Camiline arkogelules - Résumé des caractéristiques du médicament

Selon les données issues des études d'exposition (application locale de Camiline arkogelules 15% et consommation de boissons à base de thé vert), il est attendu une exposition systémique aux catéchines après application cutanée ne dépassant pas celle après consommation orale de thé vert. Après application cutanée de 750 mg de Camiline arkogelules 15% (contenant 72 mg d'EGCg (principale catéchine de Camiline arkogelules ), la concentration plasmatique maximale Cmax d'EGCg se situe autour de 7 ng/ml, avec une valeur maximale mesurée de 7,34 ng/ml. Ce résultat a été observé seulement chez quelques patients. Par conséquent, il n'y a pas de preuve d'exposition systémique systématique aux catéchines après application cutanée de Camiline arkogelules qui dépasserait celle observée après consommation orale de thé vert utilisé comme boisson dans le monde entier. Les concentrations plasmatiques maximales Cmax d'EGCg décrites dans la littérature après consommation orale de boissons à base de thé vert sont toujours largement supérieures aux rares concentrations mesurées chez les patients au cours des études d'exposition (sur la base d'une consommation d'EGCg > 50 mg : 1 tasse de thé ~ 50 - 200 mg d'EGCg).

Lors des études cliniques pivots, 400 sujets ont reçu Camiline arkogelules 10 %, pommade en applications cutanées. (De plus, 397 sujets ont été exposés à Camiline arkogelules 15 %, pommade). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions cutanées locales et des réactions au site d'application. Au total, 83,5 % des patients ont présenté des effets indésirables de ce type. Un érythème, un prurit, une irritation (notamment une sensation de brûlure), une douleur, un œdème, une ulcération, des indurations et des vésicules sont les effets indésirables le plus souvent observés. Les réactions locales ont été d'intensité légère chez 24,8 % des patients et d'intensité modérée chez 32,0 % des patients (hommes : 36,3 % / femmes : 27,1 %) ; des réactions sévères ont été rapportées chez 26,8 % des patients au moins une fois durant le traitement (hommes : 20,8 % / femmes : 33,5 %). Le pourcentage des sujets ayant présenté au moins une réaction locale sévère liée au traitement a été de 26,3 % (87/331) chez les sujets atteints de verrues uniquement génitales, de 23,1 % (6/26) chez les sujets atteints de verrues anales et de 32,6 % (14/43) chez les sujets atteints de verrues anales et génitales.

Les légères réactions cutanées locales sont liées au mode d'action et ne devraient pas entraîner l'arrêt du traitement.

Les femmes atteintes de verrues vulvaires ont montré une incidence plus élevée de réactions cutanées locales et au site d'application.

Quatre patientes (1 %) ont interrompu leur traitement une fois en raison d'une douleur au site d'application, d'une anesthésie et d'une dermatite. Une patiente (0,3 %) a arrêté son traitement par Camiline arkogelules 10 % en raison d'une sensation de brûlure périnéale, d'une douleur et d'un prurit.

Une vulvovaginite grave a été rapportée chez une patiente sous traitement par Camiline arkogelules 10 %.

Un phimosis est survenu chez 1,9 % (4/212) des patients non circoncis.

Une hypersensibilité a été observée chez 5 sujets sur 209 (2,4 %) lors d'une étude de sensibilisation cutanée. En cas d'hypersensibilité à Camiline arkogelules 10 %, le traitement doit être arrêté.

Tableau 1 : Leseffets indésirables (rapportés avant et après la mise sur le marché) liés au moins possiblement au traitement par Camiline arkogelules 10 % sont listés par classe de système d'organe. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Les effets indésirables observés uniquement avec une formulation plus fortement dosée (Camiline arkogelules 15%, pommade).

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) :

Pyodermite, vulvite, sténose du méat urétral et écoulement vaginal.

Les effets indésirables ont une incidence plus élevée dans des conditions occlusives .

La sévérité maximale moyenne des réactions locales a été observée durant les premières semaines du traitement.

Les données de la littérature décrivent des cas d'hépatotoxicité observés après la prise orale de fortes doses d'extraits de thé vert. Les études cliniques, les données de pharmacovigilance et les études précliniques avec Camiline arkogelules n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fonction hépatique. Toutefois, afin d'améliorer la base de données de sécurité produit de Camiline arkogelules , tout signe de trouble hépatique observé pendant le traitement par Camiline arkogelules doit être signalé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.