CADDERA doit être administré à l'aide d'une pompe intégrée sur le dispositif d'épuration sanguine extracorporelle et dédiée à la perfusion de calcium.
Distribution / Biotransformation / Elimination
Étant donné que l'effet thérapeutique de CADDERA en termes de substitution calcique dans le cadre d'une dialyse rénale (EERC, SLEDD) ou d'un EP avec anticoagulation régionale au citrate ne permet pas de stabiliser suffisamment la calcémie du patient à des niveaux physiologiques, les propriétés pharmacocinétiques du calcium introduit à l'aide d'une perfusion de CADDERA sont considérées comme identiques à celles du calcium retrouvé de manière endogène dans la circulation systémique et provenant de la régulation physiologique du calcium sanguin.
Dans le cadre des procédures thérapeutiques, on peut s'attendre à l'apparition des effets indésirables suivants :
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Hypothermie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperhydratation ou hypohydratation,
Hypercalcémie avec un dosage de CADDERA jugé comme appropriée. Dans ce cas, une accumulation de calcium due à une épuration sanguine inefficace pouvant s'expliquer par une membrane obstruée, devrait être considérée .
Hypocalcémie par sous-dosage de CADDERA. Dans ce cas, une accumulation de citrate associée à l'utilisation de l'anticoagulation au citrate dans le cadre d'une EERC, SLEDD ou EP doit être envisagée .
Acidose ou alcalose métabolique
Autres troubles électrolytiques (par exemple, hypokaliémie, hypophosphatémie)
Affections vasculaires
Hypotension.
Les effets indésirables suivants doivent être considérés comme étant directement liés à l'administration de CADDERA :
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Administration de CADDERA par d'autres voies que celles prévues (à savoir, perfusion dans le circuit d'épuration extracorporel ou perfusion veineuse centrale). Dans ce contexte, une irritation peut survenir au site de perfusion. L'extravasation peut provoquer une brûlure, voire une nécrose avec escarre des tissus, une cellulite en cas de sur-infection et une calcification des tissus mous à long terme.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypercalcémie due à un surdosage de CADDERA .
La fréquence exacte de ces évènements est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Contre-indications
Hypercalcémie
Hyperchlorémie
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les données relatives à l'utilisation du chlorure de calcium chez les femmes enceintes sont inexistantes ou insuffisantes.
Les études réalisées chez l'animal n'apportent pas suffisamment d'informations en termes de toxicité pour la reproduction .
CADDERA n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente nécessite la réalisation d'une EERC, d'une SLEDD ou d'un EP.
Allaitement
Le calcium est excrété dans le lait maternel. Cependant, l'administration de chlorure de calcium à des doses thérapeutiques ne devrait produire aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités. CADDERA peut être utilisé pendant l'allaitement, sauf contre-indications liées à l'état clinique de la mère.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du chlorure de calcium sur la fertilité chez l'Homme.
Surdosage
Une administration rapide ou excessive de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie (Calcémie totale > 3 mmol/L, calcémie ionisée > 1,2 mmol/L, respectivement).
Une injection trop rapide de sels de calcium peut également induire les signes et symptômes d'une hypercalcémie ainsi qu'une sensation buccale de goût crayeux, des picotements, des bouffées de chaleur, des nausées, des vomissements et une vasodilatation périphérique associée à une hypotension, une bradycardie, une syncope et une arythmie s'accompagnant éventuellement d'un arrêt cardiaque.
Signes et symptômes d'une hypercalcémie
Affections du système nerveux, par exemple léthargie, désorientation, diminution des réflexes
Affections cardiaques, par exemple tachycardie et arythmie cardiaque, hypertension, modifications électrocardiographiques (raccourcissement de l'intervalle QT)
Affections gastro-intestinales, par exemple nausées, vomissements, constipation, ulcères
Affections du rein et des voies urinaires, par exemple polyurie-polydipsie, soif, calcification du parenchyme rénal à long terme
Signes généraux, par exemple, fatigue.
La crise hypercalcémique (calcémie totale plasmatique > 4 mmol/L) provoque des vomissements, des coliques néphrétiques, une atonie voire une occlusion intestinale, une asthénie généralisée, des troubles de la conscience, une polyurie par rapport à la diurèse initiale souvent suivie d'une diminution de la diurèse voire d'une anurie.
Traitement
Arrêt immédiat ou réduction de la dose de CADDERA.
En cas d'augmentation excessive de la calcémie, il est nécessaire de la réduire de façon importante. Par conséquent, si les reins fonctionnent toujours suffisamment, une diurèse forcée et une perfusion concomitante de solution saline normale (0,9 % NaCl) doivent être envisagées sous contrôle rigoureux de la balance hydrosodée et électrolytique. Chez les patients qui présentent une insuffisance rénale, une dialyse réalisée avec un dialysat sans calcium peut être indiquée.
Interactions avec d'autres médicaments
L'administration d'une quantité supplémentaire de calcium due à d'autres médicaments ou solutions pour perfusion doit être évaluée.
Aucune autre substance ou solution ne doit être ajoutée à CADDERA.
Si CADDERA est appliqué à l'aide d'un cathéter veineux central séparé du circuit extracorporel, le cathéter d'injection ne doit pas être utilisé pour une autre perfusion réalisée en parallèle.
Il convient de noter qu'il a été démontré que la solution de chlorure de calcium était incompatible avec plusieurs autres solutions contenant, par exemple, du phosphate inorganique, des carbonates, certains antibiotiques (tétracyclines, ceftriaxone).
Les patients qui sont traités par des digitaliques peuvent présenter des signes de surdosage après administration de solutions contenant du calcium .
Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion urinaire du calcium. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration de ces médicaments en association avec des solutions de chlorure de calcium et d'autres préparations contenant du calcium.
Mises en garde et précautions
La perfusion de chlorure de calcium doit être utilisée avec prudence chez les patients qui sont traités par digitaliques. Chez les patients qui présentent un risque de développer une arythmie cardiaque, une surveillance cardiaque continue sous l'électrocardiogramme doit être envisagée au cours de l'anticoagulation au citrate et de la perfusion de calcium .
Les comorbidités qui affectent le métabolisme et l'excrétion du calcium, y compris notamment, la néphrocalcinose, l'hypercalciurie et le surdosage en vitamine D, doivent être diagnostiquées et évaluées au moment de la prescription de CADDERA. Des adaptations de la dose peuvent s'avérer nécessaires et une surveillance étroite des concentrations de calcium sanguin doit être instaurée.
- Une hypercalcémie antérieure doit être prise en considération en réduisant le débit de perfusion de calcium par rapport au débit initial et en surveillant étroitement la calcémie.
- Une hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant le début de l'anticoagulation au citrate.
- Une hyperchlorémie préexistante peut être corrigée en instaurant des conditions de dialyse appropriées. Dans ce cas, une administration alternée et ajustée de solutions pour perfusion à faible teneur en chlorure peut être envisagée.
Les précautions doivent être respectées lors de l'épuration sanguine extracorporelle ou l'EP :
- L'équilibre électrolytique et acido-basique doit régulièrement être contrôlé au cours de l'épuration sanguine extracorporelle ou l'EP sous anticoagulation au citrate.
- Lors de la perfusion dans le circuit extracorporel, le site de perfusion de CADDERA doit régulièrement être inspecté à la recherche de signes de formation de caillots au niveau local. Si tel est le cas, un changement du circuit extracorporel doit être envisagé.
Au cours de l'administration de CADDERA, la concentration de calcium ionisée du sérum doit régulièrement être contrôlée. Le statut calcique du patient et son évolution au cours du traitement d'épuration sanguine doivent être évalués.
En cas d'existence ou d'apparition d'une hypocalcémie, il peut être nécessaire de débuter ou d'augmenter la supplémentation calcique.
En cas d'existence ou d'apparition d'une hypercalcémie (par exemple, favorisée par une accumulation de calcium due à une épuration sanguine inefficace liée à une membrane obstruée ou un surdosage), il peut s'avérer nécessaire de diminuer la supplémentation calcique.
Une accumulation de citrate peut provoquer une hypocalcémie ainsi qu'un besoin élevé inattendu en supplémentation calcique avec CADDERA, pour stabiliser la calcémie ionisée systémique dans l'intervalle de concentration ciblé.
L'anticoagulation au citrate entraînera principalement une augmentation modérée de la citratémie et de la concentration en complexes calcium-citrate systémiques.
En cas de troubles du métabolisme du citrate, une accumulation de citrate peut survenir. Un rapport calcémie totale systémique / calcémie ionisée systémique supérieure à 2,25 peut indiquer une accumulation de citrate cliniquement significative. Dans ce cas, il convient d'évaluer différentes stratégies visant à réduire l'exposition au citrate systémique et/ou d'envisager un arrêt complet de l'épuration sanguine extracorporelle faite par anticoagulation au citrate. En complément de la surveillance de la calcémie ionisée systémique, un contrôle des taux d'hormone parathyroïdienne et des autres paramètres du métabolisme osseux doit être envisagé, en particulier si la durée du traitement est prolongée (à savoir, plus de 2 semaines) ou si les traitements d'anticoagulation au citrate sont appliqués de façon répétitive.
Après l'arrêt du traitement de dialyse (EERC, SLEDD) ou d'EP avec anticoagulation au citrate, le métabolisme du citrate se poursuivra et la libération de calcium par les complexes calcium-citrate pourrait entraîner une hypercalcémie ionisée.
L'injection de chlorure de calcium peut provoquer une irritation veineuse ; elle ne doit donc pas être réalisée dans les tissus car elle peut engendrer la formation d'importantes nécroses et/ou escarres. Il convient ainsi de bien veiller à éviter l'extravasation ou la perfusion accidentelle dans les tissus périvasculaires. En cas d'infiltration périvasculaire, l'administration intraveineuse au niveau de ce site doit être immédiatement interrompue. Une perfusion non contrôlée doit être évitée (à savoir, il faut utiliser une pompe dédiée à la perfusion de calcium) afin de minimiser les risques associés à l'imprécision du dosage.
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