétique du budésonide est linéaire aux doses thérapeutiques préconisées.
Population pédiatrique
La clairance plasmatique du budésonide est d'environ 0,5 L/min chez les enfants de 4 à 6 ans asthmatiques. Elle est environ 50% plus élevée que chez l'adulte. La demi-vie terminale du budésonide après inhalation est environ de 2,3 heures chez l'enfant asthmatique. Elle est approximativement la même chez l'adulte sain.
Après administration de budésonide suspension pour inhalation par nébuliseur à l'aide d'un nébuliseur à air comprimé (Pari LC Jet Plus muni d'un compresseur Pari Master), la biodisponibilité systémique chez des enfants asthmatiques âgés de 4 à 6 ans est d'environ 6% de la dose nominale et 26% de la dose délivrée soit une biodisponibilité systémique environ 50% de celle observée chez l'adulte sain. L'exposition systémique du budésonide (Cmax et ASC) après administration par nébulisation d'une dose unique de 1 mg à des enfants âgés de 4 à 6 ans est comparable à celle observée chez des adultes sains.
Interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs du CYP450 3A4 :
Les concentrations plasmatiques de budésonide ont été 6 fois plus importantes lors de l'administration concomitante de budésonide par voie orale (dose unique de 3 mg) et de kétoconazole 200 mg une fois par jour. Lorsque le kétoconazole était administré 12 heures après le budésonide, les concentrations plasmatiques du budésonide n'étaient augmentées que d'un facteur 3, traduisant une interaction pharmacocinétique moindre lorsque les produits sont administrés à distance. Des données limitées avec le budésonide administrés à forte dose indiquent également une augmentation significative des taux plasmatiques de budésonide (en moyenne d'un facteur 4) lors de l'administration concomitante d'itraconazole 200 mg en une prise par jour et de budésonide inhalé (en une dose unique de 1000 µg).
Après inhalation, une partie de la dose est déglutie, l'autre partie pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets.
Absorption
Chez les adultes, la biodisponibilité systémique du budésonide après administration via un nébuliseur à jet est d'environ 15% de la dose nominale et 40% à 70% de la dose délivrée au patient. Une petite fraction de la biodisponibilité systémique du médicament provient de l'ingestion du médicament. La concentration plasmatique maximale, se produit environ 10 à 30 min après le début de la nébulisation est environ 4 nmol / L après une dose unique de 2 mg.
Après inhalation orale via nébuliseur, le pic de concentration plasmatique de budésonide à l'état d'équilibre (1,3 nmol/L après une dose de 800 µg) est atteint en 45 minutes. La concentration plasmatique maximale et l'AUC augmentent proportionnellement avec la dose.
Distribution
Chez les adultes, le volume de distribution est d'environ 3 l/kg. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85 à 90%.
Biotransformation/Métabolisme
Le budésonide fait l'objet d'un effet de premier passage important (~ 90%) au niveau du foie où il est transformé par le CYP3A4 en métabolites dont l'activité glucocorticostéroïde est faible. L'activité in vitro des principaux métabolites, 6-β-hydroxybudésonide et 16-α-hydroxyprednisolone, est inférieure à 1% de celle du budésonide.
Elimination
Les métabolites sont excrétés sous une forme inchangée ou conjuguée, principalement par voie rénale. Le budésonide ne se retrouve pas dans les urines sous sa forme inchangée. Chez les adultes sains, la clairance systémique du budésonide est élevée (environ 1,2 litre/min) et la demi-vie d'élimination après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 à 3 heures.
Linéarité
La cinétique du budésonide est proportionnelle à la dose pour des doses cliniquement pertinentes.
Populations particulières
Population pédiatrique
Chez les enfants asthmatiques âgés de 4 à 6 ans, la clairance systémique du budésonide est d'environ 0,5 l/min. La clairance est environ 50% plus élevée, par kilo de poids corporel, chez les enfants que chez les adultes. La demi-vie du budésonide après inhalation est de 2 à 3 heures environ chez les enfants asthmatiques, ce qui est quasi similaire à la durée observée chez les adultes sains.
Chez les enfants âgés de 4 à 6 ans, la biodisponibilté systémique du budésonide suite à l'administration via un nébuliseur à jet est approximativement de 6% de la dose initiale et 26% de la dose délivrée aux patients. La biodisponibilité systémique chez l'enfant est d'environ la moitié de celle chez l'adulte sain. La concentration plasmatique maximale, arrivant approximativement 20 min après le début de la nébulisation est d'approximativement 2,4 nmol/L chez les enfants asthmatiques âgés de 4 à 6 ans après une dose de 1 mg. L'exposition (Cmax et ASC) du budésonide suite à l'administration d'une simple dose de 1 mg par nébulisation chez les enfants âgés de 4 à 6 ans est comparable à l'exposition chez l'adulte sain à la même dose avec le même système de nébulisation.
La pharmacocinétique du budésonide inhalé via nébuliseur n'a pas été spécifiquement étudiée dans la population pédiatrique.
Absorption
La biodisponibilité systémique du budésonide représente 33 % de la dose administrée par voie intranasale. Chez l'adulte, après administration de 256 mcg de budésonide, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en 0,7 heures et s'élève à 0,64 nmol/L. L'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques après administration de 256 mcg de budésonide est de 2,7 nmol*h/L chez l'adulte.
Distribution
Le volume de distribution du budésonide est d'environ 3 L/kg. La liaison aux protéines est de 85-90 %.
Biotransformation
Le budésonide subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et intense (90 %), qui le transforme en métabolites ayant une plus faible activité glucocorticoïde. L'activité glucocorticoïde des principaux métabolites, le 6β-hydroxybudésonide et la 16α-hydroxyprednisolone, représente moins de 1 % de celle du budésonide. Le budésonide est principalement métabolisé par l'iso-enzyme CYP3A4, une sous-famille du cytochrome P450. Le budésonide ne subit pas d'inactivation par métabolisme local dans le nez.
Elimination
Les métabolites sont excrétés en tant que tel ou sous forme conjuguée principalement par les reins. Il n'a pas été détecté de budésonide sous forme intacte dans l'urine. Le budésonide a une clairance systémique élevée (environ 1,2 L/min) et sa demi-vie plasmatique après administration par voie intraveineuse est en moyenne de 2 à 3 heures.
Linéarité
Aux doses cliniquement pertinentes, la cinétique du budésonide est proportionnelle à la dose administrée.
Population pédiatrique
Le budésonide a une clairance systémique d'environ 0,5 L/min chez les enfants asthmatiques de 4 à 6 ans. Par kg de poids corporel, les enfants ont une clairance d'environ 50 % plus importante que celle des adultes. La demi-vie terminale du budésonide après inhalation est d'environ 2,3 heures chez les enfants asthmatiques. C'est environ la même que chez les adultes sains. L'aire sous la courbe (ASC) après administration de 256 mcg de budésonide est de 5,5 nmol*h/L chez les enfants, ce qui indique une exposition systémique aux glucocorticostéroïdes plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Aux doses cliniquement recommandées, la pharmacocinétique du budésonide est proportionnelle à la dose et l'exposition plasmatique est corrélée au poids du patient. Par conséquent cela devrait être pris en compte lors de l'établissement de la posologie pédiatrique.
La quantité de budésonide déposée dans les poumons est rapidement et totalement absorbée.
Après administration, le pic de concentration plasmatique est atteint dans les 5-10 minutes. Environ 25-30 % de la dose se déposent dans les poumons. La biodisponibilité absolue du budésonide administré par voie orale est de ± 10 %.
Le volume de distribution du budésonide est d'environ 300 litres.
Le budésonide n'est pas métabolisé dans les poumons. Après absorption, le budésonide est largement métabolisé dans le foie et converti en métabolites (y compris le b-hydroxybudésonide et le 16 a-hydroxyprednisolone) de très faible activité glucocorticoïde. La clairance est élevée: 84 l/heure, avec une demi-vie de 2,8 heures.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, les groupes de fréquence sont définies selon la convention (CIOMS III) suivante :
très fréquent (≥1/10) ;
fréquent (≥1/100, <1/10) ;
peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ;
rare (≥1/10 000, <1/1 000) ;
très rare (<1/10 000).
Effets locaux
Fréquemment possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.
Possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.
Quelques cas d'irritation du visage après utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.
Des réactions d'hypersensibilité avec manifestations cutanées ont été signalées avec le budésonide. De rares cas d'dème facial et oropharyngé ont été rapportés.
Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
Effets systémiques
Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées .
De temps en temps, des signes ou des symptômes d'effets indésirables systémiques liés aux glucocorticoïdes peuvent se produire avec des glucocorticoïdes inhalés, probablement en fonction de la dose, de la durée d'exposition, d'une exposition concomitante et précédente aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle.
Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.
L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.
Peu fréquent : spasme musculaire, tremblement, vision floue , cataracte1
1 : Lors d'études contrôlées versus placebo, la cataracte a également été rapporté comme un effet indésirable peu fréquent dans le groupe placebo.
Fréquence très rare :glaucome.
Troubles psychiatriques :
Peu fréquent : anxiété, dépression2
2 : Les données d'une étude clinique avec 13119 patients recevant du budésonide par voie inhalée et 7278 patients recevant un placebo ont été mises en commun. La fréquence pour l'effet indésirable « anxiété » était de 0,52% pour le budésonide par voie inhalée et de 0,63% pour le placebo ; pour l'effet indésirable « dépression », la fréquence était de 0,67% pour le budésonide par voie inhalée et de 1,15% pour le placebo.
Rarement possibilité de : nervosité, agitation et troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant).
Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, agressivité.
Contre-indications
Enfants de moins de 6 ans.
Hypersensibilité au budésonide ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les résultats des études épidémiologiques prospectives et post-commercialisation mondiale n'indiquent pas de risques accrus pour la plupart des malformations congénitales dus à l'utilisation du budésonide par voie inhalée ou nasale au début de la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel en clinique n'étant pas connu. Comme avec les autres médicaments, l'administration de budésonide durant la grossesse exige de mettre en balance les avantages pour la mère et les risques pour le ftus.
Allaitement
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité. Le budésonide peut être utilisé pendant l'allaitement.
Le traitement d'entretien par le budésonide inhalé (200 ou 400 mcg deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques allaitantes entraine une exposition systémique négligeable des nourrissons au budésonide.
Dans une étude de pharmacocinétique, la dose journalière estimée chez le nourrisson était de 0,3% de la dose maternelle quotidienne pour les deux niveaux de doses, et la concentration plasmatique moyenne chez les nourrissons a été estimée à 1/600e des concentrations observées dans le plasma maternel, la biodisponibilité orale supposée chez le nourrisson étant totale. Les concentrations plasmatiques du budésonide relevées dans les échantillons chez le nourrisson étaient toutes inférieures à la limite de détection.
Sur la base des données du budésonide inhalé et considérant que le budésonide présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans les intervalles de dosage thérapeutique après administration par inhalation, voie orale ou rectale, aux doses thérapeutiques, l'exposition au budésonide du nourrisson est estimée comme étant faible.
Surdosage
La toxicité aiguë du budésonide est faible. L'utilisation prolongée de doses excessives peut entraîner des effets systémiques glucocorticoïdes, tels que augmentation de la susceptibilité aux infections, hypercorticisme et dépression des fonctions surrénaliennes. Une inhibition de la glande surrénale peut survenir, entraînant un risque de moindre réponse au stress. Le traitement par budésonide inhalé sera maintenu à la dose minimale efficace. La fonction hypothalamo-corticosurrénalienne est rétablie en quelques jours.
Interactions avec d'autres médicaments
Le budésonide n'a pas montré d'interaction avec d'autres substances destinées au traitement de la rhinite.
L'administration concomitante par voie orale de 200 mg/jour de kétoconazole et de budésonide (3 mg en dose unique), multiplie en moyenne d'un facteur 6 les concentrations plasmatiques de budésonide.
Lors d'une administration orale de kétoconazole environ 12 heures après le budésonide, les concentrations de budésonide sont en moyenne multipliées d'un facteur trois. Il n'y a pas d'information actuellement disponible sur l'interaction dans le cas d'une administration nasale du budésonide, mais une augmentation des concentrations plasmatiques est probable. En l'absence de donnée, il ne peut être formulé de recommandations spécifiques et il convient d'éviter dans la mesure du possible l'association de budésonide et de kétoconazole ou de les administrer à distance l'un de l'autre. Une diminution de la posologie peut également être envisagée. L'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple itraconazole, ciclosporine, et troléandomycine) est susceptible de provoquer une importante augmentation des concentrations plasmatiques de budésonide.
Des concentrations plasmatiques élevées et des effets plus marqués des corticostéroïdes ont été observés chez les femmes traitées également avec des strogènes ou des contraceptifs oraux, mais de tels effets n'ont pas été observés lors de l'administration concomitante de budésonide et de contraceptifs oraux à faible dose.
Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP 3A, y compris des produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effet secondaire systémique. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Comme la fonction surrénalienne peut être supprimée, un test de stimulation à l'ACTH pour diagnostiquer une insuffisance hypophysaire peut donner des faux résultats (valeurs faibles).
Mises en garde et précautions
Prévenir le patient que BUDESONIDE TEVA n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites même en l'absence de symptômes.
Mises en garde spéciales
Une attention particulière est requise chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire. Dans ce cas, le traitement antituberculeux devra être adapté avant l'initiation du traitement par budésonide. De même, les patients présentant une infection fongique ou virale des voies respiratoires devront être surveillés.
La prudence est également requise chez les patients atteints de bronchiectasie et de pneumoconioses en raison d'une augmentation du risque d'infections fongiques.
La survenue d'une exacerbation peut nécessiter une augmentation de la dose de budésonide et éventuellement un traitement complémentaire telle qu'une corticothérapie orale de courte durée et/ou une antibiothérapie en cas d'infection bactérienne.
Si, une dyspnée paroxystique survient, le patient devra avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus.
En cas de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du budésonide dans les voies respiratoires.
Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité d'une consultation immédiate en cas de déstabilisation de l'asthme (augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, ou persistance des symptômes respiratoires). La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée, une augmentation de la corticothérapie inhalée ou la mise en route d'une corticothérapie orale devront alors être envisagées.
Comme avec d'autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir à la suite de l'inhalation du produit, avec une augmentation du sifflement bronchique à l'inhalation du produit. BUDESONIDE TEVA devra être interrompu et la conduite thérapeutique sera réévaluée; un traitement alternatif sera envisagé si nécessaire.
Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à forte dose ou pendant des périodes prolongées. Le risque de retentissement systémique reste moins important qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques potentiels sont une insuffisance surrénale, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, des cataractes et glaucomes, et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants). Par conséquent, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace pour le contrôle de l'asthme.
Afin de limiter le risque de candidose oropharyngée, il convient de recommander au patient de se rincer la bouche avec de l'eau ou de se brosser les dents après chaque inhalation ou bien réaliser les inhalations avant le repas. Dans la plupart des cas, la candidose buccale régresse avec un traitement local anti-fongique sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par budésonide.
Il convient de rester vigilant en cas d'administration concomitante d'un traitement au long cours de budésonide avec un inhibiteur du CYP3A4 (ex: itraconazole, kétoconazole, ritonavir, nelfinavir) .
En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'élimination du budésonide peut être diminuée ce qui peut entraîner une augmentation de l'exposition systémique et du risque de survenue d'effets systémiques. La fonction hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalienne devra faire l'objet d'une attention régulière.
Il est recommandé de régulièrement surveiller la taille des enfants et des adolescents recevant une corticothérapie inhalée prolongée. Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement devra être ré-évalué afin de déterminer la posologie minimale efficace pour le contrôle des symptômes. L'avis d'un pédiatre spécialisé en pneumologie est recommandé.
Des données restreintes issues d'études à long terme suggèrent que la plupart des enfants traités par budésonide inhalé atteindront leur taille normale à l'âge adulte. Néanmoins, un retard de croissance transitoire (environ 1 centimètre) a été observé dans le cas général au cours de la première année de traitement.
Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque d'ostéoporose. Il n'a pas été mis en évidence d'effets significatifs sur la densité minérale osseuse, au cours d'études cliniques à long terme, effectuées chez des enfants recevant en moyenne 400 µg/j (dose nominale) de budésonide ou chez des adultes recevant 800 µg/j (dose nominale) de budésonide.
Une freination de l'axe corticosurrénalien cliniquement significative est possible avec les corticoïdes administrés par voie inhalée en particulier lors de traitement prolongé ou à forte dose, et ceci d'autant plus que les doses sont supérieures à celles recommandées. Cela doit être pris en compte lors des périodes de stress ou de chirurgie facultative où des corticoïdes systémiques supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires.
Une attention particulière avec surveillance des fonctions surrénaliennes est recommandée chez les patients asthmatiques recevant initialement une corticothérapie par voie systémique lors du relais par corticothérapie inhalée ou chez les patients soumis à une corticothérapie inhalée à dose élevée au long cours.
Les gélules de 200 mcg contiennent 24,77 mg de lactose monohydraté; les gélules de 400 mcg contiennent 24,54 mg de lactose monohydraté. Cette quantité est très faible n'a pas de conséquence clinique chez les sujets présentant une intolérance au lactose. La prudence est recommandée chez les rares patients atteints de galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, déficit en lactase de Lapp.
Précautions particulières d'emploi
Patients non-corticodépendants
L'effet thérapeutique est généralement observé après 10 jours de traitement.
En cas de bronchorrhée abondante, il peut être envisagé une corticothérapie par voie systémique en cure courte (d'environ 2 semaines) lors de la mise en route de la corticothérapie par voie inhalée.
Patients corticodépendants
Le relais de la corticothérapie systémique par BUDESONIDE TEVA ne doit être envisagé que lorsque l'asthme est stabilisé.
Le traitement par budésonide sera initié à dose élevée pendant les 10 premiers jours en association à la corticothérapie orale. La posologie de la corticothérapie orale pourra ensuite être diminuée graduellement (par exemple par pallier de 2.5 mg de prednisolone ou équivalent).
Pendant la phase de diminution de la corticothérapie orale, les patients peuvent ressentir des symptômes liés au sevrage de la corticothérapie tels que douleurs musculaires et articulaires, asthénie et parfois nausée ou vomissement. Des symptômes évocateurs d'allergie tels que rhinite et eczéma peuvent réapparaître. Les patients devront être encouragés à continuer le traitement par le budésonide inhalé ainsi qu'à poursuivre la diminution progressive de la corticothérapie par voie systémique sauf si l'état clinique ne le justifie pas. Les symptômes seront traités par antihistaminiques et/ou traitements topiques tels que les corticoïdes locaux. Une augmentation de la dose de corticoïde systémique pourra également être envisagée.
Les traitements associés par corticoïde systémique ou par budésonide ne devront pas être interrompus brutalement.
Une attention particulière est requise pendant les premiers mois de la phase de relais de la corticothérapie orale par corticothérapie inhalée afin de parer à une éventuelle insuffisance surrénale qui pourrait se révéler en cas de traumatisme, intervention chirurgicale ou infections sévères.
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