Caltrate vitamine d3 - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Caltrate vitamine d3 appartient au groupe appelés Vitamine D. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A12AX Calcium, associations avec vitamine D et/ou d'autre médicaments.
Le médicament Caltrate vitamine d3 enregistré en France
Caltrate vitamine d3 500 mg/1000 UI comprimé à sucer ou à croquer
PFIZER SANTE FAMILIALE (FRANCE)
Dosage: 500 mg+1000 UI
Composition et Présentations
CALCIUM ÉLÉMENT
500 mg
sous forme de :CARBONATE DE CALCIUM
CHOLÉCALCIFÉROL
1000 UI
sous forme de :CONCENTRAT DE CHOLÉCALCIFÉROL, FORME PULVÉRULENTE
Posologie et mode d'emploi Caltrate vitamine d3 500 mg/1000 UI comprimé à sucer ou à croquer
Posologie
Adultes et personnes âgées
1 comprimé à croquer ou à sucer par jour (soit 500 mg de calcium et 1 000 UI de vitamine D3).
Patients insuffisants hépatiques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Patients insuffisants rénaux
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère .
Grossesse
Pendant la grossesse, l'apport quotidien ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3. Par conséquent, CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer ne doit pas être utilisé pendant la grossesse .
Population pédiatrique
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents .
Mode d'administration
Voie orale.
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer peut être pris à n'importe quel moment, avec ou sans nourriture. Les comprimés à croquer doivent être mâchés et avalés.
Il est important de veiller à ce que l'alimentation fournisse un apport quotidien suffisant en calcium (c.-à-d. produits laitiers, légumes, eau minérale).
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Caltrate vitamine d3 comprimé à sucer ou à croquer est disponible dans les emballages suivants:
film(s) thermosoudé(s) papier aluminium de 24 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) thermosoudé(s) papier aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) thermosoudé(s) papier aluminium de 48 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) thermosoudé(s) papier aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) thermosoudé(s) papier aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
film(s) thermosoudé(s) papier aluminium de 120 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Caltrate vitamine d3 500 mg/400 UI comprimé à sucer
PFIZER SANTE FAMILIALE (FRANCE)
Dosage: 400 UI+500 mg
Composition et Présentations
CHOLÉCALCIFÉROL
400 UI
sous forme de :CONCENTRAT DE CHOLÉCALCIFÉROL, FORME PULVÉRULENTE
CALCIUM ÉLÉMENT
500 mg
sous forme de :CARBONATE DE CALCIUM
1250 mg
Posologie et mode d'emploi Caltrate vitamine d3 500 mg/400 UI comprimé à sucer
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir.
Mode d'administration
Comprimés à sucer à distance des repas.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Caltrate vitamine d3 comprimé à sucer est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) polyéthylène de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2007-11-30
1 flacon(s) polyéthylène de 180 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2008-03-31
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer est indiqué :
dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D et en calcium chez les personnes âgées ;
comme supplément de vitamine D et de calcium en complément d'un traitement spécifique de l'ostéoporose chez les patients présentant un risque de carence en vitamine D et en calcium.
Pharmacodynamique
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p= 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus: 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p ≤ 0,02).
Mécanisme d'action
La vitamine D3 augmente l'absorption intestinale du calcium.
L'augmentation de l'hormone parathyroïdienne (PTH), due à une carence calcique, est responsable de la résorption osseuse. L'administration de calcium et de vitamine D3 inhibe cette augmentation.
Une étude de 18 mois, en double-aveugle et contrôlée par placebo, effectuée chez 3270 femmes vivant en institutions, âgées de 84± 6 ans recevant un supplément de vitamine D3 (800 UI/jour) et du phosphate de calcium (correspondant à 1200 mg/jour de calcium élémentaire), a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. Après 18 mois, d'après une analyse « en Intention de traiter» (ITT), il a été observé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p=0,004). Dans une étude de suivi après 36 mois, il a été observé 137 femmes avec au moins une fracture de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D (n=1176) contre 178 femmes dans le groupe placebo (n=1127) (p= 0,02).
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Caltrate vitamine d3
Caltrate vitamine d3, comprimé à sucer ou à croquer est une association fixe de calcium et de vitamine D3. La vitamine D3 intervient dans le métabolisme phosphocalcique. Elle permet l'absorption active du calcium et du phosphore dans l'intestin et leur fixation au niveau des os. La supplémentation en calcium et en vitamine D3 corrige les carences latentes en vitamine D et l'hyperparathyroïdie secondaire.
Pharmacocinétique
Calcium
Absorption: la quantité de calcium absorbé par le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30% de la dose ingérée.
Distribution et métabolisme: le calcium est stocké à 99% dans la structure dure des os et des dents. Le pourcentage restant se retrouve dans les liquides intra- et extracellulaires. Approximativement 50% du calcium sanguin total se présente sous la forme ionisée physiologiquement active, dont approximativement 10% complexés aux citrates, phosphates ou autres anions et 40% restant liés aux protéines, principalement à l'albumine.
Elimination: le calcium est éliminé dans les fèces, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D
Absorption: la vitamine D est facilement absorbée par l'intestin grêle.
Distribution et métabolisme: le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une protéine spécifique. Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation en sa forme active, le 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite métabolisé dans les reins en 1,25-hydroxycholécalciférol. Le 1,25-hydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D3, qui n'est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
Elimination: la vitamine D3 est excrétée via les fèces et l'urine.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Caltrate vitamine d3 en fonction de la voie d'administration
Calcium
Absorption
30 à 40 % de la dose ingérée de calcium est absorbée, principalement dans la partie proximale de l'intestin grêle.
Distribution et métabolisme
99 % du calcium de l'organisme se concentre dans la composante minérale des os et des dents. Le pourcentage restant se trouve dans les liquides intra- et extracellulaires. Approximativement 50 % du calcium sanguin total se présente sous forme de calcium ionisé physiologiquement actif : approximativement 5 % complexés avec des citrates, des phosphates ou d'autres anions ; les 45 % restants sont liés aux protéines, principalement à l'albumine.
Élimination
Le calcium est excrété dans les urines, les fèces et la sueur. L'excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire.
Vitamine D3
Absorption
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin.
Distribution et métabolisme
Après liaison à des protéines du sang, la vitamine D3 est transportée vers le foie (où elle subit la première hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol) et vers les reins (deuxième hydroxylation en 1,25-dihydroxycholécalciférol, le métabolite actif de la vitamine D3).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les muscles et le tissu adipeux.
Élimination
La demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours ; la vitamine D3 est éliminée dans les fèces et les urines.
Carbonate de calcium
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinal est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent être associés à l'utilisation de calcium/vitamine D et sont répertoriés par classes de systèmes d'organes :
L'évaluation des effets indésirables se base sur les catégories de fréquence suivantes :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-dème ou dème du larynx.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hypercalcémie.
Très rare : Syndrome de Burnett (ou syndrome des buveurs de lait : besoin fréquent d'uriner ; céphalées persistantes ; perte d'appétit persistante ; nausées ou vomissements ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; hypercalcémie, alcalose et insuffisance rénale). Il n'est généralement observé qu'en cas de surdosage .
Hypercalciurie et hypercalcémie et maladies et/ou états entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple : myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire, immobilisation prolongée accompagnée d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie) ;
Néphrolithiase ;
Néphrocalcinose ;
Hypervitaminose D ;
Insuffisance rénale sévère.
En raison de sa forte teneur en vitamine D, l'utilisation de ce produit est contre-indiquée chez les enfants ou les adolescents.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer n'est pas recommandé pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction en cas de doses élevées de vitamine D . Chez la femme enceinte, le surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité, l'hypercalcémie permanente ayant été associée à des effets indésirables pour le ftus en développement.
Allaitement
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer peut être utilisé pendant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Il faut en tenir compte lorsqu'un complément de vitamine D est administré à l'enfant.
Fertilité
Il est peu probable que des taux endogènes normaux de calcium et de vitamine D exercent des effets indésirables quelconques sur la fertilité.
Surdosage
Le surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux, néphrolithiase, alcalose, hypophosphatémie, Syndrome de Burnett (syndrome des buveurs de lait) et, dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut provoquer un coma et le décès. Un taux de calcium élevé persistant peut entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.
Un Syndrome de Burnett (syndrome des buveurs de lait) peut survenir chez les patients ingérant de grandes quantités de calcium et d'alcalins absorbables.
Traitement de l'hypercalcémie : le traitement par calcium et vitamine D doit être interrompu. Il en va de même des traitements par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A et les traitements à base de digitaliques. Lavage gastrique chez les patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, en fonction de la gravité de l'hypercalcémie, l'administration d'un traitement simple ou combiné par diurétiques de l'anse, biphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes doit être envisagée. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, un ECG et une mesure de la pression veineuse centrale (PVC) doivent ensuite être effectués.
Interactions avec d'autres médicaments
Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, le taux sérique de calcium doit être contrôlé régulièrement en cas d'administration concomitante de diurétiques thiazidiques.
Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. L'effet de la vitamine D peut par ailleurs être diminué. En cas d'administration concomitante, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer.
Le traitement concomitant par phénytoïne ou barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D, en augmentant sa métabolisation.
L'orlistat ou un traitement associé à base de résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou des laxatifs tels que l'huile de paraffine pourraient réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Un intervalle de temps aussi long que possible est donc recommandé entre les prises.
L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium en formant des composés insolubles avec les ions calcium. Le patient ne doit pas prendre de produits à base de calcium dans les deux heures précédant ou suivant la consommation d'aliments à forte teneur en acide oxalique ou en acide phytique.
Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption des préparations de tétracycline administrées de manière concomitante. Les préparations de tétracycline doivent par conséquent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise de calcium par voie orale.
Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. En conséquence, les préparations de fer, de zinc ou de ranélate de strontium doivent être prises au moins deux heures avant ou après CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer
Durant un traitement par calcium et vitamine D, l'hypercalcémie peut accroître la toxicité des traitements à base de digitaliques. Les patients doivent être soumis à une surveillance comprenant un électrocardiogramme (ECG) et un dosage du taux sérique de calcium.
Si un biphosphonate, du fluorure de sodium ou des sels de fer sont utilisés simultanément, cette préparation doit être administrée au moins trois heures avant la prise de CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer, parce que l'absorption gastro-intestinale peut être réduite.
L'efficacité de la lévothyroxine peut être diminuée en cas d'utilisation concomitante de calcium, qui réduit l'absorption de la lévothyroxine. Au moins quatre heures doivent s'écouler entre l'administration du calcium et celle de la lévothyroxine.
L'absorption d'antibiotiques de la famille des quinolones peut être compromise en cas d'administration concomitante avec du calcium. Les antibiotiques de la famille des quinolones doivent être pris deux heures avant ou six heures après le calcium.
Mises en garde et précautions
En cas de traitement à long terme, le taux sérique de calcium et la fonction rénale doivent être surveillés par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les patients recevant un traitement concomitant à base de digitaliques ou de diurétiques thiazidiques ou fréquemment sujets à la formation de calculs. En cas d'hypercalcémie ou de signes de dégradation de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu si l'excrétion urinaire de calcium dépasse 300 mg / 24 heures (7,5 mmoles / 24 heures).
La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients dont la fonction rénale est dégradée et l'effet sur les taux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de vitamine D doivent être utilisées .
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose, en raison du risque accru de métabolisme de la vitamine D en sa forme active. La teneur en calcium du sérum et de l'urine de ces patients doit être surveillée.
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés atteints d'ostéoporose, en raison du risque accru d'hypercalcémie.
La teneur en vitamine D (1 000 UI) de CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer doit être prise en compte lors de la prescription d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou de la consommation d'aliments à forte teneur en vitamine D ou en calcium (comme le lait). L'administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D doit être faite sous surveillance médicale stricte. Dans de tels cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment le taux sérique de calcium et l'excrétion urinaire de calcium.
L'administration concomitante avec les tétracyclines ou les quinolones est généralement déconseillée, à moins qu'elle soit réalisée avec prudence .
Ce médicament contient de l'aspartame (E951), une source de phénylalanine, qui peut être nocive pour les personnes souffrant de la phénylcétonurie. Il contient également du sorbitol (E420), de l'isomalt (E953) et du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce produit peut être nocif pour les dents.
CALTRATE VITAMINE D3 500 mg/1000 UI, comprimé à sucer ou à croquer n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Caltrate vitamine d3 comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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