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Calsyn - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Calsyn appartient au groupe appelés Agents antiparathyroïdiens. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - H05BA01.

Principe actif: CALCITONINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Calsyn 100 UI/1 ml- solution injectable - 100 UI - - 1996-03-25

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Calsyn 50 UI/0,5 ml- solution injectable - 50 UI - - 1996-03-25


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 100 UI
  • solution injectable - 50 UI

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Calsyn enregistré en France

Calsyn 100 UI/1 ml solution injectable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 UI

Composition et Présentations

CALCITONINE DE SAUMON100 UI

Posologie et mode d'emploi Calsyn 100 UI/1 ml solution injectable

Par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.
La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier en début du traitement.
En raison de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine , la durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.
Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes :
La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour ou 50 U.I. deux fois par jour, en administration sous-cutanée ou intramusculaire. La dose peut être réduite à 50 U.I. par jour au début de la remobilisation. La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.
Maladie de Paget :
La posologie recommandée est de 100 U.I. par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire ; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 U.I. trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique. La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient. Le traitement doit être arrêté dès qu'il s'avère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu. La durée du traitement ne doit normalement pas dépasser 3 mois, en raison de la preuve d'un risque accru de cancers lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine. Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.

Comment utiliser Calsyn Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Calsyn 50 UI/0,5 ml solution injectable

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 UI

Comment utiliser, Mode d'emploi - Calsyn

Indications

Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.
Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple des patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.

Pharmacodynamique

Les propriétés pharmacologiques des peptides synthétiques et recombinants ont été démontrées comme étant qualitativement et quantitativement équivalentes.
La calcitonine est une hormone calciotrope qui inhibe la résorption osseuse par action directe sur les ostéoclastes. En inhibant l'activité des ostéoclastes par l'intermédiaire de ses récepteurs spécifiques, la calcitonine de saumon diminue la résorption osseuse. Dans les études pharmacologiques, la calcitonine a montré une activité antalgique sur des modèles animaux.
La calcitonine réduit de manière importante le renouvellement osseux dans les situations caractérisées par une augmentation du taux de résorption osseuse, telles que la maladie de Paget et la perte osseuse aiguë suite à une immobilisation soudaine.
L'absence de défaut de minéralisation osseuse en cas de traitement par la calcitonine a été démontrée par des études d'histomorphométrie à la fois chez l'homme et chez l'animal.
Une diminution de la résorption osseuse, mise en évidence par une réduction de l'hydroxyproline et de la désoxypyridinoline urinaires, ont été observée après un traitement par la calcitonine chez des volontaires sains et chez des patients atteints de troubles d'origine osseuse, y compris la maladie de Paget et l'ostéoporose.
L'effet hypocalcémiant de la calcitonine est dû à la fois à une diminution du flux de calcium allant de l'os vers le liquide extra-cellulaire et à l'inhibition de la réabsorption tubulaire rénale du calcium.

Pharmacocinétique

Caractéristiques générales de la substance active
La calcitonine de saumon est rapidement absorbée et éliminée.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans l'heure qui suit l'administration.
Les études animales ont montré que la calcitonine est principalement métabolisée par protéolyse dans les reins après administration parentérale. Les métabolites ne possèdent pas l'activité biologique spécifique de la calcitonine.
Chez l'homme, après injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la biodisponibilité est élevée et comparable pour les deux voies d'administration (respectivement 71 % et 66 %).
La calcitonine a des demi-vies d'absorption et d'élimination courtes, respectivement de 10 à 15 minutes et de 50 à 80 minutes. La calcitonine de saumon est principalement et presque exclusivement dégradée dans les reins, avec formation de fragments de la molécule dépourvus d'activité pharmacologique. La clairance métabolique est par conséquent beaucoup plus faible chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale que chez les sujets sains. La pertinence clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %.
Caractéristiques propres au patient
Il existe une relation entre la dose sous-cutanée de calcitonine et les concentrations plasmatiques maximales. Après l'administration parentérale de 100 U.I. de calcitonine, les concentrations plasmatiques maximales sont comprises entre 200 et 400 pg/ ml. Des concentrations sanguines plus élevées peuvent être associées à une incidence accrue de nausées et de vomissements.

Effets indésirables

Catégories de fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents : des nausées, avec ou sans vomissements, sont observées chez environ 10 % des patients traités par la calcitonine. L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose. Un antiémétique peut être administré si besoin. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir ou après les repas.
Peu fréquentes : diarrhées.
Troubles vasculaires
Très fréquents : bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps). Il ne s'agit pas de réactions allergiques mais de réactions dues à un effet pharmacologique ; elles sont habituellement observées 10 à 20 minutes après l'administration.
Troubles généraux et liés au site d'administration
Peu fréquentes : réactions inflammatoires locales au point d'injection sous-cutanée ou intramusculaire.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Peu fréquentes : éruptions cutanées.
Troubles du système nerveux
Peu fréquents : goût métallique dans la bouche, sensations vertigineuses.
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquents : polyurie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares : chez les patients avec un taux élevé de remodelage osseux (patients atteints de la maladie de Paget ou patients jeunes), une diminution transitoire de la calcémie, généralement asymptomatique, peut se produire entre la 4e et la 6e heure après l'administration.
Troubles du système immunitaire
Très rare : Réactions graves de type allergique, telles que bronchospasme, gonflement de la langue et de la gorge et, dans des cas isolés, anaphylaxie.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Fréquent : cancer (lors d'une utilisation au long cours).
Examens biologiques
Rares : développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la calcitonine. Le développement de ces anticorps n'est généralement pas associé à une perte d'efficacité clinique, bien que leur présence chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée par la calcitonine puisse entraîner une réponse plus faible au produit. La présence d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares. La diminution des récepteurs de la calcitonine peut également entraîner une réponse clinique plus faible chez un petit pourcentage de patients après un traitement de longue durée.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
La calcitonine est également contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypocalcémie.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. La calcitonine ne sera utilisée pendant la grossesse que si le médecin juge le traitement absolument nécessaire.
Allaitement
Le passage de la substance dans le lait maternel n'est pas connu. Chez l'animal, la calcitonine de saumon a entraîné une diminution de la lactation et elle était éliminée dans le lait . En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.

Surdosage

Les nausées, les vomissements, les bouffées vasomotrices et les sensations vertigineuses sont dose-dépendants lorsque la calcitonine est administrée par voie parentérale. Des doses uniques (jusqu'à 10 000 U.I.) de calcitonine de saumon injectable ont été administrées sans qu'il ait été noté d'effets indésirables autres que des nausées et des vomissements, et une exacerbation des effets pharmacologiques.
En cas de survenue de tels symptômes de surdosage, un traitement symptomatique sera entrepris.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Après administration de calcitonine, les taux de calcémie peuvent temporairement s'abaisser au-dessous des valeurs normales, en particulier au début du traitement chez les patients présentant un taux anormalement élevé de renouvellement osseux. Cet effet diminue à mesure que l'activité ostéoclastique s'atténue. Toutefois, il faut agir avec prudence chez les patients recevant un traitement concomitant par les digitaliques ou les inhibiteurs calciques. Une adaptation posologique de ces médicaments peut s'avérer nécessaire dans la mesure où leurs effets peuvent être modifiés du fait des variations de concentrations cellulaires des électrolytes.
L'utilisation de calcitonine en association avec les bisphosphonates peut aboutir à un effet hypocalcémiant additif.
+ Lithium
Risque de baisse de l'efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par la calcitonine.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

Mises en garde et précautions

La calcitonine de saumon étant un peptide, il existe une possibilité de réactions allergiques systémiques, de réactions de type allergique, notamment des cas isolés de choc anaphylactique, ont été rapportés chez des patients traités par la calcitonine. Ces réactions sont à distinguer des bouffées vasomotrices locales ou généralisées, qui sont des effets non allergiques fréquents de la calcitonine . Des tests cutanés devront être réalisés chez les patients présentant une sensibilité suspectée à la calcitonine de saumon avant de débuter le traitement par la calcitonine.
L'analyse d'essais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo. Ces essais ont montré une augmentation du risque absolu de survenue de cancer allant de 0,7 % à 2,4 % chez les patients traités au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.
Dans ces essais, les patients étaient traités avec des formes orales ou intra-nasales. Cependant, il est probable qu'une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors d'une utilisation au long cours, de par l'exposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables qu'avec les autres formulations.

Calsyn solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Analogues du médicament "Calsyn" qui a la même composition

  • Analogues Calsyn en Russie

    Novartis Pharma AG (Suisse)
    Миакальцик solution injectable Novartis Pharma AG (Suisse)

    solution injectable 100 МЕ/ml;

    Veropharm (Fédération de Russie)

    solution injectable 100 МЕ/ml;

  • Analogues Calsyn en France

    ZAMBON FRANCE (FRANCE)

    solution injectable 100 UI;

    solution injectable 50 UI;

    solution injectable 50 UI;

    solution injectable 80 UI;

    SANDOZ (FRANCE)

    solution injectable 50 UI;

    PHARMY II (FRANCE)

    solution injectable 50 UI;

    solution injectable 100 UI;

    CEDIAT MEDIFFUSION (FRANCE)

    solution injectable 50 U.I.;

    solution injectable 100 U.I.;

    NOVARTIS PHARMA (FRANCE)

    poudre et solvant pour solution injectable 0,25 mg;

    poudre et solvant pour solution injectable 0,50 mg;

    ESSENTIAL PHARMA (ROYAUME-UNI)

    solution injectable ou pour perfusion 50 UI;

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