Calegom vitamine d3 - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Calegom vitamine d3 appartient au groupe appelés Vitamine D. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A12AX Calcium, associations avec vitamine D et/ou d'autre médicaments.
Prévention et traitement de la carence en vitamine D et en calcium chez le sujet âgé.
Un apport supplémentaire de calcium et vitamine D, comme adjuvant aux traitements spécifiques de l'ostéoporose chez les patients à risque de carence en vitamine D et en calcium.
Pharmacodynamique
La vitamine D augmente l'absorption intestinale du calcium.
L'administration de calcium et de vitamine D3 inhibe l'augmentation d'hormone parathyroïdienne (PTH) qui est due à la carence en calcium et provoque une augmentation de la résorption osseuse.
Une étude clinique chez des patients institutionnalisés souffrant de carence en vitamine D a montré qu'une consommation quotidienne de 1 000 mg de calcium et 800 UI de vitamine D pendant six mois a permis de normaliser la valeur du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D3 et a diminué l'hyperparathyroïdie secondaire et les taux de phosphatases alcalines.
Une étude de 18 mois, en double insu, contrôlée contre placebo, ayant inclus 3270 femmes institutionnalisées âgées de 84 +/- 6 ans soumises à une supplémentation en vitamine D (800 UI/jour) et en phosphate de calcium (correspondant à 1 200 mg/jour de calcium élémentaire) a mis en évidence une diminution significative de la sécrétion en PTH. Au bout de 18 mois, une analyse « en intention de traiter » a montré qu'il y avait eu 80 factures de la hanche dans le groupe sous calcium-vitamine D et 110 factures de hanche dans le groupe sous placebo (p = 0,004). Une étude de suivi à 36 mois a montré que 137 femmes avaient au moins une fracture de hanche dans le groupe sous calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 dans le groupe sous placebo (n = 1 127) (p < 0,02).
Pharmacocinétique
Calcium
Absorption : généralement, la quantité de calcium absorbé dans le tube digestif est d'environ 30 % de la dose ingérée.
Distribution et métabolisme : au total, 99 % du calcium de l'organisme est concentré dans la structure dure des os et des dents. Le 1 % restant est présent dans les liquides intra- et extracellulaires. Environ 50 % du calcium sanguin total est présent sous sa forme ionisée physiologiquement active et environ 10 % forme des complexes avec les citrates, les phosphates ou d'autres anions, les 40 % restants étant liés aux protéines, essentiellement l'albumine.
Elimination : le calcium est éliminé dans les fèces, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire de calcium.
Vitamine D
Absorption : la vitamine D est facilement absorbée dans l'intestin grêle.
Distribution et métabolisme : le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang sous forme liée à une globuline spécifique. Le cholécalciférol est transformé dans le foie par hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite transformé dans les reins en forme active, le 1,25 dihydroxycholécalciférol. Le 1,25 dihydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D qui n'est pas métabolisée est stockée dans le tissu adipeux et musculaire.
Elimination : la vitamine D est excrétée dans les fèces et l'urine.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Calegom vitamine d3 en fonction de la voie d'administration
Calcium
Absorption : la quantité de calcium absorbé dans le tube digestif est d'environ 30 % de la dose ingérée.
Distribution et métabolisme : au total, 99 % du calcium de l'organisme est concentré dans la structure dure des os et des dents. Le 1 % restant est présent dans les liquides intra- et extracellulaires. Environ 50 % du calcium sanguin total est présent sous sa forme ionisée physiologiquement active et environ 10 % forme des complexes avec les citrates, les phosphates ou d'autres anions, les 40 % restants étant liés aux protéines, essentiellement l'albumine.
Elimination : le calcium est éliminé dans les fèces, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire de calcium.
Vitamine D
Absorption : la vitamine D est facilement absorbée dans l'intestin grêle.
Distribution et métabolisme : le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang sous forme liée à une globuline spécifique. Le cholécalciférol est transformé dans le foie par hydroxylation en forme active, le 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite transformé dans les reins en 1,25 hydroxycholécalciférol. Le 1,25 hydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D qui n'est pas métabolisée est stockée dans le tissu adipeux et musculaire.
Elimination : La vitamine D est excrétée dans les fèces et l'urine.
Effets indésirables
Les réactions indésirables sont répertoriées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité. : effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.
Très rares : observés généralement uniquement en cas de surdosage Syndrome de Burnett (syndrome du lait et des alcalins)
Affections gastro-intestinales
Rares : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales et diarrhée.
Très rares : dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : prurit, éruption cutanée et urticaire.
Contre-indications
Pathologies et/ou situations conduisant à une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
Néphrolithiase.
Hypervitaminose D.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, la prise quotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction aux doses élevées de vitamine D. Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et vitamine D doit être évité car on a corrélé la présence d'une hypercalcémie permanente à l'apparition d'effets indésirables chez le ftus.
Rien n'indique la vitamine D à doses thérapeutiques est tératogène chez l'homme. CALEGOM VITAMINE D3 peut être utilisé pendant la grossesse en cas de carence en calcium et vitamine D.
Allaitement
CALEGOM VITAMINE D3 peut être utilisé pendant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 sont excrétés dans le lait maternel. Cet aspect doit être pris en considération en cas d'administration de suppléments de vitamine D chez l'enfant.
Surdosage
Le surdosage peut conduire à une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes d'hypercalcémie peuvent inclure une anorexie, une soif, des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, une fatigue, des troubles mentaux, une polydipsie, une polyurie, des douleurs osseuses, une néphrocalcinose, des calculs rénaux et dans les cas sévères, des arythmies cardiaques. L'hypercalcémie extrême peut aboutir à un coma et un décès. Une calcémie élevée de façon persistante peut conduire à des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.
Un syndrome de Burnett peut apparaître chez les patients consommant de fortes quantités de calcium et d'alcalins absorbables. Les symptômes sont une impériosité urinaire fréquente, des céphalées continues, une perte d'appétit persistante, des nausées ou des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale.
Traitement : le traitement par calcium et vitamine D doit être interrompu. Il en est de même de l'administration de diurétiques thiazidiques, de lithium, de vitamine A, de vitamine D et de glycosides cardiaques. Un lavage gastrique doit être envisagé en cas de perte de conscience du patient. Une réhydratation, et, selon la sévérité, un traitement en monothérapie ou en association par diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et corticoïdes doivent être instaurés. L'ionogramme, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, l'ECG et la PVC doivent être contrôlés.
Interactions avec d'autres médicaments
Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion urinaire de calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, le taux sanguin de calcium doit être régulièrement surveillé pendant l'administration concomitante de diurétiques thiazidiques.
Le carbonate de calcium est susceptible d'interférer avec l'absorption de préparation de tétracyclines administrées simultanément. Par conséquent, les préparations de tétracyclines doivent être administrées au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de calcium.
L'hypercalcémie est susceptible d'augmenter la toxicité des glycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et vitamine D. Une surveillance de l'électrocardiogramme (ECG) et de la calcémie devra être instaurée pendant le traitement.
En cas d'utilisation concomitante de bisphosphonates, ce traitement devra être administré au moins une heure avant la prise de CALEGOM VITAMINE D3 puisque l'absorption gastro-intestinale est susceptible de diminuer.
L'efficacité de la lévothyroxine peut être réduite par l'utilisation simultanée de calcium, en raison de la diminution de l'absorption de la lévothyroxine. L'administration de calcium et de lévothyroxine doit être espacée d'au moins quatre heures.
L'absorption des antibiotiques quinolones peut être diminuée en cas d'administration concomitante avec du calcium. Il convient donc de prendre les antibiotiques quinolones deux heures avant ou six heures après la prise de calcium.
Mises en garde et précautions
Pendant un traitement à long terme, la calcémie doit être contrôlée et la fonction rénale surveillée à l'aide de mesure de la créatininémie. La surveillance est particulièrement importante chez le sujet âgé sous traitement concomitant par glycosides cardiaques ou diurétiques et chez les patients ayant une forte tendance à la lithiase rénale. En cas d'hypercalcémie ou de signes de troubles de la fonction rénale, la posologie doit être réduite ou le traitement doit être arrêté.
La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des troubles de la fonction rénale et l'effet sur les taux de calcium et de phosphore doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. En cas d'insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de vitamine D doivent être utilisées .
CALEGOM VITAMINE D3 doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant de sarcoïdose, en raison du risque d'augmentation du métabolisme de la vitamine D dans sa forme active. Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance de la calcémie et de la calciurie.
CALEGOM VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients ostéoporotiques immobilisés, en raison du risque accru d'hypercalcémie.
La teneur en vitamine D (800 UI) de CALEGOM VITAMINE D3 doit être prise en considération lors de la prescription d'autres médicaments contenant de la vitamine D. Les doses supplémentaires de calcium et de vitamine D doivent être prises sous surveillance médicale étroite. Dans ces cas, il sera nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie. Les symptômes du syndrome de Burnett (hypercalcémie, alcalose et insuffisance rénale) peuvent apparaître si de fortes quantités de calcium sont ingérées avec des alcalins absorbables.
CALEGOM VITAMINE D3 contient de l'isomalt (E953) et du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares, du type intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose ou déficit en sucrase-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu'il est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).
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