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Date de l'autorisation :1998-07-21
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Calcitonine pharmy ii 50 ui/1 ml

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
PHARMY II (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Calcitonine pharmy ii 50 ui/1 ml - PHARMY II enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

50 UI

Calcitonine pharmy ii solution injectable

100 UICALCITONINE PHARMY II 100 U.I./1 ml solution injectable

Forme pharmaceutique:
solution injectable

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Calcitonine pharmy ii 50 ui/1 ml solution injectable 50 UI est disponible dans les emballages suivants:

5 ampoule(s) en verre de 1 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 2000-01-19


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
RECIPHARM
VIA F SERPERO , 20060 MASATE (MI), ITALIE,
ITALIE
Exploitant
LABORATOIRE PHARMY II
26 rue des Gaudines, 78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE, FRANCE,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Calcitonine pharmy ii 50 ui/1 ml

Composition et Présentations

Solution injectable.
Composition pour une ampoule de 1 ml:
CALCITONINE DE SAUMON50 UI
Acide acétique glacial, acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Posologie et mode d'administration - Calcitonine pharmy ii 50 ui/1 ml

Par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.
La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.
En raison de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine la durée de traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.
Prévention de la perte osseuse aiguë
La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux fois par jour pendant 2 à 4 semaines, en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 U.I. par jour au début de la remobilisation. La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.
Maladie de Paget
La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I. trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique. La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. La durée de traitement doit être arrêtée dès qu'il s'avère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu. La durée de traitement ne doit pas normalement dépasser 3 mois, en raison de la preuve d'un risque accru de cancers lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine. Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires.
Hypercalcémie d'origine maligne
La dose de départ recommandée est de 100 U.I. toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire. De plus, après une réhydratation préalable, la calcitonine de saumon peut être administrée par voie intraveineuse.
Si la réponse n'est pas satisfaisante après un ou deux jours, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 U.I. toutes les 6 à 8 heures. Dans les cas sévères ou d'urgence, une perfusion intraveineuse avec au maximum 10 U.I./kg de poids corporel dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % p/v peut être administrée sur une période couvrant au moins 6 heures.
Utilisation chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance hépatique ou rénale
L'expérience dont on dispose sur l'utilisation de la calcitonine chez le sujet âgé n'a pas mis en évidence de diminution de la tolérance ni la nécessité de modifier les doses chez ces patients. Il en est de même chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La clairance métabolique est beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue .
Population pédiatrique
La calcitonine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Indications

La calcitonine est indiquée dans:
Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.
Traitement de la Maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.
Allaitement
Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entraîné une diminution de la lactation et elle était éliminée dans le lait . En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Fertilité
Sans objet

Pharmacodynamique

Les propriétés pharmacologiques des peptides synthétiques et recombinants ont été démontrées comme étant qualitativement et quantitativement équivalentes.
La calcitonine est une hormone calciotrope qui inhibe la résorption osseuse par action directe sur les ostéoclastes. En inhibant l'activité des ostéoclastes par l'intermédiaire de ses récepteurs spécifiques, la calcitonine de saumon diminue la résorption osseuse. Dans les études pharmacologiques, la calcitonine a montré une activité antalgique sur des modèles animaux.
La calcitonine réduit de manière importante le renouvellement osseux dans les situations caractérisées par une augmentation du taux de résorption osseuse, telles que la maladie de Paget et la perte osseuse aiguë suite à une immobilisation soudaine.
L'absence de défaut de minéralisation osseuse en cas de traitement par la calcitonine a été démontrée par des études d'histomorphométrie à la fois chez l'homme et chez l'animal.
Des diminutions de la résorption osseuse, mise en évidence par une réduction de l'hydroxyproline et de la désoxypyridinoline urinaires, ont été observées après un traitement par la calcitonine à la fois chez des volontaires sains et chez des patients atteints de troubles d'origine osseuse, y compris la maladie de Paget et l'ostéoporose.
L'effet hypocalcémiant de la calcitonine est dû à la fois à une diminution du flux de calcium allant de l'os vers le liquide extra-cellulaire et à l'inhibition de la réabsorption tubulaire rénale du calcium.

Pharmacocinétique

Caractéristiques générales de la substance active
La calcitonine de saumon est rapidement absorbée et éliminée.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans l'heure qui suit l'administration.
Les études animales ont montré que la calcitonine est principalement métabolisée par protéolyse dans les reins après administration parentérale. Les métabolites ne possèdent pas l'activité biologique spécifique de la calcitonine.
Chez l'homme, après injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la biodisponibilité est élevée et comparable pour les deux voies d'administration (respectivement 71 % et 66 %).
La calcitonine a des demi-vies d'absorption et d'élimination courtes, respectivement de 10 à 15 minutes et de 50 à 80 minutes. La calcitonine de saumon est principalement et presque exclusivement dégradée dans les reins, avec formation de fragments de la molécule dépourvus d'activité pharmacologique. La clairance métabolique est par conséquent beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %.
Caractéristiques propres au patient
Il existe une relation entre la dose sous-cutanée de calcitonine et les concentrations plasmatiques maximales. Après l'administration parentérale de 100 U.I. de calcitonine, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 200 et 400 pg/ml. Des concentrations sanguines plus élevées peuvent être associées à une incidence accrue de nausées et de vomissements.

Effets indésirables - Calcitonine pharmy ii 50 ui/1 ml

Population pédiatrique
Sans objet
Très fréquent (> 1/10);
fréquent (>1/100, <1/10);
peu fréquent (>1/1 000, <1/100);
rare (>1/10 000, <1/1 000);
très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.
Tumeurs bénignes, malignes ou non précisées.
Fréquent : cancer (lors de l'utilisation au long cours)
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent : des nausées, avec ou sans vomissements, sont observées chez environ 10 % des patients traités par la calcitonine. L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose. Un antiémétique peut être administré si besoin. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir ou après les repas.
Peu fréquent : diarrhées.
Troubles vasculaires
Très fréquent : bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps). Il ne s'agit pas de réactions allergiques mais de réactions dues à un effet pharmacologique; elles sont habituellement observées 10 à 20 minutes après l'administration.
Troubles généraux et liés au site d'administration
Peu fréquent : réactions inflammatoires locales au point d'injection sous-cutanée ou intramusculaire.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Peu fréquent : éruptions cutanées.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : goût métallique dans la bouche, sensations vertigineuses.
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent : polyurie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare : chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure après l'administration.
Troubles du système immunitaire
Très rare : réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et, dans des cas isolés, anaphylaxie.
Examens biologiques
Rare : développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine. Le développement de ces anticorps n'est généralement pas associé à une perte d'efficacité clinique, bien que leur présence chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée par la calcitonine puisse entraîner une réponse plus faible au produit. La présence d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares. La diminution des récepteurs de la calcitonine peut également entraîner une réponse clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.
Population pédiatrique : la calcitonine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Surdosage

Les nausées, les vomissements, les bouffées vasomotrices et les sensations vertigineuses sont dose-dépendants lorsque la calcitonine est administrée par voie parentérale. Des doses uniques (jusqu'à 10 000 U.I.) de calcitonine de saumon injectable ont été administrées sans qu'il ait été noté d'effets indésirables autres que des nausées et des vomissements, et une exacerbation des effets pharmacologiques.
En cas de survenue de tels symptômes de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris.
Population pédiatrique
Sans objet

Interactions avec d'autres médicaments

Après administration de calcitonine, les taux de calcémie peuvent temporairement s'abaisser au-dessous des valeurs normales, en particulier au début du traitement chez les patients présentant un taux anormalement élevé de renouvellement osseux. Cet effet diminue à mesure que l'activité ostéoclastique s'atténue.
Toutefois, il faut agir avec prudence chez les patients recevant un traitement concomitant par les digitaliques ou les inhibiteurs calciques. Une adaptation posologique de ces médicaments peut s'avérer nécessaire dans la mesure où leurs effets peuvent être modifiés du fait des variations de concentrations cellulaires des électrolytes.
L'utilisation de calcitonine en association avec les bisphosphonates peut résulter en un effet hypolcalcémiant additif.
Population pédiatrique : Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Mises en garde et précautions

La calcitonine de saumon étant un peptide, il existe une possibilité de réactions allergiques systémiques, de réactions de type allergique, notamment des cas isolés de choc anaphylactique, ont été rapportés chez des patients traités par la calcitonine. Ces réactions sont à distinguer des bouffées vasomotrices locales ou généralisées, qui sont des effets non allergiques fréquents de la calcitonine . Des tests cutanés devront être réalisés chez les patients présentant une sensibilité suspectée à la calcitonine de saumon avant de débuter le traitement par la calcitonine.
L'analyse d'essais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo. Ces essais ont montré une augmentation du risque absolu de survenue du cancer allant de 0,7 % à 2,4 % chez les patients traités au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.
Dans ces essais, les patients étaient traités avec des formes orales ou intra nasales. Cependant, il est probable qu'une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors de l'utilisation au long cours, de par l'exposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables qu'avec les autres formulations.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Durée de conservation
3 ans

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