Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.
Les effets indésirables sont classés dans les catégories suivantes en fonction de leur fréquence :
Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100) ; rares (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; inconnus (ne peuvent être estimés à partir des données disponibles).
Chez l'adulte :
Les effets indésirables figurant dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont été peu importants et transitoires, et ont concerné principalement l'appareil digestif :
Classe organe | Effets indésirables |
Affection gastro-intestinales |
Fréquents | Douleur abdominale et/ou distension Diarrhée Nausées |
Peu fréquents | Vomissements Besoin impérieux d'aller à la selle Incontinence fécale |
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Inconnus | Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez le sujet âgé |
Affections du système immunitaire |
Très rares | Réactions d'hypersensibilité (prurit, éruption, dème de la face, dème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique) |
Chez l'enfant :
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l'adulte, ces effets indésirables ont généralement été peu importants et transitoires, et ont principalement concerné l'appareil digestif :
Classe organe | Effets indésirables |
Affection gastro-intestinales |
Fréquents | Douleur abdominale Diarrhée* |
Peu fréquents | Vomissements Ballonnements Nausées |
Affections du système immunitaire | |
Inconnus | Réactions d'hypersensibilité |
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* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :
enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
activité physique appropriée et rééducation de l'exonération.
En cas de diarrhée, les patients susceptibles de présenter des déséquilibres hydriques et/ou électrolytiques (ex. sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou rénale ou sous traitement diurétiques) doivent faire l'objet d'une attention particulière. Dans ces cas, un contrôle des électrolytes devrait être envisagé.
Des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire ou dème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
CASENLAX contient une quantité négligeable de sucre ou de polyol et peut donc être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose.
En raison du mécanisme d'action du Macrogol, il est recommandé de boire des liquides (eau par exemple) pendant le traitement par CASENLAX